2025年蘭州藥品檢查員考試真題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：《藥品管理法》要求藥品上市許可持有人建立質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售等全生命周期的質(zhì)量可控。所以答案選C。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（），不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.自檢B.抽檢C.委托檢驗(yàn)D.監(jiān)督檢驗(yàn)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對(duì)自己生產(chǎn)的藥品進(jìn)行自檢，只有自檢合格，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品才可以出廠。抽檢一般是監(jiān)管部門采取的行動(dòng)；委托檢驗(yàn)是企業(yè)在自身檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)的一種補(bǔ)充方式；監(jiān)督檢驗(yàn)也是監(jiān)管部門的工作。所以答案是A。3.以下哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，它不屬于特殊管理的藥品范疇。所以答案選C。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄的具體內(nèi)容由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，這樣可以保證全國范圍內(nèi)藥品購銷記錄的規(guī)范性和一致性，便于監(jiān)管。所以答案是A。5.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義就是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。B選項(xiàng)表述過于寬泛；C選項(xiàng)藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇；D選項(xiàng)超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)不符合“正常用法用量”這一條件。所以答案選A。6.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品零售企業(yè)，由企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。這樣的規(guī)定便于屬地管理，提高監(jiān)管效率。所以答案是A。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：為了防止直接接觸藥品的工作人員因健康問題污染藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。所以答案選B。8.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這樣可以保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以答案是A。9.國家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.化學(xué)藥與中藥D.國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥答案：A解析：國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，這有利于保障公眾用藥安全、有效、合理，方便公眾自我藥療。所以答案選A。10.藥品召回是指（）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市銷售的藥品存在安全隱患時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照規(guī)定程序收回藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是配合召回工作；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作的實(shí)施。所以答案是A。11.以下哪種藥品包裝材料屬于Ⅰ類藥包材（）A.輸液瓶用膠塞B.抗生素瓶用鋁塑組合蓋C.藥用塑料瓶D.藥品包裝用復(fù)合膜、袋答案：D解析：Ⅰ類藥包材是指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。藥品包裝用復(fù)合膜、袋屬于直接接觸藥品且直接使用的包裝材料，屬于Ⅰ類藥包材。輸液瓶用膠塞、抗生素瓶用鋁塑組合蓋、藥用塑料瓶等屬于Ⅱ類或Ⅲ類藥包材。所以答案選D。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.18℃～26℃B.20℃～28℃C.22℃～30℃D.24℃～32℃答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）無特殊要求時(shí)，溫度控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。所以答案是A。13.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等。藥品廣告申請(qǐng)是關(guān)于藥品宣傳方面的申請(qǐng)，不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的范疇。所以答案選D。14.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的（）。A.標(biāo)識(shí)B.隔離設(shè)施C.警示標(biāo)志D.防護(hù)措施答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫劃分不同區(qū)域后，要有明顯的標(biāo)識(shí)，以便區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，防止藥品混淆，保證藥品儲(chǔ)存和管理的準(zhǔn)確性。所以答案是A。15.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，它主要涉及藥品的價(jià)格、成本等經(jīng)濟(jì)方面的因素。所以答案選D。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們?cè)谒幤飞a(chǎn)的不同環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，共同保障藥品的質(zhì)量。所以答案是A。17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理過程C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和調(diào)查過程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一個(gè)系統(tǒng)的過程，包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制，通過這個(gè)過程可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的安全問題，采取措施保障公眾用藥安全。所以答案選A。18.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時(shí)，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以防止這些藥品繼續(xù)流通和危害公眾健康。沒收、銷毀一般是在經(jīng)過調(diào)查處理后采取的措施；罰款是一種行政處罰手段。所以答案是A。19.以下哪種藥品的標(biāo)簽、說明書上不需要印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.處方藥D.外用藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書上需要印有規(guī)定的標(biāo)志。處方藥不需要印有特定標(biāo)志。所以答案選C。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照（）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，保證藥品質(zhì)量符合統(tǒng)一的規(guī)范。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)可以高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能替代；地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在一定歷史時(shí)期存在，現(xiàn)在大部分已被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整合；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也不能作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)的主要依據(jù)。所以答案是B。21.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量跟蹤答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。質(zhì)量檢驗(yàn)一般是生產(chǎn)企業(yè)的工作；質(zhì)量保證是一個(gè)全面的管理概念；質(zhì)量跟蹤主要是在藥品銷售后進(jìn)行。所以答案是A。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記手續(xù)B.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.無需辦理任何手續(xù)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于重大變更，需要重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，因?yàn)樯a(chǎn)地址的變更可能會(huì)影響藥品生產(chǎn)的環(huán)境、設(shè)施等條件，需要重新進(jìn)行審核和許可。所以答案是B。23.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期后需要重新申請(qǐng)。這樣的規(guī)定可以保證藥品廣告的內(nèi)容及時(shí)更新和符合最新的規(guī)定。所以答案是A。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)從（）的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。A.合法B.信譽(yù)好C.價(jià)格低D.距離近答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)從合法的單位購進(jìn)，以保證物料的質(zhì)量和來源的合法性。信譽(yù)好、價(jià)格低、距離近等因素可以作為選擇供應(yīng)商的參考，但合法性是首要條件。所以答案是A。25.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品廣告管理制度D.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度包括藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度，藥品銷售及售后服務(wù)管理制度，藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度等。藥品廣告管理制度主要是關(guān)于藥品廣告的審批、發(fā)布等方面的管理，不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。所以答案選C。26.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的依據(jù)D.藥品銷售的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以為藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理提供信息，也可以指導(dǎo)臨床合理用藥，避免或減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。它不是處理藥品質(zhì)量事故、追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任和藥品銷售的直接依據(jù)。所以答案是A。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行（）監(jiān)測(cè)。A.微生物B.塵埃粒子C.溫度、濕度D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）需要定期進(jìn)行微生物、塵埃粒子、溫度、濕度等方面的監(jiān)測(cè)，以保證潔凈室（區(qū)）的環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求，確保藥品質(zhì)量。所以答案是D。28.藥品注冊(cè)管理的首要目標(biāo)是（）A.保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控B.促進(jìn)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新C.規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益答案：A解析：藥品注冊(cè)管理的首要目標(biāo)是保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，這是保障公眾用藥安全的關(guān)鍵。促進(jìn)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新、規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序是藥品注冊(cè)管理的其他作用；提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益不是藥品注冊(cè)管理的首要目標(biāo)。所以答案是A。29.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.質(zhì)量保證單答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的銷售憑證，這是銷售行為的一種記錄，便于消費(fèi)者維權(quán)和監(jiān)管部門監(jiān)管。發(fā)票是一種稅務(wù)憑證；收據(jù)一般用于證明收款；質(zhì)量保證單主要是關(guān)于藥品質(zhì)量保證方面的文件。所以答案是A。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件不包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等，這些文件用于指導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)過程。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的衡量依據(jù)，不屬于生產(chǎn)管理文件的范疇。所以答案選D。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期質(zhì)量的責(zé)任主體，需要建立藥品質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量；制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，保證委托生產(chǎn)和經(jīng)營的質(zhì)量；建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性。所以ABCD選項(xiàng)均正確。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)（）A.藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)B.物料和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)C.成品的檢驗(yàn)D.決定物料和中間產(chǎn)品的使用答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，包括物料和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)、成品的檢驗(yàn)等工作。同時(shí)，質(zhì)量管理部門有權(quán)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定