2025年醫(yī)學實驗室質(zhì)量控制知識試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)學實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）的核心目的是：A.評價實驗室間檢測能力一致性B.監(jiān)測檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性和準確性C.滿足衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管要求D.降低實驗室運營成本答案：B2.某實驗室使用Levey-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)測血糖項目，連續(xù)3個質(zhì)控點均超出+2s范圍，最可能提示的誤差類型是：A.隨機誤差B.系統(tǒng)誤差C.漂移誤差D.趨勢誤差答案：B3.根據(jù)ISO15189:2022要求，實驗室質(zhì)量控制計劃應(yīng)至少包含的要素是：A.質(zhì)控品種類、檢測頻率、失控規(guī)則B.儀器校準周期、人員培訓記錄、設(shè)備維護日志C.患者樣本采集規(guī)范、運輸條件、接收標準D.室間質(zhì)評（EQA）參加機構(gòu)、結(jié)果回報時間、成績判定答案：A4.關(guān)于質(zhì)控品的選擇，錯誤的描述是：A.應(yīng)選擇與患者樣本基質(zhì)相似的質(zhì)控品B.定值質(zhì)控品的靶值可直接作為實驗室參考值C.未定值質(zhì)控品需實驗室通過多次檢測確定均值和標準差D.穩(wěn)定性是質(zhì)控品選擇的重要指標答案：B5.當實驗室某項目室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)10x失控規(guī)則（連續(xù)10個質(zhì)控點在均值一側(cè)）時，優(yōu)先采取的措施是：A.立即重新檢測所有患者樣本B.檢查檢測系統(tǒng)是否存在持續(xù)偏移（如校準品失效）C.更換不同批號的質(zhì)控品重新檢測D.記錄失控事件后繼續(xù)檢測答案：B6.分析前質(zhì)量控制中，最易被忽視的環(huán)節(jié)是：A.患者準備（如空腹時間）B.樣本采集方法（如抗凝管選擇）C.樣本運輸溫度（如血培養(yǎng)需保溫）D.樣本接收時的信息核對（如姓名與條碼匹配）答案：D7.室間質(zhì)評（EQA）結(jié)果回報后，實驗室對“不滿意”結(jié)果的處理流程不包括：A.回顧檢測過程原始記錄（如儀器參數(shù)、試劑批號）B.重新檢測室間質(zhì)評樣本（若有剩余）C.立即調(diào)整實驗室參考區(qū)間D.分析可能原因（如校準偏差、操作失誤）答案：C8.關(guān)于質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理，正確的做法是：A.電子質(zhì)控數(shù)據(jù)無需備份，紙質(zhì)記錄保存3年即可B.質(zhì)控圖異常點需標注具體原因（如儀器故障）C.不同批號質(zhì)控品的均值和標準差可合并計算D.失控處理記錄只需記錄最終結(jié)論，無需過程細節(jié)答案：B9.某實驗室開展新檢測項目時，首次室內(nèi)質(zhì)控的要求是：A.僅需檢測1次質(zhì)控品確認儀器正常B.連續(xù)檢測20天（每天2次）計算均值和標準差C.采用廠商提供的質(zhì)控范圍直接進行監(jiān)測D.與已開展項目共用同一套質(zhì)控規(guī)則答案：B10.生物安全實驗室（BSL-2）中，處理感染性樣本時必須佩戴的防護裝備是：A.醫(yī)用外科口罩B.N95口罩+護目鏡+雙層手套C.普通一次性手套D.實驗服+一次性帽子答案：B11.校準（Calibration）與質(zhì)控（QC）的主要區(qū)別是：A.校準用于驗證檢測系統(tǒng)準確性，質(zhì)控用于監(jiān)測穩(wěn)定性B.校準使用患者樣本，質(zhì)控使用標準物質(zhì)C.校準每周進行1次，質(zhì)控每天進行1次D.校準由設(shè)備廠商完成，質(zhì)控由實驗室自行完成答案：A12.某實驗室凝血項目（PT）室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)隨機誤差增大，可能的原因是：A.試劑批號更換未重新校準B.樣本離心不充分（存在溶血）C.儀器光源老化導致吸光度波動D.校準品儲存溫度不符合要求答案：C13.質(zhì)量控制中“精密度”反映的是：A.檢測結(jié)果與真值的接近程度B.多次檢測結(jié)果的一致性C.不同檢測系統(tǒng)間的可比性D.檢測方法的最低檢測限答案：B14.根據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》，實驗室質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容是：A.具體檢測項目的操作步驟B.實驗室組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針和目標C.人員培訓計劃與考核記錄D.設(shè)備維護的具體技術(shù)參數(shù)答案：B15.處理失控事件時，“根本原因分析（RCA）”的關(guān)鍵步驟是：A.