2023年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）職業(yè)技能測試題考試說明考試時長：90分鐘滿分：100分合格線：60分適用崗位：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)UDI管理相關(guān)崗位（質(zhì)量、倉儲、銷售、臨床、信息等）題型分布：單選20題（每題2分）、多選10題（每題3分）、判斷題10題（每題1分）、案例分析題1題（10分）一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的核心組成部分不包括（）A.產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識符（UDI-PI）C.醫(yī)保編碼D.數(shù)據(jù)載體下列哪項屬于UDI-PI包含的動態(tài)信息（）A.注冊人名稱B.型號規(guī)格C.生產(chǎn)批號D.產(chǎn)品名稱UDI-DI確定后如需變更，正確的處理方式是（）A.直接在生產(chǎn)系統(tǒng)中修改B.按規(guī)定程序更新并同步至國家UDI數(shù)據(jù)庫C.僅通知下游客戶D.無需處理，繼續(xù)使用原UDI-DI國家藥監(jiān)局組織建立的UDI數(shù)據(jù)庫主要用于（）A.儲存UDI及關(guān)聯(lián)信息，供公眾查詢核驗B.僅用于企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)管理C.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)統(tǒng)計D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批醫(yī)療器械最小銷售單元的UDI標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注在（）A.產(chǎn)品說明書內(nèi)B.包裝隱蔽位置C.標(biāo)簽顯著位置，避免遮擋D.僅在中包裝標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，需完成UDI的（）A.賦碼即可，無需核驗B.有效性核驗C.僅上傳數(shù)據(jù)，無需關(guān)聯(lián)生產(chǎn)記錄D.隨機抽樣標(biāo)注倉儲物流環(huán)節(jié)入庫時，UDI核驗的核心目的是（）A.統(tǒng)計入庫數(shù)量B.確認產(chǎn)品信息與訂單一致，產(chǎn)品合規(guī)有效C.僅掃描記錄，無需核實D.用于物流費用結(jié)算醫(yī)療機構(gòu)臨床使用高值耗材時，UDI的核心應(yīng)用是（）A.僅用于收費統(tǒng)計B.實現(xiàn)“一物一碼”，關(guān)聯(lián)患者信息追溯C.無需核驗，直接使用D.僅用于庫存管理UDI數(shù)據(jù)上傳至國家數(shù)據(jù)庫的責(zé)任主體是（）A.經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.注冊人/備案人D.發(fā)碼機構(gòu)進口醫(yī)療器械的UDI標(biāo)簽要求是（）A.僅需標(biāo)注外文標(biāo)識B.同時包含中文標(biāo)識C.無需標(biāo)注UDI字樣D.可隨意選擇數(shù)據(jù)載體UDI數(shù)據(jù)存儲的安全要求不包括（）A.加密存儲B.定期備份C.無權(quán)限限制訪問D.防止數(shù)據(jù)篡改產(chǎn)品信息發(fā)生變更（如注冊證變更）時，UDI數(shù)據(jù)更新應(yīng)在（）完成A.產(chǎn)品上市銷售后B.產(chǎn)品上市銷售前C.變更后1年內(nèi)D.無需更新下列哪種數(shù)據(jù)載體不適用于UDI（）A.一維碼B.二維碼C.RFID標(biāo)簽D.手寫標(biāo)簽UDI管理的核心原則不包括（）A.唯一性原則B.隨意變更原則C.合規(guī)性原則D.全流程追溯原則質(zhì)量部在UDI管理中的核心職責(zé)是（）A.僅負責(zé)賦碼操作B.制度制定、合規(guī)監(jiān)督、培訓(xùn)組織C.僅負責(zé)數(shù)據(jù)上傳D.僅負責(zé)倉儲掃碼UDI操作日志的保存期限要求是（）A.