2024年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)測試考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（下列每題只有一個(gè)最佳答案，請將正確答案的字母選項(xiàng)填在括號內(nèi)。每題1分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品是指（）。A.指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)B.指天然藥物C.指化學(xué)合成藥物D.指中藥飲片E.指保健食品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，屬于其應(yīng)當(dāng)履行的（）。A.研發(fā)責(zé)任B.生產(chǎn)責(zé)任C.經(jīng)營責(zé)任D.質(zhì)量保證責(zé)任E.藥品召回責(zé)任3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)（）。A.承擔(dān)管理責(zé)任B.承擔(dān)行政責(zé)任C.承擔(dān)民事責(zé)任D.承擔(dān)刑事責(zé)任E.承擔(dān)全部責(zé)任4.處方藥不得在（）發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。A.電視臺B.廣播電臺C.微信公眾號D.藥品包裝E.處方藥目錄5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須準(zhǔn)確無誤，并按照國家規(guī)定進(jìn)行（）。A.價(jià)格標(biāo)注B.處方審核C.促銷宣傳D.藥品分類E.庫存管理6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）等活動(dòng)的企業(yè)。A.藥品生產(chǎn)B.藥品批發(fā)C.藥品零售D.藥品使用E.藥品研發(fā)7.藥品批發(fā)企業(yè)接收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查藥品包裝和標(biāo)簽的（）等，并建立收貨記錄。A.完整性B.正確性C.清晰性D.規(guī)范性E.以上都是8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的（）調(diào)配、銷售。A.處方B.證明C.診斷證明D.建議書E.掛號單9.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須在營業(yè)場所的顯著位置懸掛（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營許可證C.處方審核標(biāo)識D.藥學(xué)服務(wù)標(biāo)識E.價(jià)格標(biāo)簽10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得（）。A.摻雜其他藥品名稱B.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的商標(biāo)C.體現(xiàn)企業(yè)特色D.使用夸大宣傳的語言E.使用注冊商標(biāo)11.藥品標(biāo)簽和說明書不得含有（）等內(nèi)容。A.藥品適應(yīng)癥B.藥品禁忌C.藥品不良反應(yīng)D.適應(yīng)人群E.使用方法12.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在不合理用藥情形的，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕調(diào)配B.向患者解釋說明C.向患者推薦其他藥品D.向患者收取咨詢費(fèi)E.忽略不計(jì)13.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是（）。A.保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜B.最大化銷售藥品C.嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)D.接受藥品企業(yè)的饋贈(zèng)E.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)14.藥品分類管理是指根據(jù)藥品（）的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類管理制度。A.有效性B.經(jīng)濟(jì)性C.安全性D.處方藥或非處方藥屬性E.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模15.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的（）的藥品。A.必須零售B.可自行購買C.需要醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)督使用D.可在藥店免費(fèi)領(lǐng)取E.僅限醫(yī)院內(nèi)部使用16.非處方藥（OTC）是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為（）類別。A.甲、乙B.甲、丙C.乙、丁D.甲、戊E.乙、丙17.經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備駐店（）。A.銷售員B.收銀員C.執(zhí)業(yè)藥師D.管理員E.保安18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評估，對存在安全隱患的藥品，由（）按照規(guī)定程序決定是否召回。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人B.藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.患者家屬19.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得以（）等方式進(jìn)行宣傳。A.指明患者群體B.使用保證治愈的語句C.引用文獻(xiàn)資料D.說明藥品作用機(jī)理E.提及獲獎(jiǎng)情況20.藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品的（）等內(nèi)容。A.適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期C.價(jià)格、促銷信息D.企業(yè)logo、廣告語E.患者評價(jià)21.藥品價(jià)格管理遵循（）原則。A.國家定價(jià)B.市場調(diào)節(jié)C.政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合D.企業(yè)自主定價(jià)E.低價(jià)優(yōu)先22.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)許可生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額（）以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。