檢驗科肝功能檢查操作規(guī)范演講人：日期:06安全與維護(hù)保障目錄01概述與范圍02樣本采集與處理03檢測流程與儀器操作04質(zhì)量控制體系05結(jié)果解釋與報告01概述與范圍檢查目的與意義評估肝臟功能狀態(tài)通過檢測血清中酶類、蛋白質(zhì)、膽紅素等指標(biāo)，綜合判斷肝臟合成、代謝及解毒功能是否正常，為臨床診斷提供客觀依據(jù)。輔助疾病診斷與監(jiān)測指導(dǎo)用藥與手術(shù)決策協(xié)助診斷肝炎、肝硬化、脂肪肝等肝臟疾病，并用于監(jiān)測疾病進(jìn)展、治療效果及預(yù)后評估。為藥物性肝損傷的篩查提供依據(jù)，同時評估患者對手術(shù)或化療的耐受性，降低醫(yī)療風(fēng)險。適用人群與場景疑似肝病患者出現(xiàn)乏力、黃疸、腹脹等癥狀的患者，需通過肝功能檢查明確病因。慢性病管理人群如糖尿病患者、肥胖患者等代謝綜合征高危人群，需定期監(jiān)測肝功能以預(yù)防并發(fā)癥。術(shù)前及用藥前篩查手術(shù)患者或需長期服用肝毒性藥物（如抗結(jié)核藥、化療藥物）的患者，需通過檢查評估肝臟儲備功能。標(biāo)準(zhǔn)化操作流程嚴(yán)格遵循行業(yè)指南，規(guī)范樣本采集、處理、檢測及結(jié)果報告流程，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性。質(zhì)量控制要求定期校準(zhǔn)儀器、參與室間質(zhì)評，確保檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性，避免因技術(shù)誤差導(dǎo)致誤診或漏診。倫理與隱私保護(hù)執(zhí)行檢查前需簽署知情同意書，檢測結(jié)果僅限醫(yī)療用途，嚴(yán)禁泄露患者信息或用于非醫(yī)學(xué)目的?；驹瓌t與法規(guī)02樣本采集與處理患者準(zhǔn)備要求空腹?fàn)顟B(tài)患者需保持至少8小時空腹?fàn)顟B(tài)，避免進(jìn)食高脂或高糖食物，以防影響血清透明度及檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。01020304避免劇烈運動采血前24小時內(nèi)應(yīng)避免劇烈運動，防止因肌肉損傷導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶等指標(biāo)異常升高。藥物影響評估需提前告知患者暫?？赡芨蓴_肝功能的藥物（如抗生素、抗癲癇藥等），若無法停藥需在檢驗單上標(biāo)注。心理狀態(tài)調(diào)整采血前應(yīng)安撫患者情緒，避免緊張導(dǎo)致血管收縮或激素水平波動影響檢測結(jié)果。采血部位選擇優(yōu)先選擇肘正中靜脈，避免在輸液側(cè)或血腫部位采血，確保血液樣本不受稀釋或污染。采血管使用規(guī)范采用真空采血管（如黃頭促凝管或綠頭肝素管），嚴(yán)格按試管填充刻度采集，避免過量或不足導(dǎo)致抗凝劑比例失調(diào)。無菌操作流程嚴(yán)格執(zhí)行皮膚消毒（以穿刺點為中心螺旋式消毒），使用一次性采血針，防止交叉感染或樣本污染。止血帶應(yīng)用時限止血帶綁扎時間不超過1分鐘，避免長時間壓迫導(dǎo)致溶血或局部組織缺氧影響檢測值。樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作樣本運輸與儲存條件運輸時效性采集后樣本需在2小時內(nèi)送至實驗室，若延遲需置于4℃冷藏保存，避免室溫下酶活性衰減或代謝物降解。防震避光處理運輸過程中需使用專用生物安全轉(zhuǎn)運箱，避免劇烈震蕩導(dǎo)致溶血，同時避光保存以防膽紅素等光敏物質(zhì)分解。離心條件控制實驗室接收后需在30分鐘內(nèi)以3000rpm離心15分鐘，分離血清/血漿，確保無纖維蛋白或細(xì)胞成分干擾。短期儲存規(guī)范分離后的血清若不能立即檢測，應(yīng)分裝保存于-20℃以下環(huán)境，避免反復(fù)凍融影響酶類及蛋白質(zhì)穩(wěn)定性。03檢測流程與儀器操作核心檢測項目清單血清轉(zhuǎn)氨酶檢測包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）測定，用于評估肝細(xì)胞損傷程度，需嚴(yán)格遵循試劑說明書操作并記錄質(zhì)控數(shù)據(jù)。膽紅素代謝檢測涵蓋總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）及間接膽紅素（IBIL）分析，需使用分光光度法或酶法，注意避光保存樣本以避免結(jié)果偏差。