醫(yī)療器械采購合同范本及審核要點醫(yī)療器械采購涉及醫(yī)療安全、法規(guī)合規(guī)及企業(yè)成本控制，合同作為權(quán)利義務的核心載體，其條款嚴謹性與審核細致度直接影響交易風險。本文結(jié)合行業(yè)實務與法規(guī)要求，提供合同范本框架及針對性審核要點，助力采購方規(guī)避法律與質(zhì)量風險。一、醫(yī)療器械采購合同范本（參考框架）（一）合同雙方信息甲方（采購人）：全稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式（如醫(yī)療機構(gòu)需附《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》編號）。乙方（供應商）：全稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，強制約定：乙方需列明醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號、產(chǎn)品注冊證/備案憑證編號），進口產(chǎn)品需標注代理授權(quán)方、報關(guān)單號。（二）標的條款1.核心內(nèi)容：明確采購醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、單價、總價，需與產(chǎn)品注冊證信息完全一致（禁止簡稱、俗稱）。2.附件清單：附《醫(yī)療器械采購清單》作為合同附件，清單需包含：產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、單位、數(shù)量、單價、合計金額、有效期（試劑類）。（三）質(zhì)量標準與合規(guī)要求1.法定標準：乙方提供的醫(yī)療器械需符合國家/行業(yè)標準（如YY、GB系列），且為合法上市產(chǎn)品（需取得有效注冊證/備案憑證，生產(chǎn)/經(jīng)營過程符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求）。2.合規(guī)承諾：乙方承諾“產(chǎn)品無假冒、無過期、無改裝，技術(shù)參數(shù)與注冊證載明內(nèi)容一致；進口產(chǎn)品提供報關(guān)單、檢驗檢疫證明、中文說明書”。（四）交貨與驗收1.交貨約定：明確交貨時間（如“合同生效后15個工作日內(nèi)”）、地點（如“甲方指定的XX醫(yī)院倉庫”）、運輸方式（如“乙方負責包郵至交貨地，運費由乙方承擔”）。2.驗收流程：到貨驗收：甲方收到貨物后3個工作日內(nèi)，按合同清單、產(chǎn)品說明書驗收外觀、數(shù)量、包裝；質(zhì)量驗收：到貨后1個月內(nèi)（設備類可延長至3個月）完成性能測試/臨床試用，乙方需協(xié)助安裝調(diào)試、培訓操作人員，驗收合格后簽署《驗收確認單》；異議處理：甲方發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需在7日內(nèi)書面通知乙方，乙方需在5日內(nèi)提出換貨、維修或退款方案，逾期未處理視為認可異議。（五）付款方式結(jié)合采購金額與產(chǎn)品特性約定節(jié)點（示例）：預付款：合同生效后5日內(nèi)，支付合同總額的30%；到貨款：到貨驗收合格后10日內(nèi)，支付合同總額的60%；質(zhì)保金：預留合同總額的10%，質(zhì)保期滿無質(zhì)量問題后15日內(nèi)付清。（六）售后服務與質(zhì)保1.質(zhì)保期：自驗收合格之日起，設備類2年、試劑類1年（需覆蓋產(chǎn)品說明書保修期限）。2.服務內(nèi)容：設備類：乙方提供24小時電話響應、48小時到場維修，免費更換非人為損壞的核心部件；試劑類：保證供貨連續(xù)性，到貨時剩余有效期不低于總有效期的80%，緊急補貨24小時內(nèi)送達。3.培訓支持：乙方免費提供2次操作培訓（每次不少于4小時），確保甲方人員熟練使用。（七）違約責任1.乙方違約：提供無證/假冒產(chǎn)品：甲方有權(quán)解除合同，乙方退還全部貨款并按合同總額的20%支付違約金，承擔甲方由此產(chǎn)生的行政處罰、患者賠償?shù)葥p失；逾期交貨：每逾期1日，按未交貨物價的0.3%支付違約金，逾期超10日，甲方可解除合同并索賠；質(zhì)量問題：乙方免費維修/換貨，若導致甲方損失（如設備故障、醫(yī)療事故），承擔全部賠償責任（含直接損失、間接損失、維權(quán)費用）。2.甲方違約：逾期付款：每逾期1日，按未付款的0.3%支付違約金；無正當理由拒收：賠償乙方合理損失（如倉儲費、運費）。（八）爭議解決約定訴訟（管轄法院為甲方所在地人民法院）或仲裁（明確仲裁機構(gòu)，如“向XX仲裁委員會申請仲裁”），建議優(yōu)先選擇訴訟（便于執(zhí)行）。