2025年藥物臨床試驗知識競賽考試模擬(+答案)(二)一、單選題（每題2分，共40分）1.在藥物臨床試驗中，申辦者提供的試驗用藥品應當（）A.質量合格，符合臨床試驗方案要求B.只需要有初步的質量標準C.可以是市場上銷售的藥品替代D.由研究者自行制備答案：A。申辦者提供的試驗用藥品必須質量合格且符合臨床試驗方案要求，這樣才能保證試驗結果的可靠性和安全性。不能僅有初步質量標準，也不能用市場上銷售藥品隨意替代，一般也不由研究者自行制備。2.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止試驗答案：D。倫理委員會的審查意見通常為同意、作必要的修正后同意、不同意，終止試驗一般不是倫理委員會審查意見的表述，而是在試驗過程中根據(jù)具體情況做出的決定。3.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的目的之一是（）A.保證試驗藥物的質量B.保證試驗藥物的療效C.保護受試者的權益和安全D.保證試驗的經(jīng)濟效益答案：C。GCP的核心目的是保護受試者的權益和安全，同時保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，而不是主要保證試驗藥物質量、療效和經(jīng)濟效益。4.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知（）A.受試者B.申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門C.僅申辦者D.僅倫理委員會答案：B。研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，需要通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，同時也要妥善處理受試者相關事宜。5.下列哪項不屬于研究者的職責（）A.做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定B.向申辦者報告嚴重不良事件C.向倫理委員會提供試驗方案D.對試驗用藥品進行市場推廣答案：D。研究者的職責包括做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定、向申辦者報告嚴重不良事件、向倫理委員會提供試驗方案等，而對試驗用藥品進行市場推廣不是研究者的職責。6.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括（）A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.試驗稽查D.藥品生產(chǎn)答案：D。申辦者和研究者的職責分工協(xié)議通常包括試驗方案、試驗監(jiān)查、試驗稽查等內容，藥品生產(chǎn)一般是申辦者與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的事情，不屬于申辦者和研究者職責分工協(xié)議內容。7.受試者在臨床試驗過程中有權（）A.要求試驗者說明所有不良事件B.中途退出試驗C.要求增加試驗藥品劑量D.要求改變試驗方案答案：B。受試者在臨床試驗過程中有中途退出試驗的權利，而要求試驗者說明所有不良事件表述不準確，應該是嚴重不良事件等重要信息；受試者不能隨意要求增加試驗藥品劑量和改變試驗方案。8.倫理委員會應在（）情況下審查試驗方案A.試驗開始前B.試驗進行中C.試驗結束后D.以上都是答案：D。倫理委員會在試驗開始前審查試驗方案以確保其符合倫理要求，在試驗進行中監(jiān)督試驗的倫理實施情況，試驗結束后也可能對相關情況進行審查。9.以下哪種文件不屬于必備的臨床試驗文件（）A.研究者手冊B.受試者日記卡C.藥品說明書D.試驗藥品的檢驗報告答案：C。研究者手冊、受試者日記卡、試驗藥品的檢驗報告都是臨床試驗必備文件，藥品說明書一般不是必備的臨床試驗文件。10.臨床試驗中用于評價藥物療效的主要指標是（）A.安全性指標B.有效性指標C.實驗室檢查指標D.生命體征指標答案：B。臨床試驗中評價藥物療效的主要指標是有效性指標，安全性指標主要用于評估藥物的安全性，實驗室檢查指標和生命體征指標是輔助評價的內容。11.申辦者對試驗用藥品的管理不包括（）A.提供試驗用藥品B.對試驗用藥品進行檢驗C.對試驗用藥品進行儲存和運輸D.決定試驗用藥品的價格答案：D。申辦者負責提供試驗用藥品、對試驗用藥品進行檢驗、儲存和運輸?shù)?，而試驗用藥品的價格一般不由申辦者在臨床試驗階段決定。12.臨床試驗中，為了保證數(shù)據(jù)的準確性，應該（）A.隨意修改數(shù)據(jù)B.僅記錄陽性結果C.采用盲法試驗D.不記錄不良事件答案：C。采用盲法試驗可以減少偏倚，保證數(shù)據(jù)的準確性，隨意修改數(shù)據(jù)、僅記錄陽性結果、不記錄不良事件都是不符合臨床試驗規(guī)范要求的行為。13.研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，應在（）小時內向申辦者報告A.12B.24C.48D.72答案：B。研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，應在24小時內向申辦者報告。14.