(完整)藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗收制度B.進(jìn)貨檢查驗收制度C.出貨檢查驗收制度D.收貨檢查驗收制度答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。所以選B。2.藥品倉庫應(yīng)具備的適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷藏庫的溫度分別是（）A.常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2～10℃B.常溫庫溫度為0～25℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2～8℃C.常溫庫溫度為10～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2～10℃D.常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于15℃，冷藏庫溫度為2～8℃答案：A解析：藥品儲存對溫度有嚴(yán)格要求，常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2～10℃，這是保證藥品質(zhì)量的重要條件。所以選A。3.企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行（）A.合法性和質(zhì)量信譽(yù)的審核B.規(guī)模和效益的審核C.生產(chǎn)能力的審核D.管理水平的審核答案：A解析：首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量信譽(yù)的審核，以確保從合法、信譽(yù)良好的企業(yè)購進(jìn)藥品。所以選A。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價格D.藥品批準(zhǔn)文號答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，不一定要包含藥品批準(zhǔn)文號。所以選D。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行（）A.內(nèi)在質(zhì)量的檢驗B.藥品包裝的檢查C.藥品外觀的檢查D.藥品說明書的檢查答案：A解析：首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。藥品批發(fā)企業(yè)驗收首營品種，除按規(guī)定進(jìn)行檢查驗收外，還應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗，以確保藥品質(zhì)量。所以選A。6.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。所以選D。7.藥品儲存實行色標(biāo)管理，合格藥品的色標(biāo)為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：A解析：藥品儲存實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，待驗藥品為黃色，不合格藥品為紅色。所以選A。8.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的過程不包括（）A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.銷毀D.處理答案：C解析：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的過程包括發(fā)現(xiàn)、報告、處理等環(huán)節(jié)，銷毀是處理不合格藥品的一種方式，但不屬于控制性管理的過程。所以選C。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.質(zhì)量體系審核C.質(zhì)量信息管理D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核、質(zhì)量信息管理等多個方面，以確保藥品經(jīng)營活動的質(zhì)量。所以選D。10.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品質(zhì)量由（）負(fù)責(zé)A.門店店長B.連鎖企業(yè)總部C.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門D.供應(yīng)商答案：B解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品質(zhì)量由連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)，總部應(yīng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對門店的藥品質(zhì)量進(jìn)行有效管理。所以選B。11.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要時進(jìn)行追溯和查詢。所以選B。12.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照（）的規(guī)定執(zhí)行A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品管理法》C.特殊管理藥品的相關(guān)規(guī)定D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》以及特殊管理藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保特殊管理藥品的安全、合理使用。所以選D。13.企業(yè)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的監(jiān)督檢查記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D解析：企業(yè)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的監(jiān)督檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以保證養(yǎng)護(hù)工作的可追溯性。所以選D。14.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.管理專業(yè)技術(shù)職稱D.以上都可以答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，確保藥品質(zhì)量。所以選A。15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.檢查和考核B.評估和改進(jìn)C.總結(jié)和分析D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核、評估和改進(jìn)、總結(jié)和分析，以不斷完善質(zhì)量管理制度，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。所以選D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故、不良反應(yīng)報告制度D.藥品質(zhì)量文件管理制度答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)全面涵蓋藥品經(jīng)營活動的各個環(huán)節(jié)，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等，同時還應(yīng)建立質(zhì)量事故、不良反應(yīng)報告制度和質(zhì)量文件管理制度，以確保藥品質(zhì)量。所以ABCD都正確。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索?。ǎ〢.加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復(fù)印件B.加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋供貨單位原印章的所購藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、所購藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件以及藥品質(zhì)量保證協(xié)議，以確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。所以ABCD都正確。3.藥品儲存的基本要求有（）A.按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施答案：ABCD解析：藥品儲存需要滿足多方面的基本要求，包括按溫、濕度要求儲存，實行色標(biāo)管理，規(guī)范搬運(yùn)和堆垛操作，以及保證藥品與倉間各部位有適當(dāng)?shù)拈g距或隔離措施等，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。所以ABCD都正確。4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量驗收內(nèi)容包括（）A.藥品外觀性狀檢查B.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查C.