藥品管理法試題及答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防人類疾病的生物制品B.具有保健功能的食品C.用于治療動物疾病的中藥制劑D.體外診斷試劑中的校準(zhǔn)品答案：B2.藥品上市許可持有人（MAH）申請藥品注冊時(shí)，若申請附條件批準(zhǔn)，需提交的核心材料是？A.藥品穩(wěn)定性研究報(bào)告B.滿足臨床需求的初步證據(jù)C.生產(chǎn)成本核算表D.原料供應(yīng)商資質(zhì)證明答案：B3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)（如企業(yè)名稱），應(yīng)向哪個部門申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)答案：B4.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時(shí)，必須保存的購銷記錄不包括以下哪項(xiàng)信息？A.藥品通用名稱B.購銷日期C.藥品銷售人員個人社交賬號D.供貨單位或購貨單位名稱答案：C5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可調(diào)劑到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。批準(zhǔn)調(diào)劑的部門是？A.國家藥監(jiān)局B.省級衛(wèi)生健康主管部門會同同級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.縣級人民政府答案：B6.關(guān)于藥品上市后變更管理，以下說法錯誤的是？A.微小變更由MAH自行評估后備案B.中等變更需報(bào)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.重大變更需報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.所有變更均需開展安全性、有效性研究答案：D（注：微小變更可僅提交研究資料，無需強(qiáng)制開展研究）7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥品銷售，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括？A.沒收違法所得B.處二十萬元以上二百萬元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D（平臺無《藥品經(jīng)營許可證》，處罰對象為平臺本身）8.對已上市藥品開展藥物警戒，發(fā)現(xiàn)某藥品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)但無法通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除，應(yīng)采取的措施是？A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.變更藥品包裝標(biāo)識C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.要求MAH修訂說明書答案：C9.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“有效率99%，無效退款”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.“本品為國家創(chuàng)新藥，優(yōu)于同類產(chǎn)品”D.藥品通用名稱及批準(zhǔn)文號答案：D10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反GMP行為，應(yīng)首先采取的措施是？A.警告并限期整改B.約談企業(yè)法定代表人C.暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C11.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對產(chǎn)地趁鮮切制的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，違反了《藥品管理法》哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品生產(chǎn)須符合GMPB.中藥飲片必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)炮制C.藥品上市前須經(jīng)檢驗(yàn)D.藥品追溯信息須完整答案：A（GMP要求生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，包括檢驗(yàn)）12.個人通過跨境電商購買境外已合法上市的非處方藥，單次交易限值為？A.2000元B.5000元C.10000元D.無限制（但需符合年度限額）答案：B13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（患者可報(bào)告，但非法定責(zé)任主體）14.對未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A（2025年修訂后取消“按假藥論處”表述，直接界定為假藥）15.藥品監(jiān)管部門查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品時(shí)，需履行的程序是？A.經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.當(dāng)場告知當(dāng)事人理由C.出具查封、扣押決定書D.以上均需履行答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括？A.對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.開展藥物警戒D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)救治費(fèi)用答案：ABC（救治費(fèi)用由保險(xiǎn)或雙方協(xié)商，非法定強(qiáng)制）2.以下屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品是？A.未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片B.超過有效期但外觀無變化的化學(xué)藥C.擅自添加矯味劑的生物制品D.標(biāo)簽僅用英文標(biāo)注的進(jìn)口藥品答案：ABCD（均符合劣藥或假藥界定）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的行為包括？A.銷售疫苗、血液制品B.向個人消費(fèi)者銷售處方藥C.虛構(gòu)交易數(shù)據(jù)D.未展示藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ACD（處方藥可網(wǎng)售，但需憑處方）4.藥品監(jiān)督管理部門可采取的行政強(qiáng)制措施有？A.查封藥品生產(chǎn)車間B.扣押違法生產(chǎn)的原料C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售問題藥品答案：ABD（凍結(jié)賬戶屬行政強(qiáng)制執(zhí)行，非強(qiáng)制措施）5.關(guān)于藥品價(jià)格管理，以下符合《藥品管理法》規(guī)定的是？A.實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，經(jīng)營者自主定價(jià)B.禁止操縱市場價(jià)格C.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需執(zhí)行集中帶量采購價(jià)格D.藥品上市許可持有人需向價(jià)格主管部門備案價(jià)格答案：ABC（備案非法定要求）6.中藥創(chuàng)新發(fā)展的支持措施包括？A.建立符合中藥特點(diǎn)的注冊審評體系B.鼓勵經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化成藥C.對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑免報(bào)藥效學(xué)研究資料D.強(qiáng)制要求中藥注射劑開展上市后再評價(jià)答案：ABCD7.藥品上市后變更中，屬于重大變更的情形有？A.改變生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.變更藥品規(guī)格C.更換包裝材料供應(yīng)商D.修訂藥品說明書中的不良反應(yīng)項(xiàng)答案：AB8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的要求包括？A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師B.建立藥品驗(yàn)收制度C.對麻醉藥品實(shí)行專庫保管D.自行配制的制劑可在市場銷售答案：ABC（D項(xiàng)禁止）9.