醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)師質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告一、內(nèi)審目的與范圍本次內(nèi)審旨在評估醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系（QMS）的符合性、有效性和持續(xù)改進(jìn)能力，重點(diǎn)核查校準(zhǔn)活動全流程是否符合ISO17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。內(nèi)審范圍覆蓋從設(shè)備采購、校準(zhǔn)方法確認(rèn)、人員資質(zhì)管理到客戶服務(wù)及記錄保存等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所有部門和崗位。二、內(nèi)審依據(jù)1.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)-ISO17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》-GB/T27025-2019《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》-CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》-YY/T0636-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求》2.法規(guī)依據(jù)-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章-《醫(yī)療器械校準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本條件和技術(shù)要求》（YY/T0287）-部分醫(yī)療器械注冊證（如體外診斷試劑、醫(yī)用影像設(shè)備等）的特殊要求3.體系文件依據(jù)-實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》及《技術(shù)記錄》三、內(nèi)審過程與方法內(nèi)審組由3名經(jīng)驗(yàn)豐富的審核員組成，采用“聽、查、問、核”相結(jié)合的方式開展工作：1.文件審核：隨機(jī)抽取10份校準(zhǔn)報告、3套校準(zhǔn)計劃及1份設(shè)備管理記錄，核對程序文件與實(shí)際執(zhí)行的一致性。2.現(xiàn)場核查：-儀器設(shè)備：檢查設(shè)備檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、期間核查記錄及維護(hù)保養(yǎng)記錄（抽查20臺設(shè)備）。-人員資質(zhì)：核對校準(zhǔn)人員、授權(quán)簽字人及質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)證書有效性及職責(zé)分工。-人員健康：查閱3年內(nèi)從業(yè)人員體檢記錄及傳染病篩查報告。-環(huán)境條件：測量校準(zhǔn)環(huán)境溫濕度（溫控區(qū)5次/濕度控制區(qū)5次），與設(shè)定范圍比對。3.記錄抽查：抽取5份客戶投訴處理記錄、3份不確定度評定記錄及2份能力驗(yàn)證結(jié)果報告，評估數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。四、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的主要問題（一）管理評審1.問題表現(xiàn)：2023年管理評審記錄僅記錄常規(guī)改進(jìn)項(xiàng)，未針對近期國家醫(yī)療器械監(jiān)管政策（如體外診斷試劑校準(zhǔn)新規(guī)）進(jìn)行體系影響評估。評審結(jié)論中“持續(xù)改進(jìn)計劃”過于籠統(tǒng)，缺乏具體措施。2.不符合條款：ISO17025.5.9.3（管理評審應(yīng)評審體系有效性）。（二）校準(zhǔn)方法確認(rèn)1.問題表現(xiàn)：某類血壓計校準(zhǔn)采用制造商提供的方法，未驗(yàn)證其適用性；校準(zhǔn)不確定度評定記錄中，A類不確定度評定僅憑3次重復(fù)測量，未考慮設(shè)備漂移因素。2.不符合條款：ISO17025.6.4.2（校準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)）。（三）設(shè)備管理1.問題表現(xiàn)：-便攜式超聲設(shè)備使用記錄缺失2023年6月以來的期間核查；-5臺校準(zhǔn)設(shè)備未按規(guī)定貼掛“狀態(tài)標(biāo)識牌”（部分為校準(zhǔn)中狀態(tài)，部分未分類）。2.不符合條款：ISO17025.7.5.1（設(shè)備應(yīng)保持良好狀態(tài)）、7.5.3（設(shè)備狀態(tài)應(yīng)有明確標(biāo)識）。（四）人員資質(zhì)與能力1.問題表現(xiàn)：-1名校準(zhǔn)員負(fù)責(zé)激光測厚儀校準(zhǔn)，但未提供相關(guān)能力驗(yàn)證記錄；-質(zhì)量監(jiān)督員在2023年10月因參與校準(zhǔn)工作，違反了《質(zhì)量手冊》中“質(zhì)量監(jiān)督員不得直接操作設(shè)備”的規(guī)定。2.不符合條款：ISO17025.4.2.2（人員能力應(yīng)持續(xù)保持）。（五）記錄管理1.問題表現(xiàn)：-2份生化分析儀校準(zhǔn)報告缺少校準(zhǔn)日期，僅記錄“完成日期”；-3份能力驗(yàn)證報告未標(biāo)注結(jié)果判定依據(jù)及最終評價結(jié)論。2.不符合條款：ISO17025.9.1.1（記錄應(yīng)清晰可追溯）。五、改進(jìn)建議與措施1.管理評審-制定年度管理評審計劃，明確政策風(fēng)險點(diǎn)（如歐盟MDR過渡期要求）；-完善評審輸出，要求每個不符合項(xiàng)對應(yīng)1條具體糾正措施及責(zé)任部門。2.校準(zhǔn)方法確認(rèn)-建立校準(zhǔn)方法數(shù)據(jù)庫，要求非制造商方法需經(jīng)技術(shù)委員會評審；-修訂《校準(zhǔn)不確定度評定程序》，增加設(shè)備性能漂移的評估示例。3.設(shè)備管理-實(shí)施電子化期間核查系統(tǒng)，強(qiáng)制記錄核查結(jié)果；-統(tǒng)一設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌設(shè)計，增加“校準(zhǔn)中”狀態(tài)分類。4.人員管理-重新評估質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)，修訂崗位說明書；-建立校準(zhǔn)員年度能力復(fù)評制度，要求連續(xù)3次能力驗(yàn)證合格后方可獨(dú)立操作高端設(shè)備。5.記錄管理-強(qiáng)制使用帶日期戳的電子校準(zhǔn)報告模板；-能力驗(yàn)證報告增加“結(jié)果分級判定表”，由質(zhì)量監(jiān)督員審核后簽字。六、不符合項(xiàng)整改期限所有不符合項(xiàng)需在2024年3月31日前完成整改，質(zhì)量管理部門于4月15日前提交整改證據(jù)，內(nèi)審組將進(jìn)行復(fù)審。七、總結(jié)本次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在體系運(yùn)行細(xì)節(jié)和管理執(zhí)行層面，但未發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性風(fēng)險