中質(zhì)信檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)有限公司標(biāo)準(zhǔn)2022年12月20日發(fā)布2023年01月01日實(shí)施I目次前言 I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14組織環(huán)境 14.1理解組織及其環(huán)境 14.2理解相關(guān)方的需求和期望 44.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 94.4質(zhì)量管理體系及其過程 5領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2戰(zhàn)略制定與實(shí)施 5.3方針 5.4組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 206策劃 226.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 226.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃 267支持 277.1資源 34 357.4溝通 367.5成文信息 388運(yùn)行 40Ⅱ 8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 418.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 438.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 46 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7不合格輸出的控制 8.8應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 9績效評價(jià) 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià) 9.2內(nèi)部審核 6210.1總則 10.2不合格和糾正措施 10.3持續(xù)改進(jìn) 附錄A(資料性附錄):新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明 附錄B(資料性附錄):IS09000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的質(zhì)量管理原則 70附錄C(資料性附錄):基于IS09001-2015標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理成熟度評價(jià)準(zhǔn)則 76參考文獻(xiàn) Ⅱ引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，并為推動可持續(xù)發(fā)展舉措奠定良好基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系的成功取決于領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和組織各層次和職能的參與。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促進(jìn)增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；e)實(shí)現(xiàn)組織持續(xù)能力，不斷提高質(zhì)量管理體系成熟度，引導(dǎo)組織追求卓越績效。質(zhì)量管理體系的實(shí)施和保持，其有效性和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，取決于諸多關(guān)鍵因素。這些關(guān)鍵因素a)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾、責(zé)任和擔(dān)當(dāng)；b)最高管理者在組織內(nèi)建立、引導(dǎo)和促進(jìn)支持實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的文化；d)為保持質(zhì)量管理體系而所需的資源配置；e)符合組織宗旨和方向的質(zhì)量方針；f)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效過程；g)為提升質(zhì)量績效而對質(zhì)量管理體系績效的持續(xù)監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)；h)將質(zhì)量管理體系融入組織的業(yè)務(wù)過程(如其他相關(guān)管理體系等);i)符合質(zhì)量方針并考慮組織的內(nèi)外部因素、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的質(zhì)量目標(biāo)；j)履行合規(guī)義務(wù)。外部和內(nèi)部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)?！y(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件：——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA(策劃、實(shí)施、檢查、處置)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。ⅢPDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，落實(shí)預(yù)防性控制，最大限度地降低負(fù)面影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見A.4)。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中，持續(xù)滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望對組織提出了挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。原則內(nèi)容均包含其概述、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)、與該原則相關(guān)的主要益處示例以及應(yīng)用該原則時(shí)改進(jìn)組織績效的典型活動示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。4.4已包括了采用過程方法所需考慮的具體要求。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來理解和管理，有助于組織提供實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行控制，以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及全面關(guān)注旨在利用機(jī)遇并防止非預(yù)期結(jié)果的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見0.3.3)能夠?qū)崿F(xiàn)對過程和整個(gè)體系的管理。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求：要求包括質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求、適用的法規(guī)要求和組織自身要求；b)從增值的角度考慮過程：過程方法通過有效使用資源、降低費(fèi)用、縮短周期，可以改進(jìn)一致的和可預(yù)期的結(jié)果。從提升價(jià)值角度考慮每個(gè)過程的PDCA循環(huán)，即識別并策劃有價(jià)值過程；按策劃實(shí)施過程時(shí)，減少無價(jià)值活動，增加有價(jià)值活動；對過程監(jiān)視和測量關(guān)注價(jià)值的增減；改進(jìn)無價(jià)值活動實(shí)現(xiàn)增值；c)獲得有效的過程績效和有效性的結(jié)果。過程績效是過程輸出的可測量結(jié)果，涉及定性的或定量的結(jié)果。。有效性是“完成策劃活動并得到策劃結(jié)果的程度”。有效性結(jié)果是完成策劃活動、達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度。過程方法從輸出結(jié)果角度考慮過程，即組織為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)展現(xiàn)在各過程的有效輸出及是否達(dá)到各過程策劃的結(jié)果及程度。d)在分析和評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程：過程方法的使用，要求組織開展監(jiān)視和測量活動，在確保數(shù)據(jù)和信息客觀、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上，對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析研究，為改進(jìn)過程的決策提供科學(xué)依據(jù)。如果在缺乏客觀測量及數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程，可能會導(dǎo)致改進(jìn)達(dá)不到預(yù)期效果。組織應(yīng)善于運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具，客觀測量并分析數(shù)據(jù)，增強(qiáng)改進(jìn)過程績效及組織實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的能力。本標(biāo)準(zhǔn)所述質(zhì)量管理體系是基于過程的。本標(biāo)準(zhǔn)描述的過程不宜被看作獨(dú)立的過程。過程可看作按照使組織取得預(yù)期結(jié)果的邏輯順序逐步完成的一系列相關(guān)活動。預(yù)期結(jié)果是滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)第4章到第8章展示了基于質(zhì)量管理體系的過程模型。有效的組織必須識別和管理許多相關(guān)的活動。一個(gè)活動需要使用資源和得到管理以便使輸入能夠轉(zhuǎn)換為輸出，該活動可看作一個(gè)過程。通常一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。任一單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。控制所需的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)對每一過程是獨(dú)特的并因相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)而變化。起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源輸出接收方后續(xù)過程圖1單一過程要素示意圖V0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了策劃-實(shí)施一檢查-處置(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動?；陲L(fēng)險(xiǎn)的方法使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，最大限度地降低不利影響。PDCA概念是一個(gè)迭代過程，可被組織用于實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程和整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2說明了第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。質(zhì)量管理體系(4)質(zhì)量管理體系(4)組織及其環(huán)境顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)方的需求和期望(4)質(zhì)量管理體系的結(jié)果顧客要求圖2:本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡述如下：P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的體系及其過程的目標(biāo)，確定資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；D-實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和已策劃的活動，對過程以及作為結(jié)果的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量(適用時(shí)),并報(bào)告結(jié)果：A-處置：必要時(shí)，采取措施以改進(jìn)績效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見附錄A.4)對實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的理念，例如：采取預(yù)防措施以消除潛在的不合格，分析實(shí)際發(fā)生的不合格，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施以防止其再發(fā)生。