2025年gmp基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自2021年7月1日起施行，所以答案選D。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一是：生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄，這體現(xiàn)了GMP的（）原則。A.質(zhì)量第一B.預(yù)防為主C.持續(xù)改進(jìn)D.可追溯性答案：D解析：可追溯性要求生產(chǎn)全過程有記錄，偏差經(jīng)過調(diào)查并記錄，這樣可以對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量，所以答案選D。3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.16～24℃答案：A解析：潔凈區(qū)無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%，所以答案選A。4.下列關(guān)于物料和產(chǎn)品的說法，錯誤的是（）。A.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求B.接收的物料均應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識C.物料和產(chǎn)品的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定D.物料和產(chǎn)品可以在任何區(qū)域暫存答案：D解析：物料和產(chǎn)品的暫存需要在符合規(guī)定的區(qū)域進(jìn)行，不能在任何區(qū)域暫存，以保證其質(zhì)量不受影響，所以答案選D。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄，這體現(xiàn)了文件管理的（）。A.系統(tǒng)性B.規(guī)范性C.有效性D.以上都是答案：D解析：文件管理的系統(tǒng)性體現(xiàn)在建立文件管理系統(tǒng)；規(guī)范性體現(xiàn)在文件的起草、修訂等按照操作規(guī)程管理；有效性體現(xiàn)在有相應(yīng)的文件分發(fā)等記錄。所以答案選D。6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）Pa。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，以防止污染和交叉污染，所以答案選B。7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明（）。A.設(shè)備名稱B.設(shè)備型號C.設(shè)備狀態(tài)（如運(yùn)行、閑置、維修等）D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)標(biāo)明設(shè)備名稱、型號和狀態(tài)等信息，以便操作人員正確使用和管理設(shè)備，所以答案選D。8.下列哪種情況不屬于偏差（）。A.生產(chǎn)過程中溫度超出規(guī)定范圍B.物料的實際用量與工藝規(guī)定用量一致C.成品檢驗結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)出現(xiàn)異常答案：B解析：偏差是指偏離已批準(zhǔn)的程序、標(biāo)準(zhǔn)或預(yù)期結(jié)果的情況。物料實際用量與工藝規(guī)定用量一致不屬于偏差，所以答案選B。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢至少每年進(jìn)行一次，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動符合GMP要求，所以答案選A。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.生產(chǎn)D.質(zhì)量答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，對人員健康進(jìn)行管理，防止患有傳染病等不適宜從事藥品生產(chǎn)的人員對藥品質(zhì)量造成影響，所以答案選A。11.下列關(guān)于批記錄的說法，正確的是（）。A.批記錄應(yīng)包括生產(chǎn)、包裝、檢驗等記錄B.批記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后一段時間內(nèi)補(bǔ)寫C.批記錄只需要保存至藥品有效期后一年D.批記錄可以由不同人員隨意修改答案：A解析：批記錄應(yīng)包括生產(chǎn)、包裝、檢驗等各類記錄，如實記錄產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程；批記錄應(yīng)實時記錄，不得補(bǔ)寫；批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，且延長時間不少于三年；批記錄不能隨意修改，修改應(yīng)有相應(yīng)的審批和記錄。所以答案選A。12.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)連續(xù)運(yùn)行，（）。A.在生產(chǎn)結(jié)束后可以立即關(guān)閉B.在生產(chǎn)結(jié)束后還應(yīng)繼續(xù)運(yùn)行一段時間C.可以根據(jù)生產(chǎn)情況隨時關(guān)閉D.以上都不對答案：B解析：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)在生產(chǎn)結(jié)束后還應(yīng)繼續(xù)運(yùn)行一段時間，以保證潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量，防止污染，所以答案選B。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、財務(wù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，他們在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，所以答案選A。14.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.按批次發(fā)放D.以上都是答案：D解析：物料發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出和按批次發(fā)放的原則，以保證物料的質(zhì)量和有效期管理，所以答案選D。15.下列關(guān)于驗證的說法，錯誤的是（）。A.驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動B.驗證應(yīng)在首次采用新的生產(chǎn)工藝、設(shè)備等時進(jìn)行C.驗證不需要定期進(jìn)行回顧D.驗證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)答案：C解析：驗證需要定期進(jìn)行回顧，以確保驗證狀態(tài)的持續(xù)有效，所以答案選C。