2025年GCP試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，合計60分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂版），倫理委員會應(yīng)當(dāng)在收到完整申請材料后，最長不超過多少個工作日內(nèi)召開會議并作出決定？A.15個工作日B.30個工作日C.45個工作日D.60個工作日2.關(guān)于受試者知情同意，以下哪項(xiàng)符合GCP要求？A.受試者簽署知情同意書后，研究者可直接調(diào)整試驗(yàn)方案B.兒童作為受試者時，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書C.知情同意書需包含受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時間D.緊急情況下無法獲得受試者同意時，可直接入組并事后補(bǔ)簽3.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分臨床試驗(yàn)工作時，以下哪項(xiàng)責(zé)任不可轉(zhuǎn)移？A.試驗(yàn)用藥品的管理B.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的最終責(zé)任C.監(jiān)查計劃的制定D.研究者培訓(xùn)4.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的“首次報告”應(yīng)當(dāng)在獲知后多少小時內(nèi)提交至倫理委員會、申辦者和藥品監(jiān)管部門？A.24小時B.48小時C.72小時D.96小時5.臨床試驗(yàn)中，研究者的主要職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)用藥品僅用于試驗(yàn)受試者B.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)C.制定試驗(yàn)方案并確定樣本量D.及時處理并記錄受試者的不良事件6.關(guān)于源數(shù)據(jù)，以下描述正確的是：A.源數(shù)據(jù)可來自受試者日記卡的轉(zhuǎn)錄內(nèi)容B.源數(shù)據(jù)修改時需保留原始記錄，注明修改理由并簽名C.電子源數(shù)據(jù)無需紙質(zhì)備份D.研究者可委托研究護(hù)士直接修改源數(shù)據(jù)7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)當(dāng)：A.由組長單位倫理委員會統(tǒng)一審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會獨(dú)立審查，結(jié)果不一致時以組長單位為準(zhǔn)C.組長單位倫理委員會審查后，其他中心可采用“快速審查”程序D.各中心倫理委員會均需審查，但若采用協(xié)調(diào)審查機(jī)制，可接受組長單位審查意見8.受試者退出臨床試驗(yàn)時，以下處理錯誤的是：A.記錄退出時間和原因B.繼續(xù)追蹤退出后的健康狀況至試驗(yàn)結(jié)束C.回收剩余的試驗(yàn)用藥品D.銷毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄以保護(hù)隱私9.申辦者應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)不包括：A.對監(jiān)查、稽查的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程B.對研究者的定期考核機(jī)制C.對試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制D.對數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的驗(yàn)證10.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，以下符合GCP的是：A.試驗(yàn)用藥品的儲存溫度可根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)調(diào)整B.安慰劑需與試驗(yàn)藥物在外觀、氣味上有明顯區(qū)分C.剩余試驗(yàn)用藥品需在試驗(yàn)結(jié)束后由研究者自行處理D.發(fā)放記錄需包含受試者姓名、藥品批號、發(fā)放數(shù)量及日期11.倫理委員會的組成中，至少應(yīng)當(dāng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名獨(dú)立于研究/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員B.2名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員C.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、2名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員D.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員12.