藥檢科試題帶答案姓名：__________班級(jí)：__________成績(jī)：__________一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)的基本程序不包括（）A.取樣B.鑒別C.包裝D.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告答案：C2.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2010年版D.2019年版答案：B3.藥品檢驗(yàn)中，用于鑒別藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的方法是（）A.高效液相色譜法B.紅外光譜法C.重量法D.酸堿滴定法答案：B4.以下哪種藥品需要進(jìn)行無(wú)菌檢查（）A.片劑B.注射劑C.膠囊劑D.顆粒劑答案：B5.藥品的雜質(zhì)限量是指（）A.藥物中所含雜質(zhì)的最小允許量B.藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量C.藥物中所含雜質(zhì)的最佳允許量D.藥物中所含雜質(zhì)的平均允許量答案：B6.重金屬檢查法中，供試品溶液若帶顏色，可采用的方法是（）A.加稀焦糖溶液調(diào)色B.加乙醇使顏色褪去C.用空白對(duì)照法D.以上都不對(duì)答案：C7.砷鹽檢查法中，古蔡氏法的原理是利用金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)氫，與砷鹽反應(yīng)生成（）A.黑色的砷B.紅色的砷C.黃色的砷D.白色的砷答案：D8.高效液相色譜法常用的固定相是（）A.硅膠B.氧化鋁C.十八烷基硅烷鍵合硅膠D.聚酰胺答案：C9.紫外-可見(jiàn)分光光度法用于含量測(cè)定的方法不包括（）A.對(duì)照品比較法B.吸收系數(shù)法C.比色法D.電位滴定法答案：D10.容量分析法中，氫氧化鈉滴定液常用的基準(zhǔn)物質(zhì)是（）A.鄰苯二甲酸氫鉀B.無(wú)水碳酸鈉C.重鉻酸鉀D.草酸鈉答案：A11.非水滴定法測(cè)定弱堿性藥物時(shí)，常使用的溶劑是（）A.水B.乙醇C.冰醋酸D.二甲基甲酰胺答案：C12.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查是為了控制藥物中的（）A.重金屬B.鐵鹽C.砷鹽D.無(wú)機(jī)雜質(zhì)答案：D13.檢查藥物中的氯化物，一般使用的試劑是（）A.硝酸銀試液B.氯化鋇試液C.硫代乙酰胺試液D.硫化鈉試液答案：A14.藥物的鑒別試驗(yàn)是證明（）A.已知藥物的療效B.已知藥物的真?zhèn)蜟.藥物的純度D.藥物的穩(wěn)定性答案：B15.薄層色譜法中，用于定性的參數(shù)是（）A.比移值B.峰面積C.保留時(shí)間D.理論板數(shù)答案：A16.氣相色譜法常用的檢測(cè)器不包括（）A.氫火焰離子化檢測(cè)器B.電子捕獲檢測(cè)器C.熱導(dǎo)檢測(cè)器D.熒光檢測(cè)器答案：D17.藥物的含量測(cè)定方法選擇的原則不包括（）A.原料藥的含量測(cè)定應(yīng)首選容量分析法B.制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選色譜法C.藥物的含量測(cè)定方法應(yīng)具有專(zhuān)屬性D.藥物的含量測(cè)定方法應(yīng)盡量復(fù)雜答案：D18.以下哪種藥物需要進(jìn)行特殊雜質(zhì)檢查（）A.阿司匹林B.氯化鈉C.葡萄糖D.以上都需要答案：D19.藥品檢驗(yàn)記錄應(yīng)做到（）A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.可隨意涂改C.事后補(bǔ)記D.只記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)答案：A20.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.保障用藥安全C.促進(jìn)藥品生產(chǎn)D.維護(hù)市場(chǎng)秩序答案：ABCD2.藥品檢驗(yàn)的依據(jù)有（）A.《中國(guó)藥典》B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD3.鑒別藥物的方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法答案：ABCD4.藥品雜質(zhì)的來(lái)源包括（）A.生產(chǎn)過(guò)程中引入B.儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生C.運(yùn)輸過(guò)程中混入D.包裝材料帶入答案：ABCD5.重金屬檢查法中，所使用的顯色劑有（）A.硫代乙酰胺試液B.硫化鈉試液C.硝酸銀試液D.氯化鋇試液答案：AB6.高效液相色譜法的優(yōu)點(diǎn)有（）A.分離效能高B.分析速度快C.靈敏度高D.應(yīng)用范圍廣答案：ABCD7.容量分析法包括（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.非水滴定法D.沉淀滴定法答案：ABCD8.藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.高溫試驗(yàn)答案：ABC9.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.樣品信息B.檢驗(yàn)項(xiàng)目C.檢驗(yàn)方法D.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABCD10.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)有（）A.承擔(dān)藥品審批所需的檢驗(yàn)工作B.承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)工作C.開(kāi)展藥品檢驗(yàn)相關(guān)的科研工作D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品檢驗(yàn)工作必須嚴(yán)格按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，不得隨意更改。（）答案：√2.《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最高法規(guī)，具有法律約束力。（）答案：√3.藥品檢驗(yàn)中，鑒別試驗(yàn)只能證明藥物的真?zhèn)?，不能確定其純度。（）答案：√4.雜質(zhì)限量檢查是控制藥物中雜質(zhì)的含量，而不是檢查雜質(zhì)的種類(lèi)。（）答案：×5.高效液相色譜法中，流動(dòng)相的選擇對(duì)分離效果沒(méi)有影響。（）答案：×6.容量分析法中，滴定液的濃度必須準(zhǔn)確已知。（）答案：√7.非水滴定法適用于所有藥物的含量測(cè)定。（）答案：×8.熾灼殘?jiān)鼨z查中，殘?jiān)南蘖恳话銥?.1%-0.2%。（）答案：√9.藥品檢驗(yàn)記錄可以用鉛筆書(shū)寫(xiě)，以便修改。（）答案：×10.