[成都某醫(yī)院]醫(yī)院藥品安全管理與患者用藥安全規(guī)范第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和妥善處理醫(yī)院藥品安全事件，提升醫(yī)院藥品安全管理的應(yīng)急能力，健全藥品安全應(yīng)急機(jī)制，最大程度地減少藥品安全事件對(duì)患者、員工及[社會(huì)]造成的損害，保障患者用藥安全、員工職業(yè)安全與健康，維護(hù)醫(yī)院正常醫(yī)療秩序和[社會(huì)]穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與促進(jìn)法》、《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際，制定本規(guī)范。

第二條工作原則

1.統(tǒng)一指揮，快速反應(yīng)。醫(yī)院成立藥品安全管理與患者用藥安全事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），全面負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品安全事件的應(yīng)對(duì)處置工作，形成處置藥品安全事件的快速反應(yīng)機(jī)制，確保事件信息報(bào)告、指揮協(xié)調(diào)、處置落實(shí)等環(huán)節(jié)緊密銜接，做到快速響應(yīng)，科學(xué)研判，果斷處置。

2.分級(jí)負(fù)責(zé)，屬地管理。發(fā)生藥品安全事件后，遵循分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理原則，由事件發(fā)生科室及相應(yīng)職能部門啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)院各科室、部門主要負(fù)責(zé)人是本單位藥品安全事件應(yīng)急處置的“第一責(zé)任人”。

3.預(yù)防為主，及時(shí)控制。堅(jiān)持預(yù)防為主、常備不懈的方針，建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估機(jī)制，認(rèn)真開展藥品質(zhì)量安全隱患排查，強(qiáng)化藥品采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)信息和趨勢研判，爭取早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)估、早控制、早解決。將藥品安全事件控制在萌芽狀態(tài)或一定范圍內(nèi)，避免對(duì)患者造成損害和引發(fā)醫(yī)院秩序混亂。

4.系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，群防群控。發(fā)生藥品安全事件后，相關(guān)科室、部門負(fù)責(zé)人要立即深入現(xiàn)場開展處置工作，控制局面。形成領(lǐng)導(dǎo)小組、相關(guān)科室、藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部等部門系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)的群防群控處置工作格局。

5.區(qū)分性質(zhì)，依法處置。在處置藥品安全事件過程中，要嚴(yán)格區(qū)分事件性質(zhì)，依法依規(guī)保護(hù)患者和員工的合法權(quán)益，做到事實(shí)清晰、定性準(zhǔn)確、處理恰當(dāng)、程序合法，維護(hù)患者用藥安全，保障員工職業(yè)安全與健康，確保醫(yī)院正常醫(yī)療秩序和[社會(huì)]穩(wěn)定。

第三條適用范圍

本規(guī)范所稱突發(fā)事件，是指在醫(yī)院[校內(nèi)/轄區(qū)內(nèi)/企業(yè)內(nèi)]突然發(fā)生，造成或者可能造成患者、員工身體嚴(yán)重?fù)p害、死亡，或醫(yī)院財(cái)產(chǎn)受到損失，醫(yī)院正常醫(yī)療秩序、教學(xué)/工作/生產(chǎn)秩序受到影響，醫(yī)院聲譽(yù)受到損害的事件。主要包括以下幾個(gè)方面：

1.社會(huì)安全類突發(fā)事件。包括：醫(yī)院內(nèi)或周邊涉及患者、員工的各種非法集會(huì)、游行、示威、請?jiān)敢约凹w投訴、罷工等群體性事件；醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的擾亂醫(yī)療秩序的暴力事件；邪教的非法傳教活動(dòng)、非法醫(yī)療活動(dòng)等。