為了符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止負(fù)面影響奠定基礎(chǔ)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維對于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是必要的。對預(yù)期結(jié)果的偏離可能是運(yùn)行環(huán)境變化、信息缺乏、信息未知或各方面的結(jié)果。識別這些方面和其對組織績效的影響，識別避免或降低發(fā)生概率或后果的措施，對于正確策劃是很重要的。某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：使組織可能吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。應(yīng)對機(jī)遇也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，而且這種不確定性可能具有正面或負(fù)面的影響。源自風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可產(chǎn)生機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性(見附錄A.1)。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將自身質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求相協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，若干行業(yè)已經(jīng)制定了行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本(ISO9001:2008)章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2的公開網(wǎng)質(zhì)量管理體系理解、實(shí)施、應(yīng)用與升級指南本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015)質(zhì)量管理體系——要求(ISO9001:2015)質(zhì)量管理體系IS09001-2015應(yīng)用指南(ISO/TS9002:2016)質(zhì)量管理——組織的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功指南(ISO9004-2018)本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中所確立的術(shù)語和定義。4.1理解組織及其環(huán)境4.1.1理解組織的特征組織由其特征和環(huán)境界定。組織的特征由基于其使命、愿景、價(jià)值觀和文化的特性確定。使命、愿景、價(jià)值觀和文化相互依存，它們之問的關(guān)系是動態(tài)的。a)使命：組織的核心宗旨，它確定了組織想要實(shí)現(xiàn)的目的和存在的理由：2b)愿景：組織期待實(shí)現(xiàn)的未來狀態(tài)的愿望，或該組織在一段時(shí)間內(nèi)要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)；c)核心價(jià)值觀：在形成組織文化中發(fā)揮作用以及確定什么對組織重要時(shí)的原則和/或思維模式，且價(jià)值觀支持組織的使命和愿景；d)文化：組織在發(fā)展過程中形成的共同的價(jià)值觀、信仰、歷史、道德、態(tài)度、習(xí)慣、行為以及制度和標(biāo)準(zhǔn)。組織文化包括無形文化(精神文化)、行為文化、制度文化和物質(zhì)文化，組織文化應(yīng)支撐愿景和價(jià)值觀。在確定組織的使命、愿景和價(jià)值觀時(shí)，最高管理者應(yīng)確?？紤]了組織環(huán)境(見4.1.2)。這包括理解組織當(dāng)前的文化和以及對改變文化的需求進(jìn)行評價(jià)。組織的戰(zhàn)略方向及其方針應(yīng)與這些特征要素保持一致。最高管理者通過領(lǐng)導(dǎo)體系將組織的使命、愿景、價(jià)值觀和文化貫徹到全體員工，并影響到關(guān)鍵的顧客及其他相關(guān)方，在落實(shí)組織的價(jià)值觀方面起表率作用。最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔以及在組織的環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，評審其使命、愿景、價(jià)值觀和文化。當(dāng)任何特征要素發(fā)生變化，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)在組織內(nèi)部并與相關(guān)方溝通。4.1.2理解組織環(huán)境組織應(yīng)確定和理解與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并能夠?qū)ζ鋵?shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力產(chǎn)生正面或負(fù)面影響的各種外部和內(nèi)部因素，這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。在確定組織的環(huán)境時(shí)，需考慮以下關(guān)鍵因素：a)相關(guān)方(見4.2);b)外部因素；c)內(nèi)部因素。外部環(huán)境包括但不限于以下因素：a)組織所處的宏觀環(huán)境：包括國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐南铝幸蛩兀?)政治因素((Political):如當(dāng)?shù)卣沃贫鹊念愋?、政治穩(wěn)定性、公共投資、當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施、國際貿(mào)易協(xié)議等；2)經(jīng)濟(jì)因素((Economic):如經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局、資源狀況、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平以及未來的經(jīng)濟(jì)走勢、貨幣匯率、通脹預(yù)期、信貸以及公共資源可獲得性等；3)社會因素((Social):如文化傳統(tǒng)、價(jià)值觀念、教育水平、風(fēng)俗習(xí)慣、職業(yè)道德規(guī)范、當(dāng)?shù)厥?業(yè)率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日、勞動力的可獲得性、勞動力受教育程度、性別問題以及賄賂和腐敗等);4)技術(shù)因素((Technological):與組織有關(guān)的技術(shù)的實(shí)用性和可獲得性以及技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步，如引起革命性變化的發(fā)明，與生產(chǎn)有關(guān)的新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備的出現(xiàn)和發(fā)展趨勢以及應(yīng)用前景、專利期限等);5)法律因素(Legal):包括法律法規(guī)要求、行業(yè)的特定要求和協(xié)議、主管或監(jiān)管部門的要求、國家、行業(yè)和地方相關(guān)政策等);6)(自然)環(huán)境因素(Environmental):當(dāng)前和未來的氣候和其他條件、物理?xiàng)l件、生態(tài)系統(tǒng)、資源的可用性、可再生和不可再生能源以及特定環(huán)境領(lǐng)域和(或)行業(yè)概況；7)金融、基礎(chǔ)設(shè)施、聲譽(yù)和市場因素：金融(Financial)、基礎(chǔ)設(shè)施(infrastructural)、聲譽(yù) 品或服務(wù)、市場引領(lǐng)者動向、顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性、供應(yīng)鏈關(guān)系等：8)組織所處的行業(yè)環(huán)境：包括：供方(承包方、分包方、合作伙伴和供應(yīng)商)、競爭者、顧客、潛在的進(jìn)入者、潛在的替代品等；9)全球化等。b)與行業(yè)或?qū)I(yè)相關(guān)的、影響組織持續(xù)成功和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的外部關(guān)鍵驅(qū)動因素及其歷史和變化趨勢；c)與外部相關(guān)方的關(guān)系，以及他們的意見、價(jià)值觀、需求和期望(含目標(biāo)、關(guān)注點(diǎn)、訴求)、風(fēng)險(xiǎn)承d)合同關(guān)系和承諾的形式和范圍(包括行業(yè)的特定要求和協(xié)議)、合同交易對手的信用及履約能力；e)組織所處關(guān)系網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜性及依賴關(guān)系的復(fù)雜性；f)來自于上級單位的影響因素g)與上述各項(xiàng)有關(guān)的變化。內(nèi)部環(huán)境包括但不僅限于于以下a)組織的關(guān)鍵特征(愿景、使命和價(jià)值觀和文化);b)組織治理、組織結(jié)構(gòu)、職能(角色)和責(zé)任；c)戰(zhàn)略、方針、目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的戰(zhàn)略；d)能力，可理解為資源、知識和技能(即資金、時(shí)間、人力資源、知識產(chǎn)權(quán)、過程、系統(tǒng)和技術(shù));e)數(shù)據(jù)、信息系統(tǒng)、信息流和信息化及決策過程(正式的和非正式的);g)組織整體及各部門的績效；4h)與內(nèi)部相關(guān)方的關(guān)系，以及他們的意見和價(jià)值觀；i)組織采用的標(biāo)準(zhǔn)、指南和模型；j)組織內(nèi)部合同關(guān)系和承諾的形式和范圍，包括諸如外包活動；k)組織的規(guī)模和復(fù)雜性；I)所提供產(chǎn)品和服務(wù)的類型；m)組織內(nèi)部活動和相關(guān)過程及其相互依賴性和相互關(guān)聯(lián)性；p)組織自身的發(fā)展情況，包括組織的優(yōu)勢、劣勢、機(jī)會、挑戰(zhàn)；q)與上述各項(xiàng)有關(guān)的變化。組織在戰(zhàn)略規(guī)劃制定、年度工作總結(jié)、年度經(jīng)營分析、重大項(xiàng)目策劃、風(fēng)險(xiǎn)管理等過程中，結(jié)合產(chǎn)品和市場細(xì)分、顧客需求、資源需求、專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展等方面，識別、分析、確定相關(guān)的外部和內(nèi)部組織應(yīng)確保采用科學(xué)的方法對搜集到的關(guān)鍵因素的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，采用方法可分析(政治、經(jīng)濟(jì)、社會文化、技術(shù))、波特五力模型分析、SWOT分析(優(yōu)勢、劣勢、機(jī)會和威脅)以及KSF分析(關(guān)鍵成功因素)等。組織應(yīng)意識到這些外部和內(nèi)部因素可能發(fā)生變化，因此，組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信理解組織環(huán)境的結(jié)果可幫助組織：a)確定其組織的使命、愿景和價(jià)值觀(見4.1.1)b)設(shè)定其質(zhì)量管理體系范圍(見4.3);d)制定或改進(jìn)其質(zhì)量方針(見5.3);e)建立其質(zhì)量目標(biāo)(見6.2);f)確定履行其合規(guī)義務(wù)所用方法的有效性(見4.2.4);g)確定其需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇(見6.1);h)作為管理評審的輸入(見9.3.2)。4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2.1總則相關(guān)方是指可影響組織的決策或活動、受組織的決策或活動所影響、或自認(rèn)為受組織的決策或活動影響的個(gè)人或組織。相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響。相關(guān)方也是組織運(yùn)行所處環(huán)境的一部分，在組織評審其所處的環(huán)境時(shí)應(yīng)當(dāng)予以考慮。確定相關(guān)方并與其建立聯(lián)系以開展信息交流，從而能促進(jìn)互相理解、信任和尊重。4.2.2確定有關(guān)的相關(guān)方通過考慮有關(guān)相關(guān)方以下方面的情況，組織可制定確定有關(guān)相關(guān)方的準(zhǔn)則：a)(對組織決策、活動或績效)產(chǎn)生的影響或沖擊或?qū)M織的影響能力；b)可能對市場產(chǎn)生的影響或沖擊；c)權(quán)力與義務(wù)(需求和期望)關(guān)聯(lián)度；e)績效與價(jià)值(依賴度、重要度)高低；f)作用和參與度多少。