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期接受資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督檢查。（）答案：√四、填空題（每題1分，共10分）1.藥品檢驗(yàn)的基本程序包括取樣、（）、檢驗(yàn)、（）與報(bào)告。答案：鑒別；檢驗(yàn)記錄2.《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及（）組成。答案：增補(bǔ)本3.鑒別藥物的化學(xué)方法主要有呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、（）等。答案：氣體生成反應(yīng)4.藥品雜質(zhì)限量的計(jì)算公式為（）。答案：雜質(zhì)限量=（雜質(zhì)最大允許量/供試品量）×100%5.高效液相色譜法的流動(dòng)相分為（）和（）。答案：有機(jī)相；水相6.容量分析法中，根據(jù)化學(xué)反應(yīng)類(lèi)型的不同可分為酸堿滴定法、氧化還原滴定法、（）、沉淀滴定法。答案：非水滴定法7.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查中，熾灼溫度一般為（）。答案：700-800℃8.紫外-可見(jiàn)分光光度法中，吸收系數(shù)的表示方法有（）和（）。答案：百分吸收系數(shù)；摩爾吸收系數(shù)9.薄層色譜法中，常用的固定相有（）和（）。答案：硅膠；氧化鋁10.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)使用（）筆書(shū)寫(xiě)，不得隨意涂改。答案：中性五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)的一般流程。答案：取樣：從整批藥品中抽取具有代表性的樣品。鑒別：采用各種方法確定藥品的真?zhèn)巍z驗(yàn)：依據(jù)規(guī)定的方法對(duì)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)記錄與報(bào)告：詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.簡(jiǎn)述高效液相色譜法的分離原理。答案：以液體為流動(dòng)相，采用高壓輸液系統(tǒng)，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動(dòng)相泵入裝有固定相的色譜柱，在柱內(nèi)各成分被分離后，進(jìn)入檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)試樣的分析。3.簡(jiǎn)述容量分析法的基本要求。答案：反應(yīng)必須定量進(jìn)行，即反應(yīng)按一定的化學(xué)計(jì)量關(guān)系進(jìn)行，無(wú)副反應(yīng)發(fā)生。反應(yīng)速度要快，對(duì)于速度較慢的反應(yīng)，可采取適當(dāng)措施加快反應(yīng)速度。有適當(dāng)?shù)姆椒ù_定滴定終點(diǎn)，如指示劑法、電位滴定法等。4.簡(jiǎn)述藥品雜質(zhì)檢查的意義。答案：保證藥品質(zhì)量：控制雜質(zhì)含量，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保障用藥安全：雜質(zhì)可能影響藥品療效或產(chǎn)生不良反應(yīng)，檢查雜質(zhì)可降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。維護(hù)市場(chǎng)秩序：規(guī)范藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述藥品檢驗(yàn)在藥品質(zhì)量控制中的重要作用。答案：確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證藥品的各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到規(guī)定要求。保障用藥安全有效：防止不合格藥品流入市場(chǎng)，避免對(duì)患者造成傷害，確保藥品發(fā)揮應(yīng)有的療效。促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量：促使企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量。維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序：為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，打擊假冒偽劣藥品，規(guī)范市場(chǎng)行為。2.論述如何選擇合適的藥品檢驗(yàn)方法。答案：依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。考慮藥物性質(zhì)：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理性質(zhì)等選擇適宜的方法。分析檢驗(yàn)?zāi)康模喝玷b別、含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查等，選擇針對(duì)性的方法。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室條件：考慮儀器設(shè)備、試劑等條件，選擇可行的方法。方法的專(zhuān)屬性和準(zhǔn)確性：確保方法能準(zhǔn)確檢測(cè)出藥物及雜質(zhì)，具有良好的專(zhuān)屬性。3.論述藥品檢驗(yàn)記錄與報(bào)告的重要性及要求。答案：重要性：是藥品檢驗(yàn)工作的重要組成部分，記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，為藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)提供依據(jù)。具有法律效力，是追溯藥品質(zhì)量的重要憑證。要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、完整：如實(shí)記錄檢驗(yàn)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)和現(xiàn)象。不得隨意涂改：如需修改，應(yīng)在原記錄上劃改，并簽名注明日期。使用規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位：保證記錄的一致性和準(zhǔn)確性。妥善保存：保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，以便查閱和追溯。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)清晰、明確：包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、結(jié)論等，加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。4.論述藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管中的職責(zé)和作