第一章

制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序第五節(jié)設(shè)計(jì)資料的收集第二節(jié)

設(shè)計(jì)中期工作階段第一節(jié)設(shè)計(jì)前期工作階段

第一章設(shè)計(jì)的基本程序第三節(jié)設(shè)計(jì)后期工作階段第四節(jié)制藥工程設(shè)計(jì)常用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

工程設(shè)計(jì)是將工程項(xiàng)目(例如一個(gè)制藥廠、一個(gè)制藥車間或車間的GMP改造等)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來(lái)，是一項(xiàng)涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。一個(gè)工程項(xiàng)目從計(jì)劃建設(shè)到交付生產(chǎn)一般要經(jīng)歷以下基本工作程序：

提出項(xiàng)目建議書(shū)批準(zhǔn)立項(xiàng)進(jìn)行可行性研究

審查及批準(zhǔn)

編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)初步設(shè)計(jì)（選擇建設(shè)地點(diǎn)、進(jìn)行勘察）初步設(shè)計(jì)中審施工圖設(shè)計(jì)（進(jìn)行建設(shè)準(zhǔn)備）

組織工程施工

試車（進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備）

竣工驗(yàn)收和交付生產(chǎn)

1.設(shè)計(jì)前期工作階段：提出項(xiàng)目建議書(shū)

編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)2.設(shè)計(jì)中期工作階段：初步設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)（有一些大型項(xiàng)目，在中間還需有擴(kuò)大初步設(shè)計(jì)）3.設(shè)計(jì)后期工作階段：組織工程施工

交付生產(chǎn)第一節(jié)設(shè)計(jì)前期工作階段一、設(shè)計(jì)前期工作的目的和內(nèi)容

目的：對(duì)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行全面分析，主要對(duì)項(xiàng)目的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)可靠性、工程的外部條件等進(jìn)行研究。主要工作內(nèi)容：項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告和設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)。二、項(xiàng)目建議書(shū)

1、項(xiàng)目建議書(shū)的性質(zhì)與意義

項(xiàng)目建議書(shū)是法人單位向國(guó)家、省、市有關(guān)主管部門(mén)推薦項(xiàng)目時(shí)提出的報(bào)告書(shū)。建議書(shū)主要說(shuō)明項(xiàng)目建設(shè)的必要性，同時(shí)也對(duì)項(xiàng)目建設(shè)的可行性進(jìn)行初步分析。通常項(xiàng)目建議書(shū)經(jīng)過(guò)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，即可進(jìn)行可行性研究。2、項(xiàng)目建議書(shū)主要內(nèi)容①項(xiàng)目建設(shè)目的和意義，即項(xiàng)目建設(shè)的背景和依據(jù)，投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義；②產(chǎn)品需求的初步預(yù)測(cè)；③產(chǎn)品方案及擬建生產(chǎn)規(guī)模；④工藝技術(shù)方案(原料路線、生產(chǎn)方法和技術(shù)來(lái)源)；⑤資源、主要原材料、燃料和動(dòng)力供應(yīng)；⑥建廠條件和建設(shè)廠址初步方案⑦輔助設(shè)施及公用工程方案；⑧工廠組織和勞動(dòng)定員估算；⑨項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃設(shè)想；⑩項(xiàng)目投資估算和資金來(lái)源及籌措設(shè)想；⑾環(huán)境保護(hù)；⑿經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的初步估算。⒀結(jié)論與建議三、可行性研究1、可行性研究的性質(zhì)與意義

主要對(duì)擬建項(xiàng)目在技術(shù)、工程、經(jīng)濟(jì)和外部協(xié)作條件上是否合理和可行，進(jìn)行全面分析、論證以及方案比較?？尚行匝芯渴窃O(shè)計(jì)前期工作中最重要的內(nèi)容，是項(xiàng)目決策的依據(jù)。國(guó)際上，可行性研究一般可分為三個(gè)階段：即機(jī)會(huì)研究、初步可行性研究和可行性研究。2、可行性研究報(bào)告內(nèi)容（見(jiàn)P4-5）（1）總論概述項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目建設(shè)背景和意義；編制依據(jù)和原則；研究的工作范圍和分工；可行性研究的結(jié)論提要；存在的主要問(wèn)題和建議。（2）需求預(yù)測(cè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的需求情況預(yù)測(cè)，產(chǎn)品的價(jià)格分析和競(jìng)爭(zhēng)能力分析。（3）產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模的比較選擇及論證；提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模；主副產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)量(如果是出口產(chǎn)品一定要規(guī)定符合哪一國(guó)家藥典和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。（4）工藝技術(shù)方案概述國(guó)內(nèi)外相關(guān)工藝；分析比較和選擇工藝技術(shù)方案；繪制工藝流程圖；通過(guò)物料、能量計(jì)算，定出原材料單耗及能耗，并與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平比較；主要設(shè)備的選擇和比較；主要自控方案的確定。

