標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)

題目生產(chǎn)過程管理規(guī)程編碼SMP-MF-025-00

文件屬性■新訂；口確認(rèn)；口修訂，第次，替代：

起草人審核人批準(zhǔn)人

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01

分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，行政人事部1份，共印3份

1.目的:

本程序規(guī)定了生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容，通過實(shí)施本程序規(guī)范生產(chǎn)過程管理，保證良

好生產(chǎn)秩序。

2.適用范圍：

本程序適用于公司生產(chǎn)品種的生產(chǎn)過程管理。

3.責(zé)任人：

生產(chǎn)車間：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)作業(yè)進(jìn)度，組織各工序進(jìn)行生產(chǎn)并保證生產(chǎn)過程嚴(yán)

格按照經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行。

各工序：嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令所規(guī)定的參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)。

生產(chǎn)部、品管部：負(fù)責(zé)對程序執(zhí)行情況的監(jiān)督。

4.正文：

4.1生產(chǎn)前文件準(zhǔn)備：

4.1.1每個產(chǎn)品都應(yīng)有生產(chǎn)工藝規(guī)程，每個崗位要有同位操作規(guī)程，各鹵位批生產(chǎn)指令在

生產(chǎn)前由車間制訂，車間依據(jù)指令領(lǐng)取批生產(chǎn)記錄，并經(jīng)質(zhì)量部專人逐頁復(fù)核無誤后簽收;

4.1.2批生產(chǎn)記錄由車間指定人復(fù)核后發(fā)放到各工序；

4.1.3上述文件一經(jīng)確定，必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意變更。對違反文件的指令，操作人員

應(yīng)拒絕執(zhí)行。

4.2生產(chǎn)前物料準(zhǔn)備：

4.2.1車間領(lǐng)料人按批生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字確認(rèn)后，交倉庫備料；

4.2.2倉庫管理員按領(lǐng)料單配料?，做到先進(jìn)先出，領(lǐng)月時雙人復(fù)核原輔料的品名、規(guī)格、

批號、重量等，并檢杳是否有檢驗(yàn)合格報(bào)告、放行單，正確無誤后雙方當(dāng)面交接，并做好

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交接記錄。

4.3生產(chǎn)前檢查：各工序生產(chǎn)操作開始前，要對生產(chǎn)場所、設(shè)備狀況、工器具、文件等進(jìn)

行檢查。

4.3.1生產(chǎn)操作間衛(wèi)生符合區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，有《清場合格證》，并在有效期內(nèi)；

4.3.2設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備完好”狀態(tài)標(biāo)志，正在檢修或停用設(shè)備應(yīng)掛有相應(yīng)標(biāo)志；

4.3.3牛產(chǎn)用計(jì)量器具與稱量范圍相符,清潔完好,有校驗(yàn)合格訐，并在有效期內(nèi)：

4.3.4工器具清潔符合標(biāo)準(zhǔn)；

4.3.5所用各種起始物料均應(yīng)檢驗(yàn)合格并有合格報(bào)告；

4.3.6生產(chǎn)管理文件齊全；

4.3.7工藝介質(zhì)符合規(guī)定要求。

4.4生產(chǎn)工藝過程管理：

4.4.1生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程，不得任意更改；

4.4.2各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，如有偏差，要嚴(yán)格按《偏差處理管理規(guī)

程》執(zhí)行；

4.4.3與食品直接接觸的工具、容器要表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物；

4.4.4投料工序的物料稱量過程需設(shè)專人獨(dú)立復(fù)核，計(jì)量、投料等要雙人操作、有人復(fù)核,

操作人、復(fù)核人應(yīng)分別簽名，需要計(jì)算裝量、片重時，該數(shù)據(jù)應(yīng)由車間副主任或技術(shù)員計(jì)

算并經(jīng)專人復(fù)核后下達(dá)；

4.4.5生產(chǎn)過程中的中間體、半成品應(yīng)按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接的依據(jù)，專人負(fù)

責(zé)檢查把關(guān)，并更換相應(yīng)標(biāo)志，不合格者不得流入下工序；

4.4.6各工序應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境

的清潔及衛(wèi)生狀況；

4.4.7中間站貯存物料、半成品要嚴(yán)格執(zhí)行《中間站管理規(guī)程》的要求，防止混淆、差錯。

物料、半成品進(jìn)出中間站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料及半成品貯存

要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，碼放整齊、規(guī)范；

4.4.8內(nèi)包、外包時印制批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息應(yīng)設(shè)專人核對，并在記錄中簽字