臨床試驗(yàn)方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計分析計劃B.研究者的學(xué)術(shù)背景C.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)的目標(biāo)與目的13.數(shù)據(jù)管理中，“鎖定數(shù)據(jù)庫”的正確操作是：A.由監(jiān)查員在數(shù)據(jù)清理完成后直接鎖定B.需經(jīng)研究者、申辦者和統(tǒng)計學(xué)家確認(rèn)數(shù)據(jù)無誤后鎖定C.鎖定后不可修改任何數(shù)據(jù)D.僅需申辦者授權(quán)即可鎖定14.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，以下錯誤的是：A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收記錄與受試者入組情況一致B.檢查源數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）的一致性C.參與受試者的入組篩選決策D.向申辦者報告監(jiān)查結(jié)果15.受試者權(quán)益保障的核心是：A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.知情同意的充分性與自愿性C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性D.申辦者的經(jīng)濟(jì)支持16.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.無需驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性和安全性B.電子簽名需符合《電子簽名法》要求C.數(shù)據(jù)修改無需留痕D.僅需研究者熟悉系統(tǒng)操作即可17.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)由誰審核并簽署？A.僅申辦者B.研究者和申辦者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)管部門18.關(guān)于生物樣本的管理，以下正確的是：A.樣本標(biāo)簽可僅包含受試者編號B.樣本運(yùn)輸無需記錄溫度C.剩余樣本可由研究者自行處理D.樣本銷毀需記錄銷毀時間、方式和責(zé)任人19.非治療性臨床試驗(yàn)中，受試者的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)：A.不超過最小風(fēng)險B.由申辦者承擔(dān)全部責(zé)任C.無需特別關(guān)注，以科學(xué)目標(biāo)優(yōu)先D.由倫理委員會評估后可適當(dāng)放寬20.研究者手冊（IB）應(yīng)當(dāng)包含：A.試驗(yàn)方案的詳細(xì)設(shè)計B.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、藥理毒理數(shù)據(jù)C.研究者的聯(lián)系方式D.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計方法21.關(guān)于臨床試驗(yàn)的偏離，以下描述錯誤的是：A.偏離是指未遵循試驗(yàn)方案或GCP的情況B.重大偏離需及時報告?zhèn)惱砦瘑T會C.所有偏離均需記錄并分析原因D.偏離無需在總結(jié)報告中提及22.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的補(bǔ)償方案C.研究者的利益沖突D.申辦者的市場推廣計劃23.試驗(yàn)用藥品的盲法設(shè)計中，破盲的時機(jī)是：A.任何時間均可由研究者決定B.僅在發(fā)生緊急情況或試驗(yàn)結(jié)束時C.由監(jiān)查員根據(jù)數(shù)據(jù)趨勢決定D.由統(tǒng)計學(xué)家在數(shù)據(jù)分析前破盲24.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，以下錯誤的是：A.試驗(yàn)記錄中僅使用受試者編號，不暴露真實(shí)姓名B.數(shù)據(jù)對外發(fā)布時需去標(biāo)識化處理C.研究結(jié)果發(fā)表時可提及受試者具體信息D.電子數(shù)據(jù)存儲需采取加密措施25.質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）的區(qū)別是：A.QC是系統(tǒng)性活動，QA是具體操作檢查B.QC關(guān)注過程，QA關(guān)注結(jié)果C.QC是檢查已完成工作的符合性，QA是預(yù)防問題發(fā)生D.QC由申辦者執(zhí)行，QA由CRO執(zhí)行26.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計分析應(yīng)當(dāng)：A.各中心單獨(dú)分析，無需合并B.采用中心效應(yīng)模型，考慮中心間差異C.僅分析組長單位數(shù)據(jù)D.忽略中心間差異，直接合并數(shù)據(jù)27.受試者參加試驗(yàn)的補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)：A.