藥品說明書和標(biāo)簽檢查D.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗（必要時）答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量驗收內(nèi)容較為全面，包括外觀性狀、內(nèi)外包裝及標(biāo)識、說明書和標(biāo)簽的檢查，在必要時還需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗，以確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求。所以ABCD都正確。5.藥品零售企業(yè)的陳列要求有（）A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的陳列應(yīng)符合一定要求，按劑型、用途和儲存要求分類陳列并設(shè)置標(biāo)志，處方藥與非處方藥分柜擺放，特殊管理藥品按規(guī)定存放，拆零藥品集中存放并保留原包裝標(biāo)簽，以方便顧客選購和保證藥品質(zhì)量。所以ABCD都正確。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量記錄應(yīng)包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量記錄應(yīng)涵蓋采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個環(huán)節(jié)，以保證藥品經(jīng)營活動的可追溯性和質(zhì)量可控性。所以ABCD都正確。7.藥品質(zhì)量事故的處理原則有（）A.查明原因，分清責(zé)任B.及時處理，防止事故擴(kuò)大C.總結(jié)經(jīng)驗，采取防范措施D.對事故責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理答案：ABC解析：藥品質(zhì)量事故處理應(yīng)遵循查明原因、分清責(zé)任，及時處理防止事故擴(kuò)大，總結(jié)經(jīng)驗采取防范措施等原則，對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)具體情況依法依規(guī)進(jìn)行，而不是一概嚴(yán)肅處理。所以ABC正確。8.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家B.患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理情況D.用藥原因、用藥起止時間、用藥劑量答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)詳細(xì)記錄藥品信息、患者信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理情況、用藥情況等內(nèi)容，以便對不良反應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確評估和處理。所以ABCD都正確。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量職責(zé)C.操作規(guī)程D.質(zhì)量記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄等，以構(gòu)建完整的質(zhì)量體系，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。所以ABCD都正確。10.藥品經(jīng)營企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.崗位操作規(guī)程D.職業(yè)道德規(guī)范答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對員工的培訓(xùn)應(yīng)全面覆蓋藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、崗位操作規(guī)程和職業(yè)道德規(guī)范等方面，以提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品是違法行為。所以該說法錯誤。2.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以同庫存放。（）答案：×解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分開存放，因為它們的性質(zhì)和儲存要求有所不同，分開存放有利于保證藥品質(zhì)量。所以該說法錯誤。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，終止妊娠藥品的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，以保障婦女和胎兒的健康。所以該說法錯誤。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)能力和管理經(jīng)驗。所以該說法正確。5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，用于藥品的驗收和養(yǎng)護(hù)工作，以保證藥品質(zhì)量。所以該說法錯誤。6.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)采取就地銷毀的方式處理。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理，處理方式應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行選擇，不一定是就地銷毀，且處理過程應(yīng)有記錄。所以該說法錯誤。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，無需開具銷售憑證。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品質(zhì)量追溯的重要措施。所以該說法錯誤。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行更改藥品的有效期。（）答案：×解析：藥品的有效期是經(jīng)過嚴(yán)格的研究和驗證確定的，藥品經(jīng)營企業(yè)不得自行更改藥品的有效期，否則將違反藥品管理法規(guī)。所以該說法錯誤。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善。（）答案：√解析：隨著藥品管理法規(guī)的不斷更新和企業(yè)經(jīng)營情況的變化，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以確保制度的有效性和適應(yīng)性。所以該說法正確。10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，但無需進(jìn)行小批量試銷。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，在必要時還應(yīng)進(jìn)行小批量試銷，以進(jìn)一步了解藥品的質(zhì)量和市場反應(yīng)。所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要性。(1).保證藥品質(zhì)量：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。質(zhì)量管理制度可以規(guī)范藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個環(huán)節(jié)的操作，確保藥品在整個經(jīng)營過程中質(zhì)量穩(wěn)定，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。(2).符合法規(guī)要求：藥品經(jīng)營活動受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。建立和執(zhí)行質(zhì)量管理制度是藥品經(jīng)營企業(yè)遵守《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的必要條件，有助于企業(yè)避免因違法違規(guī)行為而受到處罰。(3).提高企業(yè)信譽(yù)：良好的質(zhì)量管理制度可以保證企業(yè)提供高質(zhì)量的藥品和服務(wù)，從而贏得消費(fèi)者的信任和口碑，提高企業(yè)的市場競爭力和社會信譽(yù)度。(4).降低經(jīng)營風(fēng)險：通過有效的質(zhì)量管理制度，可以及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，減少質(zhì)量事故和不良反應(yīng)的發(fā)生，降低企業(yè)因質(zhì)量問題而帶來的經(jīng)濟(jì)損失和法律風(fēng)險。(5).促進(jìn)企業(yè)發(fā)展：科學(xué)合理的質(zhì)量管理制度可以優(yōu)化企業(yè)的經(jīng)營流程，提高工作效率，促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告的意義和流程。意義(1).保障公眾用藥安全：及時報告藥品不良反應(yīng)可以使藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時了解藥品的安全性問題，采取相應(yīng)的措施，如修改藥品說