16.潔凈區(qū)的工作服應(yīng)選用（）、光滑、不起靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。A.質(zhì)地柔軟B.質(zhì)地堅硬C.容易產(chǎn)生靜電D.容易脫落纖維答案：A解析：潔凈區(qū)工作服應(yīng)選用質(zhì)地柔軟、光滑、不起靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作，以防止對潔凈區(qū)造成污染，所以答案選A。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量，維修記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.妥善保存B.隨意丟棄C.只保存一段時間D.以上都不對答案：A解析：維修記錄應(yīng)妥善保存，以便對廠房的維護(hù)情況進(jìn)行追溯和管理，確保維修活動不影響藥品質(zhì)量，所以答案選A。18.下列關(guān)于質(zhì)量控制實驗室的說法，錯誤的是（）。A.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備B.質(zhì)量控制實驗室的人員可以不經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)C.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)建立檢驗記錄D.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)答案：B解析：質(zhì)量控制實驗室的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，才能準(zhǔn)確進(jìn)行檢驗工作，所以答案選B。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，對供應(yīng)商的（）等進(jìn)行評估。A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證能力D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商的評估應(yīng)包括資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等多個方面，以確保所采購的物料符合質(zhì)量要求，所以答案選D。20.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）。A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回可以不按照規(guī)定的程序進(jìn)行C.只有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品才需要召回D.藥品召回只需要企業(yè)內(nèi)部自行處理答案：A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；藥品召回必須按照規(guī)定的程序進(jìn)行；存在安全隱患的藥品都可能需要召回，不限于嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；藥品召回需要向相關(guān)監(jiān)管部門報告，不是企業(yè)內(nèi)部自行處理。所以答案選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.GMP的基本原則包括（）。A.質(zhì)量第一B.預(yù)防為主C.全員參與D.持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD解析：GMP的基本原則包括質(zhì)量第一，將藥品質(zhì)量放在首位；預(yù)防為主，從源頭上防止質(zhì)量問題的發(fā)生；全員參與，要求企業(yè)所有人員都參與到質(zhì)量管理中來；持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。所以答案選ABCD。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.檢驗操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定產(chǎn)品的質(zhì)量要求；生產(chǎn)操作規(guī)程，指導(dǎo)生產(chǎn)過程；檢驗操作規(guī)程，規(guī)范檢驗方法；記錄，如實記錄生產(chǎn)、檢驗等過程。所以答案選ABCD。3.潔凈區(qū)的管理要求包括（）。A.人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)進(jìn)行凈化B.物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒C.潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒D.潔凈區(qū)的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)答案：ABCD解析：人員進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行凈化可防止將外界污染物帶入；物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔和消毒可保證物料的潔凈度；潔凈區(qū)定期清潔和消毒能維持潔凈環(huán)境；設(shè)備定期維護(hù)和保養(yǎng)可確保設(shè)備正常運(yùn)行，不產(chǎn)生污染。所以答案選ABCD。4.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源包括（）。A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案：ABCD解析：人員可能攜帶微生物等污染物；物料本身可能含有雜質(zhì)或被污染；設(shè)備在使用過程中可能殘留物料、滋生微生物等；環(huán)境中的空氣、塵埃等都可能對藥品生產(chǎn)造成污染。所以答案選ABCD。5.下列關(guān)于偏差處理的說法，正確的有（）。A.發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)立即報告B.應(yīng)成立偏差調(diào)查小組進(jìn)行調(diào)查C.偏差調(diào)查應(yīng)明確偏差的原因D.應(yīng)根據(jù)偏差的原因采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)偏差立即報告可及時處理問題；成立偏差調(diào)查小組能專業(yè)、系統(tǒng)地進(jìn)行調(diào)查；明確偏差原因是解決問題的關(guān)鍵；根據(jù)原因采取糾正和預(yù)防措施可防止偏差再次發(fā)生。所以答案選ABCD。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.GMP知識培訓(xùn)B.