ICS11.020

C07

團體標準

T/BRA-CDCHE//XXXX-XXXX

醫(yī)學(xué)隊列平臺數(shù)據(jù)技術(shù)

隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集質(zhì)控要求

MedicalCohortPlatformDataTechnology------

CohortDataManagements------RequirementsofQualityControlonData

Collection

（草案）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

北京慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布

目次

前言..................................................................................II

1.范圍...................................................................................1

2.規(guī)范性引用文件......................................................................1

3.術(shù)語和定義............................................................................1

4.采集內(nèi)容及方式........................................................................2

5.質(zhì)控要求..............................................................................2

5.1數(shù)據(jù)采集前............................................................................2

5.1.1標準操作程序......................................................................2

5.1.2病例報告?表........................................................................2

5.1.3人員培訓(xùn)..........................................................................2

5.1.4現(xiàn)場檢查..........................................................................2

5.2數(shù)據(jù)采集中.............................................................................2

5.2.1核實調(diào)查對象情況..................................................................2

5.2.2采集信息..........................................................................3

5.2.3及時檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量并進行反饋和整改.................................................3

5.2.4確保調(diào)查的真實性..................................................................3

5.2.5定期評估反饋并作調(diào)整..............................................................3

5.3數(shù)據(jù)采集后.............................................................................3

5.3.1數(shù)據(jù)清理..........................................................................3

5.3.2鎖定數(shù)據(jù)庫并撰寫數(shù)據(jù)庫編碼文件...................................................3

5.3.3文件歸檔..........................................................................3

5.3.4生物樣本的保存、運輸和使用.......................................................3

參考文獻...................................................................................4

I

-LX.-A—

刖§

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由北京大學(xué)第六醫(yī)院提出。

本文件由北京慢性病防治與健康教育研究會歸口。

本文件起草單位：北京大學(xué)第六醫(yī)院、天津市安定醫(yī)院、北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、山

東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國電子技術(shù)標準化研究院、中國疾病預(yù)防控制研究中心。

本文件主要起草人：劉肇瑞、徐廣明、尹慧芳、黃雨、黃悅勤

本文件其它起草人：鄧詠妍、李明慧、魏文強、孫可欣、呂明、李航、李瑞琪、陳園生、楊孝榮、

陳浩、白倩倩、王悅。

II

隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集質(zhì)控要求

1范圍

本文件規(guī)定了在開展跨隊列研究前，原始隊列數(shù)據(jù)的采集內(nèi)容以及質(zhì)控要求等內(nèi)容。

本文件適用于指導(dǎo)擬開展跨隊列研究的原始隊列數(shù)據(jù)采集工作，包括但不限于社區(qū)人群隊列、區(qū)域

性人群隊列、針對某一疾病種類或基于特殊機構(gòu)建立的人群隊列。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注口期的引用文件,

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范

WS/T306衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范

WS363M生信息數(shù)據(jù)元目錄（系列標準）

WS364衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼（系列標準）

WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集

WS/T370衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范

WS372-2012疾病管理基本數(shù)據(jù)集

WS375疾病控制基本數(shù)據(jù)集（系列標準）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

隊列cohort

根據(jù)某個或某些共同特征而組建的一組特定人群。

注：特征包括但不限于：暴露因素，、疾病或健康狀態(tài)、出生時間或年代、地域、干預(yù)措施。

3.2

跨隊列cross-cohort

隊列（3.1）間進行特征數(shù)據(jù)比較、融合和分析。

注：跨隊列形式包括：a）橫河跨隊列：在不同元數(shù)據(jù)的隊列間進行比較、融合和分析：b）縱向跨隊列：在相同元

數(shù)據(jù)的隊列問進行比較、融合和分析。

3.3

調(diào)查對象participants

隊列（3.1）中的人，可以是一般人群，也可以是患者。

3.4

病例報告表casereportform

指按照研究方案要求設(shè)計的記錄研究對象相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

3.5

1

標準操作程序standardoperatingprocedures

指為保證隊列數(shù)據(jù)采集工作的一致性而制定的詳細的書面要求。

4采集內(nèi)容及方式

4.1根據(jù)研究的目標和需求，明確隊列數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及采集方式。

4.2采集內(nèi)容通常包括采集調(diào)杳對象的社會人口學(xué)數(shù)據(jù)、疾病或健康數(shù)據(jù)、醫(yī)療和照護信息，遺傳學(xué)

信息以及與疾病和健康有關(guān)的生活方式和行為等影響因素信息。

4.3采集方式通常包括自評問卷、他評問卷、體格檢查、影像學(xué)檢查以及生物樣本檢測。

4.4應(yīng)為每一個調(diào)查對象確定唯一標識，如身份證號、社會保障號、樣本編號或病歷號等，隊列數(shù)據(jù)

