最新2025《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》培訓試題(+答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關資料。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的，需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.1，5答案：B解析：法規(guī)明確規(guī)定，進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類則永久保存。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的（）購進醫(yī)療器械。A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.生產企業(yè)或者經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：C解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)可從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。4.經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)功能不包括以下哪項（）。A.具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能B.具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能C.具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能D.具有對員工考勤進行管理的功能答案：D解析：經營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)主要圍繞醫(yī)療器械經營業(yè)務，員工考勤管理功能與之無關。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年（）前向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：按照規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)需在每年3月31日前提交上一年度自查報告。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可條件的，應當（）。A.直接變更B.按照規(guī)定重新申請經營許可C.向原發(fā)證部門備案D.無需處理答案：B解析：當經營企業(yè)變更經營場所、庫房地址、擴大經營范圍或規(guī)模超出原許可條件時，應重新申請經營許可。7.對新開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，發(fā)證部門應當自作出準予許可決定之日起（）個工作日內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求進行核查。A.3B.5C.7D.10答案：D解析：對于新開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，發(fā)證部門應在作出準予許可決定之日起10個工作日內進行核查。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，逾期不改的，處1萬元以上5萬元以下罰款。9.以下不屬于第二類醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明的內容是（）。A.編號B.企業(yè)名稱C.法定代表人D.經營產品名稱答案：D解析：第二類醫(yī)療器械經營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人等，不包括經營產品名稱。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全性B.有效性C.質量安全D.穩(wěn)定性答案：C解析：按要求貯存、運輸是為了保證醫(yī)療器械的質量安全。11.從事醫(yī)療器械經營，應當具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的（）。A.經營場所B.貯存條件C.質量管理制度和質量管理機構或者人員D.以上都是答案：D解析：從事醫(yī)療器械經營，需具備相適應的經營場所、貯存條件、質量管理制度和人員等。12.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未經注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：企業(yè)不得經營未經注冊或備案、無合格證明文件、過期失效淘汰的醫(yī)療器械。13.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械經營活動的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的重點不包括（）。A.醫(yī)療器械經營企業(yè)是否取得經營許可或者辦理備案B.企業(yè)員工的學歷情況C.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營條件是否持續(xù)符合要求D.進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實、完整、可追溯答案：B解析：監(jiān)督檢查重點圍繞經營許可、經營條件、記錄等，員工學歷情況并非重點。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案。A.庫房所在地B.企業(yè)注冊地C.省級D.國家答案：A解析：跨設區(qū)的市設置庫房，應向庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。A.停止經營B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.銷毀答案：A解析：發(fā)現經營的醫(yī)療器械存在缺陷，應立即停止經營。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當具備下列條件（）。A.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員B.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所C.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件D.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度答案：ABCD解析：開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)需具備相適應的質量管理機構或人員、經營場所、貯存條件和質量管理制度。2.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范應當包括（）等方面的要求。A.機構與人員B.文件管理C.采購、收貨與驗收D.售后服務答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范涵蓋機構與人員、文件管理、采購驗收及售后服務等多方面要求。3.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑确绞?。A.書面檢查B.現場檢查C.飛行檢查D.抽樣檢驗答案：ABC解析：監(jiān)督檢查方式包括書面檢查、現場檢查、飛行檢查等，抽樣檢驗不屬于監(jiān)督檢查方式。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未依照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測答案：ABC解析：未建立執(zhí)行進貨查驗、銷售記錄制度，未按規(guī)定運輸貯存醫(yī)療器械，逾期不改處1萬元以上5萬元以下罰款，未開展不良事件監(jiān)測有其他規(guī)定。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍應當按照（）等分類編碼進行核定。A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件C.企業(yè)申請D.地方藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定答案：AB解析：經營范圍按《醫(yī)療器械分類目錄》和國家藥監(jiān)局發(fā)布的分類界定文件核定。6.以下屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的記錄有（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質量投訴記錄D.不良事件監(jiān)測記錄答案：ABCD解析：企業(yè)應建立進貨查驗、銷售、質量投訴、不良事件監(jiān)測等記錄。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在經營場所的顯著位置懸掛或者擺放（）。A.醫(yī)療器械經營許可證B.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證C.營業(yè)執(zhí)照D.法定代表人身份證答案：ABC解析：應懸掛或擺放醫(yī)療器械經營許可證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、營業(yè)執(zhí)照。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更（）等事項的，應當及時向原發(fā)證部門提出變更申請。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負責人D.住所答案：ABCD解析：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所等事項變更，應及時申請變更。9.負責藥品監(jiān)督管理的部門可以依法對醫(yī)療器械經營企業(yè)的（）進行查封、扣押。A.有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械B.不符合法定要求的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已售出的醫(yī)療器械答案：ABC解析：可查封、扣押有證據危害人體健康、不符合法定要求、過期失效淘汰的醫(yī)療器械，已售出的不在此列。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對（）進行培訓，建立培訓檔案，記錄培訓時間、內容及考核結果。A.質量管理人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.售后服務人員答案：ABCD解析：企業(yè)應對質量、銷售、倉庫管理、售后服務等人員進行培訓并記錄。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需要辦理經營備案或者許可。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械經營無需辦理備案或許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要保證質量就行。（）答案：錯誤解析：企業(yè)不得經營未經注冊或備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。（）答案：正確解析：質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：將庫房租賃給其他企業(yè)使用需按規(guī)定處理，并非無需報告。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，可以繼續(xù)銷售，只要告知消費者就行。（）答案：錯誤解析：發(fā)現缺陷應立即停止經營。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄可以采用紙質或者電子記錄的方式。（）答案：正確解析：進貨查驗和銷售記錄可采用紙質或電子記錄方式。7.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少進行一次。（）答案：錯誤解析：法規(guī)未規(guī)定每年至少檢查一次。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址的，應向原發(fā)證部門申請變更登記。（）答案：錯誤解析：變更經營場所或庫房地址、擴大經營范圍或規(guī)模超出原許可條件，應重新申請經營許可。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但必須降價銷售。（）答案：錯誤解析：企業(yè)不得經營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施。（）答案：正確解析：應按要求貯存、運輸，有特殊要求采取相應措施。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內容。答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內容包括：（1）企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。（2）進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。記錄內容包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產日期、生產批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯系方式等。（3）對購進的醫(yī)療器械應當進行驗收，檢查其質量證明文件、標簽、說明書等是否符合規(guī)定要求。（4）進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現經營的醫(yī)