2025年中藥制劑分析(藥物制劑)考試題庫附答案一、單項選擇題1.中藥制劑分析中，評價制劑均一性的關(guān)鍵指標(biāo)是（）A.水分含量B.裝量差異C.崩解時限D(zhuǎn).溶出度答案：B2.采用薄層色譜法（TLC）鑒別中藥制劑時，對照品的斑點與供試品斑點的（）需一致A.顏色、大小B.Rf值、顏色C.面積、形狀D.熒光強(qiáng)度、位置答案：B3.中藥丸劑水分測定時，蜜丸的水分限量應(yīng)為（）A.≤9.0%B.≤12.0%C.≤15.0%D.≤8.0%答案：C4.高效液相色譜法（HPLC）測定中藥制劑含量時，系統(tǒng)適用性試驗中理論板數(shù)（n）應(yīng)不低于（）A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C5.中藥注射劑需進(jìn)行的特殊檢查項目是（）A.溶散時限B.不溶性微粒C.軟化點D.相對密度答案：B6.中藥制劑微生物限度檢查中，丸劑（不含原粉）需控制的微生物指標(biāo)不包括（）A.需氧菌總數(shù)B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.金黃色葡萄球菌D.沙門菌答案：D（注：非原粉中藥制劑一般不要求沙門菌檢查）7.采用氣相色譜法（GC）測定中藥制劑中揮發(fā)性成分時，常用的檢測器是（）A.紫外檢測器（UV）B.氫火焰離子化檢測器（FID）C.蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）D.熒光檢測器（FLD）答案：B8.中藥軟膏劑的質(zhì)量檢查項目中，用于評價涂抹性的指標(biāo)是（）A.粒度B.酸堿度C.黏稠度D.熔點答案：C9.中藥提取物作為制劑原料時，需重點控制的指標(biāo)不包括（）A.指紋圖譜B.重金屬C.浸出物D.裝量差異答案：D（裝量差異為制劑成品檢查項目）10.中藥制劑穩(wěn)定性加速試驗的條件是（）A.25℃±2℃，60%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.40℃±2℃，75%±5%RHD.50℃±2℃，85%±5%RH答案：C二、多項選擇題1.中藥制劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.原料藥材的基源鑒定B.生產(chǎn)工藝的驗證C.中間體的含量測定D.成品的微生物限度檢查答案：ABCD2.薄層色譜法鑒別中藥復(fù)方制劑時，可選擇的對照系統(tǒng)有（）A.對照藥材B.對照提取物C.化學(xué)對照品D.陰性對照樣品答案：ABCD3.影響中藥制劑含量測定準(zhǔn)確性的因素有（）A.提取溶劑的選擇B.色譜柱的型號C.樣品稱樣量的準(zhǔn)確性D.檢測器的靈敏度答案：ABCD4.中藥注射劑需重點控制的安全性指標(biāo)包括（）A.熱原B.異常毒性C.溶血與凝聚D.熾灼殘渣答案：ABC5.中藥片劑的質(zhì)量檢查項目包括（）A.重量差異B.崩解時限C.溶出度D.脆碎度答案：ABCD三、簡答題1.簡述中藥制劑分析中“一測多評”法的原理及應(yīng)用意義。答：原理：以中藥制劑中某一成分（內(nèi)標(biāo)物）為參照，通過建立其與其他待測成分的相對校正因子（RCF），僅需測定內(nèi)標(biāo)物含量，即可計算其他成分的含量。應(yīng)用意義：解決多指標(biāo)成分對照品短缺問題，降低檢測成本，提高分析效率，適用于中藥復(fù)方制劑多成分同步定量分析。2.簡述中藥軟膏劑“粒度”檢查的操作方法及質(zhì)量要求。答：操作方法：取適量軟膏劑，置載玻片上，涂成薄層，覆蓋蓋玻片，在顯微鏡下觀察，計數(shù)大于180μm的粒子。質(zhì)量要求：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑，不得檢出大于180μm的粒子；其他軟膏劑，10個視野中大于180μm的粒子不得超過2粒。3.簡述中藥制劑微生物限度檢查中“控制菌”的定義及常見檢查項目。答：控制菌指中藥制劑中不得檢出的特定病原微生物，其存在可能對人體健康造成危害。常見檢查項目包括：大腸埃希菌（含原粉制劑需查）、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（局部給藥制劑需查）、沙門菌（含動物組織及動物類原粉制劑需查）等。4.簡述高效液相色譜法測定中藥制劑含量時，流動相選擇的基本原則。答：基本原則：①與固定相極性匹配（如反相色譜常用甲醇-水、乙腈-水）；②對被測成分有良好溶解度；③不干擾檢測（如UV檢測時流動相在檢測波長下無吸收）；④與檢測器兼容（如ELSD需揮發(fā)性流動相）；⑤穩(wěn)定性好，不與固定相發(fā)生不可逆反應(yīng)。