ICS1304030

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T16294—2025

代替GB/T16294—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法

()

Testmethodforsettlinmicrobeincleanroomzoneoftheharmaceuticalindust

g()py

2025-10-05發(fā)布2026-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T16294—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

人員要求

4…………………1

主要儀器設備

5……………1

培養(yǎng)基

6……………………1

測試條件

7…………………2

測試方法

8…………………2

確定采樣點

8.1…………………………2

采樣步驟

8.2……………3

培養(yǎng)計數(shù)

8.3……………3

試驗報告

9…………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

GB/T16294—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法與

GB/T16294—2010《()》,GB/T16294—2010

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

更改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20103);

增加了培養(yǎng)基的要求見第章

———(6);

更改了采樣點的要求見年版的附錄

———(8.1,20105.4.1、A);

刪除了最少培養(yǎng)皿數(shù)的要求見年版的

———“”(20105.4.2);

更改了培養(yǎng)皿暴露時間的要求見年版的

———(8.2.2、8.2.3,20104.4.3);

更改了培養(yǎng)條件見年版的

———(8.3.2,20104.4.5);

刪除了結果計算見年版的

———“”(20105.6);

刪除了結果評定見年版的

———“”(20105.7);

刪除了日常監(jiān)控見年版的

———“”(20105.8);

刪除了潔凈室區(qū)采樣點布置見年版的附錄

———“()”(2010A);

刪除了培養(yǎng)基的滅菌及準備見年版的附錄

———“”(2010B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院遼寧省藥品檢驗檢測院上海市食品藥

:、、

品包裝材料測試所北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心中國食品藥

、()、

品檢定研究院湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院浙江省食品藥品檢驗研究院

、、。

本文件主要起草人王文慶張萌萌馬恒張亞杰忻運王霖田霖王燁婷吳鑫張靜李文麗

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1996GB/T16294—1996,2010;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T16294—2025

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法

()

1范圍

本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法

()。

本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)潔凈廠房潔凈實驗室等的沉降菌測試

()、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中華人民共和國藥典年版四部

2025

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

沉降菌settlingmicrobe

通過被動式采樣法收集到的懸浮在空氣中的活微生物

。

32

.

靜態(tài)at-rest

潔凈室或潔凈區(qū)建成且設備就位按議定的方式運行但無人員在場的狀態(tài)

,,。

來源

[:GB/T25915.1—2021,3.3.2]

33

.

動態(tài)operational

潔凈室或潔凈