確認(rèn)；

4.4.9生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴(yán)格執(zhí)行不合格品管理程序的規(guī)定，履行審批手續(xù)，不得

擅自處理；

4.4.10現(xiàn)場QA要對生產(chǎn)過程、中間體、半成品的生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控；

4.4.11生產(chǎn)過程車間應(yīng)按二藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行工藝查證，并做好查證記錄；

4.4.12生產(chǎn)過程中，設(shè)備、器具、生產(chǎn)區(qū)域、物料等必須嚴(yán)格按照《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》

執(zhí)行。

4.5物料結(jié)退料：產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序，認(rèn)真核對無誤，雙方辦理結(jié)交

手續(xù)并詳細(xì)記錄。

4.6產(chǎn)品批號編制：產(chǎn)品批號編制要嚴(yán)格執(zhí)行《產(chǎn)品批號與保質(zhì)期編制管理規(guī)程》，批號

轉(zhuǎn)換要詳細(xì)記錄C

4.7生產(chǎn)記錄：

4.7.1生產(chǎn)各工序應(yīng)有完整的崗位操作記錄，認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄要及時匯

總、審核。

4.7.2生產(chǎn)過程中操作人員要真實(shí)、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時地作好記錄，管理人員要及時復(fù)核、

簽字；對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理并詳細(xì)記錄在案。

4.7.3生產(chǎn)過程要求填寫《生產(chǎn)區(qū)（庫區(qū)）溫濕度記錄》，每班次填寫兩次。

4.8物料平衡檢查：

4.8.1制劑生產(chǎn)必須按照批準(zhǔn)的處方投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或儲存期間含量會降低,

經(jīng)過工藝驗(yàn)證并辦理變更手續(xù)批準(zhǔn)后處方中可適當(dāng)增加投料量；

4.8.2生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡檢查，符合規(guī)定范圍后方可遞交下工序

繼續(xù)操作；超出規(guī)定范闈的，要按生產(chǎn)過程偏差處理管理程序進(jìn)行分析調(diào)查，在得出合理

解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故并制定措施后，方可按正常產(chǎn)品處理。

4.9生產(chǎn)過程中應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差錯：

4.9.1生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

4.9.2每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等

狀態(tài)標(biāo)志；

4.9.3不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同

時包裝時，應(yīng)采取隔離措施；

4.9.4生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽等引起的交叉污染。

4.10清場:

每批食品的每一生產(chǎn)階段完成后或清場合格證過有效期后生產(chǎn)操作前，必須進(jìn)行清場,

QA檢查合格并發(fā)放《清場合格證》后方可操作。

4.11偏差及異常情況處理：

生產(chǎn)過程中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程偏差處理管理程序，并履行審批手續(xù)。

4.12工藝介質(zhì)：各工序應(yīng)根據(jù)工藝要求使用質(zhì)量合格的工藝用水、壓縮空氣、臭氧等。

4.13安全操作：有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險(xiǎn)崗位嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程,

有效地實(shí)施防范措施，確保生產(chǎn)安全。

5.附件：

《生產(chǎn)區(qū)壓差記錄》

《生產(chǎn)區(qū)（庫區(qū)）溫濕度記錄》

6.相關(guān)GMP文件：

《偏差處理管理規(guī)程》

《中間站管理程序》

《產(chǎn)品批號與保質(zhì)期編制管理規(guī)程》

生產(chǎn)區(qū)壓差記錄

部門或車間:壓差計(jì)位置編號：時間:

年月

日期記錄時間壓差（Pa）記錄人異常情況處理過程及結(jié)果

備注：①壓差記錄每天記錄兩次，上下午各一次（或每班檢查兩次）；②標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非

潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)210Pa；不同潔凈度級別之間的壓差應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求（GMP（1998

年修訂）要求：應(yīng)25Pa；GMP（2010年修訂）要求：應(yīng)210Pa?？照{(diào)系統(tǒng)改造后采用2010

年版標(biāo)準(zhǔn)，改造前采用1998年版標(biāo)準(zhǔn)）；③各車間應(yīng)按相對應(yīng)的要求填寫。

題目生產(chǎn)過程管理規(guī)程編碼SMP-MF-013-00生效日期2018.08.01

生產(chǎn)區(qū)（庫區(qū)）溫濕度記錄

區(qū)域（崗位）或編號：時間:

年月

記錄溫度相對濕

日期記錄人異常處理過程及結(jié)果備注

時間（℃）度（%）

填寫說明：①.溫濕度記錄每天記錄兩次,