A.一倍B.二倍C.三倍D.四倍E.五倍23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，采取有效措施（）藥品不良反應(yīng)信息。A.回收B.研究評估C.公布D.隱瞞E.罰款24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組負(fù)責(zé)（）等藥學(xué)管理工作。A.藥品采購B.處方審核C.藥學(xué)服務(wù)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測E.以上都是25.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)（）。A.尊重患者，保護(hù)患者隱私B.遵守職業(yè)道德，恪守藥學(xué)服務(wù)規(guī)范C.宣傳藥品，提高個(gè)人收入D.泄露患者信息E.替代醫(yī)師開具處方26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品名稱進(jìn)行規(guī)范管理，不得使用（）等名稱。A.地方或地域名稱B.民間習(xí)用名稱C.易引起混淆的名稱D.企業(yè)名稱E.藥品商品名稱27.藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月內(nèi)向原批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門提出續(xù)期申請。A.六B.十二C.十八D.二十四E.三十28.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)（）。A.準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范B.簡潔、明了、易懂C.美觀、大方、有吸引力D.使用專業(yè)術(shù)語E.包含企業(yè)廣告信息29.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷和三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定。A.高中B.大專C.本科D.碩士E.博士30.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存藥品進(jìn)行（），并作出記錄。A.每日檢查B.每周檢查C.每月檢查D.定期檢查E.不定期抽查31.藥品零售企業(yè)不得銷售（）。A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.保健食品E.毒性藥品32.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品的管理，建立藥品（），并指定專柜存放。A.購進(jìn)記錄B.使用記錄C.庫存記錄D.處方記錄E.以上都是33.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.藥品的功能主治B.藥品的治療效果C.藥品的用法用量D.藥品的批準(zhǔn)文號E.引用該藥品廣告語34.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（）依照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的活動(dòng)。A.主動(dòng)B.被動(dòng)C.藥品監(jiān)督管理部門要求D.患者要求E.醫(yī)師建議35.執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方用藥與患者病情不符，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接調(diào)配B.與醫(yī)師聯(lián)系C.拒絕調(diào)配D.建議患者換醫(yī)院E.加價(jià)銷售36.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明藥品的（）等內(nèi)容。A.用法B.用量C.給藥途徑D.用藥次數(shù)E.以上都是37.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也屬于藥品管理相關(guān)法規(guī)的范疇，適用于（）。A.所有醫(yī)療產(chǎn)品B.所有與藥品相關(guān)的器械C.具有治療、預(yù)防、診斷功能的醫(yī)療器械D.所有植入人體的器械E.所有一次性醫(yī)療用品38.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.收集B.分析C.評估D.報(bào)告E.以上都是39.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品（）的信息追溯。A.從生產(chǎn)到經(jīng)營B.從生產(chǎn)到使用C.從進(jìn)口到經(jīng)營D.從進(jìn)口到使用E.從生產(chǎn)到使用40.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范要求執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)（）。A.尊重同仁，團(tuán)結(jié)協(xié)作B.謹(jǐn)慎用藥，保障患者用藥安全C.宣傳藥品，提高企業(yè)效益D.收受回扣，獲取利益E.泄露患者隱私二、多項(xiàng)選擇題（下列每題有二個(gè)或二個(gè)以上正確答案，請將正確答案的字母選項(xiàng)填在括號內(nèi)。每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品管理的基本原則包括（）。A.安全有效B.公平合理C.依法行政D.公開透明E.懲防并舉2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知藥品監(jiān)督管理部門B.采取有效措施防止危害發(fā)生C.向患者進(jìn)行解釋說明D.按照規(guī)定進(jìn)行召回E.損失由自己承擔(dān)3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.保證供應(yīng)B.準(zhǔn)確無誤C.按照規(guī)定進(jìn)行處方審核D.向消費(fèi)者進(jìn)行用藥指導(dǎo)E.提供價(jià)格優(yōu)惠4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.對從事藥品質(zhì)量管理工作的人員進(jìn)行資質(zhì)審核C.定期進(jìn)行質(zhì)量自查D.建立藥品追溯體系E.提供免費(fèi)送藥服務(wù)5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須憑（）調(diào)配、銷售。A.處方B.患者身份證明C.醫(yī)師簽名D.藥師審核簽字E.企業(yè)內(nèi)部證明6.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息C.