不少于產(chǎn)品有效期后2年B.1年C.3個月D.無需保存產(chǎn)品召回時，UDI的核心作用是（）A.僅用于通知客戶B.快速定位問題產(chǎn)品的流通節(jié)點和使用情況C.無需關(guān)聯(lián)召回范圍D.僅用于統(tǒng)計召回數(shù)量新員工上崗前的UDI培訓(xùn)要求是（）A.無需培訓(xùn)，直接上崗B.培訓(xùn)后無需考核C.培訓(xùn)并考核合格后方可上崗D.僅閱讀制度即可UDI編碼方案的審批主體是（）A.生產(chǎn)部門負責(zé)人B.質(zhì)量負責(zé)人C.銷售部門D.信息部門暫不具備信息化條件的經(jīng)營企業(yè)，UDI核驗可使用（）A.無需核驗B.UDI追溯微信小程序C.僅手工記錄D.隨意估算二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）UDI的核心組成部分包括（）A.UDI-DI（產(chǎn)品標(biāo)識）B.UDI-PI（生產(chǎn)標(biāo)識符）C.數(shù)據(jù)載體D.產(chǎn)品說明書UDI-PI包含的動態(tài)信息有（）A.生產(chǎn)批號B.序列號C.有效期D.生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)UDI賦碼的要求包括（）A.覆蓋最小銷售單元及更高級別包裝B.UDI-PI關(guān)聯(lián)生產(chǎn)批次等動態(tài)數(shù)據(jù)C.產(chǎn)品放行前完成有效性核驗D.可隨意選擇編碼規(guī)則倉儲物流環(huán)節(jié)UDI的應(yīng)用場景包括（）A.入庫掃碼核驗B.按UDI分類存放C.出庫關(guān)聯(lián)物流信息D.退貨追溯原出庫信息醫(yī)療機構(gòu)臨床使用UDI的核心應(yīng)用包括（）A.領(lǐng)用前核驗產(chǎn)品合規(guī)性B.關(guān)聯(lián)患者診療信息C.不良事件追溯上報D.醫(yī)保結(jié)算對接UDI數(shù)據(jù)安全管理的要求包括（）A.設(shè)置數(shù)據(jù)訪問權(quán)限B.加密存儲C.定期備份數(shù)據(jù)D.留存操作日志質(zhì)量部在UDI管理中的職責(zé)包括（）A.制度制定與宣貫B.編碼方案審核C.合規(guī)性監(jiān)督檢查D.產(chǎn)品召回中的UDI應(yīng)用組織UDI標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)范要求包括（）A.清晰、牢固、不易脫落B.標(biāo)注“UDI”字樣及查詢方式C.包含產(chǎn)品基本信息及動態(tài)信息D.在產(chǎn)品有效期內(nèi)保持可識讀UDI全流程應(yīng)用覆蓋的環(huán)節(jié)有（）A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.倉儲物流環(huán)節(jié)C.臨床使用環(huán)節(jié)D.追溯與召回環(huán)節(jié)UDI培訓(xùn)的核心內(nèi)容包括（）A.UDI法規(guī)標(biāo)準B.編碼規(guī)則與賦碼操作C.系統(tǒng)使用D.全流程應(yīng)用要求三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）UDI僅適用于第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械無需實施。（）UDI-DI一旦確定，不得隨意變更。（）生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇發(fā)碼機構(gòu)，無需符合國家要求。（）UDI標(biāo)簽可標(biāo)注在產(chǎn)品包裝的任意位置，無需考慮是否遮擋。（）倉儲入庫時，未核驗UDI的產(chǎn)品可先入庫后補驗。（）醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械時，需通過UDI核驗產(chǎn)品有效期及質(zhì)量狀態(tài)。（）UDI數(shù)據(jù)上傳至國家數(shù)據(jù)庫后，無需定期核查一致性。（）產(chǎn)品召回時，可通過UDI快速定位問題產(chǎn)品的銷售流向和使用患者。