g)帶來風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力；h)態(tài)度、信念、意見與觀點(diǎn)；i)與組織的鄰近性等。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，相關(guān)方可以是組織內(nèi)部或外部的。一般應(yīng)包括(但不限于);a)組織的人員(員工、員工代表和代表組織利益工作的其他人員);b)法律法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(當(dāng)?shù)氐?、地區(qū)的、省/直轄市/自治區(qū)的、國家的或國際的)、當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)管d)所有者/投資者(如股東、出資人、合資企業(yè)合伙人等);e)顧客(如客戶、消費(fèi)者、最終用戶或受益人等);f)供應(yīng)鏈中的上下游企業(yè)及其他組織，合作伙伴(如供方、承包方、分包方、特許經(jīng)營商等);g)同業(yè)者、所參加的社會團(tuán)體(行業(yè)和專業(yè)協(xié)會等)和行業(yè)商會、地方社團(tuán)、媒體、學(xué)術(shù)界；i)銀行、金融機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)；j)知識產(chǎn)權(quán)所有人；k)非政府組織；I)周邊的組織、所在社區(qū)；6m)代表社會或環(huán)境利益的社會組織等。相關(guān)方可能會隨時(shí)間變化，并且取決于組織運(yùn)行所處的領(lǐng)域、行業(yè)，或地理位置。作為組織環(huán)境一部分的內(nèi)部或外部因素的變化，可導(dǎo)致相關(guān)方的變化。4.2.3確定有關(guān)的相關(guān)方的有關(guān)需求和期望組織應(yīng)當(dāng)確定有關(guān)相關(guān)方的有關(guān)需求和期望(包括強(qiáng)制的和明示的需求和期望以及那些隱含的的需求和期望)以及這些需求和期望中哪些是或?qū)⒖赡艹蔀楹弦?guī)義務(wù)，并將其作為質(zhì)量管理體系策劃的輸入 (見9.3.2)。組織應(yīng)開展以下活動，對相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行識別、分析和確定：a)對顧客信息、合同/協(xié)議的評審；b)評審法律法規(guī)要求產(chǎn)生的影響；c)標(biāo)桿對比；d)對供應(yīng)鏈關(guān)系進(jìn)行評審；e)開展顧客或市場調(diào)查；f)跟蹤行業(yè)信息；g)公開必要的信息，接受公眾評議等。各相關(guān)方的需求和期望可能是不同的、一致的或相互沖突的，或者變化很快。相關(guān)方的組成可能隨時(shí)間的推移以及在不同的組織、行業(yè)、文化和國家之間有很大差異。以下給出了相關(guān)方及其需求和期望的示例：表4.2-1:相關(guān)方的需求和期望示例主要相關(guān)方類別典型需求與期望的示例顧客(直接、間接和最終顧客；內(nèi)部和外顧客；已有、潛在和未來顧客)1)質(zhì)量：產(chǎn)品質(zhì)量、準(zhǔn)時(shí)交貨、服務(wù)良好、價(jià)格合理；2)安全性(即產(chǎn)品和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)保持在可接受的水平或以下);3)可信性(即準(zhǔn)確、可靠);4)可用性(即產(chǎn)品和服務(wù)順暢、有序、及時(shí)，能夠得到持續(xù)改進(jìn));5)及時(shí)性(時(shí)效性)以及高效的反應(yīng)速度；6)公益性(即考慮對環(huán)境和社會的影響);7)適宜性；8)符規(guī)性；9)滿足特殊需求。7主要相關(guān)方類別典型需求與期望的示例組織的員工1)維護(hù)員工合法權(quán)益和提供職業(yè)健康安全保障；2)建立合理的薪酬激勵(lì)機(jī)制，得到承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；3)職業(yè)安全感，良好的工作環(huán)境、氛圍；4)工作內(nèi)容滿足，得到承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；營者1)合規(guī)持續(xù)經(jīng)營，公平競爭；2)確保資產(chǎn)保值增值；3)滿意的投資回報(bào)、盈利增長；4)良好的市值水平；客戶1)誠信經(jīng)營；2)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)、合理價(jià)格和及時(shí)交付；1)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，倡導(dǎo)高尚商業(yè)道德，維持長期合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)互惠、互利和雙贏；2)遵守商業(yè)道德、及時(shí)付款、守信履約；3)公平競爭，公平、公正、公開采供；1)識別產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)行及其相關(guān)過程對社會和公眾所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在2)承擔(dān)社會責(zé)任：合規(guī)對外披露信息，提高更多就節(jié)約能源和保護(hù)自然資源，健康與安全的責(zé)任，道德行為；3)遵守適用的法規(guī)、規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)和其他文件等要求；4.2.4確定合規(guī)義務(wù)合規(guī)義務(wù)包括組織有義務(wù)遵守的要求(即合規(guī)定要求)和組織選擇遵守的要求(即合規(guī)承諾)。a)組織強(qiáng)制遵守的要求能包括：1)法律法規(guī)(國家的、區(qū)域的或國際的),包括法律、法規(guī)和規(guī)章以及法令和指令；2)許可、執(zhí)照或其他形式的授權(quán)；83)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的命令、條例或指南以及許可、執(zhí)照或其他形式的授權(quán)；4)法院判決或行政決定；5)條約、公約和協(xié)議6)集體協(xié)商協(xié)議等。b)組織自愿選擇遵守的要求能包括：1)與社會團(tuán)體或非政府組織簽訂的協(xié)議；2)與公共權(quán)力機(jī)構(gòu)和客戶簽訂的協(xié)議；3)組織的要求，如方針和程序；4)自愿的原則或規(guī)程；5)自愿性標(biāo)志或環(huán)境承諾；6)與組織簽署合同產(chǎn)生的義務(wù)(包括各類合同條款、聘用協(xié)議以及與相關(guān)方的協(xié)議);7)相關(guān)組織的和產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)；8)本組織或其上級組織的公開承諾。a)識別并獲取與其產(chǎn)品和服務(wù)、質(zhì)量管理體系及其過程有關(guān)的合規(guī)義務(wù)。組織應(yīng)當(dāng)確定相關(guān)方的哪些需求和期望是必需遵守的，其余的需求和期望中哪些是要選擇遵守的，這些將成為其合規(guī)義務(wù)；b)合規(guī)義務(wù)可能會給組織帶來風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，組織應(yīng)評價(jià)已識別的新增及變更的合規(guī)義務(wù)所產(chǎn)生的影響，并對合規(guī)義務(wù)管理實(shí)施必要的調(diào)整；c)理解并確定如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組織，并確定需要溝通的內(nèi)容；d)在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)，對這些適用的法律法規(guī)及其他要求加以考慮，在質(zhì)量管理體系中融入適用的合規(guī)義務(wù)；e)應(yīng)保持合規(guī)義務(wù)有關(guān)的成文信息，并確保及時(shí)更新以反映任何變化。成文信息可以是登記表或清單的方式，可包括：1)合規(guī)義務(wù)的來源，包括有關(guān)的相關(guān)方；2)合規(guī)義務(wù)的概述；3)合規(guī)義務(wù)如何與組織的環(huán)境因素和(或)相關(guān)方的有關(guān)要求相關(guān)。4.2.5相關(guān)方需求和期望的用途和應(yīng)用考慮相關(guān)方的需求和期望，能使組織：a)有效和高效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；b)消除相沖突的職責(zé)和關(guān)系；9d)促成一致性；e)改進(jìn)溝通；f)促進(jìn)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和個(gè)人發(fā)展；g)促進(jìn)對其最重要特性的關(guān)注；h)管理其品牌或聲譽(yù)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；i)獲得和共享知識?？刹捎枚喾N形式表達(dá)和滿足相關(guān)方的需求和期望，如合作、談判、外包或終止活動；在應(yīng)對相關(guān)方的需求和期望時(shí)，確定其需求和期望及其各自對組織績效的潛在影響組織，并考慮相關(guān)方之間的相互關(guān)4.2.1～4.2.4的輸出可以幫助組織確定其質(zhì)量管理體系范圍、建立其質(zhì)量方針、確定其內(nèi)外部環(huán)境因素、合規(guī)義務(wù)和組織需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。上述這些是組織建立質(zhì)量績效目標(biāo)時(shí)需要考慮的。4.2.6監(jiān)視和評相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求組織應(yīng)關(guān)注相關(guān)方要求的不斷變化，監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。監(jiān)視和評審活動可以利用與顧客要求相關(guān)的、與產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的組織過程，以及在管理評審期間(更多地在戰(zhàn)略層面)來完成。4.2.7與相關(guān)方的共享共贏組織應(yīng)對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求進(jìn)行綜合考量和權(quán)衡，建立共享共贏的關(guān)系。組織應(yīng)綜合這些相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行質(zhì)量決策，提升質(zhì)量水平，改善員工福利，履行社會責(zé)任，與合作伙伴共同提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，滿足相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.1確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性范圍旨在明確組織質(zhì)量管理體系所適用的物理的、職能或業(yè)務(wù)的和組織的邊界，涉及的產(chǎn)品和服務(wù)、實(shí)際位置、組織單元、活動或過程。每個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的范圍都是特定的。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。組織的最高管理者有權(quán)自主和靈活地確定定質(zhì)量管理體系的范圍。a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；c)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程、風(fēng)險(xiǎn)和活動，包括當(dāng)考慮外部提供的活動、產(chǎn)品和服范圍的確定應(yīng)當(dāng)確保不排除那些具有或可能具有重要風(fēng)險(xiǎn)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，或規(guī)避其合規(guī)義務(wù)，或誤導(dǎo)相關(guān)方，這對于組織質(zhì)量管理體系的成功和組織聲譽(yù)的可信度是關(guān)鍵的。4.3.2確定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求及條款的適用性如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。采用ISO只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。組織對適用的質(zhì)量管理體系各過程負(fù)有責(zé)任。組織對由組織自身實(shí)施的過程負(fù)有責(zé)任，對由外部方代表組織實(shí)施的外包過程同樣負(fù)有責(zé)任。