（5）原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應(yīng)原料、輔助材料及燃料的種類、質(zhì)量規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源和供應(yīng)情況。（6）建廠條件及廠址選擇布局方案廠址概況，如廠區(qū)位置、地形地貌、工程地質(zhì)、水文條件、氣象、地震及社會(huì)經(jīng)濟(jì)等情況；公用工程及協(xié)作條件，如水、電、汽的供給、交通運(yùn)輸?shù)?；廠址方案的技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較和選擇意見(jiàn)。（7）公用工程和輔助設(shè)施方案全廠初步布置方案；全廠運(yùn)輸總量和廠內(nèi)外交通運(yùn)輸方案；水、電、汽的供應(yīng)方案；采暖通風(fēng)和空氣凈化方案；土建方案及土建工程量的估算；其它公用工程和輔助設(shè)施。（8）環(huán)境保護(hù)建設(shè)地區(qū)的環(huán)境現(xiàn)狀；工程項(xiàng)目的污染物情況；綜合利用與環(huán)保監(jiān)測(cè)設(shè)施方案；治理方案；環(huán)境保護(hù)的綜合評(píng)價(jià)；環(huán)保投資估算。（9）職業(yè)安全衛(wèi)生和勞動(dòng)保護(hù)職業(yè)安全衛(wèi)生的基本情況；工程建設(shè)的安全衛(wèi)生要求；職業(yè)安全衛(wèi)生的措施；綜合評(píng)價(jià)。（10）消防消防的基本情況；消防設(shè)施規(guī)劃。（11）節(jié)能能耗指標(biāo)及分析；節(jié)能措施綜述；單項(xiàng)節(jié)能工程。（12）工廠組織和勞動(dòng)定員工廠體制及組織；年工作日；生產(chǎn)班制和定員；人員培訓(xùn)計(jì)劃和要求。（13）藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施規(guī)劃的建議培訓(xùn)對(duì)象、目標(biāo)和內(nèi)容；培訓(xùn)地點(diǎn)、周期、時(shí)間及詳細(xì)內(nèi)容。（14）項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)周期規(guī)劃編制依據(jù)和原則；各階段實(shí)施進(jìn)度規(guī)劃及正式投產(chǎn)時(shí)間的建議(包括建設(shè)前期、建設(shè)期)；編制項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃進(jìn)度或?qū)嵤┮?guī)劃。（15）投資估算和資金籌措項(xiàng)目總投資(包括固定資產(chǎn)、建設(shè)期貸款利息和流動(dòng)資金等投資)的估算；資金籌措和使用計(jì)劃；資金來(lái)源；籌措方式和貸款償負(fù)方法。（16）社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效果評(píng)價(jià)產(chǎn)品成本和銷售收入的估算；財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)；國(guó)民經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)；社會(huì)效益評(píng)價(jià)。（17）評(píng)價(jià)結(jié)論綜合運(yùn)用上述分析及數(shù)據(jù)，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面論述工程項(xiàng)目的可行性；列出項(xiàng)目建設(shè)存在的主要問(wèn)題；可行性研究結(jié)論。

注：①以上適用于新建大、中型醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目。②根據(jù)工程項(xiàng)目的性質(zhì)、規(guī)模和條件，可行性研究報(bào)告的內(nèi)容可有所側(cè)重或調(diào)整。如小型項(xiàng)目在滿足決策需要前提下，可行性研究報(bào)告可適當(dāng)簡(jiǎn)化；對(duì)于改建和擴(kuò)建工程項(xiàng)目，應(yīng)結(jié)合企業(yè)已有條件及改造規(guī)模規(guī)劃進(jìn)行項(xiàng)目的編制；對(duì)于中外合資項(xiàng)目，編制可行性研究報(bào)告時(shí)應(yīng)考慮合資項(xiàng)目的特點(diǎn)。3、可行性研究報(bào)告編制步驟（1）開(kāi)始籌劃；（2）調(diào)查研究；（3）優(yōu)化和選擇方案；（4）詳細(xì)研究；（5）編制報(bào)告；（6）資金籌措。4、可行性研究報(bào)告的作用(P5)（1）作為建設(shè)項(xiàng)目投資決策和編制設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)的依據(jù)；（2）作為向銀行申請(qǐng)貸款的依據(jù)；（3）作為建設(shè)項(xiàng)目主管部門(mén)與各有關(guān)部門(mén)商談合同、協(xié)議的依據(jù)；（4）作為建設(shè)項(xiàng)目開(kāi)展初步設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)；（5）作為擬采用新技術(shù)、新設(shè)備研制計(jì)劃的依據(jù)；（6）作為建設(shè)項(xiàng)目補(bǔ)充地形、地質(zhì)工作和補(bǔ)充工業(yè)化試驗(yàn)依據(jù)；（7）作為安排計(jì)劃、開(kāi)展各項(xiàng)建設(shè)前期工作的參考；（8）作為環(huán)保部門(mén)審查建設(shè)項(xiàng)目中對(duì)環(huán)境影響的依據(jù)。