藥品適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)D.藥品批準(zhǔn)文號和使用說明書E.藥品的價(jià)格信息7.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）。A.調(diào)配處方B.向患者提供藥學(xué)服務(wù)C.進(jìn)行處方審核D.參與臨床用藥決策E.管理藥房藥品庫存8.藥品分類管理中，特殊管理的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.藥品類易制毒化學(xué)品9.藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括（）。A.非處方藥廣告不得利用公眾人物作證B.處方藥廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布C.不得含有保證治愈的語句D.不得含有說明功效、安全性的聲明E.不得含有與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容10.藥品召回的主要原因是（）。A.藥品存在安全隱患B.藥品有效成分含量不足C.藥品被污染D.藥品標(biāo)簽說明書內(nèi)容錯(cuò)誤E.藥品價(jià)格過高11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量程序D.質(zhì)量記錄E.質(zhì)量培訓(xùn)12.藥品批發(fā)企業(yè)在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)（）。A.核對藥品名稱、規(guī)格、批號、效期B.檢查藥品包裝和標(biāo)簽的完整性、正確性C.檢查藥品外觀質(zhì)量D.建立收貨記錄E.直接入庫13.藥品零售企業(yè)不得（）。A.在經(jīng)營場所內(nèi)吸煙B.銷售假藥、劣藥C.未經(jīng)審核擅自調(diào)配處方藥D.以非藥品冒充藥品E.向患者推薦使用特定廠家或品牌的藥品14.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)（）。A.準(zhǔn)確B.科學(xué)C.規(guī)范D.簡潔E.有吸引力15.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)（）。A.尊重患者，保護(hù)患者隱私B.宣傳藥品，提高個(gè)人收入C.遵守職業(yè)道德，恪守藥學(xué)服務(wù)規(guī)范D.依法執(zhí)業(yè)，保障公眾用藥安全E.與同事團(tuán)結(jié)協(xié)作三、判斷題（請判斷下列說法的正誤，正確的填“√”，錯(cuò)誤的填“×”。每題1分，共30分）1.藥品管理法規(guī)定，國家實(shí)行藥品注冊制度。藥品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）3.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）4.藥品說明書是藥品包裝的組成部分。（）5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)尊重患者，保護(hù)患者隱私。（）6.藥品分類管理是指根據(jù)藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類管理制度。（）7.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等屬于特殊管理的藥品，可以由任何單位或個(gè)人購買。（）8.藥品廣告不得含有說明功效、安全性的聲明。（）9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)依照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的活動(dòng)。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、分析、評估和報(bào)告。（）11.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到經(jīng)營的信息追溯。（）12.執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方用藥與患者病情不符，應(yīng)當(dāng)直接調(diào)配。（）13.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明藥品的用法、用量、給藥途徑、用藥次數(shù)等內(nèi)容。（）14.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也屬于藥品管理相關(guān)法規(guī)的范疇。（）15.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須準(zhǔn)確無誤，并按照國家規(guī)定進(jìn)行處方審核。（）16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定。（）17.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥。（）18.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品的管理，建立藥品使用記錄，并指定專柜存放。（）19.藥品廣告不得含有引用該藥品廣告語的內(nèi)容。（）20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評估，對存在安全隱患的藥品，由藥品監(jiān)督管理部門決定是否召回。（）21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，恪守藥學(xué)服務(wù)規(guī)范。（）22.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)簡潔、明了、易懂。（）23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品名稱進(jìn)行規(guī)范管理，不得使用企業(yè)名稱作為藥品名稱。（）24.藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前十二個(gè)月內(nèi)向原批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門提出續(xù)期申請。（）25.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品從進(jìn)口到經(jīng)營的信息追溯。（）26.藥品零售企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)保證供應(yīng)。（）27.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、分析、評估、報(bào)告。（）28.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)使用專業(yè)術(shù)語。