庫應(yīng)清晰易懂，避免信息缺失和重復(fù)，以便于后續(xù)根據(jù)跨隊列研究的需要進行數(shù)據(jù)清理、整合和分析。

4.5數(shù)據(jù)應(yīng)符合衛(wèi)生健康相關(guān)數(shù)據(jù)集的標準WS/T306、WS363、WS364、WS365、WS/T370、WS372.3、

WS375<>

5質(zhì)控要求

5.1數(shù)據(jù)采集前

5.1.1標準操作程序

數(shù)據(jù)采集前應(yīng)設(shè)置標準操作程序，明確數(shù)據(jù)采集的流程、確定數(shù)據(jù)質(zhì)控評估標準并建立質(zhì)量核查方

式。

5.1.2病例報告表

應(yīng)當確定病例報告表的內(nèi)容，開發(fā)完成數(shù)據(jù)采集或錄入系統(tǒng)，并對數(shù)據(jù)錄入格式及有效值范圍進行

設(shè)定，盡量使用電子化病例報告表，一方面可以采集并行數(shù)據(jù)以進行質(zhì)量核查，另一方面可減少錄入錯

誤以提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。

5.1.3人員培訓(xùn)

數(shù)據(jù)采集前應(yīng)對所有參與數(shù)據(jù)采集和質(zhì)控的人員進行基本職責(zé)培訓(xùn)和專業(yè)技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格

后方可參與數(shù)據(jù)采集或質(zhì)控工作。數(shù)據(jù)采集和質(zhì)控工作應(yīng)由不同的人員開展。所有數(shù)據(jù)采集和質(zhì)控人員

還應(yīng)參加定期培訓(xùn)和階段性考核，確保所有人員長期保持良好的開展數(shù)據(jù)采集工作能力，從而保證隊列

建設(shè)高質(zhì)量地推進。同時，可根據(jù)研究要求，對參與人員的資質(zhì)進行評估，內(nèi)容包括但不限于其是否具

有相關(guān)醫(yī)學(xué)教育背景、職稱和工作經(jīng)歷等。

5.1.4現(xiàn)場檢查

評估調(diào)杳現(xiàn)場是否準備妥當，是否符合調(diào)杳的標準，并對現(xiàn)場評估情況進行記錄，現(xiàn)場評估可參照

以下內(nèi)容進行：

a）現(xiàn)場是否整潔，秩序良好；

b）項目標識和引導(dǎo)牌是否明確：

c）采集人員是否佩戴工作胸卡或身穿統(tǒng)一服裝：

d）調(diào)查所用工具是否準備齊全且完好無損可使用

e）實驗臺面、耗材擺放是否干凈且整齊；

f）如使用電子化數(shù)據(jù)采集，還應(yīng)檢查采集設(shè)備及采集程序是否可以正常使用。

5.2數(shù)據(jù)采集中

5.2.1核實調(diào)查對象情況

核查調(diào)查對象是否符合納入標準且不符合排除標準，是否具有采集信息的條件，以及調(diào)查對象是否

簽署知情同意等。

2

5.2.2采集信息

由數(shù)據(jù)采集人員按照標準操作程序的數(shù)據(jù)采集流程采集信息，注意保護調(diào)查對象的隱私，主觀訪談

時不誘導(dǎo)或代替調(diào)查對象回答問題，客觀檢查時應(yīng)注意保存檢查的原始結(jié)果。

5.2.3及時檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量并進行反饋和整改

由質(zhì)控人員按照標準操作程序的數(shù)據(jù)質(zhì)控評估標準以及質(zhì)量核查方式，及時檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量。盡量在

調(diào)查對象數(shù)據(jù)采集后一周內(nèi)完成數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查。如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)晟問題，應(yīng)及時反饋給數(shù)據(jù)采集人員，并

監(jiān)督其完成整改。對存在嚴重質(zhì)量問題的數(shù)據(jù)，應(yīng)重新采集或?qū)υ摋l數(shù)據(jù)進行廢棄標記。對數(shù)據(jù)進行核

查的內(nèi)容包括但不限于：

a）數(shù)據(jù)唯一性：通過比較每名調(diào)查對象收集的可識別數(shù)據(jù)項（如姓名、身份證號、社會保障號）

進行核查，可核查數(shù)據(jù)集內(nèi)或數(shù)據(jù)集間不同研究對象的個體唯一性標識和有效記錄是否重復(fù)。

b）數(shù)據(jù)完整性：核查數(shù)據(jù)集的實際樣本量或記錄數(shù)與應(yīng)獲得數(shù)量是否相同；核查變量的完整性,

除外重復(fù)變量，核實數(shù)據(jù)集中「有變量數(shù)與應(yīng)獲得變量數(shù)是否相同；變量值的完整性，應(yīng)核杳數(shù)據(jù)