倫理委員會的組成人員不包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.統(tǒng)計學專業(yè)人員D.企業(yè)代表答案：D。倫理委員會的組成人員應包括醫(yī)學專業(yè)人員、法律專業(yè)人員、統(tǒng)計學專業(yè)人員等，一般不包括企業(yè)代表，以保證倫理審查的公正性。15.試驗用藥品的使用記錄應包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.受試者姓名、用法用量C.使用日期D.以上都是答案：D。試驗用藥品的使用記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、批號，受試者姓名、用法用量，使用日期等內容。16.以下關于臨床試驗樣本量的說法，正確的是（）A.樣本量越大越好B.樣本量根據(jù)研究目的和統(tǒng)計學要求確定C.樣本量可隨意確定D.樣本量只與藥物療效有關答案：B。臨床試驗樣本量應根據(jù)研究目的和統(tǒng)計學要求確定，不是越大越好，也不能隨意確定，樣本量與研究目的、統(tǒng)計學要求、藥物療效和安全性等多方面因素有關。17.申辦者發(fā)起的稽查，主要目的是（）A.評估研究者的臨床能力B.檢查試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性C.評價藥物的市場前景D.監(jiān)督倫理委員會的工作答案：B。申辦者發(fā)起的稽查主要目的是檢查試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性，確保臨床試驗符合GCP要求，而不是評估研究者臨床能力、評價藥物市場前景和監(jiān)督倫理委員會工作。18.受試者簽署知情同意書時，應（）A.由家屬代簽B.明確理解知情同意書內容C.只關注試驗的好處D.不需要保存副本答案：B。受試者簽署知情同意書時應明確理解知情同意書內容，不能由家屬代簽（除非特殊情況），不能只關注試驗的好處，并且應保存知情同意書副本。19.臨床試驗的分期不包括（）A.Ⅰ期B.Ⅱa期C.Ⅲb期D.Ⅴ期答案：D。臨床試驗一般分為Ⅰ期、Ⅱ期（可細分為Ⅱa期等）、Ⅲ期，沒有Ⅴ期。20.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件（）A.導致死亡B.導致住院時間延長C.輕度頭痛D.危及生命答案：C。導致死亡、導致住院時間延長、危及生命都屬于嚴重不良事件，輕度頭痛一般不屬于嚴重不良事件。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥物臨床試驗中，保護受試者權益的措施包括（）A.倫理委員會審查B.知情同意C.監(jiān)測不良反應D.試驗結束后提供治療建議答案：ABCD。倫理委員會審查確保試驗方案符合倫理要求，知情同意讓受試者了解試驗情況并自主決定是否參加，監(jiān)測不良反應能及時發(fā)現(xiàn)和處理對受試者的不良影響，試驗結束后提供治療建議也是保護受試者權益的體現(xiàn)。2.研究者的資質要求包括（）A.具有相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.經(jīng)過GCP培訓C.具有良好的職業(yè)道德D.具有高級職稱答案：ABC。研究者應具有相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗、經(jīng)過GCP培訓、具有良好的職業(yè)道德，不一定要求具有高級職稱。3.申辦者的職責包括（）A.發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗B.提供試驗用藥品C.對試驗用藥品進行質量控制D.向倫理委員會提供試驗相關資料答案：ABCD。申辦者負責發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗，提供試驗用藥品，對試驗用藥品進行質量控制，向倫理委員會提供試驗相關資料等。4.倫理委員會審查的內容包括（）A.試驗方案的科學性B.受試者的權益和安全C.知情同意書的內容D.試驗的社會價值答案：ABC。倫理委員會審查試驗方案的科學性、受試者的權益和安全、知情同意書的內容等，一般不重點審查試驗的社會價值。5.臨床試驗中，監(jiān)查員的職責包括（）A.確認試驗遵循試驗方案、GCP和相關法規(guī)B.核實試驗數(shù)據(jù)C.監(jiān)督試驗用藥品的管理D.與研究者溝通試驗進展情況答案：ABCD。監(jiān)查員要確認試驗遵循試驗方案、GCP和相關法規(guī)，核實試驗數(shù)據(jù)，監(jiān)督試驗用藥品的管理，與研究者溝通試驗進展情況等。6.受試者的基本權利包括（）A.自主決定權B.隱私權C.獲得補償權D.醫(yī)療救治權答案：ABCD。受試者具有自主決定是否參加試驗的權利，其個人信息應得到保護即隱私權，在試驗中受到損害有獲得補償權，在試驗過程中有醫(yī)療救治權。7.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)的準確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的可溯源性答案：ABCD。臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求數(shù)據(jù)具有準確性、完整性、保密性和可溯源性，以保證數(shù)據(jù)質量和可靠性。8.以下屬于試驗用藥品管理環(huán)節(jié)的有（）A.運輸B.儲存C.分發(fā)D.回收答案：ABCD。試驗用藥品的管理包括運輸、儲存、分發(fā)和回收等環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都要嚴格按照規(guī)定進行。9.臨床試驗方案應包括的內容有（）A.試驗目的B.試驗設計C.受試者的選擇和排除標準D.統(tǒng)計分析方法答案：ABCD。臨床試驗方案應包括試驗目的、試驗設計、受試者的選擇和排除標準、統(tǒng)計分析方法等內容。10.倫理委員會的工作原則包括（）A.獨立B.公正C.保密D.科學答案：ABCD。倫理委員會的工作應遵循獨立、公正、保密、科學的原則，以確保倫理審查的質量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥物臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會審查直接開展。（）答案：錯誤。藥物臨床試驗必須經(jīng)過倫理委員會審查并獲得批準后才能開展，以保護受試者的權益和安全。2.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗隨意調整試驗方案。（）答案：錯誤。研究者不能隨意調整試驗方案，如需調整應按照規(guī)定的程序，經(jīng)過申辦者、倫理委員會等的同意。3.申辦者可以不向研究者提供研究者手冊。（）答案：錯誤。申辦者應向研究者提供研究者手冊，以便研究者了解試驗用藥品的相關信息。4.受試者一旦簽署知情同意書，就不能退出試驗。（）答案：錯誤。受試者在簽署知情同意書后仍有權中途退出試驗。5.倫理委員會的組成人員必須全部是醫(yī)學專業(yè)人員。（）答案：錯誤。倫理委員會的組成人員應包括醫(yī)學專業(yè)人員、法律專業(yè)人員、統(tǒng)計學專業(yè)人員等多方面人員，以保證倫理審查的全面性。6.監(jiān)查員只需要在試驗結束后檢查試驗數(shù)據(jù)。（）答案：錯誤。監(jiān)查員應在試驗過程中定期監(jiān)查，及時核實試驗數(shù)據(jù)，而不是只在試驗結束后檢查。7.試驗用藥品可以在市場上自由銷售。（）答案：錯誤。試驗用藥品只能用于臨床試驗，不能在市場上自由銷售。8.臨床試驗中，只要藥物有效，就可以不考慮不良反應。（）答案：錯誤。臨床試驗中既要關注藥物的有效性，也要重視藥物的不良反應，確保受試者的安全。9.研究者不需要對試驗用藥品的質量負責。（）答案：錯誤。研究者需要對試驗用藥品的接收、儲存、分發(fā)等環(huán)節(jié)負責，確保試驗用藥品質量符合要求。10.申辦者可以不向藥品監(jiān)督管理部門報告臨床試驗的進展情況。（）答案：錯誤。申辦者應按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告臨床試驗的進展情況。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述倫理委員會在藥物臨床試驗中的作用。答：倫理委員會在藥物臨床試驗中具有至關重要的作用：審查試驗方案：在試驗開始前，倫理委員會對臨床試驗方案進行嚴格審查，評估其科學性和倫理合理性，確保試驗目的正當，設計合理，避免不必要的風險和傷害。保護受試者權益和安全：這是倫理委員會的核心職責。通過審查知情同意書，保證受試者能夠充分了解試驗的相關信息，自主、自愿地參與試驗。在試驗過程中，監(jiān)督試驗的實施，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能影響受試者權益和安全的問題。監(jiān)督試驗過程：對臨床試驗的全過程進行監(jiān)督，確保試驗嚴格按照倫理委員會批準的方案進行，遵循GCP和相關法律法規(guī)的要求。審查研究者的資質和能力，保證試驗由具備相應專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員進行。審查嚴重不良事件：當發(fā)生嚴重不良事件時，倫理委員會對事件進行審查，評估事件與試驗的相關性以及對受試者的影響，決定是否需要采取進一步的措施，如暫?；蚪K止試驗。提供倫理指導：為申辦者、研究者等提供倫理方面的咨詢和指導，促進臨床試驗在倫理框架內規(guī)范開展，提高相關人員的倫理意識。2.簡述研究者在藥物臨床試驗中的職責。答：研究者在藥物臨床試驗中承擔著多項重要職責：試驗準備：研究者應熟悉試驗方案和相關法規(guī)，確保具備開展試驗的專業(yè)知識和經(jīng)驗。與申辦者共同制定試驗方案，并向倫理委員會提交試驗方案、研究者手冊等相關文件，獲得倫理批準。準備試驗所需的場地、設備和人員等。受試者管理：嚴格按照入選和排除標準篩選受試者，確保受試者符合試驗要求。向受試者充分解釋試驗的目的、方法、可能的風險和受益等信息，獲得受試者的知情同意。在試驗過程中，負責受試者的醫(yī)療管理，做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，