藥品廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括？A.廣告內(nèi)容是否與說明書一致B.是否標(biāo)明“廣告批準(zhǔn)文號”C.是否含有虛假療效宣傳D.廣告發(fā)布媒介是否符合資質(zhì)答案：ABC（媒介資質(zhì)非審查重點(diǎn)）10.法律責(zé)任中，可對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員追究個人責(zé)任的情形有？A.生產(chǎn)假藥B.隱瞞藥品安全事故C.未履行藥品追溯義務(wù)D.藥品經(jīng)營企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師答案：ABC（D項(xiàng)主要處罰企業(yè)）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品注冊證書有效期為5年，期滿前6個月可申請?jiān)僮?。（√?.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（×）（需取得批準(zhǔn)文號）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（×）（必須從合法企業(yè)購進(jìn)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑標(biāo)簽需注明“本制劑僅限本機(jī)構(gòu)使用”。（√）5.藥品上市許可持有人可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品。（√）6.對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)可繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品。（×）（應(yīng)立即停止銷售）7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺無需配備藥學(xué)技術(shù)人員。（×）（需配備）8.藥品監(jiān)督管理部門開展抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)向被抽樣單位收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（×）（不得收費(fèi)）9.個人攜帶入境自用少量藥品，無需提供批準(zhǔn)證明文件。（√）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，其法定代表人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：①M(fèi)AH是藥品全生命周期責(zé)任主體，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程及藥品質(zhì)量、安全、有效性負(fù)責(zé)；②MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估；③需建立藥品追溯系統(tǒng)，履行藥物警戒、不良反應(yīng)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制等義務(wù)；④MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力。2.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答案：①M(fèi)AH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需建立并實(shí)施藥品追溯制度；②通過信息化手段記錄藥品流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追；③追溯信息應(yīng)涵蓋藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；④追溯數(shù)據(jù)需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，按規(guī)定保存至少5年（超過藥品有效期1年）；⑤國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實(shí)現(xiàn)信息互通。3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？答案：①禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；②禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；③禁止虛構(gòu)交易、偽造物流信息或電子憑證；④禁止向未提供處方的個人銷售處方藥（憑處方銷售除外）；⑤禁止在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布虛假藥品信息或進(jìn)行誤導(dǎo)性宣傳；⑥第三方平臺不得直接參與藥品銷售活動。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的責(zé)任主體和報(bào)告程序是什么？答案：責(zé)任主體：MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。報(bào)告程序：①發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；②嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告；③MAH需對收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修訂說明書、暫停生產(chǎn)銷售等），并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告；④藥品監(jiān)管部門對報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評估，必要時(shí)開展藥品上市后再評價(jià)。5.簡述生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任。答案：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的假藥和違法所得；②并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等；④對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；⑥造成人身損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。五、案例分析題（共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對某藥品批發(fā)企業(yè)開展檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫溫度監(jiān)控記錄顯示，一批胰島素（需2-8℃冷藏）在運(yùn)輸過程中曾長時(shí)間暴露于25℃環(huán)境，部分藥品已超過允許的溫度偏差范圍。經(jīng)檢驗(yàn)，該批胰島素效價(jià)降低30%，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該批胰島素應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（5分）（2）應(yīng)如何對該批發(fā)企業(yè)進(jìn)行處罰？（5分）答案：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；此外，未遵守藥品儲存、運(yùn)輸要求，影響藥品質(zhì)量的，也應(yīng)認(rèn)定為劣藥。（2）處罰措施：①沒收違法銷售的胰島素及違法所得；②處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬元的按10萬元計(jì)）；③責(zé)令停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；⑤對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入20%以上2倍以下罰款；⑥若造成患者損害，承擔(dān)民事賠償責(zé)任。案例2：2025年5月，某網(wǎng)絡(luò)平臺“健康購”未審核入駐商家資質(zhì)，允許無《藥品經(jīng)營許可證》的“為民大藥房”通過平臺銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的中藥制劑“消瘤散”，宣稱“根治癌癥”。經(jīng)調(diào)查，“消瘤散”為非法生產(chǎn)，含禁用成分，已導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)肝損傷。問題：（1）“健康購”平臺應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（5分）（2）“為民大藥房”的行為構(gòu)成何種違法？應(yīng)如何處罰？（5分）答案：（1）平臺責(zé)任：①未履