（九）其他條款1.知識產(chǎn)權(quán)與保密：雙方對合同涉及的產(chǎn)品技術(shù)、價格、患者信息等保密，期限為3年；乙方保證產(chǎn)品不侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，否則承擔全部責任。2.不可抗力：明確“自然災害、政策調(diào)整（如醫(yī)保限價、法規(guī)變更）”為不可抗力，受影響方需48小時內(nèi)通知對方，協(xié)商延期或解除合同。二、醫(yī)療器械采購合同審核要點（實務指引）（一）主體資格審核采購人：核查《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍是否包含“醫(yī)療器械使用/采購”，事業(yè)單位需提供采購權(quán)限證明；供應商：生產(chǎn)企業(yè)：核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（一類器械備案憑證）、產(chǎn)品注冊證（需在有效期內(nèi)，與采購產(chǎn)品型號一致）；經(jīng)營企業(yè)：核查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證）、產(chǎn)品注冊證，進口代理需提供原廠授權(quán)書、報關(guān)單、檢驗檢疫證明；特殊品類（如三類器械、體外診斷試劑）：確認乙方經(jīng)營范圍包含對應品類。（二）標的條款審核信息準確性：產(chǎn)品名稱、型號、注冊證號需與注冊證完全一致（如“彩色多普勒超聲診斷儀”而非“彩超”），清單需逐項列明“注冊證號”“生產(chǎn)廠家”“效期”（試劑類）；合規(guī)性：合同需明確“乙方保證產(chǎn)品已取得有效注冊證/備案憑證，且未被列入《醫(yī)療器械淘汰目錄》”，禁止采購“三無”產(chǎn)品。（三）質(zhì)量與合規(guī)條款審核標準明確性：質(zhì)量標準需具體（如“符合GB9706.____《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及產(chǎn)品注冊證技術(shù)要求”）；責任兜底：約定“若因產(chǎn)品合規(guī)性問題導致甲方被監(jiān)管部門處罰，乙方承擔全部罰款及損失”。（四）驗收條款審核期限合理性：到貨驗收（1-3個工作日）、質(zhì)量驗收（設備類≤3個月，試劑類≤1個月）需結(jié)合產(chǎn)品特性；標準可操作性：明確“外觀驗收”（包裝完好、無破損）、“質(zhì)量驗收”（如設備性能測試指標、試劑靈敏度測試方法），避免模糊表述；異議閉環(huán)：約定“乙方收到異議后5日內(nèi)書面回復，逾期未回復視為認可異議，甲方有權(quán)自行處理并扣減貨款”。（五）付款與履約保障節(jié)點與質(zhì)量掛鉤：建議“到貨驗收合格”“質(zhì)量驗收合格”“質(zhì)保期滿”作為付款節(jié)點，避免全額預付款；質(zhì)保金約束：質(zhì)保金比例5%-10%，質(zhì)保期需覆蓋產(chǎn)品故障高發(fā)期（如設備類2-3年，試劑類1年）；大額采購擔保：可要求乙方提供履約保證金（合同總額的5%-10%）或銀行保函。（六）售后服務條款審核響應時間量化：設備類“24小時電話響應、48小時到場維修”，試劑類“緊急補貨24小時內(nèi)送達”；質(zhì)保范圍清晰：區(qū)分“質(zhì)保期內(nèi)免費維修”與“質(zhì)保期外收費維修”，明確易損件（如設備探頭、試劑卡盒）是否含在質(zhì)保內(nèi)；培訓可驗證：約定“培訓次數(shù)、時長、考核標準”（如“乙方免費提供2次操作培訓，每次培訓后甲方人員需通過實操考核”）。（七）違約責任審核情形全面性：覆蓋“無證供貨”“質(zhì)量缺陷”“逾期交貨/付款”“服務違約”等核心風險；違約金合理性：每日違約金比例建議0.1%-0.5%，避免過高（法院可能調(diào)減）或過低（無約束力）；損失賠償范圍：明確“直接損失（貨款、維修費）”“間接損失（停業(yè)損失、患者賠償）”“維權(quán)費用（律師費、訴訟費）”均由違約方承擔。（八）爭議解決條款審核管轄選擇：優(yōu)先選擇甲方所在地法院（便于執(zhí)行），或約定“向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁”（仲裁一裁終局，但費用較高）；法律適用：明確“適用中華人民共和國法律”，避免涉外法律糾紛。（九）其他細節(jié)審核知識產(chǎn)權(quán)與保密：需明確“乙方對甲方的患者信息、使用數(shù)據(jù)保密”，“甲方對乙方的產(chǎn)品技術(shù)秘密保密”；不可抗力細化：明確“政策調(diào)整（如醫(yī)保限價、法規(guī)變更）”是否屬于不可抗力，約定“因政策導致合同無法履行，雙方互不擔責，已付