四、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)1、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的地位和作用設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)是以政府、主管部門(mén)的文件形式下達(dá)給項(xiàng)目主管部門(mén)，以明確項(xiàng)目建設(shè)的要求。它是工程建設(shè)的大綱，是確定建設(shè)項(xiàng)目和建設(shè)方案(包括建設(shè)依據(jù)、建設(shè)規(guī)模、建設(shè)布局、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)要求等)的基本文件，也是進(jìn)行工程設(shè)計(jì)、編制設(shè)計(jì)文件的主要依據(jù)。必要的附件：①設(shè)計(jì)依據(jù)的有關(guān)文件②廠址選擇報(bào)告③環(huán)境影響報(bào)告④可行性研究報(bào)告⑤有關(guān)協(xié)作協(xié)議文件2、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的主要內(nèi)容（1）設(shè)計(jì)項(xiàng)目名稱（2）建設(shè)目的和依據(jù)；（3）建設(shè)規(guī)模、產(chǎn)品方案或綱領(lǐng)；（4）生產(chǎn)或工藝原則；（5）礦產(chǎn)資源、水文地質(zhì)和工程地質(zhì)條件（建設(shè)根據(jù)）；（6）原材料、燃料、動(dòng)力、供水、運(yùn)輸?shù)葏f(xié)作配合條件；（7）資源綜合利用情況，保護(hù)環(huán)境、治理“三廢”的要求；（8）建設(shè)地區(qū)或地點(diǎn)、抗震要求以及占用土地的估算；（9）建設(shè)工期；（10）投資總額；（11）勞動(dòng)定員控制數(shù)；（12）要求達(dá)到的經(jīng)濟(jì)效益。五、廠址的選擇廠址選擇是指在擬建地區(qū)、地點(diǎn)范圍內(nèi)具體明確建設(shè)項(xiàng)目座落的位置，是基本建設(shè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，選擇的好壞對(duì)工廠的進(jìn)度、投資數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境保護(hù)等方面具有重大影響。（屬可行性研究的一個(gè)組成部分）1、廠址選擇的基本原則（1）正確處理各種關(guān)系：城-鄉(xiāng)、生產(chǎn)-生態(tài)、生產(chǎn)-生活、工-農(nóng)；（2）注意城市規(guī)模的大??；（3）注意節(jié)約用地的原則；（4）充分考慮環(huán)保和綜合作用；（5）注意專業(yè)化協(xié)作；（6）要保護(hù)自然風(fēng)景區(qū)；（7）要以批準(zhǔn)的城鎮(zhèn)總體規(guī)劃為依據(jù)。

2、廠址選擇的基本要求（P6~7）

（1）對(duì)自然環(huán)境的要求；

（2）要靠近主要原料和燃料供應(yīng)地；

（3）交通方便；

（4）廠區(qū)的要求；

（5）三廢處理；

（6）重要項(xiàng)目避開(kāi)明顯目標(biāo)；

（7）生產(chǎn)和生活的合理設(shè)置；

（8）對(duì)易燃易爆工廠和庫(kù)房要求；

（9）不得妨礙當(dāng)?shù)亟煌?、通訊?/p>

（10）避開(kāi)高壓電線和城市管道。

3、選址步驟和內(nèi)容

（1）取得原始依據(jù)；（2）組織選址工作組；

（3）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；

①占地面積；

②總建筑面積；

③主要生產(chǎn)車間及面積；

④職工總?cè)藬?shù)、單身及帶眷屬人數(shù)；

⑤主要原材料年需求量及燃料年需求量；

⑥年運(yùn)輸吞吐量；

⑦所需的用電量及電壓；

⑧每日用水量(生產(chǎn)、生活、消防

最大/h)；

⑨蒸汽用量(氣量、氣壓、氣溫、采暖用氣)；

⑩三廢的年排出量及主要有害成分；

⑾生產(chǎn)協(xié)作的項(xiàng)目和要求。

（4）實(shí)地踏勘

收集資料Ａ.氣象資料：氣溫、濕度、降雨量、蒸發(fā)量、陰雨天的連續(xù)天數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)向和風(fēng)頻、積雪厚度、地濕地凍深度；Ｂ.水文資料：水源、洪水、地面水、地下水的水量、水質(zhì)、水溫；Ｃ.地質(zhì)資料：土層性質(zhì)、分布厚度、土壤承載能力、地下水深度、水位變化等；Ｄ.地震資料：

烈度、震源等；Ｆ.動(dòng)力資料：鄰近電廠、電網(wǎng)分布、供熱、供氣、距離和電價(jià)、煤的來(lái)源、質(zhì)量、價(jià)格、運(yùn)輸條件等。Ｅ.交通運(yùn)輸資料；Ｇ.礦產(chǎn)及原材料資料：質(zhì)量分析、價(jià)格、運(yùn)輸條件等。Ｈ.人文經(jīng)濟(jì)資料：人口、勞資、市政公用設(shè)施、男女比例。Ｉ.建筑材料

磚、瓦、灰、砂石等建材的供應(yīng)和價(jià)格等。Ｊ.建筑企業(yè)

機(jī)械化程度及裝備、土建安裝技術(shù)水平等。Ｋ.征地和拆遷

面積、類別、補(bǔ)償費(fèi)用；有無(wú)青苗、樹(shù)木、果樹(shù)、水渠、墳?zāi)?、建筑；有無(wú)遷移安置辦法等。（5）編制選址工作報(bào)告六、總圖布置根據(jù)制藥工程項(xiàng)目的生產(chǎn)品種、規(guī)模及有關(guān)技術(shù)要求，總體解決工廠內(nèi)部所有建筑物和構(gòu)筑物在平面和豎向上布置的相對(duì)位置，運(yùn)輸網(wǎng)、工程網(wǎng)、行政管理、福利及綠化設(shè)施的布置等問(wèn)題，即進(jìn)行工廠的總圖布置(又稱總圖運(yùn)輸、總圖布局)。1、總圖布置設(shè)計(jì)依據(jù)（P7）（1）政府部門(mén)下發(fā)、批復(fù)的與建設(shè)項(xiàng)目有關(guān)的一系列管理文件；（2）建設(shè)地點(diǎn)建筑工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料(廠區(qū)地貌、工程地質(zhì)、水文地質(zhì)、氣象條件及給排水、供電等有關(guān)資料)；（3）建設(shè)地點(diǎn)廠區(qū)規(guī)劃、建筑設(shè)計(jì)要求；（4）建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃。2、總圖布置設(shè)計(jì)范圍（1）總平面布置根據(jù)建設(shè)用地外部環(huán)境，工程內(nèi)容的構(gòu)成，以及生產(chǎn)工藝要求，確定全廠建筑物、構(gòu)筑物、運(yùn)輸網(wǎng)和地上、地下工程技術(shù)管網(wǎng)(上、下水管道、熱力管道、煤氣管道、動(dòng)力管道、物料管道、空壓管道、冷凍管道、消防栓高壓供水管道、通訊與照明電纜電線等)的坐標(biāo)。（2）總圖豎向布置根據(jù)廠區(qū)地形特點(diǎn)、總平面布置以及廠外道路的高程，確定目標(biāo)物的標(biāo)高并計(jì)算項(xiàng)目的土(石)方工程量。豎向布置的目的是在滿足生產(chǎn)工藝流程對(duì)工程的要求的前提下，利用和改造自然地形，使項(xiàng)目建設(shè)的土(石)方工程量為最小，并保證運(yùn)輸、防洪安全(例如使廠區(qū)內(nèi)雨水能順利排除)。豎向布置有平坡式和臺(tái)階式兩種。