外包過程并不提供將其從組織的質(zhì)量管理體系中刪減的正當(dāng)理由。組織應(yīng)對包括外包過程在內(nèi)的質(zhì)量管理體系各過程進(jìn)行監(jiān)視、維護(hù)、控制和管理，以對這些過程負(fù)起責(zé)任。4.3.3形成描述體系范圍的成文信息組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，并可為相關(guān)方所獲取。任何刑減或不適用均需在組織的質(zhì)量手冊或另外適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系文件中詳述并證明合理。可文字描述，在平面圖上、組織圖解中、網(wǎng)頁上標(biāo)注，或發(fā)布符合性的公開聲明質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)描述覆蓋的區(qū)域范圍(含分支機(jī)構(gòu))、實(shí)際位置、組織單元及組織的主要職能、組織主要的產(chǎn)品和服務(wù)類型、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，主要外包過程以及采用IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求的程度(包括對標(biāo)準(zhǔn)條款不適用部分的正當(dāng)理由的描述)。如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系范圍的不同業(yè)務(wù)特點(diǎn)，分別確定本標(biāo)準(zhǔn)的不適用要4.3.4質(zhì)量管理體系范圍的調(diào)整應(yīng)根據(jù)組織發(fā)展和戰(zhàn)略目標(biāo)的變化及時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)組織的宗旨和發(fā)展戰(zhàn)略，結(jié)合組織的內(nèi)部和外部環(huán)境以及相關(guān)方的需求與期望，應(yīng)用策劃-實(shí)施-檢查-處置(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循以下基本原則：a)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：質(zhì)量管理的首要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望；b)領(lǐng)導(dǎo)作用：各級領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)的條件：c)全員積極參與：在整個(gè)組織內(nèi)各級勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件；d)過程方法：將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時(shí)，可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果；e)改進(jìn)：成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)；f)循證決策：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價(jià)的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果；g)關(guān)系管理：為了持續(xù)成功，組織需要管理其與有關(guān)相關(guān)方(如供方)的關(guān)系。每項(xiàng)質(zhì)量管理原則的概述、依據(jù)、主要益處和可開展的活動見“附錄B:IS09000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的質(zhì)量管理原則”。質(zhì)量管理體系策劃的主要內(nèi)容包括：a)理解組織特征及其環(huán)境(見4.1);b)理解相關(guān)方的需求和期望(見4.2);c)確定合規(guī)義務(wù)(見4.2.4);d)確定質(zhì)量管理體系范圍(見4.3);e)制定戰(zhàn)略及其實(shí)現(xiàn)的戰(zhàn)略規(guī)劃(見5.2);f)制定質(zhì)量方針(見5.3);g)分配相關(guān)關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限(見5.4);h)策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(見5.1);i)策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的措施(見6.2);j)策劃所要求的變更(見6.3)。質(zhì)量管理體系策劃的主要輸出內(nèi)容包括：a)質(zhì)量管理體系文件；c)質(zhì)量管理體系改進(jìn)或優(yōu)化方案/計(jì)劃；d)質(zhì)量管理體系改進(jìn)或優(yōu)化方案/計(jì)劃的結(jié)果。4.4.2質(zhì)量管理體系過程確定質(zhì)量管理體系所需的過程一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系由眾多與質(zhì)量有關(guān)的過程所構(gòu)成。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程(包括運(yùn)行過程、管理過程和支持過程)及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用(包括外部提供的過程),將過程作為體系進(jìn)行管理，以增強(qiáng)過程之間的一致性/聯(lián)系。質(zhì)量管理體系各過程的確定應(yīng)依據(jù)組織承擔(dān)的角色，并要求應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系各過程。這些過程的確定和應(yīng)用與組織的活動、運(yùn)行方式、管理需求以及適用的法律法規(guī)要求相關(guān)。組織對確定的質(zhì)量管理體系所需過程的控制級別需要應(yīng)用基若組織選擇將影響產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的任務(wù)過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對其控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的責(zé)任。外包過程是滿足下述全部條件a)其職能或過程對構(gòu)成組織整體職能是必需的；b)其職能或過程對質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果是必需的；c)組織對該職能或過程符合要求保有責(zé)任；確定這些過程所需的輸入和期望的輸出慮期望的輸出。輸入和輸出可以是有形的(如材料、部件或設(shè)備、產(chǎn)品)或無形的(如數(shù)據(jù)、信息或知識、要求、決策等);b)確定這些過程的順序和相互作用。1)過程具有連續(xù)性，一個(gè)過程輸入通常是其他過程的輸出。一個(gè)過程的輸出則可作為其他過程的輸入而相互關(guān)聯(lián)，形成過程網(wǎng)絡(luò)。針對質(zhì)量管理體系所涉及的全部過程應(yīng)確定其順序，還要確定這些全部過程之間的內(nèi)在聯(lián)系和相互作用；2)在確定過程及其相互作用時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)考慮：——過程的目的；——擬達(dá)到的目標(biāo)和相關(guān)績效指標(biāo)；——擬提供的輸出；——相關(guān)方的需求和期望及其變化；——運(yùn)營、市場和技術(shù)變化；——過程的影響；——所需的輸入、資源、信息及其可獲得性；——需要實(shí)施的活動和可使用的方法；——過程的約束條件；——風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。3)一個(gè)過程的輸出可成為其他過程的輸入，并鏈接整個(gè)網(wǎng)絡(luò)。用圖示(如可使用建模、方塊圖、矩陣圖和流程圖等)將過程網(wǎng)絡(luò)、順序和相互作用可視化，以便理解體系中每一過程的作用及其對體系績效確定和應(yīng)用這些所需的準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則和方法(包括發(fā)現(xiàn)偏差的檢查點(diǎn)，監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制(即實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果):注：與質(zhì)量管理體系過程有關(guān)的績效指標(biāo)，可有如顧客滿意度、顧客授訴及時(shí)解決率、供方績效、生產(chǎn)計(jì)劃完成率、按時(shí)交付率、設(shè)備故障率、庫存周轉(zhuǎn)率、系統(tǒng)故障時(shí)長、產(chǎn)品和服務(wù)合格率等。確定這些過程所需的資源并確保其可獲得(見7.1)所需的資源包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程的運(yùn)行環(huán)境、組織的知識以及監(jiān)視和測量資源等。確定資源時(shí)應(yīng)考慮資源的可獲得性時(shí)，應(yīng)包括考慮現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限，以及從外部供方獲得資源分配這些過程及相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限(見5.4)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。按照6.1的要求應(yīng)對過程的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以預(yù)防、查明和減少非預(yù)期事件，包括以下風(fēng)險(xiǎn)：a)人為因素(如缺乏知識和技能、違反規(guī)則、人為差錯(cuò));b)設(shè)備能力不足、劣化和故障；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)失??；d)來料和服務(wù)的計(jì)劃外變更；e)過程運(yùn)行環(huán)境的非受控變化；f)相關(guān)方需求和期望的非預(yù)期改變，包括市場需求的變化等。管理評審、內(nèi)部審核和外部審核等定期監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程以發(fā)現(xiàn)偏差，并在必要時(shí)及時(shí)確定和采取適宜的措施(見9.1.2);監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)這些過程的績效(見9.1.4)a)監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)這些過程的績效；b)評價(jià)合規(guī)義務(wù)的履行情況(見9.1.5);c)進(jìn)行定期的內(nèi)部審核(見9.2);d)評審組織的質(zhì)量管理體系以確保持續(xù)適宜性、充分性和有效性(見9.3);e)實(shí)施所需的變更(見6.3),以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；過程變更應(yīng)在實(shí)施前進(jìn)行評價(jià)，并采取相應(yīng)措施以確保這些過程變化不會影響質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及取得的預(yù)期結(jié)果。改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系(見10)a)采取措施處理不符合(見10.2);b)采取措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以提升績效(見10.3)。4.4.3保持和保留成文信息在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行，包括(但不限于);1)質(zhì)量管理體系的范圍；2)支持過程運(yùn)行所需的成文信息；3)質(zhì)量方針；4)質(zhì)量目標(biāo)；5)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息等。b)保留成文信息(記錄)以確信其過程按策劃進(jìn)行。1)成文信息(記錄)包括(但不限于)以下4類：——確信過程正在按策劃進(jìn)行的記錄；——證實(shí)符合質(zhì)量管理體系要求的記錄；—證實(shí)質(zhì)量管理體系的績效和有效性的記錄；——滿足顧客、法律法規(guī)或其他有關(guān)相關(guān)方要求的記錄。