集中特定單元格信息是否完整，是否有缺失的數(shù)據(jù)。

c）數(shù)據(jù)合法性：對單一數(shù)據(jù)元進行核查，是否有非法編碼，是否超出數(shù)據(jù)元屬性。

d）內(nèi)部一致性：對多個數(shù)據(jù)元之間的邏輯進行核查，是否存在邏輯不合理性（如確診時間晚于調(diào)

查對象的年齡等）。

5.2.4確保調(diào)查的真實性

質(zhì)控人員可以通過等多種方式對調(diào)杳的真實性進行判斷。核杳的方式包括但不限于：

a）數(shù)據(jù)核查:對數(shù)據(jù)采集的時長和速度信息進行監(jiān)控，如時長過短速度過快則有可能調(diào)查不真實。

b）電話核查：致電調(diào)查對象，了解調(diào)查時的相關(guān)情況，并對關(guān)鍵人口學(xué)信息進行比對，如調(diào)查對

象否認接受調(diào)查，或關(guān)鍵信息比對失敗則有可能調(diào)查不真實。

c）錄音核查：在獲得調(diào)查對象允許的前提下對調(diào)查過程進行錄音，如錄音率過低或錄音中聲音與

調(diào)查對象年齡或性別不符則有可能調(diào)杳不真實。

d）實地核查：選取部分調(diào)查對象，再次進行調(diào)查或進行訪談以了解調(diào)查過程，如調(diào)查主要結(jié)果不

符或調(diào)查對象否認參與調(diào)查則有可能調(diào)查不真實。

5.2.5定期評估反饋并作調(diào)整

定期生成執(zhí)行進度報告和質(zhì)控報告，由項目負責(zé)人團隊對現(xiàn)場采集的數(shù)據(jù)進行描述性統(tǒng)計和分析,

發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場執(zhí)行中的問題（如執(zhí)行率低、失訪率高等），查找系統(tǒng)誤差產(chǎn)生的原因，向數(shù)據(jù)采集人員和質(zhì)

控人員反饋，傳達調(diào)整建議并督促落實。

5.3數(shù)據(jù)采集后

5.3.1數(shù)據(jù)清理

數(shù)據(jù)清理時不可在原始數(shù)據(jù)庫中直接操作，應(yīng)通過撰寫數(shù)據(jù)清理命令完成數(shù)據(jù)清理工作，并另存為

清理后的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)清理命令中應(yīng)適當增加注釋性文字以便進行后期核查。

5.3.2鎖定數(shù)據(jù)庫并撰寫數(shù)據(jù)元專用屬性表

數(shù)據(jù)清理后應(yīng)鎖定數(shù)據(jù)庫，以便進行跨隊列研究。應(yīng)當撰寫數(shù)據(jù)元專用屬性表，即數(shù)據(jù)字典，內(nèi)容

包括但不限于數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式以及數(shù)據(jù)元允許值。

5.3.3文件歸檔

應(yīng)及時將知情同意書、調(diào)查問卷、CRF、臨床檢驗或檢查報告單等原始資料歸檔保存，紙質(zhì)版原始

材料應(yīng)由專人加密保管，檔案保存時限不少于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。

5.3.4生物樣本的保存、運輸和使用

如采集了生物學(xué)樣本，生物學(xué)樣本的保存、運輸和使用應(yīng)按照GB/T39767執(zhí)行。

3

參考文獻

[1]At,J.,R.Bryce,M.Prina,1).Acosta,C.P.Ferri,M.Guerra,Y.Huang,J.J.Rodriguez,

A.Salas,A.L.Sosa,J.D.Williams,M.E.Dewey,I.Acosta,Z.Liu,J.BeardandM.

Prince(2015).“Frailtyandthepredictionofdependenceandmortalityinlow-andmiddle-

incomecountries:a10/66population-basedcohortstudy."BMCMed13:138.

[2]Bernardi,F.A.,D.Alves,N.Crepaldi,D.B.Yamada,V.C.LimaandR.Rijo(2023).

“DataQualityinHealthResearch:IntegrativeLiteratureReview.JMedInternetRes25:

e41446.

[3]Bycroft,C.,C.Freeman,D.Petkova,G.Band,L.T.Elliott,K.Sharp,A.Motyer,D.