（3）交通運(yùn)輸布置根據(jù)人流與貨流分流的原則，設(shè)置人流和物流出入口，及對(duì)外、對(duì)內(nèi)采用的運(yùn)輸途徑、設(shè)備和方法，并進(jìn)行運(yùn)輸量統(tǒng)計(jì)。（4）綠化布置確定廠區(qū)的綠化面積和綠化方式及投資。3、總圖布置的要求制藥廠的總圖布置要滿足生產(chǎn)、安全、發(fā)展規(guī)劃等三個(gè)方面的要求，總體布置要緊湊有序、流程規(guī)范合理、項(xiàng)目投資少、建設(shè)周期短、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益高。一般藥廠包含下列組成：

主要生產(chǎn)車間(制劑車間、原料藥車間等)；

輔助生產(chǎn)車間(機(jī)修、儀表等)；

倉(cāng)庫(kù)(原料、輔料、包裝材料、成品庫(kù)等)；

動(dòng)力(鍋爐房、壓縮空氣站、變電所、配電房等)；

公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等)；

環(huán)保設(shè)施(污水處理、綠化等)；

全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施(廠部辦公樓、中心化驗(yàn)室、藥物研究所、計(jì)量站、動(dòng)物房、食堂、醫(yī)院等)；

運(yùn)輸、道路設(shè)施(車庫(kù)、道路等)。

具體應(yīng)考慮以下原則和要求：Ａ、一般在廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近；Ｂ、生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置；Ｃ、生產(chǎn)廠房應(yīng)考慮工藝特點(diǎn)和生產(chǎn)時(shí)的交叉污染。例如，兼有原料藥物和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)布置在制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染；Ｄ、辦公、質(zhì)檢、食堂、倉(cāng)庫(kù)等行政、生活輔助區(qū)布置在廠前區(qū)，并處于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

Ｅ、車庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)、堆場(chǎng)等布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)的貨運(yùn)出入口及主干道附近，應(yīng)避免人、物流交叉，并使廠區(qū)內(nèi)外運(yùn)輸短捷順直。Ｆ、鍋爐房、冷凍站、機(jī)修、水站、配電等嚴(yán)重空氣噪聲及電污染源布置在廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。Ｇ、動(dòng)物房設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，布置在僻靜處，并有專用排污和空調(diào)設(shè)施。Ｈ、危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防等措施，麻醉產(chǎn)品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，并有防盜措施。Ｉ、考慮工廠建筑群體的空間處理及綠化環(huán)境布置，符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)規(guī)劃要求。Ｊ、考慮企業(yè)發(fā)展需要，留有余地(即發(fā)展預(yù)留生產(chǎn)區(qū))，使近期建設(shè)與遠(yuǎn)期的發(fā)展相結(jié)合，以近期為主。

確定各部分建筑的分配比例是GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求

廠房占廠區(qū)總面積：15%；

生產(chǎn)車間占建筑總面積：30%；

庫(kù)房占總建筑面積：30%；

管理及服務(wù)部門(mén)占總建筑面積：15%；

其它占總建筑面積：10%。安全要求

①根據(jù)生產(chǎn)使用物質(zhì)的火災(zāi)危險(xiǎn)性、建筑物的耐火等級(jí)、建筑面積、建筑層數(shù)等因素確定建筑物的防火間距。②油罐區(qū)、危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)布置在廠區(qū)的安全地帶，生產(chǎn)車間使用液化氣、氮、氧氣和回收有機(jī)溶劑(如乙醇蒸餾)，則將它們布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)域的單層防火、防爆廠房?jī)?nèi)。

藥廠總圖布置設(shè)計(jì)：①遵照項(xiàng)目規(guī)劃要求，充分考慮廠址周邊環(huán)境，做到功能分區(qū)明確，人、物分流，合理用地，盡量增大綠化面積；②滿足工藝生產(chǎn)要求，做到分區(qū)明確，人物分流，交通直捷、便利。平面布置符合建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范和GMP的要求。建筑立面設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、明快、大方，充分體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)衛(wèi)生、潔凈的特點(diǎn)和現(xiàn)代化制藥廠房的建筑風(fēng)格。5、總圖布置設(shè)計(jì)成果（1）設(shè)計(jì)圖紙：鳥(niǎo)瞰圖(根據(jù)項(xiàng)目要求可缺項(xiàng))；區(qū)域布置圖；總平面圖；豎向布置圖；管道綜合布置圖；道路、排水溝、擋土墻等標(biāo)準(zhǔn)橫斷面圖；土石方作業(yè)圖(內(nèi)部作業(yè))等。（2）設(shè)計(jì)表格：總平面布置的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和工程量表；設(shè)備表；材料表。某制藥廠總平面布置圖P10第二節(jié)設(shè)計(jì)中期工作階段