2)IS09001標(biāo)準(zhǔn)中所要求的成文信息(記錄包括以下21種):——在必要的程度提供信任的成文信息，以證明過程按照策劃的要求實(shí)施的成文信息(4.4);——監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)():——用于校準(zhǔn)或檢定監(jiān)視和測量資源所依據(jù)的基準(zhǔn)的證據(jù)(當(dāng)不存在能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí))();——作為人員能力證據(jù)，這些人員的工作受組織控制，并影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性(7.2):—產(chǎn)品和服務(wù)的評審結(jié)果和新要求(8.2.3);——證明設(shè)計(jì)和開發(fā)符合要求所需的記錄(8.3.2);——有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄(8.3.3);——有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動的記錄(8.3.4);——有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(8.3.5);——設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，包括更改和必要措施的授權(quán)和評審結(jié)果的記錄(8.3.6);——外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和再評價(jià)的記錄，以及由此活動引起任何措施的記錄——當(dāng)存在可追溯性要求時(shí)，輸出的獨(dú)特標(biāo)識的證據(jù)(8.5.2);——若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，以及由此與所有者溝通的記錄——有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)提供的更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施的記錄(8.5.6);——有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的記錄，包括接收準(zhǔn)則和授權(quán)放行人員的可追溯信息(8.6);——有關(guān)不合格的描述、所采取措施、獲得讓步、識別處置不合格的授權(quán)的記錄(8.7);——質(zhì)量管理體系的績效和有效性的評價(jià)結(jié)果(9.1.1);——審核方案的實(shí)施證據(jù)以及審核結(jié)果的記錄(9.2.2);——管理評審結(jié)果的證據(jù)(9.3.3);——不合格的性質(zhì)和隨后所采取的措施的證據(jù)(10.2.2);——糾正措施的結(jié)果(10.2.2)。5.1.1總則最高管理者的承諾、責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)作用(包括意識、響應(yīng)、積極的支持和反饋)對于成功實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，包括實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力至關(guān)重要，為此，最高管理者負(fù)有親自參與或指導(dǎo)的特定職責(zé)。最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性和最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可在最高管理者例行會議(戰(zhàn)略策劃或管理評審會議等)期間制定或評審(見9.3);c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程并為其提供支持，而不將其視為“附加”的或相沖突的活動，確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。將質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務(wù)過程中可以提升組1)通過分享過程和資源，使運(yùn)行更有效；2)通過與組織運(yùn)行相關(guān)的過程更緊密地聯(lián)系而實(shí)現(xiàn)增值；3)組織可以考慮將質(zhì)量管理活動融入其業(yè)務(wù)過程的機(jī)會，包括：——將質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果或質(zhì)量目標(biāo)融入組織的愿景或戰(zhàn)略；——將質(zhì)量方針承諾融入組織的治理；——將質(zhì)量管理體系的職責(zé)融入崗位職責(zé)；——在組織的業(yè)務(wù)績效體系中體現(xiàn)質(zhì)量績效參數(shù)，包括部門或員工評價(jià)(例如KPIs);——在內(nèi)外部報(bào)告中體現(xiàn)質(zhì)量績效；——在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施；——將質(zhì)量準(zhǔn)則融入業(yè)務(wù)過程的策劃、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)以及生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制過程中；——將質(zhì)量信息交流融入業(yè)務(wù)溝通、參與渠道和過程等。d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。最高管理者應(yīng)采取措施，將過程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維融入質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施與改進(jìn)過程之中，使其成為組織質(zhì)量管理文化和工作方式的重要組成部e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源(如人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程的運(yùn)行環(huán)境、組織的知識以及監(jiān)視和測量資源等)是可獲得的，該資源以及時(shí)和有效的方式予以提供(見7.1);f)在組織的質(zhì)量管理領(lǐng)域內(nèi)，推動管理技術(shù)、信息技術(shù)和自動化技術(shù)應(yīng)用水平的逐步提升；g)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性以及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果，在組織內(nèi)推動建立質(zhì)量誠信管理機(jī)制、樹立質(zhì)量誠信意識；h)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果：特別是最高管理者應(yīng)監(jiān)視質(zhì)量管理體系的輸出，當(dāng)未能實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正措施以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；i)與員工溝通，促使人員積極參與，促進(jìn)整個(gè)組織各部門之間相互協(xié)調(diào)并合作，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)，建立公平、公開、透明的激勵(lì)機(jī)制，激勵(lì)員工的貢獻(xiàn)和進(jìn)步。當(dāng)最高管理者創(chuàng)建一種鼓勵(lì)全員積極參與質(zhì)量管理體系的文化時(shí)，組織就會更好地實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)并識別改進(jìn)機(jī)會；j)確保向相關(guān)責(zé)任人溝通從分析評價(jià)、內(nèi)部審核和管理評審中獲得的信息和建議，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；k)支持組織中的其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，包括指導(dǎo)和支持這些人員做出有助于組織更好地滿足要求的具體的決策，或在需要時(shí)推動改進(jìn)的實(shí)施。由此，最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的價(jià)值可傳遞到整個(gè)組織中。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)識別從組織獲得價(jià)值的顧客類別；b)確保實(shí)施有效的過程，確定、溝通、理解并持續(xù)地滿足1)注重“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”和“關(guān)系管理”原則，以滿足顧客的不同需求和期望；2)堅(jiān)持質(zhì)量創(chuàng)造價(jià)值的理念，確保在組織各職能和層次上就此達(dá)成共識，并推動組織以實(shí)際行動貫徹該理念，致力于持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意的質(zhì)量改進(jìn)活動；3)將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；4)為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；5)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和及時(shí)交付業(yè)績應(yīng)得到測量，如果期望的結(jié)果不能或?qū)⒉荒軐?shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。c)確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；d)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；1)監(jiān)視和測量顧客滿意情況，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?)確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息；3)建立并實(shí)施定期征求顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度；4)通過使用顧客滿意數(shù)據(jù)的分析和評價(jià)結(jié)果，關(guān)注顧客滿意的提升。e)超越顧客的需求和期望。組織應(yīng)超越其產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量以及顧客的需求和期望，關(guān)注對相關(guān)方需求和期望的預(yù)測并予以滿足，從而增強(qiáng)相關(guān)方滿意及綜合體驗(yàn)。1)建立潛在顧客及細(xì)分市場的研究、分析與報(bào)告制度；2)通過評估各細(xì)分市場的吸引力和盈利能力，確定目標(biāo)細(xì)分市場；3)關(guān)注當(dāng)前和以往顧客或項(xiàng)目的相關(guān)信息用于產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)；4)已有顧客的滿意度，特別關(guān)注其不滿意點(diǎn)及更高的期望和要求；5)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以應(yīng)對未來的需求和期望。5.2戰(zhàn)略制定與實(shí)施“戰(zhàn)略”是指組織為實(shí)現(xiàn)其使命和愿景以及應(yīng)用其核心價(jià)值而制定的計(jì)劃。清晰的戰(zhàn)資源的有效分配和有效決策。組織戰(zhàn)略和戰(zhàn)略目標(biāo)應(yīng)反映組織的特征、環(huán)境和長遠(yuǎn)視角，與使命、愿景和組織文化相一致，并且所有短期和中期目標(biāo)都應(yīng)與其一致。戰(zhàn)略可以是圍繞或指向以下各項(xiàng)之一或全部而建立的：b)關(guān)鍵顧客群或市場細(xì)分的重新定義；c)界定或重新定義組織在商業(yè)生態(tài)系統(tǒng)中的角色(組織的合作伙伴、供應(yīng)商、協(xié)作者、競爭對手、顧客、社區(qū)等網(wǎng)絡(luò)，以及組織所在部門或行業(yè)內(nèi)外的、可作為潛在資源的其他相關(guān)組織);d)組織品牌差異化；f)各種方式的收入增長；h)兼并和收購；i)新的合作伙伴關(guān)系和聯(lián)盟；戰(zhàn)略分析包括外部環(huán)境分析和內(nèi)部環(huán)境分析(見4.1)。組織進(jìn)行環(huán)境分析時(shí)，可應(yīng)用SWOT分析法、波特五力分析和波士頓矩陣分析等方法，分析組織的發(fā)展機(jī)會、競爭力和挑戰(zhàn)，以及各業(yè)務(wù)流程在價(jià)值創(chuàng)造中具有的的優(yōu)勢和劣勢，并對每一業(yè)務(wù)流程按照其優(yōu)勢強(qiáng)弱劃分等級，為制定戰(zhàn)略目標(biāo)奠定基礎(chǔ)。5.2.3戰(zhàn)略制定組織應(yīng)明確戰(zhàn)略制定過程、主要步驟及主要參與者，確定長、短期計(jì)劃的時(shí)間區(qū)間，使戰(zhàn)略制定過程與這些時(shí)間區(qū)間相適應(yīng)。