gsp培訓(xùn)試卷及答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版GSP要求，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)藥師職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主管藥師職稱D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或從業(yè)藥師資格2.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘3.某藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑，其供貨單位應(yīng)提供的證明文件不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.法人委托書(shū)及銷售人員身份證復(fù)印件D.麻醉藥品專用卡備案記錄4.藥品零售企業(yè)驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，對(duì)實(shí)施文號(hào)管理的品種應(yīng)重點(diǎn)核查（）A.生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)B(niǎo).藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.包裝上的中藥飲片標(biāo)識(shí)D.供貨單位銷售人員資質(zhì)5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品、外用藥分開(kāi)存放的距離要求是（）A.不少于5厘米B.不少于10厘米C.不少于20厘米D.無(wú)明確距離要求，分區(qū)即可6.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，出發(fā)前應(yīng)提前（）對(duì)保溫箱進(jìn)行預(yù)冷A.0.5小時(shí)B.1小時(shí)C.2小時(shí)D.4小時(shí)7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，關(guān)于不合格藥品處理的規(guī)定，錯(cuò)誤的是（）A.不合格藥品應(yīng)存放于紅色標(biāo)識(shí)的專用庫(kù)房B.不合格藥品處理記錄應(yīng)保存至少5年C.不合格藥品銷毀時(shí)需有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督D.不合格藥品可以退回供貨單位自行處理8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.無(wú)需保存，隨貨同行9.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，啟動(dòng)召回程序時(shí)，首先應(yīng)（）A.通知購(gòu)貨單位暫停銷售和使用B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.發(fā)布召回公告D.統(tǒng)計(jì)已售出數(shù)量和流向10.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需核查的文件是（）A.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo).出口國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件C.海關(guān)通關(guān)單D.藥品說(shuō)明書(shū)（中英文對(duì)照）11.藥品儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-85%D.30%-70%12.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量應(yīng)至少（）A.每50平方米1個(gè)B.每30平方米1個(gè)C.每20平方米1個(gè)D.至少2個(gè)（覆蓋不同區(qū)域）13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車(chē)載冷藏箱的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年14.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地，該行為違反GSP的（）A.采購(gòu)管理要求B.驗(yàn)收管理要求C.儲(chǔ)存管理要求D.銷售管理要求15.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品的垛間距不足5厘米，正確的處理措施是（）A.立即調(diào)整垛位，確保間距符合要求B.記錄問(wèn)題，下次盤(pán)點(diǎn)時(shí)統(tǒng)一處理C.通知養(yǎng)護(hù)員，由其負(fù)責(zé)調(diào)整D.視為一般問(wèn)題，無(wú)需特別處理16.藥品零售企業(yè)的處方審核人員必須具備（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師職稱C.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱17.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的審核內(nèi)容不包括（）A.運(yùn)輸車(chē)輛的類型和數(shù)量B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄C.駕駛員的健康證明D.質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂情況18.某藥品的有效期至2026年12月，其近效期預(yù)警應(yīng)在（）啟動(dòng)A.2026年6月B.2026年9月C.2026年11月D.無(wú)需預(yù)警，到期前1個(gè)月處理19.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收生物制品時(shí)，除常規(guī)驗(yàn)收項(xiàng)目外，還應(yīng)核查（）A.批簽發(fā)證明文件B.生產(chǎn)企業(yè)的ISO認(rèn)證證書(shū)C.銷售人員的學(xué)歷證明D.藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄20.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，對(duì)單次銷售超過(guò)（）的，應(yīng)拒絕銷售A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.無(wú)數(shù)量限制，憑身份證登記即可二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）2.中藥材驗(yàn)收時(shí)，只需檢查包裝是否完好，無(wú)需核對(duì)產(chǎn)地信息。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，拆除外包裝的零貨藥品可以與其他藥品混垛存放。（）4.藥品零售企業(yè)可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置生活區(qū)域。（）5.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度異常記錄應(yīng)在運(yùn)輸結(jié)束后補(bǔ)錄。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)的電子記錄應(yīng)具有不可修改性，需定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。（）7.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，無(wú)需向顧客特別說(shuō)明。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，承運(yùn)方的運(yùn)輸記錄可以替代本企業(yè)的運(yùn)輸記錄。（）9.中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。（）10.