一般按工程的重要性、技術(shù)的復(fù)雜性，并根據(jù)計(jì)劃任務(wù)書(shū)的規(guī)定，可將設(shè)計(jì)分為：

１、三階段設(shè)計(jì)：初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)(設(shè)計(jì)重要的大型企業(yè)、使用比較新的和比較復(fù)雜的技術(shù))。

２、兩階段設(shè)計(jì)：擴(kuò)大初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)(比較成熟的中小型工廠，為簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)步驟，縮短設(shè)計(jì)時(shí)間)。

３、一階段設(shè)計(jì)：施工圖設(shè)計(jì)(技術(shù)上比較簡(jiǎn)單、規(guī)模較小的工廠或個(gè)別車間的設(shè)計(jì))。

目前，我國(guó)的制藥工程項(xiàng)目(設(shè)計(jì)階段和工作程序)，一般采用兩階段設(shè)計(jì)。一.初步設(shè)計(jì)階段初步設(shè)計(jì)是根據(jù)已下達(dá)的任務(wù)書(shū)(或可行性研究報(bào)告)及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，確定全廠設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)方案和重大技術(shù)問(wèn)題。

設(shè)計(jì)內(nèi)容包括總圖布置、運(yùn)輸、工藝、關(guān)鍵設(shè)備和儀表選型、土建、電力照明、采暖、通風(fēng)、空調(diào)、上下水道、動(dòng)力、環(huán)境保護(hù)和設(shè)計(jì)概算等。初步設(shè)計(jì)是確定建設(shè)項(xiàng)目的投資額、征用土地、組織主要設(shè)備及材料的采購(gòu)，以及編制施工圖設(shè)計(jì)的依據(jù)，也是簽訂建設(shè)總承包合同、銀行貸款及實(shí)行投資包干和控制建設(shè)工程撥款的依據(jù)。

初步設(shè)計(jì)成果是初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)和圖紙[帶控制點(diǎn)工藝流程圖、車間布置圖（平、立面布置圖）及重要設(shè)備的裝配圖]。1、初步設(shè)計(jì)工作基本程序（見(jiàn)圖1-3/P13）①設(shè)計(jì)準(zhǔn)備②工藝專業(yè)設(shè)計(jì)方案的討論確定與編制③工藝專業(yè)向其它各專業(yè)提交正式條件④中間審查⑤編制初步設(shè)計(jì)文件⑥校審、復(fù)制、歸檔、報(bào)批2、初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容(P13~15)①設(shè)計(jì)依據(jù)和設(shè)計(jì)范圍Ａ、文件：任務(wù)書(shū)、批文等。Ｂ、設(shè)計(jì)資料：中試報(bào)告、調(diào)查報(bào)告等。

圖1—3初步設(shè)計(jì)工作程序接到設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，組織設(shè)計(jì)班子，安排階段工作計(jì)劃領(lǐng)會(huì)上級(jí)意圖，落實(shí)設(shè)計(jì)文件研究技術(shù)方案、收集資料和調(diào)研確定工藝方案和全廠設(shè)計(jì)方案確定車間設(shè)計(jì)方案和各專業(yè)重大技術(shù)方案確定總圖方案估算工作量，安排設(shè)計(jì)進(jìn)度編制開(kāi)工報(bào)告確定車間布置方案和總平面圖各專業(yè)確定設(shè)計(jì)方案工藝計(jì)算，并向各專業(yè)提交正式設(shè)計(jì)文件簽協(xié)作時(shí)間表各專業(yè)補(bǔ)提條件各專業(yè)完成設(shè)計(jì)文件的編制編制總概算書(shū)校核報(bào)批、歸檔設(shè)計(jì)總結(jié)施工圖設(shè)計(jì)準(zhǔn)備復(fù)制②設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則Ａ、設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想：關(guān)于工程設(shè)計(jì)的具體方針政策。Ｂ、設(shè)計(jì)原則：各專業(yè)設(shè)計(jì)原則，如工藝路線選擇、設(shè)備選型和材質(zhì)選用原則等。③建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案Ａ、產(chǎn)品名稱和性質(zhì)Ｂ、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格Ｃ、產(chǎn)品規(guī)模(T/a)

Ｄ、副產(chǎn)物數(shù)量(T/a)

Ｅ、產(chǎn)品包裝、儲(chǔ)藏方式④生產(chǎn)方法和工藝流程Ａ、生產(chǎn)方法

扼要說(shuō)明原料路線和工藝路線。Ｂ、化學(xué)反應(yīng)方程式

寫(xiě)明方程式、注明化學(xué)名稱、標(biāo)注主要操作條件。

Ｃ、工藝流程

a.工藝流程方框圖

b.帶控制點(diǎn)工藝流程圖和流程敘述

按生產(chǎn)工藝工序物料經(jīng)過(guò)工藝設(shè)備的順序及生成物去向說(shuō)明技術(shù)條件，如溫度、流量、壓力、配比等(如系間歇操作，需說(shuō)明一次操作的加料量和時(shí)間)。⑤車間組成和生產(chǎn)制度Ａ、車間組成Ｂ、生產(chǎn)制度