（）29.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范要求執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)尊重同仁，團(tuán)結(jié)協(xié)作。（）30.藥品廣告不得含有與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容。（）---試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.A解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。2.E解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等履行藥品上市后監(jiān)管義務(wù)的一部分，屬于藥品召回責(zé)任范疇，但召回本身是更具體的行動(dòng)。3.E解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對整個(gè)企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)承擔(dān)最終的法律責(zé)任，包括合規(guī)性責(zé)任。4.D解析：處方藥的管理核心在于其需要醫(yī)師指導(dǎo)和監(jiān)督使用，因此不得在公開渠道進(jìn)行廣告宣傳。5.B解析：處方藥銷售的核心環(huán)節(jié)是處方審核，藥師需要審核處方是否合理，確保用藥安全有效。6.B解析：GSP是針對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于藥品批發(fā)和零售企業(yè)。7.E解析：接收藥品時(shí)需要全面檢查包裝和標(biāo)簽的完整性、正確性、清晰性等，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全和信息準(zhǔn)確。8.A解析：處方藥的銷售必須憑醫(yī)師開具的處方，這是法律規(guī)定的強(qiáng)制性要求。9.C解析：處方審核標(biāo)識是藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)必須懸掛的標(biāo)識，用以提醒消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)該企業(yè)具備處方審核能力。10.B解析：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上使用注冊商標(biāo)必須經(jīng)過核準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)核準(zhǔn)的商標(biāo)，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。11.D解析：藥品標(biāo)簽和說明書不得含有使用方法，這是為了避免患者自行用藥，必須由醫(yī)師或藥師指導(dǎo)。12.B解析：執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)不合理用藥，首要職責(zé)是向患者解釋說明，幫助患者理解并選擇合適的治療方案。13.A解析：保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜是執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)和使命。14.C解析：藥品分類管理的主要依據(jù)是藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同實(shí)行不同管理措施。15.C解析：處方藥的定義在于其需要醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)督使用，體現(xiàn)了對患者安全的保障。16.A解析：非處方藥根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為甲、乙兩類，甲類風(fēng)險(xiǎn)較低，乙類風(fēng)險(xiǎn)稍高。17.C解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師。18.C解析：藥品召回的決定權(quán)在于藥品生產(chǎn)企業(yè)，但需要按照規(guī)定程序進(jìn)行。19.B解析：藥品廣告不得使用保證治愈等夸大宣傳的語言，必須客觀真實(shí)。20.A解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息，以指導(dǎo)患者安全用藥。21.C解析：我國藥品價(jià)格管理遵循政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合的原則。22.D解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條，罰款金額為違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下。23.B解析：藥品上市許可持有人有責(zé)任研究評估收集到的藥品不良反應(yīng)信息。24.E解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組負(fù)責(zé)藥學(xué)管理的全部工作，包括采購、審核、服務(wù)、監(jiān)測等。25.A解析：尊重患者，保護(hù)患者隱私是執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。26.A解析：藥品名稱不得使用地方或地域名稱，以避免地域歧視和混淆。27.B解析：藥品注冊證書有效期屆滿續(xù)期，應(yīng)在有效期屆滿前十二個(gè)月提出申請。28.A解析：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范，確保信息傳遞的準(zhǔn)確性。29.C解析：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷和三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定。30.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存藥品進(jìn)行定期檢查，并作出記錄，以掌握藥品質(zhì)量狀況。31.E解析：毒性藥品屬于特殊管理的藥品，不得在零售藥店銷售。32.E解析：藥品使用單位應(yīng)建立藥品購進(jìn)、使用、庫存、處方等記錄，并指定專柜存放，實(shí)現(xiàn)全流程管理。33.E解析：藥品廣告不得引用該藥品廣告語，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者并維護(hù)廣告管理的嚴(yán)肅性。34.A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，通常是主動(dòng)發(fā)起。35.C解析：執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥與患者病情不符，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系或向患者解釋。