2025年藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案一、單選題1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合的要求不包括（）A.對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B.對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C.不得選用草書、篆書等不易識別的字體D.可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾答案：D解析：藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。A、B、C選項均符合藥品通用名稱字體、字號和顏色的要求。2.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.五分之一答案：A解析：藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。3.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的（）A.藥品商品名命名原則B.藥品通用名稱命名原則C.藥品命名原則D.藥品商標(biāo)名命名原則答案：C解析：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品命名原則。4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出（）A.全部活性成分和組方中的全部輔料名稱B.全部活性成分C.全部輔料名稱D.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味答案：D解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。5.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，藥品內(nèi)標(biāo)簽是指（）A.直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽B.直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽及附說明書C.內(nèi)包裝上的標(biāo)簽D.藥品包裝上的標(biāo)簽答案：A解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。6.藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明（）A.“詳細(xì)內(nèi)容見說明書”字樣B.“其他內(nèi)容詳見說明書”字樣C.“詳見說明書”字樣D.“具體內(nèi)容見說明書”字樣答案：C解析：適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。7.原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明（）A.包裝數(shù)量B.運輸注意事項C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.規(guī)格答案：D解析：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明規(guī)格。8.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)（）A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.易懂、清晰、通俗C.嚴(yán)謹(jǐn)、詳細(xì)、全面D.簡潔、明了、實用答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。9.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日答案：D解析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日。10.藥品說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。二、多選題1.藥品說明書和標(biāo)簽不得有下列哪些內(nèi)容（）A.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容C.含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容D.含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品說明書和標(biāo)簽不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容；不得含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容；不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。2.藥品說明書中【注意事項】應(yīng)當(dāng)列出（）A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.用藥對于臨床檢驗的影響答案：ABCD解析：藥品說明書中【注意事項】應(yīng)當(dāng)列出需要慎用的情況；影響藥物療效的因素；用藥過程中需觀察的情況；用藥對于臨床檢驗的影響等。3.藥品標(biāo)簽中的警示語或者忠告語正確的有（）A.處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！B.非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！C.外用藥品：本品為外用藥品！D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：不得零售！答案：ABCD解析：以上選項中警示語或者忠告語的表述均是正確的。4.藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.真實B.準(zhǔn)確C.完整D.并與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致答案：ABCD解析：藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。5.藥品說明書【用法用量】項中的內(nèi)容包括（）A.用藥劑量B.計量方法C.用藥次數(shù)D.療程期限答案：ABCD解析：藥品說明書【用法用量】項中的內(nèi)容包括用藥劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等。6.藥品說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按（）列出。A.癥狀B.發(fā)生的頻率C.嚴(yán)重程度D.發(fā)生的時間答案：ABC解析：藥品說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按癥狀、發(fā)生的頻率、嚴(yán)重程度列出。7.藥品說明書【禁忌】項應(yīng)當(dāng)列出（）A.禁止應(yīng)用該藥品的人群B.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況C.禁止應(yīng)用該藥品的注意事項D.禁止應(yīng)用該藥品的環(huán)境因素答案：AB解析：藥品說明書【禁忌】項應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病情況等。8.藥品說明書【藥物相互作用】項列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明（）A.相互作用的結(jié)果B.合并用藥的注意事項C.相互作用的機(jī)制D.相互作用的時間答案：AB解析：藥品說明書【藥物相互作用】項列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果、合并用藥的注意事項。9.藥品說明書【貯藏】項應(yīng)明確（）A.具體的貯藏條件B.溫度要求C.濕度要求D.特殊要求答案：ABCD解析：藥品說明書【貯藏】項應(yīng)明確具體的貯藏條件，包括溫度要求、濕度要求以及特殊要求等。10.藥品說明書和標(biāo)簽的修改應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，以下說法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.藥品監(jiān)督管理部門要求修改藥品說明書和標(biāo)簽的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)修改C.藥品說明書和標(biāo)簽修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容及時通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位D.藥品說明書和標(biāo)簽修改后，應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案答案：BC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，A選項錯誤；藥品說明書和標(biāo)簽修改后，不需要報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，D選項錯誤。B、C選項說法正確。三、判斷題1.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱。（）答案：×解析：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品命名原則，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱。2.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等不易識別的字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。（）答案：×解析：藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，也不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。3.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的三分之一。（）答案：×解析：藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。4.藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。（）答案：√解析：該表述符合藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容要求。5.藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（）答案：√解析：這是藥品外標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容，表述正確。6.原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，不需要注明規(guī)格。（）答案：×解析：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明規(guī)格。7.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、易懂、清晰、通俗。（）答案：×解析：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。8.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式可以為有效期至×年×月或者有效期至×年×月×日。（）答案：√解析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日，該說法正確。9.藥品說明書和標(biāo)簽由省級藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。（）答案：×解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。10.藥品說明書【注意事項】項可以不列出需要慎用的情況。（）答案：×解析：藥品說明書【注意事項】項應(yīng)當(dāng)列出需要慎用的情況等內(nèi)容。四、填空題1.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)_、_、____。答案：科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確2.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標(biāo)簽，必須在_范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在_范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。答案：上三分之一；右三分之一3.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的_，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的_。答案：邊角；四分之一4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的_，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的_。答案：全部中藥藥味；全部輔料名稱5.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指____的包裝的標(biāo)簽。答案：直接接觸藥品6.藥品外標(biāo)簽中適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明____字樣。答案：詳見說明書7.原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、____、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、____、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明____。答案：貯藏；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)格8.藥品標(biāo)簽分為_和_。答案：內(nèi)標(biāo)簽；外標(biāo)簽9.藥品說明書【用法用量】項中的內(nèi)容包括_、_、____以及療程期限等。答案：用藥劑量；計量方法；用藥次數(shù)10.藥品說明書【貯藏】項應(yīng)明確_、_、____以及特殊要求等。答案：具體的貯藏條件；溫度要求；濕度要求五、簡答題1.簡述藥品說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容。(1).含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。(2).含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。(3).含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容。(4).含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。(5).法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2.簡述藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。藥品內(nèi)標(biāo)簽(1).應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。(2).包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。藥品外標(biāo)簽(1).應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。(2).適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。3.簡述藥品說明書【注意事項】項應(yīng)列出的內(nèi)容。(1).需要慎用的情況。(2).影響藥物療效的因素。(3).用藥過程中需觀察的情況。(4).用藥對于臨床檢驗的影響。(5).其他需要注意的問題。4.簡述藥品說明書【不良反應(yīng)】項的填寫要求。(1).應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。(2).按癥狀、發(fā)生的頻率、嚴(yán)重程度列出。(3).尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表述。5.簡述藥品說明書【禁忌】項應(yīng)列出的內(nèi)容。(1).禁止應(yīng)用該藥品的人群。(2).禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況。(3).禁止應(yīng)用該藥品的其他情況，如特殊的生理狀態(tài)、過敏史等。6.簡述藥品說明書【藥物相互作用】項的填寫要求。(1).列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別。(2).說明相互作用的結(jié)果。(3).說明合并用藥的注意事項。(4).尚不清楚有無藥物相互作用的，可在該項下以“尚不明確”來表述。7.簡述藥品說明書【貯藏】項的重要性及填寫要求。重要性(1).合理的貯藏條件能保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)、失效。(2).確保藥品在有效期內(nèi)保持其安全性和有效性。填寫要求(1).