與受試者的參與時間和負(fù)擔(dān)相關(guān)B.作為激勵受試者入組的主要手段C.由研究者自行決定金額D.包含試驗(yàn)失敗的賠償28.關(guān)于試驗(yàn)方案的修改，以下正確的是：A.研究者可自行修改方案以提高入組效率B.修改后需重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.緊急情況下修改方案無需報告?zhèn)惱砦瘑T會D.修改內(nèi)容無需通知已入組受試者29.稽查（Audit）的執(zhí)行者是：A.申辦者的內(nèi)部人員或獨(dú)立第三方B.監(jiān)查員C.藥品監(jiān)管部門D.倫理委員會成員30.臨床試驗(yàn)的基本目的是：A.獲得藥品上市許可B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.驗(yàn)證試驗(yàn)方案的科學(xué)性D.收集統(tǒng)計數(shù)據(jù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下屬于研究者職責(zé)的有：A.確保試驗(yàn)符合GCP和倫理原則B.向申辦者提供試驗(yàn)用藥品的儲存條件C.對受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件D.審核并簽署臨床試驗(yàn)總結(jié)報告2.倫理委員會的審查類型包括：A.初始審查B.跟蹤審查C.快速審查D.有因?qū)彶?.試驗(yàn)用藥品的管理需滿足：A.專人負(fù)責(zé)、專冊記錄B.與其他藥品分開存放C.過期藥品需標(biāo)記后繼續(xù)使用D.發(fā)放時核對受試者身份4.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.易修改性D.準(zhǔn)確性5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.受試者的基本信息B.SAE的發(fā)生時間、癥狀、嚴(yán)重程度C.處理措施及轉(zhuǎn)歸D.與試驗(yàn)用藥品的關(guān)聯(lián)性判斷6.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利包括：A.自愿參加或退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的充分信息C.要求補(bǔ)償因試驗(yàn)導(dǎo)致的損害D.查閱自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)7.申辦者的質(zhì)量保證措施包括：A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）B.定期進(jìn)行監(jiān)查和稽查C.對研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)D.確保試驗(yàn)用藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢包括：A.縮短試驗(yàn)周期B.提高受試者多樣性C.減少倫理審查環(huán)節(jié)D.增強(qiáng)結(jié)果的外推性9.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對B.數(shù)據(jù)清理與質(zhì)疑C.數(shù)據(jù)庫鎖定與存檔D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析10.關(guān)于知情同意書，以下正確的有：A.需使用受試者能夠理解的語言B.需包含試驗(yàn)的潛在風(fēng)險與獲益C.簽署后受試者可隨時撤回同意D.兒童受試者需同時獲得其本人（如能力允許）和法定監(jiān)護(hù)人的同意三、簡答題（每題5分，共6題，合計30分）1.簡述倫理委員會的組成要求及職責(zé)。2.研究者與申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)分界是什么？3.嚴(yán)重不良事件（SAE）與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的區(qū)別是什么？4.源數(shù)據(jù)的管理原則有哪些？5.簡述臨床試驗(yàn)中盲法設(shè)計的類型及破盲的注意事項(xiàng)。6.多中心臨床試驗(yàn)中，如何確保各中心數(shù)據(jù)的一致性？四、案例分析題（每題20分，共2題，合計40分）案例1：某Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者A未及時記錄受試者B的發(fā)熱癥狀（體溫38.5℃），僅在3天后補(bǔ)記；受試者C因出現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移（與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)）未被識別為SAE，未在24小時內(nèi)報告申辦者；倫理委員會在收到方案修改申請后45個工作日才作出審查決定。問題：指出案例中的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的GCP條款。