組織應(yīng)確保制定戰(zhàn)略時(shí)考慮下列有關(guān)的關(guān)鍵因素：a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求(包括顧客和市場的需求、期望以及機(jī)會);c)6.1中所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d)符合并支持其使命和愿景；e)組織所擁有的現(xiàn)有資源：f)由自己員工完成以及由外部供應(yīng)商和合作伙伴完成關(guān)鍵過程；g)組織的優(yōu)勢、劣勢、機(jī)會和威脅分析：h)可持續(xù)發(fā)展的要求和相關(guān)因素；i)組織戰(zhàn)略的執(zhí)行能力；j)預(yù)防及響應(yīng)緊急情況的能力。組織應(yīng)確定其戰(zhàn)略制定過程、主要步驟及主要參與者，組織長、短期策劃的時(shí)間區(qū)間，確保戰(zhàn)略制定過程與長、短期計(jì)劃時(shí)間區(qū)間相對應(yīng)。組織應(yīng)根據(jù)確定的愿景、使命和環(huán)境分析情況，選擇和設(shè)定戰(zhàn)略和戰(zhàn)略目標(biāo)以及戰(zhàn)略目標(biāo)對應(yīng)的時(shí)間表和關(guān)鍵的量化指標(biāo)。組織應(yīng)評審戰(zhàn)略決策的持續(xù)適宜性。若組織的外部和內(nèi)部因素發(fā)生任何變化，或出現(xiàn)任何新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，都應(yīng)予以應(yīng)對。5.2.4戰(zhàn)略實(shí)施對戰(zhàn)略以及相關(guān)目標(biāo)在組織內(nèi)及時(shí)、有效和持續(xù)溝通。溝通應(yīng)包括反饋機(jī)制，并應(yīng)包含主動應(yīng)對組織環(huán)境變化方面的規(guī)定。組織應(yīng)制定實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的關(guān)鍵的短期和長期行動計(jì)劃，制定行動計(jì)劃的方法，并明確組織用于監(jiān)測行動計(jì)劃完成情況及有效性的關(guān)鍵績效測量或指標(biāo)。根據(jù)環(huán)境的變化對戰(zhàn)略目標(biāo)及其行動計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整和落實(shí)。5.2.5戰(zhàn)略評價(jià)和控制在戰(zhàn)略實(shí)施過程中，設(shè)定監(jiān)測實(shí)施計(jì)劃進(jìn)展情況的關(guān)鍵績效測量項(xiàng)目或關(guān)鍵績效指標(biāo)，通過跟蹤戰(zhàn)略實(shí)施進(jìn)展情況，評價(jià)戰(zhàn)略執(zhí)行效果，審視戰(zhàn)略的科學(xué)性和有效性，為調(diào)整戰(zhàn)略提供輸入。從以下幾個(gè)方面進(jìn)行戰(zhàn)略評價(jià)：a)戰(zhàn)略是否適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境；b)戰(zhàn)略是否達(dá)到有效的資源配置；c)戰(zhàn)略涉及的風(fēng)險(xiǎn)程度是否可以接受；d)戰(zhàn)略實(shí)施的時(shí)間和進(jìn)度是否恰當(dāng)。5.2.6戰(zhàn)略調(diào)整根據(jù)組織情況的發(fā)展變化和戰(zhàn)略評價(jià)結(jié)果，對所制定的戰(zhàn)略及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，以保證戰(zhàn)略有效指導(dǎo)組織經(jīng)營管理活動，以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。戰(zhàn)略調(diào)整一般包括調(diào)整組織的愿景、長期發(fā)展方向、戰(zhàn)略目標(biāo)及其戰(zhàn)略實(shí)施計(jì)劃等。5.3方針5.3.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：應(yīng)與上級單位的質(zhì)量方針相適應(yīng)；b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)確保對風(fēng)險(xiǎn)的管理；d)包括滿足適用要求和履行合規(guī)義務(wù)的承諾；e)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。a)組織基于其使命、愿景、指導(dǎo)原則和核心價(jià)值觀而形成的戰(zhàn)略方向；b)清晰地理解組織環(huán)境；c)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部因素；d)相關(guān)方的需求和期望(包括所期望的顧客滿意程度),以及與相關(guān)方的交流；f)達(dá)到預(yù)期結(jié)果所需的資源；g)有關(guān)相關(guān)方潛在的貢獻(xiàn)。5.3.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息，在滿足要求的前提下應(yīng)措辭b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3.3評審質(zhì)量方針量方針是否仍與適應(yīng)組織的宗旨、經(jīng)營管理和環(huán)境相適應(yīng)并支持其戰(zhàn)略方向。質(zhì)量方針的評審可定期與管理評審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行。也可根據(jù)具體情況不定期進(jìn)行。5.4組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.4.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與優(yōu)化組織應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要確定適宜的組織機(jī)構(gòu)，配置相應(yīng)的崗位和人員。組織機(jī)構(gòu)應(yīng)：a)分工清晰、決策高效、信息暢通、應(yīng)變力強(qiáng)；b)與產(chǎn)品、業(yè)務(wù)相匹配；c)滿足產(chǎn)品和服務(wù)的需求；d)適應(yīng)未來發(fā)展的需要。最高管理者應(yīng)開展以下活動，優(yōu)化和調(diào)整組織機(jī)構(gòu)與分支或下屬機(jī)構(gòu)：a)定期評審組織機(jī)構(gòu)，確保組織機(jī)構(gòu)職責(zé)清晰、決策高效、信息暢通、應(yīng)變力強(qiáng)；b)定期評審分支或下屬機(jī)構(gòu)，確保分支機(jī)構(gòu)布局結(jié)構(gòu)合理；c)分支或下屬機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)的管理能力和業(yè)務(wù)能力：d)明確分支機(jī)構(gòu)與各職能管理的接口關(guān)系。5.4.2職責(zé)、權(quán)限的分配、溝通和理解最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。a)確保高層管理者分工明確，各司其職；b)對所有過程涉及到的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行分配，以確保相關(guān)人員了解職責(zé)和權(quán)限、以及各職責(zé)與權(quán)限之間的關(guān)系，可以用任命或授權(quán)等多種方式實(shí)現(xiàn)；c)確保各部門和崗位的工作界面清晰、職責(zé)明確、權(quán)責(zé)對等；需要具備相關(guān)專業(yè)知識，并且其職位和工作具備客觀獨(dú)立性；f)形成相關(guān)崗位、職責(zé)和權(quán)限的文件(如機(jī)構(gòu)圖、部門職能與職責(zé)、崗位說明書、責(zé)任制、流程圖或流程表、項(xiàng)目計(jì)劃(包括分工)等；g)確保每個(gè)人均知曉與其角色相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；h)建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵(lì)制度機(jī)制。最高管理者職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括(但不限于):a)確保建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理有效性負(fù)責(zé)，對質(zhì)量管理體系承擔(dān)總體責(zé)任，確保b)組織傳達(dá)落實(shí)顧客要求和法律法規(guī)要求，確保在整個(gè)組織中推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；c)組織制定、實(shí)施和保持組織的使命、愿景、價(jià)值觀以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保其與組織環(huán)境相適應(yīng)，并與戰(zhàn)略方向相一致；d)組織創(chuàng)建全員積極參與的質(zhì)量文化，培育誠信和正直的文化，促使各級人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)楣芾眢w系的有效性作出貢獻(xiàn)；e)確保建立有效溝通機(jī)制，溝通有效的管理和符合管理體系要求的重要性；f)主持管理評審會議，決策組織的重大改進(jìn)措施，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性g)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；h)確保建立激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)，推動改進(jìn)。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限最高管理者在組織最高管理層中指定一名成員，能夠在質(zhì)量管理方面代表管理層行使職能，并賦予相應(yīng)的權(quán)限，以確保組織的目標(biāo)和期望能夠?qū)崿F(xiàn)。管理者代表受最高管理者委托，分管質(zhì)量工作，對質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持負(fù)責(zé)。管理者代表應(yīng)具有解決有關(guān)質(zhì)量管理問題上的組織自主權(quán)和不受限制地可接觸到最高管理層。在組織內(nèi)，如果管理者代表有其他的工作職責(zé)，其他的工作職責(zé)和與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職責(zé)不宜有利益沖突。管理者代表在質(zhì)量管理體系中可委派相關(guān)職責(zé)給組織中的其他人員。管理者代表職責(zé)和權(quán)應(yīng)包括(但不限于):a)完成委托授權(quán)的質(zhì)量管理相關(guān)工作；b)確保在組織所有適用的層次，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；c)策劃、制定年度質(zhì)量管理目標(biāo)，指導(dǎo)和控制組織內(nèi)部審核；d)及時(shí)協(xié)調(diào)和處理影響管理體系運(yùn)行的有關(guān)問題，就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部相關(guān)方進(jìn)行聯(lián)系和溝通；e)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；f)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系所需過程，并確保各過程獲得其預(yù)期輸出；g)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；h)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性；i)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(見10.1)。為了清晰闡述職責(zé)權(quán)限，宜考慮的輸入內(nèi)容包括：a)人員能力，需要確保所分配職責(zé)和必要能力之間的一致性；b)可利用的資源，主要考慮人力資源但也要考慮可影響職責(zé)分配的其他資源；c)對指定的特殊崗位和職責(zé)滿足適用的法規(guī)要求；d)相關(guān)崗位和職責(zé)的職業(yè)道德規(guī)范；e)確保任職資格與相關(guān)要求及職責(zé)分配一致；f)通過績效目標(biāo)設(shè)定和考核結(jié)果評價(jià)，以證實(shí)相關(guān)人員滿足期望的績效水平：g)在組織層面和組織結(jié)構(gòu)內(nèi)的有關(guān)滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求和質(zhì)量管理體系要求的職責(zé)；h)規(guī)定在組織層級結(jié)構(gòu)之間的職責(zé)和相互關(guān)系。6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施所有的體系、過程和職能都存在風(fēng)險(xiǎn)。