快速恢復檢測，減少患者等待時間B.識別導致失控的直接原因（如試劑過期）C.追溯所有可能影響因素（如環(huán)境溫度、人員操作）D.僅記錄表面現(xiàn)象（如“質(zhì)控結(jié)果異?！保┐鸢福篊二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.影響醫(yī)學實驗室檢驗結(jié)果準確性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.患者準備（如運動后立即采血）B.樣本運輸時間（如血氣分析超過30分鐘）C.檢測系統(tǒng)校準（如未使用配套校準品）D.報告審核（如未核對臨床診斷與結(jié)果的相關(guān)性）答案：ABCD2.室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則“13s/22s/R4s/41s/10x”中，用于檢測系統(tǒng)誤差的規(guī)則是：A.13sB.22sC.41sD.10x答案：BCD3.實驗室質(zhì)量控制計劃需根據(jù)以下哪些因素動態(tài)調(diào)整？A.檢測項目的臨床重要性（如心肌標志物vs常規(guī)生化）B.檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性（如新購儀器vs老舊儀器）C.室間質(zhì)評歷史成績（如連續(xù)3次優(yōu)秀vs偶爾不滿意）D.患者樣本量（如急診項目vs常規(guī)項目）答案：ABCD4.分析前質(zhì)量控制的具體措施包括：A.制定患者準備指南（如空腹時間、避免溶血）B.使用唯一標識的樣本容器（如條碼系統(tǒng)）C.規(guī)定樣本運輸?shù)臏囟群蜁r間（如血培養(yǎng)需35℃保溫）D.培訓護理人員正確采集樣本（如抗凝管顛倒次數(shù)）答案：ABCD5.室間質(zhì)評的作用包括：A.評價實驗室檢測能力是否符合預(yù)期B.發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控未檢測到的系統(tǒng)誤差C.促進實驗室間結(jié)果的可比性D.替代室內(nèi)質(zhì)控作為質(zhì)量保證的唯一手段答案：ABC6.關(guān)于質(zhì)控品的使用，正確的做法是：A.不同批號質(zhì)控品需分別建立均值和標準差B.凍干質(zhì)控品復溶后需在規(guī)定時間內(nèi)使用C.質(zhì)控品應(yīng)與患者樣本在相同條件下檢測D.可以使用過期但外觀無異常的質(zhì)控品答案：ABC7.實驗室質(zhì)量體系文件通常包括：A.質(zhì)量手冊（QM）B.程序文件（QP）C.作業(yè)指導書（SOP）D.質(zhì)量記錄（QR）答案：ABCD8.生物安全實驗室的核心防護措施包括：A.分區(qū)管理（清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)）B.通風系統(tǒng)（如BSL-2需負壓或定向氣流）C.廢棄物處理（如高壓蒸汽滅菌）D.人員健康監(jiān)測（如結(jié)核菌素試驗）答案：ABCD9.失控處理的標準操作程序（SOP）應(yīng)包含：A.失控的識別（如觸發(fā)質(zhì)控規(guī)則）B.初步排查（如更換質(zhì)控品、檢查試劑）C.根本原因分析（如儀器校準偏差）D.糾正措施（如重新校準、培訓人員）答案：ABCD10.提高室內(nèi)質(zhì)控有效性的策略包括：A.選擇與臨床樣本基質(zhì)匹配的質(zhì)控品B.合理設(shè)置質(zhì)控頻率（如急診項目每4小時1次）C.定期回顧質(zhì)控數(shù)據(jù)（如每月分析失控類型）D.僅關(guān)注失控事件，忽略在控數(shù)據(jù)的趨勢變化答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)只需保存至當年年底，無需長期歸檔。（×）2.室間質(zhì)評結(jié)果“滿意”可完全替代室內(nèi)質(zhì)控的作用。（×）3.校準品的定值應(yīng)溯源至國際或國家標準物質(zhì)。（√）4.分析中質(zhì)量控制僅指檢測過程中的儀器狀態(tài)，與人員操作無關(guān)。（×）5.質(zhì)控圖中連續(xù)7個點遞增或遞減（趨勢）提示隨機誤差增大。（×）6.生物安全柜使用后只需關(guān)閉電源，無需進行表面消毒。（×）7.質(zhì)量手冊應(yīng)明確實驗室的質(zhì)量方針和各部門職責。（√）8.未定值質(zhì)控品的均值和標準差需通過至少20次獨立檢測確定。（√）9.失控時可先報告患者結(jié)果，再補做失控處理記錄。（×）10.檢測系統(tǒng)更換主要部件（如更換比色杯）后，需重新進行校準和質(zhì)控驗證。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）與室間質(zhì)量評價（EQA）的主要區(qū)別。答案：IQC是實驗室內(nèi)部對檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性的日常監(jiān)測，通過重復檢測質(zhì)控品，使用統(tǒng)計方法分析數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)檢測過程中的誤差（隨機/系統(tǒng)）；EQA是外部機構(gòu)通過分發(fā)盲樣，評價實驗室檢測結(jié)果與靶值的一致性，反映實驗室整體檢測能力，用于驗證IQC的有效性。