年工作日、操作班次、間歇或連續(xù)生產(chǎn)⑥原料及中間產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格Ａ、原料、輔料的技術(shù)規(guī)格Ｂ、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格⑦物料衡算Ａ、物料衡算的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)Ｂ、物料衡算結(jié)果以物料平衡圖表示，單位：連續(xù)—小時(shí)；間歇—批Ｃ、原料定額、排出物料綜合表(包括三廢)、原料消耗綜合表⑧能量衡算Ａ、熱量衡算的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)Ｂ、能量衡算結(jié)果以熱量平衡圖表示Ｃ、能量消耗綜合表(還有水、電、熱、冷用量表)⑨主要工藝設(shè)備選型與計(jì)算Ａ、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來(lái)源

物料衡算、熱量衡算、主要化工數(shù)據(jù)等Ｂ、主要工藝設(shè)備的工藝計(jì)算

按流程編號(hào)為序進(jìn)行編寫(xiě)

a.承擔(dān)的工藝任務(wù)

b.工藝計(jì)算：包括操作條件、數(shù)據(jù)、公式、運(yùn)算結(jié)果、必要的接管尺寸等

c.最終結(jié)論：技術(shù)結(jié)果的論述、設(shè)計(jì)結(jié)果

d.材料選擇Ｃ、一般工藝設(shè)備以表格形式分類表示計(jì)算和選型結(jié)果

工藝設(shè)備一覽表按非定型工藝設(shè)備和定型工藝設(shè)備兩類編制Ｄ、間歇操作的設(shè)備要排列工藝操作時(shí)間表和動(dòng)力負(fù)荷曲線⑩工藝主要原材料、動(dòng)力消耗定額及公用系統(tǒng)消耗⑾車間布置設(shè)計(jì)Ａ、車間布置說(shuō)明

包括生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分、生活部分的區(qū)域劃分、生產(chǎn)流向、防毒、防爆的考慮等。Ｂ、設(shè)備布置平面圖與立面圖。⑿生產(chǎn)分析控制Ａ、中間產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的常規(guī)分析和三廢分析等

Ｂ、主要生產(chǎn)控制分析表Ｃ、分析儀器設(shè)備表⒀儀表及自動(dòng)控制Ａ、控制方案說(shuō)明，具體表現(xiàn)在工藝流程圖上。Ｂ、控制測(cè)量?jī)x器設(shè)備匯總表。⒁土建Ａ、設(shè)計(jì)說(shuō)明。Ｂ、車間(裝置)建筑物、構(gòu)筑物(水塔、煙囪等)表。Ｃ、建筑平面、立面、剖面圖。⒂采暖通風(fēng)及空調(diào)⒃公用工程Ａ、供電

a.設(shè)計(jì)說(shuō)明，包括電力、照明、避雷、弱電等；

b.設(shè)備、材料匯總表。Ｂ、供排水

a.供水；b.排水：清下水、生產(chǎn)污水、生活污水、蒸汽冷凝水；c.消防用水。Ｃ、蒸汽

各種蒸汽用量及規(guī)格等。Ｄ、冷凍與空壓

a.冷凍；b.空壓；c.設(shè)備、材料匯總表。⒄原、輔材料及產(chǎn)品貯運(yùn)⒅車間維修⒆職業(yè)安全衛(wèi)生⒇環(huán)境保護(hù)Ａ、“三廢”情況表。Ｂ、處理方法及綜合利用途徑。(21)消防(22)節(jié)能(23)車間定員如生產(chǎn)工人、分析工、維修工、輔助工、管理人員等。(24)概算（25）工程技術(shù)經(jīng)濟(jì)

Ａ、投資Ｂ、產(chǎn)品成本

計(jì)算數(shù)據(jù)：a.各種原料、中間產(chǎn)品的單價(jià)和動(dòng)力單價(jià)依據(jù)；

b.折舊費(fèi)、工資、維修費(fèi)、管理費(fèi)用依據(jù)。

成本計(jì)算：a.原料和動(dòng)力單耗費(fèi)用；b.折舊、工資、維修、管理費(fèi)用及其它費(fèi)用。c.產(chǎn)品工廠成本。

技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)包括：規(guī)模；年工作日；總收率、分步收率；車間定員(生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員)；主要原材料及動(dòng)力消耗；建筑與占地面積；產(chǎn)品車間成本；年運(yùn)輸量(運(yùn)進(jìn)與運(yùn)出)；基建材料；三廢排出量；車間投資。（26）存在的問(wèn)題及建議二.技術(shù)設(shè)計(jì)階段解決初步設(shè)計(jì)中存在和尚未解決而需要進(jìn)一步研究解決的一些技術(shù)問(wèn)題(如特殊工藝流程方面的試驗(yàn)、研究和確定，新型設(shè)備的試驗(yàn)、創(chuàng)造和確定等)。