蛋白質(zhì)合成功能檢測涉及血清總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）及球蛋白（GLB）測定，推薦采用雙縮脲法或溴甲酚綠法，需定期驗證校準(zhǔn)曲線準(zhǔn)確性。凝血功能相關(guān)指標(biāo)如凝血酶原時間（PT）和活化部分凝血活酶時間（APTT），需使用凝血分析儀，確保離心后血漿無溶血或脂血干擾。儀器校準(zhǔn)與啟動步驟每日開機(jī)校準(zhǔn)執(zhí)行光電比色系統(tǒng)基線校準(zhǔn)，使用廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行吸光度驗證，偏差超過±5%需重新校準(zhǔn)并記錄故障代碼。試劑位裝載檢查確認(rèn)各試劑瓶余量充足、無結(jié)晶沉淀，條形碼掃描匹配項目參數(shù)，避免因試劑過期或污染導(dǎo)致檢測誤差。質(zhì)控品運行流程插入兩個濃度水平質(zhì)控品（正常值與病理值），結(jié)果需落在Levey-Jennings圖控制線內(nèi)，否則暫停檢測并排查原因。廢液系統(tǒng)及探針維護(hù)檢查廢液桶容量狀態(tài)，執(zhí)行探針內(nèi)外壁沖洗程序，防止交叉污染，每月需使用專用酶溶液深度清潔流路。采集靜脈血后靜置30分鐘離心（2000g×15分鐘），分離血清避免溶血，脂血樣本需備注并可能需超速離心處理。在LIS系統(tǒng)中核對檢測項目與樣本號對應(yīng)關(guān)系，設(shè)置稀釋倍數(shù)（如膽紅素過高時需自動稀釋復(fù)測），啟用血清指數(shù)監(jiān)測功能。遇ALT>1000U/L或TBIL>300μmol/L等極端值，需手工復(fù)核并聯(lián)系臨床確認(rèn)樣本狀態(tài)，必要時重新采樣檢測。審核儀器原始曲線、反應(yīng)度及質(zhì)控數(shù)據(jù)，結(jié)合臨床信息判斷結(jié)果合理性，簽發(fā)報告時需雙人核對患者信息與檢測值。詳細(xì)檢測操作指南樣本預(yù)處理規(guī)范項目參數(shù)設(shè)置異常結(jié)果處理流程數(shù)據(jù)審核與報告簽發(fā)04質(zhì)量控制體系內(nèi)部質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)流程儀器維護(hù)與校準(zhǔn)定期對生化分析儀進(jìn)行光路校準(zhǔn)、比色杯清潔及加樣針精度驗證，確保檢測系統(tǒng)處于最佳狀態(tài)，減少人為誤差和儀器漂移。03每批次檢測前需運行高、中、低三個濃度水平的質(zhì)控品，記錄數(shù)據(jù)并繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖，通過Westgard規(guī)則判斷是否在控。02每日質(zhì)控執(zhí)行規(guī)范質(zhì)控品選擇與保存選用與檢測項目匹配的質(zhì)控品，確保其穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性，嚴(yán)格按照說明書要求保存于指定溫度環(huán)境，避免反復(fù)凍融導(dǎo)致性能下降。01外部質(zhì)評參與要求選擇通過國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO17043）認(rèn)證的外部質(zhì)評機(jī)構(gòu)，確保其提供的質(zhì)控樣本具有溯源性，且評價標(biāo)準(zhǔn)符合行業(yè)規(guī)范。機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核收到外部質(zhì)控樣本后需在指定時間內(nèi)完成檢測，提交原始數(shù)據(jù)及檢測條件說明，并對反饋結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性分析，識別潛在問題。樣本檢測與結(jié)果反饋根據(jù)外部質(zhì)評結(jié)果調(diào)整內(nèi)部操作流程，例如優(yōu)化試劑批號更換驗證程序或修訂異常值復(fù)檢規(guī)則，形成閉環(huán)管理。持續(xù)改進(jìn)機(jī)制偏差分析與糾正措施偏差分類與記錄將偏差分為系統(tǒng)性（如試劑失效）和隨機(jī)性（如樣本溶血），通過LIS系統(tǒng)詳細(xì)記錄發(fā)生時間、操作人員及環(huán)境條件，便于追溯根源。