Vukcevic,0.Delaneau,J.0*Connell,A.Cortes,S.Welsh,A.Young,M.Effingham,G.McVean,

S.Leslie,N.Allen,P.DonnellyandJ.Marchini(2018).Th。UKBiobankresourcewith

deepphenotypingandgenomicdata."Nature562(7726):203-209.

[4]Chang,C.K.,R.D.Hayes,M.T.Broadbent,M.Hotopf,E.Davies,H.M011erandR.

Stewart(2014).〃Acohortstudyonmentaldisorders,stageofcanceratdiagnosisand

subsequentsurvival.BMJOpen4(1):e004295.

[5]CheikhIsmail,L.,11.E.Knight,E.0.Ohuma,L.HochandW.C.Chumlca(2013).

''Anthropometricstandardisationandqualitycontrolprotocolsfortheconstructionofnew,

international,fetalandnswborngrowthstandards:theINTERGROWTH-21stProject."Bjog120

Suppl2(02):48-55,v.

[6]Coffey,S.,A.J.Lewandowski,S.Garratt,R.Meijer,S.Lynum,R.Bedi,J.Paterson,

M.Yaqub,J.A.Noble,S.Neubauer,S.E.Petersen,N.Allen,C.Sudlow,R.Collins,P.M.

MatthewsandP.Leeson(2017).“Protocolandqualityassuranceforcarotidimagingin

100,000peirticipantsofUKBiobank:developmentandassessment.〃EurJPrevCardiol24(17):

1799-1806.

[7]deLusignan,S.,S.T.Liaw,P.Krause,V.Curcin,M.T.Vicente,G.Michalakidis,L.

Agreus,P.Leysen,N.ShawandK.Mendis(2011).“Keyconceptstoassessthereadinessof

dataforinternationalresearch:dataquality,1ireageandprovenance,extractionand

processingerrors,traceability,andcuration.ContributionoftheIMIAPrimaryHealth

CareInformaticsWorkingGroup."YearbMedInform6:112-120.

[8]Downey,P.andT.C.Peakman(2008).“Designandimplementationofahigh-throughput

biologicalsampleprocessingfacilityusingmodernmanufacturingprinciples.IntJ

Epidemiol37Suppl1:i46-50.

[9]Duda,S.N.,B.E.Shepherd,C.S.Gadd,D.R.MasysandC.C.McGowan(2012).

“MeasuringthequalityofobservationalstudydatainaninternationalHIVresearch

network.*PLoSOne7(4):e33908.

[10]Fan,P.,S.Zhang,W.Wang,Z.Yang,W.Tan,S.Li,C.Zhu,D.Hu,X.Zhou,Z.Tian,

Y.Wang,F.Liu,W.HuangandL.Chen(2022).“Thedesignandimplementationofnatural

populationcohortstudyBiobank:Amultiple-centerprojectcooperationwithmedical

consortiainSouthwestChina."FrontPublicHealth10:996169.

[1l]Gassman,J.J.,W.W.Owen,T.E.Kuntz,J.P.MartinandW.P.Amoroso(1995).”Data

qualityassurance,monitoring,andreporting.wControlClinTrials16(2Suppl):104s-136s.

[12]HiIner,J.E.,A.McDcnald,L.VanHorn,C.Bragg,B.Caan,M.L.Slattery,R.Birch,

C.G.SmoakandJ.Wittes(1992).“QualitycontrolofdietarydeltacollectionintheCARDIA

study."ControlClinTrials13(2):156-169.

[13]Huang,Y.,Z.Liu,H.Wang,X.Guan,H.Chen,C.Ma,Q.Li,J.Yan,Y.Yu,C.Kou,X.

Xu,J.Lu,Z.Wang,L.Liu,Y.Xu,Y.Ho,T.Li,W.Guo,II.Tian,G.Xu,X.Xu,S.Lv,L.

4

Wang,L.Wang,Y.Yan,B.Wang,S.Xiao,L.Zhou,L.LiandL.Tan(2016).“TheChina

MentalHealthSurvey(CMHS):I.background,aimsandmeasures."SocPsychiatryPsychiatr

Epidemiol51(11):1559-1569.

[14]Huang,Y.,Y.Wang,H.Wang,Z.Liu,X.Yu,J.Yan,Y.Yu,C.Kou,X.Xu,J.Lu,Z.

