醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試行試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，以下哪項屬于醫(yī)療器械不良事件的核心特征？A.產(chǎn)品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的必然傷害B.正常使用情況下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害C.患者自身疾病進(jìn)展引發(fā)的并發(fā)癥D.醫(yī)護(hù)人員操作失誤造成的損害答案：B（依據(jù)第三條：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。）2.境內(nèi)醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的個例不良事件后，應(yīng)當(dāng)在多少個工作日內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告？A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C（依據(jù)第十三條：導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后15個工作日內(nèi)報告。）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)同一產(chǎn)品在短時間內(nèi)發(fā)生3例以上同類嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)當(dāng)如何報告？A.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告B.立即通過電話或傳真向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)提交群體事件報告表C.先向持有人報告，由持有人統(tǒng)一提交D.無需主動報告，等待監(jiān)測機(jī)構(gòu)通知答案：B（依據(jù)第二十條：群體不良事件發(fā)生時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，24小時內(nèi)提交群體事件報告表。）4.以下哪類主體無需履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù)？A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.境外醫(yī)療器械持有人在境內(nèi)的代理人D.僅從事醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)答案：D（依據(jù)第五條：持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是監(jiān)測義務(wù)主體；第三方物流企業(yè)無直接監(jiān)測義務(wù)。）5.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括？A.醫(yī)療器械持有人B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.患者家屬答案：D（依據(jù)第二十九條：再評價可由持有人主動啟動，或由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)、風(fēng)險評估等要求持有人開展，患者家屬無直接啟動權(quán)。）6.對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后多少個工作日內(nèi)完成初始報告？A.7個工作日B.15個工作日C.20個工作日D.30個工作日答案：B（依據(jù)第十三條：導(dǎo)致死亡的事件，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后15個工作日內(nèi)報告，后續(xù)補(bǔ)充調(diào)查結(jié)果。）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括？A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時間延長C.導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)或功能永久性損傷D.輕微皮膚過敏（可自愈）答案：D（依據(jù)第四條：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院治療等，輕微過敏不屬于嚴(yán)重傷害。）8.境外醫(yī)療器械持有人未在境內(nèi)指定責(zé)任人的，由誰承擔(dān)監(jiān)測義務(wù)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.境內(nèi)進(jìn)口商C.境外持有人自身D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（依據(jù)第七條：境外持有人未指定境內(nèi)責(zé)任人的，由自身履行監(jiān)測義務(wù)；境內(nèi)進(jìn)口商無替代義務(wù)。）9.醫(yī)療器械再評價結(jié)論認(rèn)為產(chǎn)品存在無法消除的風(fēng)險時，持有人應(yīng)當(dāng)？A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注風(fēng)險提示B.暫停生產(chǎn)、銷售，主動召回C.向監(jiān)管部門申請修改產(chǎn)品技術(shù)要求D.無需處理，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)布警示答案：B（依據(jù)第三十五條：再評價確認(rèn)存在無法消除風(fēng)險的，持有人應(yīng)立即采取暫停生產(chǎn)、召回等控制措施。）10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)首先？A.向患者賠償損失B.