案例2：某生物等效性試驗(yàn)中，申辦者委托CRO負(fù)責(zé)監(jiān)查，但未在合同中明確數(shù)據(jù)管理責(zé)任；研究者將試驗(yàn)用藥品存放在普通病房冰箱（溫度48℃），但未記錄每日溫度；受試者D簽署知情同意書時，僅閱讀了摘要部分，研究者口頭說明“其他內(nèi)容不重要”。問題：分析案例中的潛在風(fēng)險，并提出改進(jìn)措施。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條：倫理委員會應(yīng)當(dāng)在收到完整申請材料后30個工作日內(nèi)召開會議并作出決定）2.C（知情同意書需包含試驗(yàn)持續(xù)時間，A錯誤；兒童需監(jiān)護(hù)人及本人（如能力允許）同意，B錯誤；緊急情況需事后盡快獲得同意，D錯誤）3.B（申辦者對數(shù)據(jù)真實(shí)性的最終責(zé)任不可轉(zhuǎn)移，其他可委托）4.A（SAE首次報告需24小時內(nèi)提交）5.C（試驗(yàn)方案由申辦者制定，研究者參與修訂）6.B（源數(shù)據(jù)修改需留痕，A錯誤；電子數(shù)據(jù)需備份，C錯誤；修改需研究者授權(quán)，D錯誤）7.D（多中心可采用協(xié)調(diào)審查，接受組長單位意見）8.D（受試者記錄需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年）9.B（質(zhì)量保證系統(tǒng)不包括對研究者的定期考核，屬于監(jiān)查內(nèi)容）10.D（試驗(yàn)用藥品發(fā)放記錄需包含受試者信息、批號等，A錯誤；安慰劑需與試驗(yàn)藥一致，B錯誤；剩余藥品需退回申辦者，C錯誤）11.A（倫理委員會需至少1名醫(yī)學(xué)、1名非醫(yī)學(xué)、1名法律、1名獨(dú)立人員）12.B（方案無需包含研究者學(xué)術(shù)背景）13.B（數(shù)據(jù)庫鎖定需多方確認(rèn)，C錯誤；鎖定后可修改但需記錄，D錯誤）14.C（監(jiān)查員不參與入組決策）15.B（受試者權(quán)益核心是知情同意的自愿性）16.B（EDC需驗(yàn)證，A錯誤；數(shù)據(jù)修改需留痕，C錯誤；所有相關(guān)人員需培訓(xùn)，D錯誤）17.B（總結(jié)報告需研究者和申辦者審核簽署）18.A（樣本標(biāo)簽需包含編號，B錯誤；運(yùn)輸需記錄溫度，C錯誤；剩余樣本需按方案處理，D錯誤）19.A（非治療性試驗(yàn)風(fēng)險不超過最小風(fēng)險）20.B（研究者手冊包含藥理毒理數(shù)據(jù)）21.D（重大偏離需在總結(jié)報告中提及）22.D（倫理委員會不審查市場推廣計劃）23.B（破盲僅在緊急情況或試驗(yàn)結(jié)束時）24.C（發(fā)表結(jié)果不可暴露受試者信息）25.C（QC是檢查結(jié)果，QA是預(yù)防過程問題）26.B（多中心分析需考慮中心效應(yīng)）27.A（補(bǔ)償需與參與負(fù)擔(dān)相關(guān)，不可作為激勵）28.B（方案修改需倫理批準(zhǔn)，A錯誤；緊急修改需事后報告，C錯誤；需通知受試者，D錯誤）29.A（稽查由申辦者或第三方執(zhí)行）30.B（臨床試驗(yàn)的核心是保護(hù)受試者權(quán)益）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（B屬于申辦者職責(zé)）2.ABC（倫理審查類型包括初始、跟蹤、快速審查）3.ABD（過期藥品不可使用，C錯誤）4.ABD（源數(shù)據(jù)需原始、可追溯、準(zhǔn)確，不易修改）5.ABCD（SAE報告需包含基本信息、事件詳情、處理及關(guān)聯(lián)性）6.ABCD（受試者享有自愿參與、知情、補(bǔ)償、查閱數(shù)據(jù)的權(quán)利）7.ABCD（申辦者質(zhì)量保證包括SOP、監(jiān)查稽查、培訓(xùn)、藥品質(zhì)量）8.ABD（多中心不減少倫理審查環(huán)節(jié)，C錯誤）9.ABC（數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析屬于統(tǒng)計師職責(zé)，D錯誤）10.ABCD（知情同意書需易懂、包含風(fēng)險獲益、可撤回，兒童需雙重同意）三、簡答題1.組成要求：至少5人，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律專業(yè)人員，至少1名獨(dú)立于研究/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員，性別均衡。職責(zé)：審查試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理合理性，監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施，確保受試者權(quán)益。2.研究者職責(zé)：實(shí)施試驗(yàn)、管理受試者、記錄數(shù)據(jù)、報告不良事件、確保合規(guī)。申辦者職責(zé)：提供試驗(yàn)用藥品、制定方案、組織監(jiān)查稽查、承擔(dān)費(fèi)用、保證數(shù)據(jù)真實(shí)性。3.SAE是任何導(dǎo)致死亡、危及生命、永久損害等的不良事件；SUSAR是SAE且其性質(zhì)、嚴(yán)重程度超出已知風(fēng)險（研究者手冊未提及）。SUSA