【2025年】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試(GCP)題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會(huì)首次審查臨床試驗(yàn)方案的時(shí)間應(yīng)在：A.研究者啟動(dòng)臨床試驗(yàn)后7個(gè)工作日內(nèi)B.申辦者提交倫理審查申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)C.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前完成D.受試者入組前48小時(shí)內(nèi)答案：C2.受試者在臨床試驗(yàn)中享有的基本權(quán)利不包括：A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)C.要求修改試驗(yàn)方案的決策權(quán)D.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：C3.關(guān)于知情同意書的簽署，以下正確的是：A.受試者文盲時(shí)，可由其家屬代簽，無(wú)需見(jiàn)證人B.知情同意書需注明試驗(yàn)的具體目的、方法及可能的風(fēng)險(xiǎn)C.研究者可提前簽署知情同意書備用D.兒童作為受試者時(shí)，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署答案：B4.源數(shù)據(jù)（SD）的核心特征是：A.由申辦者整理后錄入電子系統(tǒng)B.原始、第一手且不可更改C.可通過(guò)復(fù)印件替代原始記錄D.允許研究者事后補(bǔ)記關(guān)鍵數(shù)據(jù)答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求為：A.研究者知悉后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.申辦者收到報(bào)告后7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.致死或危及生命的SAE需在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.所有SAE均需在3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)管部門答案：A6.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.協(xié)助研究者篩選受試者C.檢查試驗(yàn)用藥品的管理記錄D.評(píng)估研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)情況答案：B7.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度應(yīng)：A.由研究者根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整B.符合藥品說(shuō)明書要求并全程記錄C.與普通藥品混放以節(jié)省空間D.僅在發(fā)放時(shí)檢查，使用中無(wú)需監(jiān)控答案：B8.倫理委員會(huì)的組成要求中，至少應(yīng)包括：A.1名法律專家、1名非科學(xué)領(lǐng)域人員B.3名醫(yī)學(xué)專家、1名統(tǒng)計(jì)學(xué)專家C.2名機(jī)構(gòu)內(nèi)成員、2名機(jī)構(gòu)外成員D.1名患者代表、1名藥學(xué)專家答案：A9.研究者手冊(cè)（IB）的更新時(shí)機(jī)是：A.試驗(yàn)啟動(dòng)后每年更新一次B.獲得新的重要安全性信息時(shí)C.受試者入組達(dá)到50%時(shí)D.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題后答案：B10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）的責(zé)任主體是：A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.主要研究者D.藥品監(jiān)管部門答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.研究者的核心職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和安全性監(jiān)測(cè)C.管理試驗(yàn)用藥品并記錄流向D.向申辦者提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)的最終解釋權(quán)答案：ABC2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和方法B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)合理性C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄答案：ABCD3.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，正確的做法是：A.使用受試者真實(shí)姓名記錄源數(shù)據(jù)B.通過(guò)編碼系統(tǒng)隱匿受試者身份C.僅向監(jiān)查員提供受試者聯(lián)系方式D.數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)布時(shí)去除可識(shí)別信息答案：BD4.試驗(yàn)方案偏離的處理原則包括：A.及時(shí)記錄偏離的原因和影響B(tài).必要時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.由監(jiān)查員直接修改方案糾正D.評(píng)估偏離對(duì)數(shù)據(jù)完整性的影響答案：ABD5.申辦者的責(zé)任包括：A.提供試驗(yàn)用藥品并保證質(zhì)量B.選擇符合資質(zhì)的研究者和機(jī)構(gòu)C.組織對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和質(zhì)量保證D.承擔(dān)受試者因試驗(yàn)損傷的賠償答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分）1.受試者簽署知情同意書后，不得在試驗(yàn)過(guò)程中退出。（）答案：×2.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√3.倫理委員會(huì)只需審查首次試驗(yàn)方案，后續(xù)修正案無(wú)需再次審查。（）答案：×4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未遵守方案時(shí)，應(yīng)立即終止試驗(yàn)。（）答案：×5.臨床試驗(yàn)中的所有不良事件（AE）均需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息。答案：需包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；受試者的責(zé)任；可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；替代治療方案；保密措施；補(bǔ)償與損害賠償；自愿參與及退出權(quán)利；研究者聯(lián)系方式；倫理委員會(huì)信息等。2.列舉研究者與申辦者的職責(zé)區(qū)別。答案：研究者負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)、管理受試者、記錄數(shù)據(jù)、報(bào)告SAE；申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品、組織監(jiān)查稽查、制定方案、撰寫總結(jié)報(bào)告、承擔(dān)質(zhì)量保證責(zé)任。3.說(shuō)明嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：研究者知悉SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告；申辦者收到報(bào)告后，對(duì)致死/危及生命的SAE需7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門，其他SAE需15日內(nèi)報(bào)告；研究者同時(shí)向倫理委員會(huì)提交書面報(bào)告。4.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性體現(xiàn)在哪些方面？答案：成員構(gòu)成獨(dú)立（包括非利益相關(guān)者）；審查過(guò)程獨(dú)立（不受申辦者、研究者干預(yù)）；決策獨(dú)立（基于倫理原則而非外部壓力）；運(yùn)作經(jīng)費(fèi)獨(dú)立（不依賴試驗(yàn)相關(guān)方）。5.試驗(yàn)用藥品管理的核心要求有哪些？答案：需專人管理、專庫(kù)/專柜儲(chǔ)存；記錄接收、發(fā)放、回收、銷毀的數(shù)量和時(shí)間；儲(chǔ)存條件符合說(shuō)明書要求并全程監(jiān)控；使用記錄與受試者入組信息一致；剩余藥品按規(guī)定處理（如退回申辦者或銷毀）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某Ⅲ期腫瘤臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），但未及時(shí)向申辦者報(bào)告。3日后，申辦者通過(guò)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題。問(wèn)題：指出研究者的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確處理流程。答案：違規(guī)行為：未在知悉SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告。正確流程：研究者應(yīng)立即（24小時(shí)內(nèi)）以書面形式向申辦者報(bào)告SAE的詳細(xì)情況（包括受試者信息、事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；同時(shí)，研究者需向倫理委員會(huì)提交SAE報(bào)告（時(shí)限根據(jù)倫理委員會(huì)要求，通常不晚于向申辦者報(bào)告的時(shí)間）；申辦者收到報(bào)告后，需評(píng)估事件與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性，并在7日內(nèi)（若為致死或危及生命）或15日內(nèi)（其他情況）向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告。案例2：某中心開(kāi)展糖尿病新藥試驗(yàn)，研究者因工作繁忙，委托研究護(hù)士代為簽署知情同意書。監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)后，要求研究者整改。問(wèn)題：分析該行為的違規(guī)點(diǎn)，并說(shuō)明知情同意簽署的正確要求。答案：違規(guī)點(diǎn)：研究者委托非授權(quán)人員（研究護(hù)士）簽署知情同意書，違反GCP中“知情同意需由研究者或其授權(quán)的有資質(zhì)人員與受試者溝通并簽署”的規(guī)定。正確要求