2.重大治安和刑事類突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)、造成一定范圍內(nèi)人員傷亡或重大財(cái)產(chǎn)損失的重大治安和刑事案件；針對(duì)患者、員工的各類恐怖襲擊事件；盜竊、搶劫藥品或貴重醫(yī)療設(shè)備、物品等事件。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件。醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的建筑物倒塌、火災(zāi)、供氧中斷、電力中斷、供水污染等重大安全事故；醫(yī)院周邊發(fā)生的、可能嚴(yán)重影響醫(yī)院正常醫(yī)療秩序的事故，如重大交通事故、大型群體活動(dòng)公共安全事故等；重大環(huán)境污染和生態(tài)破壞事故等。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件。突然發(fā)生并造成或者可能造成患者、員工健康嚴(yán)重?fù)p害的醫(yī)院感染暴發(fā)、傳染病疫情、藥品不良反應(yīng)事件、食物中毒等事件。包括：在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的突發(fā)公共衛(wèi)生事件；醫(yī)院外發(fā)生的、可能對(duì)醫(yī)院患者、員工健康造成嚴(yán)重危害的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件。包括：地震、洪水、臺(tái)風(fēng)、暴雨、冰雹等災(zāi)害及由各類自然災(zāi)害誘發(fā)的各種次生災(zāi)害等。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件。包括：醫(yī)院信息系統(tǒng)被攻擊、癱瘓，導(dǎo)致醫(yī)療信息系統(tǒng)無法正常運(yùn)行；竊取患者隱私信息、醫(yī)療機(jī)密等事件；利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布虛假信息，擾亂醫(yī)院秩序或損害醫(yī)院聲譽(yù)的事件。

7.考試安全類突發(fā)事件。醫(yī)院內(nèi)組織的涉及專業(yè)性考核、技能競賽等活動(dòng)過程中，出現(xiàn)的試題泄露、考試作弊、意外傷害等事件。

8.其他影響醫(yī)院安全穩(wěn)定的公共事件。包括：重大輿情事件；重要人員（患者、員工）失蹤事件；以及其他無法歸入上述類別的，但確對(duì)醫(yī)院安全穩(wěn)定造成或可能造成重大影響的突發(fā)公共事件。

第二章應(yīng)急組織體系及職責(zé)

第四條突發(fā)事件應(yīng)急組織體系

醫(yī)院成立醫(yī)院藥品安全管理與患者用藥安全事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)立社會(huì)安全類、重大治安刑事類、事故災(zāi)害類、公共衛(wèi)生類、自然災(zāi)害類、網(wǎng)絡(luò)與信息安全類、考試安全類、信息工作等八個(gè)專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組。

第五條突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及主要職責(zé)

組長：院長

副組長：分管醫(yī)療、藥劑、行政的副院長

成員：醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥學(xué)部、院辦公室、醫(yī)務(wù)科、門診部、急診科、感染管理科、保衛(wèi)科、設(shè)備科、后勤保障科、財(cái)務(wù)科、宣傳科、信息科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)一決策、組織、指揮醫(yī)院藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)行動(dòng)，下達(dá)應(yīng)急處置工作任務(wù)。重大問題在第一時(shí)間內(nèi)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院報(bào)告。

第六條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及主要職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在院辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)收集、分析藥品安全事件相關(guān)信息，提出處理事件的指導(dǎo)意見和具體措施報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；及時(shí)總結(jié)醫(yī)院處理藥品安全事件的經(jīng)驗(yàn)和做法；督導(dǎo)、檢查各科室、部門落實(shí)藥品安全事件應(yīng)急處理工作的情況。

第七條處置工作組及主要職責(zé)

針對(duì)各類藥品安全事件，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)相應(yīng)的專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組：

1.社會(huì)安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管行政、保衛(wèi)的副院長擔(dān)任，副組長由院辦公室主任、保衛(wèi)科科長擔(dān)任。工作組成員由院辦公室、保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在保衛(wèi)科。

主要職責(zé)：處置醫(yī)院內(nèi)或周邊涉及患者、員工的各種非法集會(huì)、游行、示威、請?jiān)敢约凹w投訴、罷工等群體性事件；維護(hù)現(xiàn)場秩序，防止事態(tài)擴(kuò)大，保障醫(yī)療環(huán)境安全；配合公安機(jī)關(guān)處置涉及藥品安全的刑事案件；上報(bào)事件情況。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管醫(yī)療、法務(wù)的副院長擔(dān)任，副組長由醫(yī)務(wù)科科長、保衛(wèi)科科長擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部、保衛(wèi)科、法務(wù)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科。

主要職責(zé)：實(shí)施現(xiàn)場警戒，搶救現(xiàn)場傷員，保護(hù)現(xiàn)場證據(jù)；負(fù)責(zé)尋找現(xiàn)場目擊證人、知情人，指揮調(diào)度保衛(wèi)力量，協(xié)同公安機(jī)關(guān)做好現(xiàn)場勘察、詢問證人、查找證據(jù)線索、緝查作案嫌疑人；配合公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理涉及藥品的盜竊、詐騙、傷害等刑事案件；上報(bào)事件情況。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管后勤、安全的副院長擔(dān)任，副組長由后勤保障科科長、保衛(wèi)科科長擔(dān)任。工作組成員由后勤保障科、設(shè)備科、保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在后勤保障科。