兩者互補：IQC側(cè)重過程控制，EQA側(cè)重結(jié)果評價。2.繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖的主要步驟及臨床意義。答案：步驟：①收集至少20天（每天1-2次）的質(zhì)控數(shù)據(jù)；②計算均值（X）和標準差（s）；③以檢測次數(shù)為橫坐標，檢測值為縱坐標，繪制均值線（X）、±1s、±2s、±3s控制線；④每天將質(zhì)控結(jié)果標注于圖中。意義：直觀展示檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，通過觀察質(zhì)控點分布（是否超出控制線、趨勢/漂移）判斷是否存在誤差，指導及時采取糾正措施。3.分析中質(zhì)量控制的關(guān)鍵措施包括哪些？答案：①檢測前確認儀器狀態(tài)（如校準、維護記錄）；②使用符合要求的試劑（在有效期內(nèi)、儲存條件正確）；③質(zhì)控品與患者樣本同步檢測，且質(zhì)控結(jié)果在控；④嚴格執(zhí)行標準操作程序（SOP），避免人為誤差（如加樣體積、孵育時間）；⑤檢測后核對儀器原始數(shù)據(jù)與報告結(jié)果的一致性；⑥異常結(jié)果復查（如超出醫(yī)學決定水平的結(jié)果重復檢測）。4.簡述失控處理的標準操作流程（SOP）。答案：①識別失控：確認質(zhì)控結(jié)果觸發(fā)預(yù)設(shè)規(guī)則（如13s、10x）；②初步排查：檢查質(zhì)控品（是否過期、復溶正確）、試劑（批號、儲存）、儀器（狀態(tài)、校準）、環(huán)境（溫度、濕度）；③重復檢測：使用同批號質(zhì)控品或新開封質(zhì)控品重新檢測；④若仍失控，追溯患者樣本（暫停報告，已報告樣本召回）；⑤根本原因分析（如校準偏差、人員操作失誤）；⑥實施糾正措施（重新校準、培訓人員、更換部件）；⑦驗證措施有效性（再次檢測質(zhì)控品，確認在控）；⑧記錄全過程（時間、操作人、原因、處理結(jié)果）。5.醫(yī)學實驗室質(zhì)量體系文件的層次結(jié)構(gòu)及各層內(nèi)容。答案：①第一層（質(zhì)量手冊）：實驗室質(zhì)量方針、目標、組織結(jié)構(gòu)、管理承諾，是質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件；②第二層（程序文件）：規(guī)范關(guān)鍵質(zhì)量活動的流程（如校準程序、失控處理程序），明確責任部門和操作步驟；③第三層（作業(yè)指導書）：具體檢測項目的操作細節(jié)（如儀器參數(shù)、試劑配制、結(jié)果計算），是SOP的核心；④第四層（質(zhì)量記錄）：質(zhì)量活動的原始記錄（如質(zhì)控數(shù)據(jù)、校準記錄、培訓記錄），用于追溯和評價體系運行效果。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三級醫(yī)院臨床實驗室血常規(guī)項目（白細胞計數(shù)，WBC）近1周室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)連續(xù)5個質(zhì)控點均低于均值-2s，且呈逐漸下降趨勢。問題：（1）可能的原因有哪些？（2）應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）可能原因：①檢測系統(tǒng)存在負向系統(tǒng)誤差（如校準品失效、校準參數(shù)錯誤）；②試劑批號更換后未重新校準（如溶血素濃度異常影響細胞計數(shù)）；③儀器部件故障（如計數(shù)小孔堵塞、液路壓力異常）；④質(zhì)控品復溶不充分（如凍干質(zhì)控品加水后未完全混勻）；⑤環(huán)境因素（如溫度過低導致試劑活性下降）。（2）處理措施：①立即暫?；颊邩颖緳z測，回顧近1周質(zhì)控數(shù)據(jù)和儀器日志；②檢查當前使用的校準品（批號、有效期、儲存條件），重新校準并驗證；③更換新批號質(zhì)控品重新檢測，確認是否與原質(zhì)控品趨勢一致；④檢查儀器液路系統(tǒng)（如清洗計數(shù)池、校準壓力傳感器）；⑤若仍失控，聯(lián)系儀器廠商工程師排查硬件故障；⑥追溯已報告的WBC結(jié)果，對異常低值樣本重新檢測；⑦記錄失控原因（如“校準品過期導致系統(tǒng)負偏移”），并更新校準品管理SOP（如增加效期預(yù)警）。案例2：某社區(qū)實驗室參加2024年第三季度生化室間質(zhì)評（EQA），其中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）項目結(jié)果回報為“不滿意”（偏差+28%，靶值范圍±15%）。問題：（1）可能的影響因素有哪些？（2）實驗室應(yīng)如何改進？答案：（1）可能因素：①檢測系統(tǒng)校準偏差（如未使用溯源至IFCC的校準品）；②試劑問題（如酶試劑活性下降、底物濃度不足）；③儀器性能異常（如比色皿污染導致吸光度偏高）；④操作誤差（如加樣體積不準確、孵育時間過長）；⑤質(zhì)控未有效監(jiān)測（如室