2025年制藥行業(yè)qc考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.藥品質量檢驗中，高效液相色譜法主要用于檢測（）A.藥品的酸堿度B.藥品的含量C.藥品的粒度D.藥品的密度2.以下哪種物質不能作為制藥用水（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.海水3.藥品微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)的培養(yǎng)溫度一般為（）A.20-25℃B.30-35℃C.18-22℃D.36-40℃4.中國藥典規(guī)定，藥品的熾灼殘渣檢查主要是控制（）A.有機雜質B.水分C.無機雜質D.微生物5.用于藥品紅外光譜鑒別時，常用的制樣方法是（）A.壓片法B.溶液法C.涂片法D.薄膜法6.藥品檢驗記錄應保存（）A.1年B.3年C.藥品有效期后1年D.5年7.以下哪種儀器用于測定藥品的熔點（）A.氣相色譜儀B.熔點儀C.紫外可見分光光度計D.電位滴定儀8.藥品質量標準中，“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬分之一9.對藥品進行穩(wěn)定性研究時，加速試驗的溫度是（）A.25℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.60℃±2℃10.在藥品檢驗中，一般雜質檢查不包括（）A.氯化物B.硫酸鹽C.重金屬D.有效成分含量答案：1.B2.D3.B4.C5.A6.C7.B8.C9.C10.D二、多項選擇題（每題2分，共10題，20分）1.制藥行業(yè)QC常用的檢驗方法有（）A.化學分析法B.儀器分析法C.微生物限度檢查法D.感官檢查法2.藥品質量標準的主要內(nèi)容包括（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定3.以下屬于制藥用水的有（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水4.藥品檢驗中常用的光譜分析方法有（）A.紅外光譜法B.紫外可見分光光度法C.核磁共振法D.質譜法5.藥品穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.高溫試驗6.微生物限度檢查項目包括（）A.需氧菌總數(shù)B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.大腸埃希菌D.金黃色葡萄球菌7.以下哪些屬于藥品中的雜質（）A.一般雜質B.特殊雜質C.有效成分D.輔料8.用于藥品含量測定的方法有（）A.容量分析法B.重量分析法C.分光光度法D.色譜法9.藥品檢驗記錄應包含的內(nèi)容有（）A.檢驗項目B.檢驗方法C.檢驗數(shù)據(jù)D.檢驗結論10.藥品質量控制的目的是（）A.保證藥品的安全性B.保證藥品的有效性C.保證藥品的穩(wěn)定性D.保證藥品的均一性答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABC6.ABCD7.AB8.ACD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題，20分）1.藥品檢驗只需對成品進行檢驗，無需對原材料進行檢驗。（）2.高效液相色譜法只能用于分析有機化合物。（）3.藥品微生物限度檢查中，只要有一項不符合規(guī)定，即判為微生物限度檢查不合格。（）4.中國藥典是我國藥品質量標準的唯一依據(jù)。（）5.藥品的熾灼殘渣檢查主要是檢查藥品中的有機雜質。（）6.紅外光譜鑒別法可用于確定藥品的化學結構。（）7.藥品檢驗記錄可以隨意涂改。（）8.微生物限度檢查的培養(yǎng)時間一般為24小時。（）9.藥品穩(wěn)定性研究中的加速試驗可以預測藥品的有效期。（）10.藥品中的一般雜質和特殊雜質都需要嚴格控制。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述制藥行業(yè)QC的主要工作職責。答案：負責藥品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)控，對原材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，確保符合質量標準，執(zhí)行質量檢驗操作規(guī)程，記錄和報告檢驗結果，協(xié)助調(diào)查處理質量問題。2.簡述藥品質量標準制定的原則。答案：要堅持科學性，檢驗方法準確可靠；遵循先進性，采用先進技術；體現(xiàn)合理性，限度規(guī)定符合實際；具備可行性，檢驗方法簡便易行，確保藥品質量可控。3.簡述微生物限度檢查的意義。答案：能判斷藥品受微生物污染程度，控制藥品微生物數(shù)量和種類，保證藥品在有效期內(nèi)質量穩(wěn)定、安全有效，防止因微生物超標引發(fā)不良反應。4.簡述藥品穩(wěn)定性研究的主要內(nèi)容。答案：包括影響因素試驗，考察高溫、高濕、強光等對藥品質量影響；加速試驗，模擬加速條件預測有效期；長期試驗，在實際儲存條件下確定有效期和儲存條件。五、討論題（每題5分，共4題，20分）1.討論在制藥過程中，如何有效控制藥品雜質的產(chǎn)生？答案：從原材料把控，選優(yōu)質原料；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少副反應；加強設備清潔維護，防止交叉污染；嚴格過程監(jiān)控，及時調(diào)整參數(shù)；完善檢驗方法，準確檢測和控制雜質。2.討論藥品檢驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差時應如何處理？答案：首先復查數(shù)據(jù)，確認記錄無誤；檢查儀器設備、試劑等是否正常；回顧檢驗過程操作是否合規(guī)；若為偶然誤差可重新檢測，若為系統(tǒng)誤差需找出根源，采取糾正措施并記錄。3.討論制藥行業(yè)QC如何保證檢驗結果的準確性和可靠性？答案：嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程，規(guī)范操作流程；定期校準維護儀器設備；使用合格試劑和標準物質；加強人員培訓，提升技能水平；