主要職責(zé)：處置醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的火災(zāi)、供氧中斷、電力中斷、供水污染、建筑物倒塌等重大安全事故；開展應(yīng)急疏散、搶險(xiǎn)、救援；調(diào)查事故原因；上報(bào)事件情況。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管醫(yī)療、藥學(xué)的副院長擔(dān)任，副組長由醫(yī)務(wù)科科長、藥學(xué)部負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部、感染管理科、檢驗(yàn)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科。

主要職責(zé)：處置醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件、群體性藥品不良事件、醫(yī)院感染暴發(fā)、傳染病疫情等事件；開展患者救治、現(xiàn)場調(diào)查、樣本采集、流行病學(xué)調(diào)查；采取隔離、消毒等措施控制事件蔓延；上報(bào)事件情況。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管行政、后勤的副院長擔(dān)任，副組長由院辦公室主任、后勤保障科科長擔(dān)任。工作組成員由院辦公室、后勤保障科、保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在院辦公室。

主要職責(zé)：處置地震、洪水、臺(tái)風(fēng)、暴雨、冰雹等自然災(zāi)害及由各類自然災(zāi)害誘發(fā)的各種次生災(zāi)害；開展應(yīng)急疏散、搶險(xiǎn)、救援；保障基本醫(yī)療和藥品供應(yīng)；上報(bào)事件情況。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管信息、宣傳的副院長擔(dān)任，副組長由信息科科長、宣傳科科長擔(dān)任。工作組成員由信息科、宣傳科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在信息科。

主要職責(zé)：處置醫(yī)院信息系統(tǒng)被攻擊、癱瘓，導(dǎo)致醫(yī)療信息系統(tǒng)無法正常運(yùn)行事件；處置竊取患者隱私信息、藥品生產(chǎn)流通信息等事件；處置利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布虛假藥品信息，擾亂醫(yī)院秩序或損害醫(yī)院聲譽(yù)的事件；開展網(wǎng)絡(luò)攻擊溯源和證據(jù)保全；上報(bào)事件情況。

7.考試安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管教學(xué)、質(zhì)量的副院長擔(dān)任，副組長由醫(yī)務(wù)科科長、護(hù)理部負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部、教學(xué)管理部門、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科。

主要職責(zé)：處置醫(yī)院組織的涉及藥品知識(shí)的考核、技能競賽等活動(dòng)中出現(xiàn)的試題泄露、考試作弊、意外傷害等事件；開展事件調(diào)查、處置和善后工作；上報(bào)事件情況。

8.信息工作組。組長由分管行政、辦公室的副院長擔(dān)任，副組長由院辦公室主任擔(dān)任。工作組成員由院辦公室、宣傳科、信息科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在院辦公室。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總、分析藥品安全事件相關(guān)信息，編寫信息專報(bào)；及時(shí)、準(zhǔn)確、全面向主管部門和上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)送緊急信息；負(fù)責(zé)事件處置過程的宣傳引導(dǎo)和輿情監(jiān)控；為領(lǐng)導(dǎo)小組決策提供信息服務(wù)；上報(bào)事件情況。

第三章預(yù)防和預(yù)警機(jī)制

第八條預(yù)防預(yù)警信息

建立健全醫(yī)院藥品安全管理與患者用藥安全事件的預(yù)防預(yù)警信息管理規(guī)范，明確信息報(bào)送的原則、流程、內(nèi)容和時(shí)限，確保信息暢通、準(zhǔn)確、及時(shí)。

1.信息報(bào)送原則和方式

信息報(bào)送應(yīng)遵循及時(shí)性、首報(bào)意識(shí)、真實(shí)性、完整性、續(xù)報(bào)要求的coreprinciples。

各科室、部門對(duì)已經(jīng)發(fā)生或可能發(fā)生的藥品安全事件信息和情況，必須第一時(shí)間向院辦公室報(bào)告；院辦公室對(duì)已經(jīng)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)立即上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組，并根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)指示，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)上級(jí)主管部門，不得遲報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)；信息內(nèi)容要真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確，不得主觀臆斷或隱瞞；事件情況發(fā)生變化或處置進(jìn)展后，應(yīng)按要求及時(shí)續(xù)報(bào)。

