2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其核心義務(wù)不包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃D.履行藥品追溯義務(wù)2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述正確的是：A.僅需對處方藥實施追溯B.追溯信息由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一采集C.MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均需建立并實施追溯制度D.追溯數(shù)據(jù)保存期限為藥品有效期滿后1年3.某藥品被檢出所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處4.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售：A.非處方藥B.處方藥C.疫苗、血液制品D.中藥飲片6.關(guān)于中藥管理，下列說法錯誤的是：A.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后上市B.中藥材種植應(yīng)符合GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）C.中藥飲片必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的需符合省級標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可在市場上自由銷售7.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.修改藥品標(biāo)簽中的注意事項C.生產(chǎn)工藝從.batch改為連續(xù)生產(chǎn)D.調(diào)整原料藥供應(yīng)商（同品種、同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）8.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的責(zé)任主體是：A.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)B.MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.僅藥品監(jiān)督管理部門9.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，應(yīng)認(rèn)定為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.經(jīng)營假藥D.經(jīng)營劣藥11.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.10-20倍B.15-30倍C.5-10倍D.30-50倍12.對已確認(rèn)存在安全風(fēng)險的藥品，MAH未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可：A.責(zé)令召回B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處50萬元以下罰款D.要求企業(yè)公開道歉13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準(zhǔn)后方可調(diào)劑使用，調(diào)劑范圍限于：A.本省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.全國范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.相鄰省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.僅本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展的“雙隨機(jī)、一公開”檢查中，“雙隨機(jī)”指：A.隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選派檢查人員B.隨機(jī)抽取藥品批次、隨機(jī)選擇檢查項目C.隨機(jī)確定檢查時間、隨機(jī)公開檢查結(jié)果D.隨機(jī)要求企業(yè)提交材料、隨機(jī)開展飛行檢查15.藥品注冊現(xiàn)場核查的重點不包括：A.研制數(shù)據(jù)的真實性B.生產(chǎn)工藝與注冊申報的一致性C.藥品銷售人員的資質(zhì)D.質(zhì)量控制體系的有效性二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.開展藥品上市后研究C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品全生命周期的安全、有效和質(zhì)量責(zé)任2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）3.下列情形中，按假藥論處的有：A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號的藥品4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品禁止的行為包括：A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.直接向個人銷售處方藥C.虛構(gòu)藥品交易信息D.未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.進(jìn)入被檢查單位場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留6.中藥品種保護(hù)的范圍包括：A.中成藥B.天然藥物的提取物及其制劑C.中藥飲片D.中藥配方顆粒7.藥品召回分為三級，其中一級召回的情形是：A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害B.使用該藥品可能引起暫時或可逆的健康損害C.使用該藥品一般不會引起健康損害但需要回收D.藥品存在質(zhì)量問題但不影響安全性、有效性8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、專家的名義作推薦C.說明藥品的適應(yīng)癥和用法用量D.與其他藥品的功效和安全性比較9.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗合格證明D.銷售人員的授權(quán)書10.違反《藥品管理法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形包括：A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥B.生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥屬于生物制品、血液制品C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀證據(jù)D.初次違法且危害后果輕微三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個人。（）2.藥品追溯系統(tǒng)必須由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一開發(fā)，企業(yè)不得自行建設(shè)。（）3.超過有效期的藥品按劣藥論處。（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的企業(yè)無需取得《藥品經(jīng)營許可證》。（）5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)時，只需對受托方的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，無需評估其質(zhì)量管理體系。（）7.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)均應(yīng)報告。（）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期一致。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）10.未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品的，沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額15-30倍的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人在藥品上市后風(fēng)險管理中的主要職責(zé)。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP的常見情形及對應(yīng)的法律責(zé)任。3.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？法律后果有何差異？4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要求包括哪些核心內(nèi)容？5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時，重點檢查的內(nèi)容有哪些？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對A制藥公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其在生產(chǎn)某抗生素注射液時，未按注冊申報的生產(chǎn)工藝添加滅菌步驟，導(dǎo)致部分批次藥品微生物限度超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，該公司已銷售該批次藥品5000盒，貨值金額80萬元，未造成人員健康損害。問題：（1）A公司的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對A公司進(jìn)行處罰？案例2：B藥店為增加銷量，通過網(wǎng)絡(luò)平臺向個人銷售處方藥“XX降壓片”，并在網(wǎng)頁中宣稱“該藥品有效率99%，無任何副作用”。經(jīng)查，B藥店持有《藥品經(jīng)營許可證》，但未取得網(wǎng)絡(luò)銷售藥品備案憑證，且廣告內(nèi)容未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。問題：（1）B藥店的哪些行為違反了《藥品管理法》？（2）針對上述違法行為，應(yīng)分別給予哪些處罰？答案一、單項選擇題1.B2.C3.A4.B5.C6.D7.C8.B9.A10.D11.B12.A13.A14.A15.C二、多項選擇題1.ABCD2.A3.AC4.ACD5.ABC6.AB7.A8.ABD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.藥品上市許可持有人在藥品上市后風(fēng)險管理中的主要職責(zé)包括：（1）建立藥品上市后風(fēng)險管理體系，制定風(fēng)險控制計劃；（2）主動收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，及時開展風(fēng)險評估；（3）對存在安全風(fēng)險的藥品，實施主動召回并公開信息；（4）定期提交藥品上市后安全性更新報告；（5）對變更可能影響藥品安全性、有效性的，及時開展研究并申報；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門開展風(fēng)險處置工作。（依據(jù)：《藥品管理法》第三十六條、第八十條）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP的常見情形包括：未按規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗證、未如實記錄生產(chǎn)過程、未對原料供應(yīng)商進(jìn)行審計、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境不符合要求等。對應(yīng)的法律責(zé)任：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十六條）3.假藥與劣藥的界定區(qū)別：假藥指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或冒充他藥，或適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍；劣藥指成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期/生產(chǎn)批號等。法律后果差異：生產(chǎn)、銷售假藥的，處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬按10萬計），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證并追究刑事責(zé)任；生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條、第一百一十六條、第一百一十七條）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管核心要求：（1）需取得《藥品經(jīng)營許可證》并完成網(wǎng)絡(luò)銷售備案；（2）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品；（3）處方藥需憑處方銷售，不得直接向個人推送處方藥信息；（4）需在網(wǎng)站首頁展示許可證信息，確保交易信息可追溯；（5）平臺需履行資質(zhì)審核、信息檢查義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告。（依據(jù)：《藥品管理法》第六十二條、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》）5.飛行檢查重點內(nèi)容：（1）藥品經(jīng)營資質(zhì)的有效性；（2）藥品采購渠道的合法性（是否從合法企業(yè)購進(jìn)）；（3）儲存、運(yùn)輸條件是否符合藥品標(biāo)簽要求（如冷藏藥品的溫度控制）；（4）銷售記錄是否完整（包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等）；（5）處方藥銷售是否憑醫(yī)師處方；（6）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（如不合格藥品處理、不良反應(yīng)報告）。（依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)經(jīng)營飛行檢查辦法》）五、案例分析題案例1：（1）定性：A公司未按注冊生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致藥品微生物限度超標(biāo)，應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)劣藥。依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”屬于劣藥。（2）處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10-20倍罰款（本案貨值80萬元，罰款800萬-1600萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度收入30%-300%罰款。（依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十七條）案例2：（1）違法行為：①未取得網(wǎng)絡(luò)銷售藥品備案憑證通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品；②直接向個人銷售處方藥；③發(fā)布未取得批準(zhǔn)文號的藥品廣告；④廣告內(nèi)容含有“有效率99%，無任何副作用