保存事件相關(guān)產(chǎn)品和記錄C.直接向媒體曝光D.聯(lián)系律師準(zhǔn)備法律訴訟答案：B（依據(jù)第十四條：使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)保存產(chǎn)品、記錄等證據(jù)，再按流程報告。）二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選不得分）1.以下屬于需要報告的醫(yī)療器械不良事件情形的有？A.某心臟支架植入后3個月發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者二次手術(shù)B.某血壓計因電池漏液導(dǎo)致外殼腐蝕，但未造成人體傷害C.某醫(yī)用敷料使用后患者出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹，停藥后緩解D.某手術(shù)刀片正常使用時因材質(zhì)問題斷裂，劃傷醫(yī)生答案：AC（依據(jù)第三條：需導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害，B未造成傷害，D傷害對象為醫(yī)護(hù)人員但屬于“可能導(dǎo)致傷害”，但嚴(yán)格按條款，“人體”包括患者和使用者，故D也應(yīng)報告？需核實條款。實際第三條明確“人體傷害”，醫(yī)生屬于使用者，故D應(yīng)報告。但原題可能設(shè)計為AC，需確認(rèn)。）（注：正確答案應(yīng)為ACD。第三條規(guī)定“人體傷害”包括患者及使用人員，B未造成傷害，故排除。）2.醫(yī)療器械持有人在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括？A.建立健全不良事件監(jiān)測體系B.收集產(chǎn)品上市后所有相關(guān)信息C.對不良事件進(jìn)行分析、評價和處置D.配合監(jiān)管部門開展調(diào)查答案：ABCD（依據(jù)第八條：持有人需建立體系、收集信息、分析評價、配合調(diào)查。）3.醫(yī)療器械不良事件群體報告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品B.涉及的患者數(shù)量、傷害類型C.可能的原因分析D.已采取的控制措施答案：ABCD（依據(jù)第二十一條：群體事件報告需包含事件基本信息、傷害情況、原因分析、控制措施等。）4.藥品監(jiān)督管理部門可以要求持有人開展再評價的情形包括？A.產(chǎn)品出現(xiàn)新的不良事件風(fēng)險信號B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險C.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更D.同一產(chǎn)品1年內(nèi)收到5例以上投訴答案：ABC（依據(jù)第三十條：監(jiān)管部門啟動再評價的情形包括風(fēng)險信號增加、科學(xué)認(rèn)知變化、設(shè)計變更等；單純投訴數(shù)量不直接觸發(fā)，需結(jié)合風(fēng)險。）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.收集經(jīng)營環(huán)節(jié)中獲知的不良事件信息B.向持有人或使用單位核實事件詳情C.直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告嚴(yán)重傷害事件D.配合持有人或監(jiān)管部門調(diào)查答案：ABD（依據(jù)第九條：經(jīng)營企業(yè)需收集信息、核實情況、配合調(diào)查；嚴(yán)重事件應(yīng)通過持有人報告，而非直接報告監(jiān)測機(jī)構(gòu)。）三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已造成實際傷害的事件，可能傷害的情形無需報告。（）答案：×（第三條：包括“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致”的傷害。）2.境內(nèi)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)同時向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。（）答案：×（第十四條：使用單位應(yīng)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告，或向持有人、經(jīng)營企業(yè)報告，無需同時向兩個部門報告。）3.醫(yī)療器械再評價的結(jié)論僅作為持有人內(nèi)部參考，無需向監(jiān)管部門提交。（）答案：×（第三十四條：持有人應(yīng)在再評價完成后30個工作日內(nèi)向監(jiān)管部門提交報告。）4.境外醫(yī)療器械持有人的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行與境內(nèi)持有人同等的監(jiān)測義務(wù)。（）答案：√（第七條：境內(nèi)責(zé)任人履行與持有人同等義務(wù)。）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可能導(dǎo)致死亡”的事件報告時限與“導(dǎo)致死亡”的事件相同。（）答案：√（第十三條：導(dǎo)致死亡或可能導(dǎo)致死亡的事件，均需15個工作日內(nèi)報告。）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械個例不良事件的報告流程。答案：（1）持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知個例不良事件后，應(yīng)及時收集事件相關(guān)信息（包括產(chǎn)品信息、患者信息、事件描述、傷害后果等）；（2）使用單位可通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)直接報告，或向持有人、經(jīng)營企業(yè)報告，由后者通過系統(tǒng)提交；（3）對于導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件，持有人應(yīng)在獲知后15個工作日內(nèi)提交初始報告，并在獲得補(bǔ)充信息后及時更新；（4）報告需確保信息真實、準(zhǔn)確、完整，不得瞞報、漏報。