成果：技術(shù)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)和工程概算書(shū)(設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容同初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)，只是根據(jù)工程項(xiàng)目的具體情況作些增減)。三.施工圖設(shè)計(jì)階段根據(jù)批準(zhǔn)的(擴(kuò)大)初步設(shè)計(jì)及總概算為依據(jù)，使初步(擴(kuò)初)設(shè)計(jì)的內(nèi)容更完善、具體和詳盡，完成各類施工圖紙和施工說(shuō)明及施工圖預(yù)算工作，以便施工。⑴、施工圖設(shè)計(jì)的深度施工圖設(shè)計(jì)的深度應(yīng)滿足下列要求：①設(shè)備及材料的安排和定貨；②非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安排；③施工圖預(yù)算的編制；④土建、安裝工程的要求。⑵、施工圖設(shè)計(jì)的內(nèi)容施工圖設(shè)計(jì)階段的主要設(shè)計(jì)文件有圖紙和設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。①說(shuō)明書(shū)施工圖設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容除(擴(kuò)大)初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容外，包括有以下內(nèi)容：Ａ、對(duì)原(擴(kuò)大)初步設(shè)計(jì)的內(nèi)容進(jìn)行修改的原因說(shuō)明；Ｂ、安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、運(yùn)轉(zhuǎn)安全等要求；Ｃ、設(shè)備和管道的安裝依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和注意事項(xiàng)。通常將此部分直接標(biāo)注在圖紙上，可不寫(xiě)入設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)中。②圖紙施工圖主要包括：Ａ、施工階段工藝管道及儀表流程圖(帶控制點(diǎn)的工藝流程圖)Ｂ、施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖Ｃ、施工階段管道布置圖及安裝圖Ｄ、非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖Ｅ、設(shè)備一覽表Ｆ、非工藝工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目的施工圖⑶、設(shè)計(jì)基本程序圖1—2施工圖設(shè)計(jì)工作程序施工圖設(shè)計(jì)準(zhǔn)備研究初步設(shè)計(jì)及審批意見(jiàn)組織方案討論估算工作量確定各專業(yè)的工作內(nèi)容和進(jìn)度編制開(kāi)工報(bào)告簽協(xié)作表歸檔設(shè)計(jì)總結(jié)發(fā)圖