2.信息報(bào)送機(jī)制

（1）信息報(bào)送流程。[校內(nèi)/轄區(qū)內(nèi)/企業(yè)內(nèi)]各科室、部門發(fā)現(xiàn)或接到藥品安全事件信息后，應(yīng)立即核實(shí)情況并向院辦公室報(bào)告。院辦公室接到報(bào)告后，應(yīng)立即核實(shí)信息，初步研判事件級(jí)別和性質(zhì)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長，并根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，同時(shí)將事件信息按程序上報(bào)上級(jí)主管部門。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事件性質(zhì)和級(jí)別，決定信息報(bào)送的上級(jí)部門和工作組。

（2）緊急書面信息報(bào)送流程。對(duì)于重大藥品安全事件，院辦公室應(yīng)在接到報(bào)告后，立即按照領(lǐng)導(dǎo)小組指示，以最快捷的方式（如加密傳真、機(jī)要、指定人員遞送等）將《[成都某醫(yī)院]醫(yī)院藥品安全事件緊急報(bào)告》報(bào)送上級(jí)主管部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)簡明扼要，突出核心要素。

3.應(yīng)急信息的主要內(nèi)容

報(bào)送的應(yīng)急信息應(yīng)包含以下核心要素：事件發(fā)生的時(shí)間（精確到分鐘）、地點(diǎn)（具體到科室、病區(qū)、房間）、涉及患者/員工數(shù)量、已發(fā)生/可能造成的傷亡情況、事件發(fā)生的初步原因或可疑原因、事件初步影響范圍和程度評(píng)估、已經(jīng)采取的控制措施和效果、事件發(fā)展趨勢判斷、下一步擬采取的措施、報(bào)告單位、報(bào)告人及聯(lián)系方式等。

4.特定事件的緊急報(bào)告要求

下列重大藥品安全事件信息須在事件發(fā)生后40分鐘內(nèi)通過電話向[省委辦公廳]口頭報(bào)告，并在2小時(shí)內(nèi)報(bào)送書面報(bào)告至[省委辦公廳]：

（1）重大自然災(zāi)害事件；

（2）重大事故災(zāi)難事件；

（3）重大公共衛(wèi)生事件（如藥品群體不良事件、醫(yī)院感染暴發(fā)涉及藥品使用環(huán)節(jié)等）；

（4）涉國防、港澳臺(tái)、外交領(lǐng)域重要緊急動(dòng)態(tài)（如涉及軍隊(duì)人員、重要外賓等）；

（5）可能引發(fā)重大社會(huì)影響的敏感性、預(yù)警性、行動(dòng)性動(dòng)向（如涉及惡意投毒、謠言傳播等）；

（6）其他涉國家安全和社會(huì)穩(wěn)定的重要緊急情況。

第九條預(yù)防預(yù)警行動(dòng)

在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署下，各專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組、各科室、部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理與患者用藥安全應(yīng)急機(jī)制的日常管理，落實(shí)各項(xiàng)預(yù)防措施。持續(xù)完善各類藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)修訂更新。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，配齊配強(qiáng)應(yīng)急人員，開展專業(yè)技能和應(yīng)急處置能力的培訓(xùn)。定期組織不同規(guī)模、不同場景的應(yīng)急模擬演練，檢驗(yàn)預(yù)案的實(shí)用性和可操作性，提高應(yīng)急響應(yīng)和處置能力。做好關(guān)鍵應(yīng)急物資（如應(yīng)急藥品、消毒用品、防護(hù)用品、醫(yī)療器械、通訊設(shè)備等）的儲(chǔ)備、管理和維護(hù)，定期檢查、補(bǔ)充和更新，確保應(yīng)急需要時(shí)物資能夠充足、及時(shí)供應(yīng)。

第四章應(yīng)急響應(yīng)

第十條按事件等級(jí)響應(yīng)

1.事件等級(jí)劃分

根據(jù)事件性質(zhì)、危害程度、影響范圍、人員傷亡等因素，將醫(yī)院藥品安全事件分為四個(gè)等級(jí)：

I級(jí)事件（紅色預(yù)警）：特別重大事件。指涉及范圍廣、危害特別嚴(yán)重，造成或可能造成3名以上患者死亡，或10名以上患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，或直接經(jīng)濟(jì)損失巨大，或嚴(yán)重威脅公共安全、社會(huì)穩(wěn)定的事件。例如：發(fā)生重大藥品群體不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致多人死亡或嚴(yán)重殘疾；發(fā)生涉及重要藥品或疫苗的特大安全事故，造成嚴(yán)重社會(huì)影響。