（）新員工未接受UDI培訓(xùn)，可在老員工指導(dǎo)下上崗操作。（）UDI操作日志的保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。（）四、案例分析題（共1題，10分）案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）生產(chǎn)第三類植入性醫(yī)療器械（人工關(guān)節(jié)），2023年8月因原材料供應(yīng)商變更，導(dǎo)致部分批次產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，需啟動產(chǎn)品召回。企業(yè)已按要求實施UDI管理，產(chǎn)品最小銷售單元及中包裝均標(biāo)注UDI二維碼，UDI數(shù)據(jù)已上傳至國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫。問題：該企業(yè)在產(chǎn)品召回過程中，UDI的核心應(yīng)用價值是什么？（4分）質(zhì)量部作為牽頭部門，應(yīng)如何通過UDI組織實施產(chǎn)品召回？（6分）參考答案及解析一、單項選擇題C解析：UDI核心組成包括UDI-DI、UDI-PI及數(shù)據(jù)載體，醫(yī)保編碼是關(guān)聯(lián)字段，非核心組成部分。C解析：UDI-PI為動態(tài)信息，包含生產(chǎn)批號、序列號、有效期、生產(chǎn)日期等；注冊人名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品名稱屬于UDI-DI靜態(tài)信息。B解析：UDI-DI確需變更的，需按規(guī)定程序更新并同步至國家UDI數(shù)據(jù)庫，不得隨意修改。A解析：國家UDI數(shù)據(jù)庫的核心功能是儲存UDI及關(guān)聯(lián)信息，供公眾查詢核驗。C解析：UDI標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注在產(chǎn)品最小銷售單元標(biāo)簽顯著位置，避免遮擋，確?？勺R讀。B解析：生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行前，需通過發(fā)碼機構(gòu)驗證程序或自建系統(tǒng)完成UDI有效性核驗。B解析：入庫時UDI核驗的核心是確認產(chǎn)品信息與訂單一致，產(chǎn)品合規(guī)有效，防范不合格產(chǎn)品入庫。B解析：高值耗材需實現(xiàn)“一物一碼”管理，UDI關(guān)聯(lián)患者信息、手術(shù)信息，便于術(shù)后追溯及不良事件跟蹤。C解析：注冊人/備案人是UDI數(shù)據(jù)上傳至國家數(shù)據(jù)庫的責(zé)任主體。B解析：進口醫(yī)療器械的UDI標(biāo)簽應(yīng)同時包含中文標(biāo)識，確保國內(nèi)用戶可識別。C解析：UDI數(shù)據(jù)存儲需設(shè)置訪問權(quán)限，防止未授權(quán)訪問，無權(quán)限限制訪問不符合安全要求。B解析：產(chǎn)品信息變更時，UDI數(shù)據(jù)需在產(chǎn)品上市銷售前完成更新，確保數(shù)據(jù)與產(chǎn)品一致。D解析：UDI數(shù)據(jù)載體需符合可識讀、穩(wěn)定要求，手寫標(biāo)簽易磨損、易篡改，不適用于UDI。B解析：UDI管理遵循唯一性、合規(guī)性、全流程追溯等原則，禁止隨意變更。B解析：質(zhì)量部是UDI管理牽頭部門，負責(zé)制度制定、合規(guī)監(jiān)督、培訓(xùn)組織等核心職責(zé)。A解析：UDI操作日志保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。B解析：UDI可快速定位問題產(chǎn)品的流通節(jié)點、庫存數(shù)量、使用情況，提升召回效率。C解析：新員工上崗前必須接受UDI培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。B解析：UDI編碼方案需經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批后實施。