Wang,S.He,Y.Xu,Y.He,T.Li,W.Guo,H.Tian,G.Xu,X.Xu,Y.Ma,L.Wang,L.Wang,

Y.Yan,B.Wang,S.Xiao,L.Zhou,L.Li,L.Tan,T.Zhang,C.Ma,Q.Li,H.Ding,H.Geng,

F.Jia,J.Shi,S.Wang,N.Zhang,X.Du,X.DuandY.Wu(2019).^Prevalenceofmental

disordersinChina:across-scctionalepidemiologicalstudy."LancetPsychiatry6(3):211-

224.

[15]Kassens,J.C.,L.WienbrandtandD.El1inghaus(2021).“BIGwas:Single-commandquality

controlandassocicitiontestingformulti-cohortandbiobank-scaleGWAS/PheWASdata.”

Gigascience10(6).

[16]Kim,S.M.,Y.Choi,B.Y.Choi,M.Kim,S.I.Kim,J.Y.Choi,S.W.Kim,J.Y.Song,

Y.J.Kim,M.K.Kee,M.Yoo,J.G.LeeandB.Y.Park(2020).“Prospectivecohortdata

qualityassuranceandqualitycontrolstrategyandmethod:KoreaH1V/A1DSCohortStudy.，?

EpidemiolHealth42:e2020063.

[17]Kiihn,A.,A.Nieters,A.Kottgen,0.N.Goek,K.Michels,U.Nothlings,G.Jacobs,C.

Meisinger,F.Pessler,M.F.Akmatov,J.Kiihnisch,S.Moebus,E.Glocker,S.Naus,M.

Keimling,M.Leitzmann,J.Linseisen,H.Sarioglu,C.vonToerne,S.M.Hauck,II.

Wallaschofski,H.E.WichmannandT.111ig(2014),“Feasibilityandqualitydevelopmentof

biomaterialsinthepreteststudiesoftheGermanNationalCohort.Bundesgesundheitsblatt

GesundheitsforschungGesundheitsschutz57(11):1255-1263.

[18]Kvalc,M.N.,S.Hcssclson,T.J.Hoffmann,Y.Cao,D.Chan,S.Connell,L.A.Croon,

B.P.Dispensa,J.Eshragh,A.Finn,J.Gollub,C.Iribarren,E.Jorgenson,L.H.Kushi,

R.Lao,Y.Lu,D.Ludwig,G.K.Mathauda,W.B.McGuire,G.Mei,S.Miles,M.Mittman,M.

Patil,C.P.Quesenberry,Jr.,D.Ranatunga,S.Rowell,M.Sadler,L.C.Sakoda,M.Shapero,

L.Shen,T.Shenoy,D.Smethurst,C.P.Somkin,S.K.VanDenEeden,L.Walter,E.Wan,T.

Webster,R.A.Whitmer,S.Wong,C.Zau,Y.Zhan,C.Schaefer,P.Y.KwokandN.Risch

(2015).^GenutypingInfoimaticsandQualityControlfor10(),000SubjectsintlieGenetic

EpidemiologyResearchonAdultHealthandAging(GERA)Cohort.，?Genetics200(4):1051-1060.

[19]Leening,M.J.,M.Kavousi,J.Heeringa,F.J.vanRooij,J.Verkroost-vanHeemst,J.

W.Deckers,F.U.Mattace-Raso,G.Ziere,A.Hofman,B.H.StrickerandJ.C.Witteman

(2012).“MethodsofdatacollectionanddefinitionsofcardiacoutcomesintheRotterdam

Study.*EurJEpidemiol27(3):173-185.

[20]Li,M.,Y.Huang,Z.Liu,R.Shen,H.Chen,C.Ma,T.Zhang,S.LiandM.Prince(2020).

“TheassocicitionbetweenfrailtyandincidenceofdementiainBeijing:findingsfrom10/66

dementiaresearchgrouppopulation-basedcohortstudy."BMCGeriatr20(1):138.

[21]Liu,Z.,Y.Huang,P.Lv,T.Zhang,H.Wang,Q.Li,J.Yan,Y.Yu,C.Kou,X.Xu,J.

Lu,Z.Wang,H.Qiu,Y.Xu,Y.Ho,T.Li,TV.Guo,II.Tian,G.Xu,X.Xu,Y.Ma,L.Wang,

L.Wang,Y.Yan,B.Wang,S.Xiao,L.Zhou,L.Li,L.Tan,H.ChenandC.Ma(2016).“The

ChinaMentalHealthSurvey:ILDesignandfieldprocedures.*SocPsychiatryPsychiatr

Epidemiol51(11):1547-1557.

[22]LlibreRodriguez,J.J.,A.M.Prina,D.Acosta,M.Guerra,Y.Huang,K.S.Jacob,I.