崗位技能培訓(xùn)C.法律法規(guī)培訓(xùn)D.安全知識培訓(xùn)答案：ABCD解析：GMP知識培訓(xùn)可使員工了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求；崗位技能培訓(xùn)能提高員工的工作能力；法律法規(guī)培訓(xùn)讓員工遵守相關(guān)法律規(guī)定；安全知識培訓(xùn)保障員工的工作安全。所以答案選ABCD。7.下列關(guān)于物料管理的說法，正確的有（）。A.物料的采購應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購B.物料應(yīng)按規(guī)定的條件儲存C.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則D.物料的檢驗應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD解析：從合格供應(yīng)商處采購可保證物料質(zhì)量；按規(guī)定條件儲存能防止物料變質(zhì)；先進(jìn)先出發(fā)放可保證物料的有效期管理；檢驗符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)可確保投入生產(chǎn)的物料合格。所以答案選ABCD。8.無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵操作包括（）。A.無菌灌裝B.無菌連接C.無菌過濾D.無菌包裝答案：ABCD解析：無菌灌裝、無菌連接、無菌過濾、無菌包裝等操作都直接影響無菌藥品的質(zhì)量，屬于關(guān)鍵操作，需要嚴(yán)格控制，確保無菌環(huán)境。所以答案選ABCD。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)涵蓋（）等方面。A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.文件答案：ABCD解析：質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋人員，確保人員具備相應(yīng)能力；廠房設(shè)施，提供適宜的生產(chǎn)環(huán)境；設(shè)備，保證設(shè)備正常運(yùn)行；文件，規(guī)范生產(chǎn)和管理過程。所以答案選ABCD。10.下列關(guān)于驗證的類型，包括（）。A.設(shè)計驗證B.安裝驗證C.運(yùn)行驗證D.性能驗證答案：ABCD解析：驗證類型包括設(shè)計驗證，驗證設(shè)計是否符合要求；安裝驗證，確認(rèn)設(shè)備等安裝正確；運(yùn)行驗證，考察設(shè)備等運(yùn)行情況；性能驗證，驗證設(shè)備等在實際生產(chǎn)條件下能否達(dá)到預(yù)期性能。所以答案選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于所有藥品的生產(chǎn)。（）答案：√解析：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對各類藥品的生產(chǎn)都具有規(guī)范作用，所以該說法正確。2.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)清洗和整理。（）答案：×解析：潔凈區(qū)的工作服應(yīng)在潔凈區(qū)專門的洗衣設(shè)施中清洗和整理，以防止在非潔凈區(qū)受到污染，所以該說法錯誤。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立文件管理系統(tǒng)。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立文件管理系統(tǒng)，以規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程，確保藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。4.物料和產(chǎn)品的標(biāo)識只要自己能看懂就行，不需要統(tǒng)一規(guī)范。（）答案：×解析：物料和產(chǎn)品的標(biāo)識應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，便于識別和管理，防止混淆和差錯，所以該說法錯誤。5.藥品生產(chǎn)過程中，只要最終產(chǎn)品檢驗合格，生產(chǎn)過程中的偏差可以不進(jìn)行調(diào)查。（）答案：×解析：生產(chǎn)過程中的偏差都應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，即使最終產(chǎn)品檢驗合格，也可能存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險，所以該說法錯誤。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由企業(yè)內(nèi)部任意人員進(jìn)行。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、具備相應(yīng)能力的人員組成自檢小組進(jìn)行，以確保自檢的有效性和專業(yè)性，所以該說法錯誤。7.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)可以不進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。（）答案：×解析：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)必須定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以保證潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和微生物水平符合要求，所以該說法錯誤。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，才能勝任其職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有效進(jìn)行，所以該說法錯誤。9.藥品召回只需要召回已經(jīng)銷售到消費(fèi)者手中的藥品。（）答案：×解析：藥品召回不僅要召回已銷售到消費(fèi)者手中的藥品，還包括在流通環(huán)節(jié)中的藥品，以最大程度減少安全隱患，所以該說法錯誤。10.驗證可以只進(jìn)行一次，不需要再進(jìn)行回顧和再驗證。（）答案：×解析：驗證需要定期進(jìn)行回顧和再驗證，以確保驗證狀態(tài)的持續(xù)有效，適應(yīng)生產(chǎn)過程中的變化，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GMP的主要特點。(1).強(qiáng)制性：GMP是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守，否則將面臨法律責(zé)任。(2).系統(tǒng)性：GMP涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過