B解析：暫不具備信息化條件的，可使用UDI追溯微信小程序完成收貨驗收核驗。二、多項選擇題ABC解析：UDI核心組成包括UDI-DI、UDI-PI及數(shù)據(jù)載體，產(chǎn)品說明書非核心組成部分。ABCD解析：UDI-PI包含生產(chǎn)批號、序列號、有效期、生產(chǎn)日期等動態(tài)信息，用于區(qū)分同一型號規(guī)格的不同生產(chǎn)單元。ABC解析：生產(chǎn)企業(yè)UDI賦碼需覆蓋最小銷售單元及更高級別包裝，UDI-PI關(guān)聯(lián)動態(tài)數(shù)據(jù)，放行前完成核驗；編碼規(guī)則需符合國家要求，不得隨意選擇。ABCD解析：倉儲物流環(huán)節(jié)UDI應(yīng)用包括入庫核驗、分類存放、出庫關(guān)聯(lián)物流信息、退貨追溯等全流程。ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)UDI應(yīng)用涵蓋領(lǐng)用核驗、關(guān)聯(lián)診療信息、不良事件追溯、醫(yī)保結(jié)算對接等核心場景。ABCD解析：UDI數(shù)據(jù)安全管理需設(shè)置訪問權(quán)限、加密存儲、定期備份、留存操作日志，確保數(shù)據(jù)安全。ABCD解析：質(zhì)量部在UDI管理中承擔(dān)制度制定、編碼方案審核、合規(guī)監(jiān)督、召回組織等職責(zé)。ABCD解析：UDI標(biāo)簽需清晰牢固、標(biāo)注UDI字樣及查詢方式、包含核心信息、有效期內(nèi)可識讀，符合標(biāo)簽管理規(guī)定。ABCD解析：UDI全流程應(yīng)用覆蓋生產(chǎn)、倉儲物流、臨床使用、追溯召回等所有環(huán)節(jié)。ABCD解析：UDI培訓(xùn)需涵蓋法規(guī)標(biāo)準、編碼規(guī)則、賦碼操作、系統(tǒng)使用、全流程應(yīng)用等核心內(nèi)容。三、判斷題×解析：UDI適用于第三類、第二類醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械可自愿實施?！探馕觯篣DI-DI一旦確定，不得隨意變更，確需變更的需按規(guī)定程序更新?！两馕觯荷a(chǎn)企業(yè)需選擇符合國家要求的發(fā)碼機構(gòu)（中國境內(nèi)法人機構(gòu)）。×解析：UDI標(biāo)簽需標(biāo)注在顯著位置，避免遮擋，確?？勺R讀?！两馕觯簜}儲入庫時，未核驗UDI的產(chǎn)品不得入庫，需核驗合格后方可入庫?！探馕觯横t(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械前，需通過UDI核驗產(chǎn)品合規(guī)性、有效期及質(zhì)量狀態(tài)?！两馕觯嘿|(zhì)量部需每季度核查UDI數(shù)據(jù)庫信息與產(chǎn)品實際信息的一致性?！探馕觯篣DI可串聯(lián)全流程數(shù)據(jù)，實現(xiàn)問題產(chǎn)品的快速定位與追溯，支撐產(chǎn)品召回?！两馕觯盒聠T工需接受UDI培訓(xùn)并考核合格后方可上崗，不得僅靠老員工指導(dǎo)操作?！探馕觯篣DI操作日志保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，符合數(shù)據(jù)管理要求。四、案例分析題UDI的核心應(yīng)用價值：快速定位問題產(chǎn)品范圍：通過UDI-PI（生產(chǎn)批號）精準識別存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品批次，明確召回范圍（2分）；追蹤產(chǎn)品流通與使用情況：通過UDI關(guān)聯(lián)倉儲物流數(shù)據(jù)、銷售數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構(gòu)使用數(shù)據(jù)，快速掌握問題產(chǎn)品的庫存數(shù)量、銷售流向、已使用患者信息，確保召回精準高效（2分）。質(zhì)量部通過UDI組織產(chǎn)品召回的流程：數(shù)據(jù)查詢與范圍界定：通過國家UDI數(shù)據(jù)庫及企業(yè)內(nèi)部追溯系統(tǒng)，輸入問題產(chǎn)品UDI-DI及關(guān)聯(lián)的UDI-PI（生產(chǎn)批