醫(yī)用氧氣生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)匯編醫(yī)用氧氣作為保障臨床救治、維持患者生命體征的關(guān)鍵醫(yī)療物資，其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性、質(zhì)量可控性直接關(guān)乎醫(yī)療安全。本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中國(guó)藥典》（2025年版）及醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，梳理現(xiàn)場(chǎng)檢查核心要點(diǎn)，為監(jiān)管人員、企業(yè)自查提供專業(yè)參考。一、生產(chǎn)資質(zhì)與人員管理（一）資質(zhì)文件核查核查企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍是否包含“醫(yī)用氧生產(chǎn)”，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第二類或第三類，依產(chǎn)品管理類別）是否在有效期內(nèi)，許可生產(chǎn)范圍是否與實(shí)際產(chǎn)品一致。進(jìn)口原料氧的企業(yè)，需查驗(yàn)原料供應(yīng)商的進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)療器械注冊(cè)證，依原料屬性）、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，確保原料來源合規(guī)。（二）人員能力與健康管理生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員需經(jīng)專業(yè)技能培訓(xùn)（如醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作等），并保留培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果）。直接接觸產(chǎn)品的人員（如灌裝、質(zhì)檢崗）需建立健康檔案，每年進(jìn)行健康體檢，重點(diǎn)排查傳染性疾?。ㄈ绮《拘愿窝?、肺結(jié)核等），體檢不合格者不得從事直接接觸崗位。二、生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備（一）場(chǎng)所布局與環(huán)境控制生產(chǎn)區(qū)域（原料處理、純化、灌裝、質(zhì)檢）與倉儲(chǔ)區(qū)需物理分區(qū)，避免交叉污染；潔凈區(qū)（如灌裝間）需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中D級(jí)（或?qū)?yīng)級(jí)別）潔凈要求，現(xiàn)場(chǎng)核查壓差、溫濕度（溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%）、懸浮粒子等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)記錄。倉儲(chǔ)區(qū)需劃分待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰；危險(xiǎn)品存儲(chǔ)區(qū)（如原料氧鋼瓶）需符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》，具備防泄漏、防火、防爆設(shè)施（如通風(fēng)裝置、靜電消除器）。（二）設(shè)備管理與維護(hù)關(guān)鍵設(shè)備（如空氣壓縮機(jī)、分子篩純化裝置、低溫精餾塔、灌裝秤）需驗(yàn)證性能符合性（如純化裝置的除水、除雜效率，灌裝秤的精度），并保留驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備需建立維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期清潔、潤(rùn)滑、校準(zhǔn)（如灌裝秤每半年校準(zhǔn)，氣相色譜儀每年校準(zhǔn)），維護(hù)記錄需包含故障維修、備件更換等信息，確保設(shè)備狀態(tài)可追溯。三、原料與生產(chǎn)過程控制（一）原料管理原料氧（或空氣）需從合規(guī)供應(yīng)商采購，查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量體系認(rèn)證等），每批次原料需提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（含氧含量、水分、二氧化碳、一氧化碳等指標(biāo)）。原料驗(yàn)收需執(zhí)行雙人查驗(yàn)，核對(duì)原料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與質(zhì)檢報(bào)告的一致性，留存驗(yàn)收記錄（含外觀檢查、指標(biāo)復(fù)核結(jié)果）。（二）生產(chǎn)工藝與過程監(jiān)控生產(chǎn)工藝需制定書面規(guī)程，明確純化、壓縮、精餾（或分子篩吸附）、灌裝等工序的參數(shù)（如純化溫度、吸附時(shí)間、灌裝壓力），現(xiàn)場(chǎng)核查工藝參數(shù)的執(zhí)行記錄（如DCS系統(tǒng)數(shù)據(jù)或人工記錄）。過程質(zhì)量監(jiān)控需設(shè)置關(guān)鍵控制點(diǎn)（如純化后氧含量≥99.5%，水分≤67ppm），采用在線監(jiān)測(cè)或人工抽檢方式，記錄異常情況（如指標(biāo)波動(dòng)）的偏差處理流程（原因分析、糾正措施、效果驗(yàn)證）。四、質(zhì)量檢驗(yàn)與記錄管理（一）檢驗(yàn)?zāi)芰εc設(shè)備企業(yè)需設(shè)置獨(dú)立質(zhì)檢部門，檢驗(yàn)人員需具備化學(xué)分析或儀器分析資質(zhì)（如氣相色譜操作證書），現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)證書與實(shí)操能力。檢驗(yàn)設(shè)備（如氣相色譜儀、露點(diǎn)儀、氧純度分析儀）需定期校準(zhǔn)（校準(zhǔn)周期≤1年），并留存校準(zhǔn)證書；設(shè)備使用前需進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（如色譜柱分離度、靈敏度驗(yàn)證），確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。（二）記錄完整性與追溯性生產(chǎn)記錄需包含原料領(lǐng)用、工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行、成品產(chǎn)量等信息，檢驗(yàn)記錄需涵蓋取樣信息、檢驗(yàn)方法、原始數(shù)據(jù)、結(jié)果判定，所有記錄需手寫簽名+日期，不得隨意涂改（如需修改，需劃改并簽名）。記錄保存期限需符合法規(guī)要求（至少5年），采用紙質(zhì)或電子存儲(chǔ)（電子記錄需具備防篡改功能），確保產(chǎn)品從原料到成品的全流程可追溯。五、倉儲(chǔ)與運(yùn)輸管理（一）成品倉儲(chǔ)成品倉庫需監(jiān)控溫濕度（溫度≤30℃，相對(duì)濕度≤75%），定期記錄；醫(yī)用氧鋼瓶需直立存放，固定牢靠，避免碰撞，不同批號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品需分區(qū)碼放，并設(shè)置貨位卡（記錄批號(hào)、數(shù)量、出入庫時(shí)間）。不合格品需隔離存放，并執(zhí)行銷毀或退回流程，留存處理記錄（含處理方式、時(shí)間、責(zé)任人）。（二）運(yùn)輸控制運(yùn)輸工具（如專用配送車）需定期清潔、消毒，不得與有毒、有害物品混運(yùn)；運(yùn)輸過程需監(jiān)控溫度（如低溫醫(yī)用氧需維持≤-18℃），采用溫度記錄儀實(shí)時(shí)記錄，異常情況需及時(shí)處置。運(yùn)輸單據(jù)需包含產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、收貨方、運(yùn)輸時(shí)間等信息，收貨方需簽字確認(rèn)，確保產(chǎn)品交付過程可追溯。六、合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)防控（一）法規(guī)符合性核查企業(yè)是否遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品管理法》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T0298-2016《醫(yī)用氧》），產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否標(biāo)注“醫(yī)用氧”“生產(chǎn)日期”“有效期”“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”等必要信息。出口產(chǎn)品需符合進(jìn)口國(guó)法規(guī)（如歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA要求），留存合規(guī)性證明文件。（二）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急管理企業(yè)需制定應(yīng)急預(yù)案，涵蓋設(shè)備故障、原料污染、成品質(zhì)量異常等場(chǎng)景，明確應(yīng)急流程（如緊急停產(chǎn)、產(chǎn)品召回、客戶通知），并定期組織演練（每年至少1次）。建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的“氧含量不足”“雜質(zhì)超標(biāo)”等問題，需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查，7日內(nèi)提交