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維可確保在設(shè)計(jì)和應(yīng)用質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程中，確定、考慮和控制這些風(fēng)險(xiǎn)。在多種情形下都應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，例如，戰(zhàn)略會議、管理評審、內(nèi)部審核、各種質(zhì)量會議、質(zhì)量目標(biāo)確定會議、新產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃階段，以及生產(chǎn)過程的策劃階段。風(fēng)險(xiǎn)管理過程(見下圖：風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖)明確范圍、環(huán)明確范圍、環(huán)境、準(zhǔn)則(-編制和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對計(jì)劃個(gè)選擇風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方案風(fēng)險(xiǎn)識別后果6.1.2確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的內(nèi)外部環(huán)境因素和4.2所提及的相關(guān)方的需求和期望、所確定的關(guān)鍵質(zhì)量特性(見8.3.5)以及所確定的質(zhì)量合規(guī)義務(wù)(見6.3),開展風(fēng)險(xiǎn)評估(包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)),確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，樹立對質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的信心；b)增強(qiáng)有利影響，創(chuàng)造新的可能性(提高活動效率、開發(fā)或應(yīng)用新技術(shù)等);c)預(yù)防或減少不利影響(通過降低風(fēng)險(xiǎn)或采取預(yù)防措施);d)確保業(yè)務(wù)連續(xù)和應(yīng)急準(zhǔn)備，對支持過程和運(yùn)行過程的潛在突發(fā)事件制定應(yīng)急預(yù)案；6.1.3確定應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(包括選擇風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方案、編制和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對計(jì)劃),同時(shí)考慮這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇將隨著時(shí)間發(fā)生變化；1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4);2)評價(jià)這些措施的有效性。組織為應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施取決于風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方案包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)(消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果)、接受/承擔(dān)/保留風(fēng)險(xiǎn)和分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)四種，涉及以下一個(gè)或多個(gè)方面：a)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避(風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避):不卷入風(fēng)險(xiǎn)處境的決定或撤離風(fēng)險(xiǎn)處境的行動?？紤]到風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和造成損失的大小，主動放棄或者改變可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)損失的方案，如決定不開始或停止(不再繼續(xù)、退出)會導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的活動、新方案或項(xiàng)目，以避免暴露于特定風(fēng)險(xiǎn)；b)增加風(fēng)險(xiǎn)或承擔(dān)或新風(fēng)險(xiǎn)(風(fēng)險(xiǎn)接受):為尋求機(jī)遇而增加風(fēng)險(xiǎn)或承擔(dān)或新風(fēng)險(xiǎn)，在機(jī)會提高策略中，取行動提高機(jī)會發(fā)生的概率或擴(kuò)大機(jī)會帶來的影響。提前采取提高措施通常比機(jī)會出現(xiàn)后嘗試改進(jìn)機(jī)c)開拓(利用或?qū)で箫L(fēng)險(xiǎn))(風(fēng)險(xiǎn)接受):積極應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為機(jī)遇。采取行動以確保機(jī)會出現(xiàn)，尋求最大化風(fēng)險(xiǎn)的積極后果和在實(shí)現(xiàn)收益方面的各個(gè)可能性，如采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、利用新技術(shù)、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求等；d)消除風(fēng)險(xiǎn)源(風(fēng)險(xiǎn)降低):消除具有負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)源，使用替代方法，消除風(fēng)險(xiǎn)和后果的來源；e)改變風(fēng)險(xiǎn)(風(fēng)險(xiǎn)降低):開展活動，減少潛在的消極后果或其可能性或增加潛在的積極后果或其可能性，包括損失前的預(yù)防措施；——改變可能性：通過應(yīng)用控制、組織安排和程序等改變風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性的大小及其分布的性——改變后果：采取行動，改變風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能后果及其嚴(yán)重性。一旦發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件，盡量降低損失。通過驗(yàn)證控制措施是否到位并按產(chǎn)生預(yù)期效果，以改變后果。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性高于風(fēng)險(xiǎn)偏好時(shí)，組織通常采取這一行動。f)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)(風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移):與另一方分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失或共享收益。對于無法規(guī)避且無力預(yù)防的風(fēng)險(xiǎn)，建立合作伙伴關(guān)系，與能有效管理特定風(fēng)險(xiǎn)其他各方分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)(如通過簽訂合同、購買保險(xiǎn)、保證和擔(dān)保，履約保證金或其他金融工具):——法律法規(guī)可能會限制、禁止或強(qiáng)制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)；——風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)可以通過保險(xiǎn)或其他合同形式實(shí)現(xiàn)；——風(fēng)險(xiǎn)分配程度取決于分擔(dān)方案的可信性和透明度；——風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的一種形式；——風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)應(yīng)遵循公平原則、歸責(zé)原則、風(fēng)險(xiǎn)收益對等原則、有效控制原則、風(fēng)險(xiǎn)管理成本最低原則、風(fēng)險(xiǎn)上限原則、直接損失承擔(dān)原則、動態(tài)原則、風(fēng)險(xiǎn)偏好原則等，將風(fēng)險(xiǎn)盡可能分配給最適合承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)方進(jìn)行應(yīng)對。g)保留風(fēng)險(xiǎn)(風(fēng)險(xiǎn)接受):組織基于對風(fēng)險(xiǎn)潛在影響或所需采取措施的成本的考慮，通過知情決策做出不采取進(jìn)一步行動試圖影響風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果而接受某一特定風(fēng)險(xiǎn)的潛在收益或損失?！M織有意識選擇自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)事故所導(dǎo)致的損失，有時(shí)主動自留，有時(shí)被動自留。采取風(fēng)險(xiǎn)自留策略時(shí)應(yīng)制定可行的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急計(jì)劃，采取必要的安全防護(hù)措施等保留風(fēng)險(xiǎn)包括接受剩余風(fēng)險(xiǎn)；6.1.4評估風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對措施的有效性對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對措施進(jìn)行評價(jià)a)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對計(jì)劃在實(shí)施過程中可能會失靈或無效。因此，監(jiān)視和評審應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對實(shí)施的一部分，以確保不同形式的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對持續(xù)有效；b)如果實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對措施不足以改變風(fēng)險(xiǎn)，組織應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)并持續(xù)評審，必要時(shí)重新制訂風(fēng)險(xiǎn)c)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對措施會引起組織風(fēng)險(xiǎn)的改變，組織應(yīng)對對變化的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和控制a)組織應(yīng)清楚在采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和程度。組織應(yīng)記錄剩余風(fēng)險(xiǎn)，對其進(jìn)行持續(xù)b)如果確定剩余風(fēng)險(xiǎn)不可承受，應(yīng)調(diào)整或制定新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施。c)評估新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的效果，直到剩余風(fēng)險(xiǎn)可以承受。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1質(zhì)量目標(biāo)的策劃 c)可測量(即可衡量、可檢查、可考核),質(zhì)量目標(biāo)可使用定量或定性方法測量測量；e)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)：f)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評價(jià)結(jié)果(見6.1);g)對其實(shí)現(xiàn)方面所取得的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)視和/或評審，可通過包括進(jìn)度報(bào)告、顧客反饋或管理評審等適施的變更，以確保應(yīng)對新的問題或要求。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息?？梢赃x擇的保持成文信息的示例包平衡記分卡、管理展示板、內(nèi)聯(lián)網(wǎng)和通訊欄。