36.E解析：【用法用量】項(xiàng)應(yīng)包含用法、用量、給藥途徑、用藥次數(shù)等全部內(nèi)容，確保患者正確用藥。37.C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與藥品管理相關(guān)，主要適用于具有治療、預(yù)防、診斷功能的醫(yī)療器械。38.E解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對信息進(jìn)行收集、分析、評估、報(bào)告的完整流程。39.E解析：藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全過程信息追溯。40.A解析：尊重同仁，團(tuán)結(jié)協(xié)作是執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的要求，有助于營造良好的藥學(xué)氛圍。二、多項(xiàng)選擇題1.A,C,E解析：藥品管理的基本原則包括安全有效、依法行政、懲防并舉。公平合理、公開透明雖然也是好的管理原則，但并非《藥品管理法》明確列出的基本原則。2.A,B,D解析：發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，應(yīng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（根據(jù)情況），采取有效措施防止危害發(fā)生，并按照規(guī)定進(jìn)行召回。向患者解釋說明也是必要的，但損失承擔(dān)不是發(fā)現(xiàn)隱患時(shí)的直接行動(dòng)。3.A,B,C,D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的基本要求包括保證供應(yīng)、準(zhǔn)確無誤、按規(guī)定進(jìn)行處方審核、向消費(fèi)者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。提供價(jià)格優(yōu)惠并非其基本義務(wù)。4.A,B,C,D解析：GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)建立各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，對質(zhì)管人員進(jìn)行資質(zhì)審核，定期自查，并建立藥品追溯體系。提供免費(fèi)送藥服務(wù)并非GSP的要求。5.A,B,C,D解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑處方（A）、患者身份證明（B）、醫(yī)師簽名（通常體現(xiàn)在處方上）、藥師審核簽字（D）進(jìn)行調(diào)配、銷售。6.A,B,C,D解析：藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等。價(jià)格信息（E）通常不包含在說明書和標(biāo)簽的核心內(nèi)容中，而是通過價(jià)格標(biāo)簽或價(jià)目表體現(xiàn)。7.A,B,C,E解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括調(diào)配處方（A）、提供藥學(xué)服務(wù)（B）、進(jìn)行處方審核（C）、管理藥房藥品庫存（E）。參與臨床用藥決策（D）通常是醫(yī)院藥師或臨床藥師的角色，而非所有執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍。8.A,B,C,D解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理的藥品，因其具有特殊的風(fēng)險(xiǎn)性。9.A,B,C,D,E解析：藥品廣告的禁止性內(nèi)容非常多，包括非處方藥廣告不得利用公眾人物作證（A）、處方藥廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布（B）、不得含有保證治愈、說明功效、安全性的聲明（C）、不得與其他藥品的功效和安全性比較（E）等。10.A,B,C,D解析：藥品召回的主要原因是藥品存在安全隱患，如有效成分含量不足（B）、被污染（C）、標(biāo)簽說明書內(nèi)容錯(cuò)誤（D）等。11.A,B,C,D,E解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)工程，包括質(zhì)量目標(biāo)（A）、職責(zé)（B）、程序（C）、記錄（D）、培訓(xùn)（E）等多個(gè)方面。12.A,B,C,D解析：藥品批發(fā)企業(yè)在收貨時(shí)必須核對藥品信息（A）、檢查包裝標(biāo)簽（B）、檢查藥品外觀（C），并建立收貨記錄（D）。直接入庫存（E）是錯(cuò)誤的，必須先驗(yàn)收合格。13.A,B,C,D,E解析：藥品零售企業(yè)不得在經(jīng)營場所內(nèi)吸煙（A）、銷售假藥劣藥（B）、未經(jīng)審核擅自調(diào)配處方藥（C）、以非藥品冒充藥品（D）、向患者推薦特定廠家或品牌的藥品（E），這些都是違規(guī)行為。14.A,B,C,D解析：藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確（A）、科學(xué)（B）、規(guī)范（C）、簡潔（D），易于患者理解。有吸引力（E）并非文字表述的核心要求。15.A,C,D,E解析：執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范要求尊重患者（A）、遵守職業(yè)道德（C）、依法執(zhí)業(yè)（D）、與同事團(tuán)結(jié)協(xié)作（E）。宣傳藥品以提高個(gè)人收入（B）是錯(cuò)誤的，執(zhí)業(yè)應(yīng)以患者為中心。三、判斷題1.√解析：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定了藥品注冊制度，藥品上市前必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。2.√解析：藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.×解析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，這是法律明文規(guī)定的。4.√解析：藥品說明書是藥品包裝的組成部分，與藥品標(biāo)簽共同向用戶提供藥品信息。5.√解析：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)尊重患者，保護(hù)患者隱私，這是基本的職業(yè)道德要求。6.√解析：藥品分類管理的主要依據(jù)是藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同實(shí)行不同管理措施。7.×解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等屬于特殊管理的藥品，購買受到嚴(yán)格管制，必須憑相應(yīng)證明或處方。8.√解析：藥品廣告不得含有說明功效、安全性的聲