(2025年)《藥品管理法》知識(shí)考試題庫(kù)資料(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020年修訂的《藥品管理法》，以下哪類(lèi)不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.中藥飲片C.生物制品D.保健食品答案：D2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.上市后管理答案：C3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)哪一部門(mén)批準(zhǔn)后方可在本機(jī)構(gòu)使用？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：B5.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告的，最輕可處多少罰款？A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：B6.關(guān)于藥品追溯制度，以下表述錯(cuò)誤的是？A.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.僅需對(duì)注射劑實(shí)施追溯D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合提供追溯信息答案：C7.禁止使用哪類(lèi)原料生產(chǎn)藥品？A.符合藥用要求的中藥材B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的原料藥C.經(jīng)過(guò)炮制的中藥飲片D.通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料答案：B8.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A9.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)？A.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)D.要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)答案：B10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外還可？A.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.責(zé)令停業(yè)整頓3個(gè)月C.追究刑事責(zé)任D.列入失信名單答案：A11.以下哪類(lèi)藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售？A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑D.處方藥（標(biāo)注“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止”的除外）答案：D12.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是？A.查封、扣押B.沒(méi)收、銷(xiāo)毀C.罰款、警告D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂？A.質(zhì)量協(xié)議B.銷(xiāo)售協(xié)議C.研發(fā)協(xié)議D.運(yùn)輸協(xié)議答案：A14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額的幾倍罰款？A.1-3倍B.3-5倍C.5-10倍D.10-15倍答案：B15.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)未注明有效期的，屬于？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的審評(píng)結(jié)論有異議的，可以向哪一部門(mén)提出復(fù)審？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品審評(píng)中心D.藥品評(píng)價(jià)中心答案：A17.藥品上市后變更生產(chǎn)場(chǎng)地，屬于哪類(lèi)變更？A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.無(wú)需備案答案：A18.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的，貨值金額不足10萬(wàn)元的，按多少計(jì)算罰款基數(shù)？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.15萬(wàn)元D.20萬(wàn)元答案：B19.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱(chēng)B.忠告語(yǔ)C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址答案：D20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施？A.年度檢查B.飛行檢查C.常規(guī)檢查D.專(zhuān)項(xiàng)檢查答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與其生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及設(shè)備D.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.禁止銷(xiāo)售的藥品包括？A.未標(biāo)明有效期的藥品B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品答案：ABCD（注：B屬于假藥，A、C、D屬于劣藥，均禁止銷(xiāo)售）4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有？A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，采取查封、扣押D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用答案：ABCD5.屬于假藥的情形有？A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（注：根據(jù)新法，D項(xiàng)“適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍”屬于假藥）6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)包括？A.對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)C.保存完整的交易記錄D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告平臺(tái)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)行為答案：ABCD7.藥品上市后管理的內(nèi)容包括？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品再評(píng)價(jià)C.藥品召回D.藥品上市后變更管理答案：ABCD8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括？A.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度C.檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件D.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)審核同意并取得制劑許可證答案：ABCD9.法律責(zé)任中“并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款”的適用情形包括？A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重C.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品D.藥品上市許可持有人未履行不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)答案：ABC10.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含的信息有？A.藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)D.購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)日期答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。（）答案：√2.中藥配方顆粒按照中藥飲片管理，無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×（需取得批準(zhǔn)文號(hào)）3.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，但需自行補(bǔ)標(biāo)。（）答案：×（禁止購(gòu)進(jìn)劣藥）5.藥品廣告中可以使用“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（禁止使用）6.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。（）答案：√7.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售的，受托方無(wú)需具備藥品經(jīng)營(yíng)資格。（）答案：×（必須具備）8.個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，無(wú)需批準(zhǔn)。（）答案：√9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員泄露舉報(bào)人信息的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：√10.藥品上市后再評(píng)價(jià)結(jié)果為“風(fēng)險(xiǎn)大于獲益”的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部法律責(zé)任。MAH可以自行生產(chǎn)銷(xiāo)售，也可委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售，但需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督并承擔(dān)責(zé)任。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合提供追溯信息；追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。3.禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品包括哪些？答案：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。4.假藥的認(rèn)定情形有哪些？答案：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。五、案例分析題（共20分）案例：2024年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自銷(xiāo)售中藥飲片“黃芪”，貨值金額8萬(wàn)元，違法所得5萬(wàn)元。經(jīng)查，該批“黃芪”經(jīng)檢驗(yàn)，二氧化硫殘留量超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（屬于劣藥）。問(wèn)題：（1）對(duì)該藥店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售藥品的行為，應(yīng)如何處罰？（10分）（2）對(duì)銷(xiāo)售劣藥的行為，應(yīng)如何處罰？（10分）答案：（1）根據(jù)《藥品管理法》第115條，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法所得（5萬(wàn)元）和違法銷(xiāo)售的藥品（“黃芪”）；并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額8萬(wàn)元