糾正措施有效性驗證針對重大偏差制定糾正方案（如更新SOP文件或增加質(zhì)控頻次），并通過連續(xù)三批質(zhì)控數(shù)據(jù)驗證措施有效性，確保問題徹底解決。多維度根因分析采用魚骨圖或5Why分析法，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個維度剖析偏差成因，例如排查試劑儲存溫度波動或操作者培訓(xùn)不足等問題。05結(jié)果解釋與報告結(jié)果審核關(guān)鍵點數(shù)據(jù)完整性核查確保所有檢測項目數(shù)據(jù)完整無遺漏，核對樣本編號與患者信息一致性，避免因信息錯位導(dǎo)致誤判。01參考范圍匹配根據(jù)患者年齡、性別等生理特征選擇對應(yīng)參考區(qū)間，排除因生理差異導(dǎo)致的假性異常結(jié)果。儀器狀態(tài)復(fù)核審核當(dāng)日質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控，確認(rèn)儀器運行穩(wěn)定性，排除因設(shè)備波動引起的檢測偏差。邏輯矛盾排查綜合分析轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）、膽紅素、白蛋白等指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性，識別可能存在的溶血、脂血等干擾因素。020304異常值處理機(jī)制分級預(yù)警制度建立危急值（如總膽紅素>342μmol/L）、顯著異常值（ALT>3倍上限）和輕度異常值的分級處理流程，明確各層級上報時限及責(zé)任人。多指標(biāo)聯(lián)合分析對孤立性異常指標(biāo)需結(jié)合GGT、ALP、凝血功能等關(guān)聯(lián)項目進(jìn)行交叉驗證，判斷肝細(xì)胞性還是梗阻性病變特征。復(fù)檢規(guī)則執(zhí)行對首次異常結(jié)果自動觸發(fā)復(fù)檢程序，采用原樣本重復(fù)檢測或稀釋后檢測，排除操作誤差或樣本異常因素。臨床溝通要求針對危急值必須立即電話通知臨床科室并記錄溝通內(nèi)容，建議結(jié)合患者病史評估結(jié)果合理性。初級檢驗人員完成報告編制后，需由高年資技師或主管進(jìn)行二次復(fù)核，重點核查異常結(jié)果的處理痕跡。雙人審核制度采用CA認(rèn)證的數(shù)字簽名技術(shù)，確保報告簽發(fā)人身份可追溯，電子簽名與紙質(zhì)報告具有同等法律效力。電子簽名系統(tǒng)01020304包含患者基本信息、檢測項目、結(jié)果數(shù)值、參考區(qū)間、異常標(biāo)記（↑/↓）、檢測方法學(xué)及生物參考區(qū)間變更說明。標(biāo)準(zhǔn)化報告模板常規(guī)項目確保在6小時內(nèi)出具報告，危急值項目需在檢測完成后立即審核簽發(fā)并通知臨床。報告時限管理報告格式與簽發(fā)流程06安全與維護(hù)保障生物安全防護(hù)措施個人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化操作人員必須穿戴醫(yī)用防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、一次性手套及隔離衣，接觸血液或體液樣本時需加穿防水圍裙，確保生物污染零接觸。030201樣本處理流程規(guī)范化所有待檢樣本需在生物安全柜內(nèi)完成離心、分裝等操作，嚴(yán)禁開放環(huán)境處理高風(fēng)險樣本，廢棄標(biāo)本須經(jīng)高壓滅菌后按醫(yī)療廢物分類處置。環(huán)境消毒制度化每日使用含氯消毒劑對工作臺面、儀器表面進(jìn)行三次終末消毒，紫外線空氣消毒每次持續(xù)30分鐘以上，并定期監(jiān)測消毒效果。03設(shè)備日常維護(hù)計劃02離心機(jī)與恒溫設(shè)備保養(yǎng)每季度對離心機(jī)轉(zhuǎn)子進(jìn)行動平衡檢測，冷藏設(shè)備溫度記錄需實時上傳至監(jiān)控系統(tǒng)，異常波動超過2℃立即觸發(fā)報警機(jī)制。耗材管理系統(tǒng)優(yōu)化建立試劑批號-效期電子追蹤檔案，庫存量低于安全閾值時自動觸發(fā)采購申請，避免因試劑過期導(dǎo)致檢測中斷。01自動化分析儀校準(zhǔn)與質(zhì)控每日開機(jī)執(zhí)行光電校準(zhǔn)和空白測試，每周進(jìn)行線性范圍驗證，每月由工程師進(jìn)行光路系統(tǒng)維護(hù)，確保檢測結(jié)果偏差控制在±5%以內(nèi)。發(fā)生針刺傷或樣本濺灑時，立即啟動"擠壓-沖洗