Z.Jimenez-Velasquez,A.Salas,A.L.Sosa,J.I).Williams,A.T.Jotheeswaran,I.Acosta,

Z.LiuandM.J.Prince(2018).“ThePrevalenceandCorrelatesofFrailtyinUrbanand

RuralPopulationsinLatinAmerica,China,andIndia:A10/66Population-BasedSurvey.〃J

AmMedDirAssoc19(4):287-295.e284.

[23]McLaughlin,P.M.,K.V.Sunderland,D.Beaton,M.A.Binns,D.Kwan,B.Levine,J.B.

Orangp,A.J.Pcltsch,A.C.Rchcrts,S.C.StrothprandA.K.Trnypr(2021).“Th。Quality

5

AssuranceandQualityControlProtocolforNeuropsychologicalDataCollectionandCuration

intheOntarioNeurodegenerativeDiseaseResearchInitiative(ONDRI)Study."Assessment

28(5):1267-1286.

[24]Parsa,N.,M.J.Zibaeenezhad,M.Trevisan,A.KarimiAkhormehandM.Sayadi(2020).

''MagnitudeoftheQualityAssurance,QualityControl,andTestingintheShirazCohort

HeartStudy.*BiomedResInt2020:8179795.

[25]Peakman,T.C.andP.Elliott(2008)."TheUKBiobanksamplehandlingendstorage

validationstudies.*IntJEpidemiol37Suppl1:i2-6.

L26JPrince,M.,1).Acosta,C.P.Ferri,M.Guerra,Y.Huang,J.J.LIibreRodriguez,A.

Salas,A.L.Sosa,J.D.Williams,M.E.Dewey,I.Acosta,A.T.JotheeswaranandZ.Liu

(2012).“Dementiaincidenceandmortalityinmiddle-incomecountries,andassociations

withindicatorsofcognitivereserve:a10/66DementiaResearchGrouppopulation-based

cohortstudy.*Lancet380(9836):50-58.

[27]Prince,M.J.,I).Acosta,M.Guerra,Y.Huang,K.S.Jacob,I.Z.Jimenez-Velazquez,

A.T.Jotheeswaran,J.J.LIibreRodriguez,A.Salas,A.L.Sosa,I.Acosta,R.Mayston,

Z.Liu,J.J.Llibre-Guerra,A.M.PrinaandA.Valhuerdi(2021).“Intrinsiccapacityand

itsassociationswithincidentdependenceandmortalityin10/66DementiaResearchGroup

studiesinLatinAmerica,India,andChina:Apopulation-basedcohortstudy."PLoSMed

18(9):el003097.

[28]Stanfill,B.A.,E.S.Nakayasu,L.M.Bramer,A.M.Thompson,C.K.Ansong,T.R.

Clauss,M.A.Gritsenko,M.E.Monroe,R.J.Moore,D.J.Orton,P.D.Piehowski,A.A.

Schepmoes,R.D.Smith,B.M.Webb-RobertsonandT.0.Metz(2018).“QualityControl

AnalysisinReal-time(QC-ART):AToolforReal-timeQualityControlAssessmentofMass

Spectrometry-basedProteomicsData.MolCel1Proteomics17(9):1824-1836.

[29]Weimers,P.,J.Halfvarson,M.C.Sachs,R.Saunders-PulIman,J.F.Ludvigsson,I.

Peter,J.Burischand0.Olen(2019).^InflammatoryEowelDiseaseandParkinson1sDisease:

ANationwideSwedishCohortStudy."InflammBowelDis25(1):111-123.

[30]Wciskopf,N.G.andC.Weng(2013).“Methodsanddimensionsofelectronichealthrecord

dataqua!ityassessment;enablingreuseforclinicalresearch.JAmMedIrformAssoc

20(1):144-151.

[31]Whitney,C.W.,B.K.LindandP.W.Wah1(1998).“Qualityassuranceandquality

controlinlongitudinalstudies.*EpidemiolRev20(1):71-80.

[32]顧大男(2001).“老年健康數(shù)據(jù)質(zhì)量評估問題探討.〃大口與經(jīng)濟(02):38-43.

[33]郭健，呂浩涵，李杰，于偉超，劉鵬，顧衛(wèi)紅，張抒揚(2021)."中國國家罕見病注冊系統(tǒng)架構(gòu)

和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制及管理流程.〃中國數(shù)字醫(yī)學(xué)16(01):17-22.

[34]楊景麗，黃文雅，黃佩瑤，柳念，包凱芳，丁婕，陳曉亮，程寧，鄭山，白亞娜(2019).〃中國

隊列研究建立和發(fā)展現(xiàn)狀中國公共衛(wèi)生35(10):1393-B99.