（依據(jù)第十三條、第十四條）2.醫(yī)療器械持有人在不良事件監(jiān)測中的核心義務(wù)有哪些？答案：（1）建立并完善不良事件監(jiān)測體系，配備專職人員；（2）主動收集上市后產(chǎn)品的不良事件信息（包括來自使用單位、經(jīng)營企業(yè)、消費(fèi)者的反饋）；（3）對收集的信息進(jìn)行分析、評價，判斷是否存在風(fēng)險；（4）按規(guī)定時限和要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告?zhèn)€例、群體不良事件；（5）對存在風(fēng)險的產(chǎn)品采取控制措施（如暫停生產(chǎn)、召回、修改說明書等）；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查、再評價等工作。（依據(jù)第八條、第十三條、第三十五條）3.哪些情形下需要啟動醫(yī)療器械再評價？答案：（1）持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良事件風(fēng)險顯著增加；（2）科學(xué)研究、文獻(xiàn)報道或臨床數(shù)據(jù)提示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險；（3）產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變更，可能影響安全性；（4）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)或風(fēng)險評估，認(rèn)為需要開展再評價；（5）其他可能影響產(chǎn)品安全有效的情形（如國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南）。（依據(jù)第二十九條、第三十條）4.簡述醫(yī)療器械群體不良事件的處置要求。答案：（1）立即使用單位、持有人發(fā)現(xiàn)群體事件后，應(yīng)立即通過電話、傳真等方式向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)提交群體事件報告表；（2）調(diào)查原因：持有人應(yīng)迅速開展內(nèi)部調(diào)查，分析事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性，評估風(fēng)險等級；（3）控制風(fēng)險：持有人需采取暫停生產(chǎn)、銷售、召回等措施，防止事件擴(kuò)大；（4）持續(xù)在事件調(diào)查、處置過程中，應(yīng)及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交進(jìn)展報告，直至事件得到控制；（5）配合監(jiān)管：接受藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，提供相關(guān)資料。（依據(jù)第二十條、第二十一條、第三十二條）五、案例分析題（共23分）背景資料：2023年5月，某市三甲醫(yī)院心內(nèi)科連續(xù)收治3名患者，均因植入某品牌冠狀動脈支架（型號：CX200）后出現(xiàn)支架內(nèi)血栓，其中1例患者因搶救無效死亡。醫(yī)院經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，3名患者手術(shù)操作規(guī)范，術(shù)后用藥依從性良好，排除其他病因。問題：1.醫(yī)院作為使用單位，應(yīng)履行哪些報告義務(wù)？（7分）2.該支架的持有人（某醫(yī)療器械公司）應(yīng)采取哪些應(yīng)對措施？（8分）3.省級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)在事件處置中的職責(zé)是什么？（8分）答案：1.醫(yī)院的報告義務(wù)：（1）立即發(fā)現(xiàn)3例同類嚴(yán)重傷害事件（其中1例死亡），屬于群體不良事件，醫(yī)院應(yīng)立即通過電話或傳真向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告（2分）；（2）24小時內(nèi)提交群體事件報告表：內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、涉及患者數(shù)量及傷害情況（死亡1例、血栓2例）、產(chǎn)品信息（型號CX200）、可能的原因分析（排除操作和用藥因素，懷疑產(chǎn)品相關(guān)）、已采取的措施（暫停使用該型號支架）等（3分）；（3）配合調(diào)查：保存患者病歷、支架使用記錄、產(chǎn)品剩余部分（如未使用的支架）等證據(jù)，配合監(jiān)測機(jī)構(gòu)和持有人的調(diào)查（2分）。（依據(jù)第二十條、第二十一條）2.持有人的應(yīng)對措施：（1）及時獲知事件后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告（死亡病例），并同步提交群體事件補(bǔ)充報告（2分）；（2）開展調(diào)查：組織技術(shù)團(tuán)隊分析支架設(shè)計、生產(chǎn)記錄、原材料檢驗報告，排查血栓與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性（如表面涂層脫落、結(jié)構(gòu)設(shè)計缺陷等）（2分）；（3）控制風(fēng)險：立即暫停該型號支架的生產(chǎn)、銷售，通知經(jīng)銷商和使用單位停止使用，啟動召回程序（2分）；（4）持續(xù)跟進(jìn)：定期向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告調(diào)查進(jìn)展，如確認(rèn)產(chǎn)品缺陷，需修改說明書或標(biāo)簽，增加血栓風(fēng)險警示（2分）。（依據(jù)第十三條、第三十二條、第三十五條）3.省級監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)：（1）省級藥品監(jiān)督管