藥品零售企業(yè)的計(jì)量器具（如電子秤）無(wú)需定期校準(zhǔn)。（）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)需審核的資料內(nèi)容。2.列舉冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的處理流程。3.說(shuō)明藥品零售企業(yè)處方審核的重點(diǎn)內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存“五距”的具體要求。5.列舉藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的至少6項(xiàng)內(nèi)容。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸一批胰島素（冷藏藥品），運(yùn)輸過(guò)程中因冷鏈車(chē)制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車(chē)內(nèi)溫度升至10℃（正常應(yīng)2-8℃），持續(xù)時(shí)間45分鐘。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕簽收。問(wèn)題：（1）運(yùn)輸方應(yīng)立即采取哪些應(yīng)急措施？（2）該企業(yè)后續(xù)應(yīng)如何處理該批次藥品？（3）需完善哪些質(zhì)量管理制度以避免類似問(wèn)題？案例2：某藥店銷售的感冒靈顆粒（有效期至2025年3月）在2025年2月被顧客投訴，稱購(gòu)買(mǎi)時(shí)店員未告知近效期情況，服用后出現(xiàn)不適（經(jīng)檢測(cè)與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)）。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店近效期藥品未設(shè)置專區(qū)標(biāo)識(shí)，且銷售記錄中未標(biāo)注近效期提示。問(wèn)題：（1）該藥店違反了GSP的哪些具體規(guī)定？（2）應(yīng)如何規(guī)范近效期藥品的管理？（3）針對(duì)顧客投訴，藥店應(yīng)采取哪些處理措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.D4.C5.D6.C7.D8.A9.A10.C11.A12.D13.B14.D15.A16.A17.C18.B19.A20.A二、判斷題1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人）2.×（需核對(duì)產(chǎn)地、來(lái)源等信息）3.×（零貨應(yīng)集中存放）4.×（不得設(shè)置生活區(qū)域）5.×（需實(shí)時(shí)記錄，不得補(bǔ)錄）6.√7.×（需主動(dòng)告知）8.×（企業(yè)需保留自身運(yùn)輸記錄）9.√10.×（需定期校準(zhǔn)）三、簡(jiǎn)答題1.首營(yíng)品種審核資料包括：（1）藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首營(yíng)批次）；（4）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本；（5）生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)復(fù)印件；（6）進(jìn)口藥品還需《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或通關(guān)單。2.冷藏藥品運(yùn)輸溫度異常處理流程：（1）立即啟用備用制冷設(shè)備或更換運(yùn)輸工具；（2）記錄異常發(fā)生時(shí)間、溫度值、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)；（3）通知收貨方暫停收貨，協(xié)商處理方案；（4）將藥品轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的場(chǎng)所暫存；（5）對(duì)異常原因進(jìn)行調(diào)查，形成書(shū)面報(bào)告；（6）向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告，評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.處方審核重點(diǎn)內(nèi)容：（1）處方合法性（醫(yī)師簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）；（2）患者信息完整性（姓名、年齡、聯(lián)系方式）；（3）藥品信息準(zhǔn)確性（名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量）；（4）配伍禁忌（西藥與中成藥、中藥飲片的相互作用）；（5）特殊管理藥品（麻醉、精神類）的處方限量；（6）超劑量使用的合理性（是否有醫(yī)師簽名確認(rèn)）。4.儲(chǔ)存“五距”要求：（1）垛間距≥5厘米；（2）與墻間距≥30厘米；（3）與屋頂（房梁）間距≥30厘米；（4）與散熱器或供暖管道間距≥30厘米；（5）與地面間距≥10厘米。5.質(zhì)量管理制度應(yīng)包含：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；（2）人員健康管理制度；（3）采購(gòu)管理制度；（4）驗(yàn)收管理制度；（5）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度；（6）銷售管理制度；（7）出庫(kù)復(fù)核管理制度；（8）運(yùn)輸管理制度；（9）不合格藥品處理制度；（10）質(zhì)量事故報(bào)告制度。四、案例分析題案例1：（1）應(yīng)急措施：①立即啟用保溫箱或備用冷鏈設(shè)備，將藥品轉(zhuǎn)移至符合2-8℃的環(huán)境；②記錄故障發(fā)生時(shí)間（精確到分鐘）、溫度變化數(shù)據(jù)；③第一時(shí)間通知委托方和收貨方，說(shuō)明情況；④聯(lián)系維修人員檢修制冷設(shè)備，留存維修記錄。（2）后續(xù)處理：①組織質(zhì)量管理人員對(duì)該批次藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，核查運(yùn)輸過(guò)程溫度超標(biāo)對(duì)藥品效價(jià)的影響（如胰島素的生物活性）；②若評(píng)估認(rèn)為質(zhì)量受影響，按不合格藥品處理程序銷毀，留存銷毀記錄；③若評(píng)估無(wú)影響，需與收貨方協(xié)商并取得書(shū)面確認(rèn)后，重新運(yùn)輸（更換合格冷鏈設(shè)備）；④向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告異常事件（24小時(shí)內(nèi)）。（3）制度完善：①增加冷鏈運(yùn)輸設(shè)備日常巡檢和預(yù)防性維護(hù)制度（如每周檢測(cè)制冷系統(tǒng)性能）；②修訂委托運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議，明確承運(yùn)方溫度異常的應(yīng)急責(zé)任和賠償條款；③建立冷鏈運(yùn)輸溫度預(yù)警機(jī)制（如溫度超過(guò)6℃自動(dòng)報(bào)警）；④加強(qiáng)運(yùn)輸人員培訓(xùn)（包括設(shè)備故障應(yīng)急操作、溫度記錄規(guī)范）。案例2：（1）違反規(guī)定：①未對(duì)近效期藥品設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)（GSP要求近效期藥品應(yīng)專區(qū)存放并標(biāo)注）；②銷售近效期藥品未主動(dòng)向顧客告知（需提示“近效期，請(qǐng)注意使用期限”）；③銷售記錄未標(biāo)注近效期信息（應(yīng)在記錄中注明有效期截止時(shí)間）；④未建立近效期藥品催銷制度（需定期檢查并采取措施）。（2）規(guī)范管理措施：①設(shè)置近效期藥品專區(qū)（黃色標(biāo)識(shí)），與其他藥品分開(kāi)存放；②在銷售時(shí)主動(dòng)告知顧客藥品有效期（如“該藥品有效期至2025年3月，建議盡快使用”）；③建立近效期藥品臺(tái)賬，每月核查（有效期不足6個(gè)月的納入重點(diǎn)管理）；④對(duì)近效期藥品采取優(yōu)先銷售策略（如調(diào)整陳列位置、標(biāo)