6

團體標準編制說明

《隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集質(zhì)控要求》

（階段：征求意見稿）

一、團體標準任務(wù)來源、編制背景、目的和意義

（一）任務(wù)來源

本標準根據(jù)2024年10月12日北京慢性病防治與健康教育研究

會下達的《北京慢性病防治與健康教育研究會團體標準立項公告》，

嚴格按照《醫(yī)學(xué)隊列平臺數(shù)據(jù)技術(shù)》要求，由北京大學(xué)第六醫(yī)院負

責(zé)此項標準的起草制定工作。

（二）編制背景

《隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集質(zhì)控要求》的編制背景主要是由于國

內(nèi)外在隊列研究標準方面普遍缺乏適用于跨病種隊列數(shù)據(jù)融合的質(zhì)

量標準體系。目前的研究環(huán)境中，缺乏針對跨病種隊列數(shù)據(jù)融合前

各單病種數(shù)據(jù)源的質(zhì)量評價，也缺少對融合后形成的數(shù)據(jù)完整性以

及應(yīng)用的科學(xué)性等方面的系統(tǒng)評價。這導(dǎo)致各類專病及自然人群隊

列間的融合交叉研究在質(zhì)量評價工作中面臨困難。因此，編制這一

標準旨在建立一個科學(xué)、系統(tǒng)的質(zhì)量標準體系，以提升跨病種隊列

研究的整體質(zhì)量和可信度。

（三）編制目的

《隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集質(zhì)控要求》編制的目的是建立一套科

學(xué)、系統(tǒng)的質(zhì)量標準體系，以規(guī)范跨病種隊列數(shù)據(jù)的采集和質(zhì)量控

制，確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和可重復(fù)性。

（三）編制意義

-7-

《隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集質(zhì)控要求》的編制意義在于為跨病種

隊列研究提供明確的質(zhì)量標準和規(guī)范，確保數(shù)據(jù)采集和處理過程的

科學(xué)性和嚴謹性。這一標準的實施將有助于提高數(shù)據(jù)的可靠性和有

效性，支持臨床研究和公共衛(wèi)生領(lǐng)域的科學(xué)決策。同時，通過建立

統(tǒng)一的質(zhì)量控制要求，可以減少研究中的不確定性和誤差，提高不

同隊列之間數(shù)據(jù)融合的可比性與適用性。

二、工作簡況

（一）起草單位及主要起草人

本標準由北京大學(xué)第六醫(yī)院主要負責(zé)起草，天津市安定醫(yī)院、

北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京大

學(xué)第一醫(yī)院、中國電子技術(shù)標準化研究院、中國疾病預(yù)防控制研究

中心參與，專家團隊涵蓋了精神、神經(jīng)、腫瘤、消化、心血管、疾

病監(jiān)測以及自然人群等領(lǐng)域。

姓名專業(yè)職稱工作單位

精神隙礙

劉肇瑞研究員北京大學(xué)第六醫(yī)院

流行病學(xué)

徐廣明社會精神病學(xué)主任醫(yī)師天津市安定醫(yī)院

精神病與精神

尹慧芳副主任醫(yī)師天津市安定醫(yī)院

工生學(xué)

計算機軟件與

黃雨研究員北京大學(xué)

理論

黃悅勤社會精神病學(xué)教授北京大學(xué)第六醫(yī)院

鄧詠妍社會精神病學(xué)無北京大學(xué)第六醫(yī)院

李明慧社會精神病學(xué)助理研究員天津市安定醫(yī)院

8

魏文強流行病學(xué)研究員中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

孫可欣流行病學(xué)副研究員中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

呂明流行病學(xué)教授山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

皮膚病與圖像主任醫(yī)師、

李航北京大學(xué)第一醫(yī)院

學(xué)教授

控制科學(xué)與工

李瑞琪高級工程師中國電子技術(shù)標準化研究院

程

陳園生公共衛(wèi)生研究員中國疾病預(yù)防控制中心

楊孝榮循證醫(yī)學(xué)副研究員山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

陳浩流行病學(xué)助理研究員山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

皮膚病與性病

白倩倩主治醫(yī)師北京大學(xué)第一醫(yī)院

學(xué)

王悅公共衛(wèi)生助理研究員中國疾病預(yù)防控制中心

（二）主要編制過程

2024年6月，北京大學(xué)第六醫(yī)院同天津市安定醫(yī)院、北京大

學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京大學(xué)第一

醫(yī)院、中國電子技術(shù)標準化研究院、中國疾病預(yù)防控制研究中心等

有關(guān)起草單位啟動了標準前期研究項目“跨隊列研究數(shù)據(jù)融合質(zhì)量

控制標準研發(fā)”，對跨隊列研究數(shù)據(jù)融合工作的流程和質(zhì)控環(huán)節(jié)展開

調(diào)研，并撰寫了調(diào)研報告，明確了跨隊列研究數(shù)據(jù)融合工作的質(zhì)量

控制應(yīng)基于工作流程開展，包括原始隊列數(shù)據(jù)采集、原始隊列數(shù)據(jù)