II級(jí)事件（橙色預(yù)警）：重大事件。指涉及范圍較大、危害嚴(yán)重，造成或可能造成2名以上、3名以下患者死亡，或5名以上、10名以下患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，或較大范圍社會(huì)影響的事件。例如：發(fā)生較大藥品群體不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致部分人員死亡或嚴(yán)重殘疾；發(fā)生涉及重要藥品或疫苗的較大安全事故，造成較嚴(yán)重社會(huì)影響。

III級(jí)事件（黃色預(yù)警）：較大事件。指涉及范圍較大、危害較重，造成或可能造成1名以上患者死亡，或3名以上、5名以下患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，或一定范圍社會(huì)影響的事件。例如：發(fā)生藥品群體不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致個(gè)別人員死亡或嚴(yán)重殘疾；發(fā)生涉及重要藥品或疫苗的安全事故，造成一定社會(huì)影響。

IV級(jí)事件（藍(lán)色預(yù)警）：一般事件。指涉及范圍小、危害較輕，造成或可能造成1名以下患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，或無人員死亡，僅造成局部影響的事件。例如：發(fā)生個(gè)別藥品不良反應(yīng)事件，經(jīng)及時(shí)處理未造成嚴(yán)重后果；發(fā)生一般藥品安全事故，影響范圍有限。

2.各級(jí)事件應(yīng)急響應(yīng)程序

突發(fā)藥品安全事件發(fā)生后，相關(guān)科室、部門應(yīng)立即核實(shí)情況，并在第一時(shí)間向院辦公室報(bào)告。院辦公室根據(jù)事件初步情況，判斷事件等級(jí)，并按以下程序啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)：

（1）特別重大事件（I級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)。

特別重大事件（I級(jí)）發(fā)生后，20分鐘內(nèi)由院辦公室向領(lǐng)導(dǎo)小組組長報(bào)告，并啟動(dòng)醫(yī)院藥品安全事件I級(jí)應(yīng)急預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組立即成立現(xiàn)場指揮部，統(tǒng)一指揮應(yīng)急處置工作。院辦公室在1小時(shí)內(nèi)將事件信息及初步處置情況報(bào)告上級(jí)主管部門。

（2）重大事件（II級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)。

重大事件（II級(jí)）發(fā)生后，20分鐘內(nèi)由院辦公室向領(lǐng)導(dǎo)小組組長報(bào)告，并啟動(dòng)醫(yī)院藥品安全事件II級(jí)應(yīng)急預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組立即成立現(xiàn)場指揮部，統(tǒng)一指揮應(yīng)急處置工作。院辦公室在1小時(shí)內(nèi)將事件信息及初步處置情況報(bào)告上級(jí)主管部門。

（3）較大事件（III級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)。

較大事件（III級(jí)）發(fā)生后，20分鐘內(nèi)由院辦公室向領(lǐng)導(dǎo)小組組長報(bào)告，并啟動(dòng)醫(yī)院藥品安全事件III級(jí)應(yīng)急預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事件情況，決定是否成立現(xiàn)場指揮部，統(tǒng)一指揮應(yīng)急處置工作。院辦公室在1小時(shí)內(nèi)將事件信息及初步處置情況報(bào)告上級(jí)主管部門。

（4）一般事件（IV級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)。

一般事件（IV級(jí)）發(fā)生后，20分鐘內(nèi)由院辦公室向領(lǐng)導(dǎo)小組組長報(bào)告，并啟動(dòng)醫(yī)院藥品安全事件IV級(jí)應(yīng)急預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事件情況，決定成立現(xiàn)場指揮部或由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)處置。院辦公室在1小時(shí)內(nèi)將事件信息及處置情況報(bào)告上級(jí)主管部門。

事件響應(yīng)啟動(dòng)后，現(xiàn)場指揮部（或負(fù)責(zé)處置的部門）應(yīng)立即組織開展現(xiàn)場處置工作，包括但不限于：患者救治、現(xiàn)場調(diào)查、信息核實(shí)、情況通報(bào)、輿論引導(dǎo)等。同時(shí)，根據(jù)事件發(fā)展態(tài)勢，及時(shí)向上級(jí)主管部門和領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事件進(jìn)展情況和處置效果。

3.現(xiàn)場指揮部核心任務(wù)

現(xiàn)場指揮部是應(yīng)急處置工作的核心領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，其主要任務(wù)包括：