6.2.2質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的策劃策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：1)所策劃實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所采取的措施可以是單一的措施，或者也可以是組合的措施；2)在策劃措施時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮可選技術(shù)方案和可行性、財(cái)務(wù)(成本與收益)、運(yùn)行和經(jīng)營要求以及任何非預(yù)期后果的可能性。在經(jīng)濟(jì)可行、成本效益合理的前提下，采用最佳可行技術(shù)和管理措施；3)組織可以將實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方案與戰(zhàn)略策劃過程中的其他方案進(jìn)行整合(見5.2.2)。b)需要什么資源：確保可獲得足夠的資源(見7.1);c)由誰負(fù)責(zé)：確定由誰對實(shí)現(xiàn)特定質(zhì)量目標(biāo)負(fù)責(zé)(可以是團(tuán)隊(duì)或部門);d)何時(shí)完成：確定完成措施的期限(時(shí)間表);6.3變更的策劃6.3.1組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更的需求(如過程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)的變更),以適應(yīng)其經(jīng)營環(huán)境的變化。可通過多種不同的途徑確定質(zhì)量管理體系的審核結(jié)果、不合格的評審、投訴分析、過程績效分析、環(huán)境的變化或顧客和其他有關(guān)相關(guān)方變更的需求等。6.3.2策劃質(zhì)量管理體系變更的時(shí)機(jī)通常包括：a)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施的初始階段；b)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)的變更；c)生產(chǎn)和服務(wù)提供流程發(fā)生重大變化，過程及其準(zhǔn)則的變更；d)人員及其職責(zé)、權(quán)限的變更。e)為滿足新的要求，調(diào)整、優(yōu)化完善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系；6.3.4變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施所提出的變更(見4.4)。6.3.5應(yīng)對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行系統(tǒng)管理，并形成成文信息，確保質(zhì)量管理體系及其過程達(dá)到預(yù)期結(jié)7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。資源應(yīng)當(dāng)以及時(shí)和有效的方式提供，資源的分配應(yīng)當(dāng)考慮組織當(dāng)前和未來的需求。組織所需的資源通常包括：1)人員(見7.1.2);2)基礎(chǔ)設(shè)施(見7.1.3);3)過程運(yùn)行環(huán)境(見7.1.4);4)監(jiān)視和測量資源(見7.1.5);5)組織的知識(見7.1.7);66)信息與信息系統(tǒng)(見7.1.7);7)技術(shù)資源(見7.1.8);8)財(cái)務(wù)資源(見7.1.9)。a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力(如人員、設(shè)備能力、組織的知識)和制約因素(如預(yù)算、資源數(shù)量、時(shí)間安b)需要從外部供方獲得的資源。在考慮未來活動時(shí)，組織應(yīng)重視資源的可獲得性和適用性。組織應(yīng)經(jīng)常評價(jià)現(xiàn)有資源的使用情況，以確定改進(jìn)其用途、優(yōu)化過程、實(shí)施新技術(shù)從而降低風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)會。組織宜定期對其資源需求及其配置進(jìn)行評審。通常是作為管理評審的一部分。在評價(jià)資源的充分性時(shí)，應(yīng)考慮法律法規(guī)要求變更、新投標(biāo)或合同時(shí)、新的商務(wù)戰(zhàn)略以及計(jì)劃的變更和(或)新的項(xiàng)目或運(yùn)行。能勝任、積極參與、經(jīng)授權(quán)和有激情的人員是組織的關(guān)鍵資源。人員的范圍包括組織內(nèi)的人員(含正式職工、臨時(shí)工作人員)和外聘人員，還包括因現(xiàn)有人員有限，需要從外部供方獲得的人員，如外協(xié)人員、服務(wù)外包人員等。組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。組織應(yīng)考慮當(dāng)前工作負(fù)荷以及相關(guān)人員履行質(zhì)量管理體系職能和角色的能力(如運(yùn)營活動、審核、檢驗(yàn)、測試、投訴調(diào)在確定所需的人員時(shí)，組織應(yīng)運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并考慮已經(jīng)為具體過程所分配的職責(zé)和權(quán)限。組織可能決定聘用額外人員或利用外部供方，在這種情形下，組織應(yīng)考慮諸如額外的培訓(xùn)需求、制定服務(wù)等級協(xié)議的需求或?qū)Ψ?wù)提供方進(jìn)行審核的需求等因素，以確保實(shí)現(xiàn)所必需的績效。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性具有重要影響。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以有效運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。“確定”“提供”和“維護(hù)”是三類不同的活動，可由組織的不同過程或職能實(shí)施。對基礎(chǔ)設(shè)施的需求根據(jù)組織所提供產(chǎn)品和服務(wù)的類型而有所不同。組織應(yīng)對基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)施全生命周期管理，包括規(guī)劃投資、設(shè)計(jì)或選型、采購或安裝施工、使用、維護(hù)保養(yǎng)與維修、報(bào)廢，以確保設(shè)施完好、可靠。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。在確定過程運(yùn)行環(huán)境時(shí)，應(yīng)在需要時(shí)考慮來自相關(guān)方的輸入。過程運(yùn)行環(huán)境一旦確定，則應(yīng)在需要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)和控制。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。對需要控制的過程運(yùn)行環(huán)境的物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、控制的成文信息。7.1.5監(jiān)視和測量資源當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。在確定監(jiān)視和測量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)時(shí)，組織應(yīng)確定對其過程、產(chǎn)品和服務(wù)需要監(jiān)視和/或測量哪些內(nèi)容，然后，確定所需的監(jiān)視和測量資源，確保其適合所要求的用途。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型，所包括的監(jiān)視和測量設(shè)備的計(jì)量特性與監(jiān)視和測量的要求相適應(yīng)；b)保持監(jiān)視和測量設(shè)備的清單，該清單內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、位置、校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)方法、校準(zhǔn)周期與接收準(zhǔn)則；c)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。成文信息可能包括為確保結(jié)果有效所需進(jìn)行的檢查頻次的計(jì)劃安排，或可證實(shí)對國家標(biāo)準(zhǔn)或所使用的任何替代標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性的信息。測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息：b)用于監(jiān)視和測量的軟件應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，保留驗(yàn)證和確認(rèn)的成文信息；1)計(jì)算機(jī)軟件可以用于質(zhì)量管理體系的實(shí)現(xiàn)、監(jiān)視、測量和分析。用于質(zhì)量管理體系的軟件通常是指將質(zhì)量管理體系的某個(gè)過程、要求、職責(zé)等在計(jì)算機(jī)軟件中實(shí)施，并通過計(jì)算機(jī)軟件實(shí)施過程管理。用于質(zhì)量管理體系的軟件，如：——作為企業(yè)資源管理平臺(EPR)的一個(gè)要素；——應(yīng)用于文件管理；——計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(CAD);——管理產(chǎn)品生命周期活動，從初始概念到最終停用和處置；——項(xiàng)目管理；——管理從自動化生產(chǎn)到過程評價(jià)的信息；——投訴處置、不合格處置、糾正措施或預(yù)防措施的管理和記錄；——內(nèi)部審核的管理和記錄；——管理由外部審核引發(fā)的活動；——用于監(jiān)視和測量設(shè)備的管理；——關(guān)于維護(hù)活動的管理；——用于質(zhì)量管理體系的績效的數(shù)據(jù)分析等。2)應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；3)應(yīng)保留軟件確認(rèn)活動的成文信息，作為保計(jì)算機(jī)軟件是否仍能滿足質(zhì)量管理體系的應(yīng)用能力的證據(jù)。c)予以標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)，可在測量設(shè)備或其外包裝上加以標(biāo)識，或通過使用唯一的能與數(shù)據(jù)庫相匹配的設(shè)備標(biāo)識符等管理手段加以標(biāo)識；d)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧４胧┛砂▽κ苡绊懏a(chǎn)品的樣品進(jìn)行檢查，以確定是否滿足接收準(zhǔn)則，或需要重新履行服務(wù)、需要對庫存產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、必須告知相關(guān)顧客、甚至需要召回產(chǎn)品等。需要采取措施的程度取決于產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。7.1.6組織的知識組織的知識是來自于組織的集體經(jīng)驗(yàn)或個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的特定的知識。這些知識被用于或可用于實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)或預(yù)期結(jié)果。組織的人員和其經(jīng)驗(yàn)是組織知識的基礎(chǔ)。組織應(yīng)確定必要的知識(包括顯性知識和隱性知識),以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。知識包括以下類別：a)內(nèi)部顯性知識：包括公文、體系文件、技術(shù)文檔、培訓(xùn)教材、管理數(shù)據(jù)和記錄等以紙面或電子檔的形式存在于本單位內(nèi)部的知識；b)內(nèi)部隱性知識：包括知識產(chǎn)權(quán)、存在于員工頭腦中尚未沉淀下來的知識，如從成功和失敗項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)、以及過程和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果等；c)外部顯性知識：指在本單位外部以紙面或電子檔等形式存在的知識。包括業(yè)界新聞、行業(yè)數(shù)據(jù)和報(bào)告、行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、合作伙伴的相關(guān)文檔、外部培訓(xùn)教材等等；d)外部隱性知識：指存在于本單位以外其他人員頭腦中的經(jīng)驗(yàn)知識。外部人員包括行業(yè)專家、競爭對手、合作伙伴、顧客等等。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新