5.簡述中藥丸劑“溶散時限”檢查的操作方法及不同丸劑的時限要求。答：操作方法：取6丸，置崩解儀吊籃中，按規(guī)定溫度（37℃±1℃）的水或規(guī)定介質(zhì)中檢查，記錄全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)的時間。時限要求：水丸、水蜜丸≤1小時；濃縮丸、糊丸≤2小時；大蜜丸不檢查溶散時限；滴丸≤30分鐘（腸溶滴丸在鹽酸溶液中2小時不溶，在磷酸鹽緩沖液中1小時內(nèi)溶散）。四、論述題1.論述中藥注射劑質(zhì)量控制的特殊性及關(guān)鍵技術(shù)要點。答：特殊性：中藥注射劑直接入血，風(fēng)險高，需嚴(yán)格控制安全性、有效性、均一性；成分復(fù)雜，易受原料、工藝影響；需解決澄明度、熱原、過敏等問題。關(guān)鍵技術(shù)要點：①原料控制：基源鑒定、產(chǎn)地加工、重金屬及農(nóng)殘限量；②中間體控制：有效部位含量（如總固體中有效成分≥50%）、指紋圖譜（相似度≥0.9）；③安全性檢查：熱原（家兔法）、細(xì)菌內(nèi)毒素（鱟試劑法）、異常毒性（小鼠法）、溶血與凝聚（體外試驗）；④有效性控制：多指標(biāo)成分定量（如主成分含量≥標(biāo)示量的90%）；⑤工藝驗證：提?。▌討B(tài)逆流）、純化（大孔樹脂）、滅菌（流通蒸汽或過濾除菌）工藝的參數(shù)優(yōu)化；⑥穩(wěn)定性研究：長期（25℃）、加速（40℃）試驗中性狀、pH、含量、有關(guān)物質(zhì)的變化監(jiān)測。2.論述中藥制劑含量測定中“樣品前處理”的主要步驟及各步驟的目的。答：主要步驟及目的：①粉碎與過篩：將制劑粉碎至適宜粒度（如過40目篩），增加表面積，保證取樣均勻性；②提?。哼x擇適宜溶劑（如70%乙醇）和方法（回流、超聲），將待測成分從基質(zhì)中轉(zhuǎn)移至溶劑，常用方法包括冷浸法（適用于熱不穩(wěn)定成分）、回流提取法（適用于熱穩(wěn)定成分）、超臨界萃取（適用于揮發(fā)性成分）；③凈化：通過液-液萃取、固相萃?。⊿PE）等去除干擾物質(zhì)（如脂溶性基質(zhì)中的色素、多糖），提高檢測靈敏度和準(zhǔn)確性；④濃縮與定容：將提取液濃縮至小體積（避免溶劑峰干擾），用流動相或溶劑定容至刻度，滿足儀器進(jìn)樣濃度要求；⑤過濾：通過0.45μm微孔濾膜去除顆粒雜質(zhì)，防止色譜柱堵塞。五、分析題某中藥復(fù)方顆粒劑（處方：黃芪、當(dāng)歸、川芎，輔料為糊精）的質(zhì)量檢驗報告顯示：①黃芪甲苷含量為標(biāo)示量的82%（規(guī)定≥90%）；②需氧菌總數(shù)為1.2×10?cfu/g（規(guī)定≤1×10?cfu/g）。請分析可能原因及改進(jìn)措施。答：（1）黃芪甲苷含量偏低的可能原因及改進(jìn)措施：①原料因素：黃芪藥材產(chǎn)地、采收期不當(dāng)（如非蒙古黃芪），或儲存不當(dāng)（受潮霉變導(dǎo)致成分降解）。改進(jìn)：加強(qiáng)原料基源鑒定（DNA條形碼），按《中國藥典》規(guī)定采收（春秋季采挖），儲存于陰涼干燥處（溫度≤25℃，濕度≤60%）。②提取工藝問題：提取時間不足（如回流時間由2小時縮短至1小時），溶劑用量少（料液比由1:10降至1:8），或提取溫度低（未達(dá)到回流溫度）。改進(jìn)：優(yōu)化提取參數(shù)（如回流2次，每次1.5小時，料液比1:12），采用動態(tài)提取設(shè)備提高效率。③純化工藝問題：大孔樹脂型號選擇不當(dāng)（如AB-8樹脂對黃芪甲苷吸附率低），或洗脫劑濃度不足（乙醇濃度由70%降至60%）。改進(jìn)：篩選樹脂型號（如D101樹脂），優(yōu)化洗脫條件（70%乙醇洗脫3倍柱體積）。④干燥工藝問題：干燥溫度過高（如80℃以上導(dǎo)致黃芪甲苷分解）。改進(jìn)：采用真空干燥（溫度≤60℃）或噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160-180℃，出風(fēng)溫度80-90℃）。（2）需氧菌總數(shù)超標(biāo)的可能原因及改進(jìn)措施：①原料污染：藥材未凈制（如黃芪表面帶土），或當(dāng)歸、川芎含較多微生物（原粉未滅菌）。改進(jìn)：藥材凈制后采用輻照滅菌（60Co，劑量8-10kGy）或微波滅菌（80℃，10分鐘）。②生產(chǎn)環(huán)境控制不嚴(yán)：潔凈區(qū)級別不足（未達(dá)到D級），操作過程暴露時間過長（如混合工序開放操作）。改進(jìn)：生產(chǎn)車