（1）控制事態(tài)：迅速采取有效措施，控制事件發(fā)展蔓延，防止事態(tài)擴(kuò)大和升級(jí)。

（2）掌握進(jìn)展：及時(shí)收集、匯總事件相關(guān)信息，準(zhǔn)確研判事件性質(zhì)、影響范圍和發(fā)展趨勢。

（3）及時(shí)報(bào)告：按規(guī)定時(shí)限和程序，向領(lǐng)導(dǎo)小組、上級(jí)主管部門和相關(guān)部門報(bào)告事件情況和處置進(jìn)展。

（4）適時(shí)發(fā)布信息：根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，統(tǒng)一發(fā)布事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，引導(dǎo)輿論，維護(hù)醫(yī)院聲譽(yù)和[社會(huì)]穩(wěn)定。

第五章應(yīng)急保障

第十一條通訊與信息保障

建立健全醫(yī)院藥品安全事件信息收集、傳遞、報(bào)送、處理等各環(huán)節(jié)運(yùn)行機(jī)制，完善信息傳輸渠道，確保信息網(wǎng)絡(luò)暢通、通訊設(shè)備完好、系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。制定信息報(bào)告規(guī)范和流程，明確信息報(bào)送的時(shí)限、內(nèi)容、方式及責(zé)任部門，確保信息傳遞的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。定期檢查和維護(hù)通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)，確保應(yīng)急狀態(tài)下信息傳輸?shù)臅惩o阻。指定專門的應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)員，并建立備用通訊方案，保障極端情況下信息傳遞的有效性。

第十二條物資與資金保障

醫(yī)院將藥品安全事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算，并根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整，確保資金保障。建立關(guān)鍵應(yīng)急物資（包括但不限于：急救藥品、防護(hù)用品、消毒劑、醫(yī)療設(shè)備、通訊器材、照明設(shè)備、應(yīng)急食品、飲用水、床具等）儲(chǔ)備制度，明確物資種類、規(guī)格、數(shù)量及儲(chǔ)備地點(diǎn)，確保物資充足、完好、可隨時(shí)調(diào)配。指定專門的部門（如：院辦公室或后勤保障科）負(fù)責(zé)應(yīng)急物資的日常管理，落實(shí)專人負(fù)責(zé)制，建立物資出入庫登記、定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)和補(bǔ)充更新機(jī)制，確保應(yīng)急物資的質(zhì)量和效能。特殊應(yīng)急物資應(yīng)指定專人專項(xiàng)保管，建立嚴(yán)格的保管、領(lǐng)用制度，確保需要時(shí)能及時(shí)供應(yīng)。

第十三條人員與技術(shù)保障

醫(yī)院組建常備與預(yù)備相結(jié)合的藥品安全事件應(yīng)急處置隊(duì)伍，明確隊(duì)伍組成部門、人員構(gòu)成及職責(zé)分工。常備隊(duì)伍由相關(guān)職能部門骨干人員組成，實(shí)行常態(tài)化管理，定期開展培訓(xùn)和演練。預(yù)備隊(duì)伍由院屬各科室根據(jù)需要?jiǎng)訂T調(diào)用，形成結(jié)構(gòu)合理、力量互補(bǔ)的應(yīng)急響應(yīng)體系。定期邀請藥學(xué)、臨床、感染管理、應(yīng)急管理、法律等領(lǐng)域的專家對(duì)應(yīng)急隊(duì)伍進(jìn)行專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，提升隊(duì)伍的專業(yè)化水平和應(yīng)急處置能力。建立專家?guī)欤瑸閼?yīng)急響應(yīng)提供技術(shù)支持。

第十四條培訓(xùn)與演練保障

醫(yī)院定期組織開展針對(duì)藥品安全事件應(yīng)急處置隊(duì)伍的技能培訓(xùn)和知識(shí)更新，包括但不限于：藥品管理法規(guī)、事件報(bào)告流程、應(yīng)急處置技術(shù)、醫(yī)患溝通技巧、心理疏導(dǎo)等，提高應(yīng)急處置隊(duì)伍的專業(yè)素養(yǎng)和實(shí)戰(zhàn)能力。定期組織不同場景、不同規(guī)模的應(yīng)急模擬演練，檢驗(yàn)預(yù)案的實(shí)用性和可操作性，檢驗(yàn)隊(duì)伍的協(xié)調(diào)配合和快速反應(yīng)能力。演練應(yīng)注重實(shí)效，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，并根據(jù)演練情況修訂完善應(yīng)急預(yù)案和處置流程。鼓勵(lì)各科室、部門之