復(fù)制

會(huì)簽

校審各專業(yè)完成設(shè)計(jì)文件的編制

專業(yè)之間互提條件

總圖

土建

衛(wèi)生技術(shù)電器儀表

給排水

暖通

動(dòng)力

電力

照明

儀表工藝第三節(jié)設(shè)計(jì)后期工作（設(shè)計(jì)代表工作）項(xiàng)目建設(shè)單位依據(jù)設(shè)計(jì)概算或施工圖預(yù)算制定標(biāo)底，通過(guò)招、投標(biāo)的形式確定施工單位。施工單位編制施工預(yù)算和施工組織計(jì)劃。項(xiàng)目建設(shè)單位、施工單位和設(shè)計(jì)單位對(duì)施工圖進(jìn)行會(huì)審。設(shè)計(jì)部門(mén)派人參加現(xiàn)場(chǎng)施工過(guò)程，以便了解和掌握施工情況，確保施工符合設(shè)計(jì)要求，同時(shí)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正施工圖中的問(wèn)題。施工完后進(jìn)行設(shè)備的調(diào)試和試車生產(chǎn)，設(shè)計(jì)人員(或代表)參加試車前的準(zhǔn)備工作以及試車生產(chǎn)工作。當(dāng)試車正常后，建設(shè)單位組織施工和設(shè)計(jì)等單位按工程承建合同、施工技術(shù)文件及工程驗(yàn)收規(guī)范先組織驗(yàn)收，然后向主管部門(mén)提出竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并繪制施工圖以及整理一些技術(shù)資料，在竣工驗(yàn)收合格后，作為技術(shù)檔案交給生產(chǎn)單位保存，建設(shè)單位編寫(xiě)工程竣工決算書(shū)以報(bào)上級(jí)主管部門(mén)審查。工藝專業(yè)設(shè)計(jì)策劃文件①項(xiàng)目人員安排②專業(yè)設(shè)計(jì)輸入文件表③專業(yè)計(jì)劃表④專業(yè)統(tǒng)一技術(shù)規(guī)定⑤設(shè)備及材料選型⑥平面布局方案外部接口條件①產(chǎn)品種類、規(guī)格、產(chǎn)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；②生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，或小試、中試報(bào)告③利舊設(shè)備資料④水壓報(bào)告⑤概算指標(biāo)項(xiàng)目經(jīng)理設(shè)計(jì)策劃文件①項(xiàng)目開(kāi)工報(bào)告及設(shè)計(jì)任務(wù)單②項(xiàng)目設(shè)計(jì)輸入文件表③項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃表④項(xiàng)目主項(xiàng)表⑤項(xiàng)目專業(yè)協(xié)作進(jìn)度計(jì)劃表⑥項(xiàng)目單體方案工藝專業(yè)初步設(shè)計(jì)策劃（工藝專業(yè)負(fù)責(zé)人）工藝專業(yè)初步設(shè)計(jì)方案形成方案評(píng)審初步設(shè)計(jì)條件形成初步設(shè)計(jì)成品形成主管部分審查或業(yè)主認(rèn)可施工圖設(shè)計(jì)準(zhǔn)備準(zhǔn)備工作內(nèi)容①收集資料②落實(shí)外部條件③征求甲方意見(jiàn)④落實(shí)審查會(huì)提出的問(wèn)題初設(shè)審查①政府參與投資項(xiàng)目須主管部門(mén)審查②GMP認(rèn)證主管部門(mén)GMP咨詢審查(非必需)③業(yè)主自行認(rèn)可或組織專家審查④消防及規(guī)劃等主管職能部門(mén)報(bào)建設(shè)計(jì)驗(yàn)證①采用校審方式②采用其它方式初步設(shè)計(jì)成品①初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)②初步設(shè)計(jì)概算書(shū)③工藝管道流程圖④工藝設(shè)備一覽表⑤工藝設(shè)備平面布置圖⑥車間平面區(qū)域劃分圖和人物流分析圖專業(yè)條件①總圖條件②建筑、結(jié)構(gòu)條件③給排水條件④供電條件⑤暖通冷凍條件⑥熱力條件⑦自控條件⑧外管條件⑨安裝條件⑩概算和財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)條件⑾外部工程條件評(píng)審方式及內(nèi)容①重大方案采用專業(yè)會(huì)議評(píng)審，一般方案可采用會(huì)議或會(huì)簽評(píng)審②評(píng)審內(nèi)容由項(xiàng)目經(jīng)理和工藝專業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)確定③方案征求各專業(yè)及業(yè)主意見(jiàn)工作內(nèi)容①收集資料②工藝比較、流程設(shè)計(jì)③物料衡算④能量衡算⑤設(shè)備及材料選型⑥平面布局方案工作成果①工藝流程方案圖②設(shè)備一覽表③工藝設(shè)備平面布置方案圖制藥工藝設(shè)計(jì)流程/P12外部接口條件①初設(shè)審批文件②甲方進(jìn)一步的要求③調(diào)研報(bào)告項(xiàng)目經(jīng)理設(shè)計(jì)策劃文件類同初步設(shè)計(jì)階段協(xié)調(diào)內(nèi)容①車間內(nèi)其它專業(yè)設(shè)備布置與工藝專業(yè)銜接②車間內(nèi)管道布置空間劃分（各專業(yè)）協(xié)調(diào)內(nèi)容①管井、留孔等協(xié)調(diào)②管架協(xié)調(diào)施工圖設(shè)計(jì)策劃(工藝專業(yè)負(fù)責(zé)人)施工圖設(shè)計(jì)一次條件條件接受及與各專業(yè)協(xié)調(diào)施工圖設(shè)計(jì)二次條件施工圖設(shè)計(jì)成品形成圖紙會(huì)簽設(shè)計(jì)服務(wù)設(shè)計(jì)服務(wù)內(nèi)容①設(shè)計(jì)技術(shù)交底②標(biāo)準(zhǔn)圖集提供③設(shè)計(jì)變更④設(shè)計(jì)解釋和指導(dǎo)⑤給業(yè)主的招標(biāo)、采購(gòu)、安裝、試車、驗(yàn)證等提供技術(shù)支持⑥參與竣工驗(yàn)收會(huì)簽要求①各專業(yè)圖面版次檢查②相關(guān)專業(yè)設(shè)備及管道布置碰撞檢查設(shè)計(jì)驗(yàn)證①采用校審方式②采用其它方式施工圖設(shè)計(jì)成品①圖紙目錄②工程說(shuō)明③工藝流程圖④設(shè)備布置圖⑤工藝設(shè)備一覽表⑥主管圖⑦配管圖⑧管段表⑨管架表⑩綜合材料表二次條件①工藝給結(jié)構(gòu)：樓板留孔、預(yù)埋件等②工藝給建筑：墻上留孔等③工藝給給排水：車間內(nèi)工藝下水位置及尺寸接受條件①總圖專業(yè)條件②建筑專業(yè)條件③結(jié)構(gòu)專業(yè)條件④安裝專業(yè)條件一次條件工藝專業(yè)給各相關(guān)專業(yè)（如總圖、建筑、結(jié)構(gòu)、設(shè)備安裝、給排水、供電、熱力、空調(diào)、自控等）提出的總體設(shè)計(jì)條件工藝專業(yè)設(shè)計(jì)策劃文件類同初步設(shè)計(jì)階段

第四節(jié)制藥工程設(shè)計(jì)常用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

按指令性質(zhì)可將標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范分為強(qiáng)制性與推薦性兩類。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。推薦性標(biāo)準(zhǔn)則不具強(qiáng)制性，任何單位均有權(quán)決定是否采用。按發(fā)行單位可以將規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制藥設(shè)計(jì)中常用的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)P17~18。第五節(jié)設(shè)計(jì)資料的收集

1.資料的收集

Ⅰ、生產(chǎn)方法和工藝流程資料

（1）各種生產(chǎn)方法及其工藝流程技術(shù)資料

（2）各種方法的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)資料

Ａ、產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格

Ｂ、主要原材料、輔助材料的用量、質(zhì)量和供應(yīng)情況

Ｃ、副產(chǎn)品的品種、數(shù)量和利用情況，“三廢”的數(shù)量及其治理方法

Ｄ、水、電、汽的用量和供應(yīng)情況

Ｅ、主要生產(chǎn)設(shè)備的建造、安裝及操作情況

Ｆ、生產(chǎn)自動(dòng)化、機(jī)械化程度

Ｇ、基本建設(shè)投資資料

Ｈ、占地面積及筑建面積主要建材的用量及供應(yīng)情況，

Ｉ、定員及勞動(dòng)生產(chǎn)率Ⅱ、物料衡算資料

（1）工藝流程圖、設(shè)備連接系統(tǒng)圖

（2）生產(chǎn)步驟及其主化學(xué)反應(yīng)、付化學(xué)反應(yīng)

（3）各生產(chǎn)步驟所用原料、中間體的規(guī)格和物化數(shù)據(jù)

（4）產(chǎn)品、副產(chǎn)品的規(guī)格和物化數(shù)據(jù)

（5）各生產(chǎn)步驟的產(chǎn)