元定義、隊列數(shù)據(jù)融合三個步驟，同時對于各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制報告

應(yīng)有統(tǒng)一要求。

2024年7月，北京大學(xué)第六醫(yī)院會同其他起草單位開展準備團

體標準立項相關(guān)材料工作，一同針對制定《隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集

9

質(zhì)控要求》團體標準的具體工作進行了部署，確定了總體工作方

案，并組建了標準是草小組。

2023年8月-2024年9月，標準編寫小組按照標準的修訂程序進

行標準編制，形成標準初稿，并在起草單位內(nèi)部多次討論和修改，形

成了第一版的標準初稿，提交北京慢性病防治與健康教育研究會進行

立項審查。

2024年9月，根據(jù)北京慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布的

“北京慢性病防治與健康教育研究會團體標準立項公告”，北京大學(xué)

第六醫(yī)院同其他起草單位向北京慢性病防治與健康教育研究會提交

申請，明確了《隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集質(zhì)控要求》編寫工作組的具

體成員，并確定了參編單位和參編人員排序。

2024年10月，北京慢性病防治與健康教育研究會同意該標準

立項。立項下達后，北京大學(xué)第六醫(yī)院同其他起草單位進一步對第

一版《隊列數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)采集質(zhì)控要求》標準初稿進行討論和修

改，同時修訂的還包括北京慢性病防治與續(xù)康教育研究會關(guān)于隊列

數(shù)據(jù)管理中的其他三項標準。最終形成了標準初稿，并提交北京慢

性病防治與健康教育研究會進行初稿審核。

三、標準編制原則

1.科學(xué)規(guī)范。本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第

1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》中的規(guī)范性要求進行編

寫，對本文件規(guī)定了跨隊列研究實施過程中采集內(nèi)容、采集流程和

質(zhì)量控制要求等內(nèi)容，進行規(guī)范性闡述。

10

2.系統(tǒng)全面?？珀犃醒芯繉嵤┻^程中采集內(nèi)容、采集流程和質(zhì)量

控制的全過程進行系統(tǒng)梳理，標準內(nèi)容涵蓋對數(shù)據(jù)采集的準備、過程

和采集后的質(zhì)量控制處理等。對跨隊列研究隊列數(shù)據(jù)管理的數(shù)據(jù)融合

質(zhì)量控制進行全面規(guī)范，編制高水平的團體標準。

3.實用好用。盡可能從實用的角度出發(fā).充分考慮標準的可實施

性和實施效果，吸引了各方工作人員參與，多方面征集標準相關(guān)部門

以及其他相關(guān)方的意見，完善標準內(nèi)容。

4.協(xié)調(diào)一致。標準編制過程中，對相關(guān)的國家標準以及政策文件

進行了充分的分析和考慮，保證本標準與國家、行業(yè)標準及政策文件

的協(xié)調(diào)。

四、主要技術(shù)內(nèi)容的論據(jù)

本文件規(guī)定了在開展跨隊列研究前，原始隊列數(shù)據(jù)的采集內(nèi)容以

及質(zhì)控要求等內(nèi)容c本文件適用于指導(dǎo)擬開展跨隊列研究的原始隊列

數(shù)據(jù)采集工作，包括但不限于社區(qū)人群隊列、區(qū)域性人群隊列、針對

某一疾病種類或基于特殊機構(gòu)建立的人群隊列。本文件核心技術(shù)內(nèi)容

包括：采集內(nèi)容及方式和質(zhì)控要求等章節(jié)。

術(shù)語和定義：規(guī)定了隊列、跨隊列、研究對象的定義，結(jié)合實際

經(jīng)驗,重點參考了《ConnectingCohortstoDiminishAlzheimer's

Disease(CONCORD-AD)：AReportofanInternationalResearch

CollaborationNe二work》和《Usingacross-cohortcomparison

designtotesttheroleofmaternalsmokinginpregnancyin

childmentalhealthandlearning：evidencefromtwoUK

cohortsbornfourdecadesapart》兩篇文章中的相關(guān)論述。規(guī)定

了病例報告表、標準操作程序的定義，結(jié)合實際經(jīng)驗，參考了《藥品

11

臨床試驗管理規(guī)范》。

采集內(nèi)容及方式