2025年生物可吸收手術(shù)縫線生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)議甲方：[監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱]地址：[監(jiān)管機(jī)構(gòu)地址]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[監(jiān)管機(jī)構(gòu)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]乙方：[生產(chǎn)方名稱]地址：[生產(chǎn)方地址]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[生產(chǎn)方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]鑒于甲方依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理；乙方從事生物可吸收手術(shù)縫線的生產(chǎn)活動(dòng)，為規(guī)范雙方在2025年度對(duì)生物可吸收手術(shù)縫線生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理事宜，依據(jù)平等、自愿、公平和誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成協(xié)議如下：第一條監(jiān)管目的甲方的目的在于通過實(shí)施監(jiān)督管理，確保乙方在2025年度生產(chǎn)的生物可吸收手術(shù)縫線持續(xù)符合國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（包括但不限于GB/T、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、藥典規(guī)定等）和批準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，保護(hù)消費(fèi)者（患者）權(quán)益。第二條監(jiān)管范圍1.產(chǎn)品范圍：本協(xié)議監(jiān)管范圍包括乙方在2025年度生產(chǎn)的所有型號(hào)/規(guī)格的生物可吸收手術(shù)縫線（具體型號(hào)/規(guī)格由雙方另行列表確認(rèn)，或根據(jù)乙方生產(chǎn)許可范圍確定）。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：監(jiān)管范圍涵蓋乙方的生物可吸收手術(shù)縫線生產(chǎn)全過程，包括但不限于：(1)原材料采購、驗(yàn)收與存儲(chǔ)管理；(2)生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施條件；(3)生產(chǎn)線設(shè)備安裝、校準(zhǔn)與維護(hù)；(4)生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況；(5)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)與可追溯性管理；(6)質(zhì)量檢驗(yàn)（來料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）的實(shí)施與記錄；(7)產(chǎn)品放行程序；(8)倉儲(chǔ)物流管理；(9)質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）的建立與運(yùn)行。第三條監(jiān)管方式與頻次1.監(jiān)管方式：甲方主要采用以下方式實(shí)施監(jiān)督管理：(1)文件審核：審查乙方的質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)許可文件、產(chǎn)品注冊(cè)/備案文件、工藝驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告、設(shè)備驗(yàn)證/校準(zhǔn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄等。(2)現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)乙方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行突擊或預(yù)約檢查，核實(shí)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行、人員操作、過程控制執(zhí)行情況等。(3)抽樣檢測(cè)：甲方有權(quán)根據(jù)需要，對(duì)乙方的留樣或市場(chǎng)抽樣的生物可吸收手術(shù)縫線進(jìn)行符合性檢測(cè)。(4)記錄核查：查閱并評(píng)估乙方保持的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等的完整性、真實(shí)性和規(guī)范性。(5)人員訪談：與乙方的生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解其對(duì)規(guī)程的理解和執(zhí)行情況。2.監(jiān)管頻次：甲方在2025年度對(duì)乙方的監(jiān)督檢查頻次不低于[具體次數(shù)]次。檢查類型可包括年度全面檢查、季度飛行檢查或根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行的專項(xiàng)檢查。具體檢查計(jì)劃由甲方制定并提前[具體天數(shù)]日通知乙方。第四條雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)：(1)依據(jù)法律法規(guī)和本協(xié)議規(guī)定，對(duì)乙方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。(2)有權(quán)進(jìn)入乙方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查閱相關(guān)文件和記錄，并抽取樣品。(3)有權(quán)要求乙方就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行解釋和說明。(4)有權(quán)對(duì)乙方違反法律法規(guī)或本協(xié)議的行為提出警告、要求限期整改，并監(jiān)督整改措施的落實(shí)。(5)有權(quán)根據(jù)檢查結(jié)果，按照相關(guān)規(guī)定采取必要的監(jiān)管措施（如要求暫停生產(chǎn)、報(bào)告監(jiān)管部門等）。(6)應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書面形式通知乙方，并對(duì)檢查中知悉的商業(yè)秘密保密。(7)建立并維護(hù)與乙方溝通的渠道，及時(shí)通報(bào)相關(guān)信息。2.乙方權(quán)利與義務(wù)：(1)遵守國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本協(xié)議的各項(xiàng)規(guī)定。(2)建立并有效運(yùn)行符合要求的質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)符合生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)/備案要求。(3)確保生產(chǎn)過程受控，產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。(4)建立并維護(hù)完整的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并按照甲方要求提供查閱。(5)配合甲方的監(jiān)督檢查，提供必要的便利條件，如實(shí)回答詢問，按要求提交文件、記錄和樣品。(6)對(duì)甲方檢查中提出的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并實(shí)施整改措施，將整改情況書面報(bào)告給甲方，并接受甲方的跟蹤驗(yàn)證。(7)對(duì)在監(jiān)管過程中涉及的商業(yè)信息承擔(dān)保密義務(wù)。(8)及時(shí)向甲方報(bào)告任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)異常、質(zhì)量事故或體系重大變更。第五條溝通與信息交換雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，通過指定聯(lián)系人或渠道進(jìn)行日常溝通。乙方應(yīng)在發(fā)生以下情況時(shí)，及時(shí)書面報(bào)告甲方：(1)生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵物料、主要設(shè)備發(fā)生重大變更；(2)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或產(chǎn)品不良事件；(3)被責(zé)令召回產(chǎn)品；(4)其他可能影響產(chǎn)品安全有效的情況。甲方應(yīng)定期或不定期向乙方通報(bào)監(jiān)管工作情況及相關(guān)政策信息。第六條協(xié)議期限本協(xié)議有效期自[生效日期]起至[終止日期]止，為期一年，即覆蓋2025年度的生產(chǎn)監(jiān)管活動(dòng)。第七條合規(guī)與整改1.乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)甲方提出的檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真分析，并在規(guī)定期限內(nèi)提交整改計(jì)劃。整改計(jì)劃應(yīng)明確問題、原因分析、糾正措施、預(yù)防措施及完成時(shí)限。2.乙方完成整改后，應(yīng)向甲方提交整改報(bào)告，申請(qǐng)驗(yàn)證。甲方將對(duì)整改效果進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。3.對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題或違規(guī)行為，甲方有權(quán)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施，包括但不限于要求乙方暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、通知相關(guān)監(jiān)管部門處理等。第八條保密雙方承諾對(duì)在履行本協(xié)議過程中獲知的對(duì)方未公開的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。除非法律規(guī)定或監(jiān)管要求，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露。此保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除。第九條爭議解決因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[選擇仲裁機(jī)構(gòu)名稱及地點(diǎn)，或選擇人民法院名稱]提起訴訟/申請(qǐng)仲裁。第十條協(xié)議生效與終止1.本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋單位公章（或合同專用章）之日起生效。2.本協(xié)議在有效期內(nèi)自動(dòng)終止。協(xié)議期滿前[具體天數(shù)]，如雙方無書面異議，可自動(dòng)續(xù)展[具體年限]年；如需變更或不再續(xù)展，應(yīng)提前[具體天數(shù)]書面通知對(duì)方。3.發(fā)生以下情況之一，本協(xié)議可提前終止：(1)雙方協(xié)商一致同意終止；(2)因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議目的無法實(shí)現(xiàn)；(3)一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后[具體天數(shù)]內(nèi)仍未糾正的；(4)乙方生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)/備案證書被依法撤銷或吊銷的。第