藥事管理法規(guī)期末測試題(帶答案)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行B.僅依靠生產(chǎn)人員的主觀判斷C.僅依靠檢驗(yàn)部門的檢測結(jié)果D.不需要特別關(guān)注生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？()A.藥品的生產(chǎn)日期和有效期B.藥品的包裝和標(biāo)簽C.藥品的說明書D.以上所有內(nèi)容3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮哪些因素？()A.藥品的價(jià)格B.藥品的療效C.藥品的供應(yīng)渠道D.以上所有因素4.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品？()A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.食品5.藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)向哪個(gè)部門申請批準(zhǔn)？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，能否在市場上銷售？()A.可以B.不可以C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以D.視情況而定7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.7日內(nèi)8.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥物引起的副作用B.藥物引起的毒性作用C.藥物引起的過敏反應(yīng)D.藥物引起的生理作用9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何處理生產(chǎn)過程中的廢棄物？()A.隨意丟棄B.隨意堆放C.專門收集，按照規(guī)定處理D.不處理10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何儲存藥品？()A.隨意堆放B.按照藥品性質(zhì)分類存放C.隨意擺放D.不需要特別注意二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求B.藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有明確的生產(chǎn)記錄C.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何對藥品進(jìn)行儲存和運(yùn)輸？()A.按照藥品的性質(zhì)分類儲存B.確保儲存環(huán)境符合藥品要求C.采取必要的防塵、防潮、防蟲等措施D.藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)避免日曬、雨淋13.以下哪些情況屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥物引起的副作用B.藥物引起的毒性作用C.藥物引起的過敏反應(yīng)D.藥物引起的依賴性14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，應(yīng)考慮哪些因素？()A.藥品的療效B.藥品的價(jià)格C.藥品的供應(yīng)渠道D.藥品的審批情況15.藥品廣告發(fā)布時(shí)，應(yīng)遵循哪些原則？()A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證C.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.不得含有與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件，并建立相應(yīng)的記錄制度。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，并建立真實(shí)、完整的藥品購銷記錄。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）可以自行制定，無需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的審查。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制制劑，并在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，以吸引消費(fèi)者購買。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告可以延遲至發(fā)現(xiàn)后的30日內(nèi)提交。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.為什么藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品購銷記錄制度？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？29.如何理解藥品廣告的審查制度？30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何確保其配制的制劑質(zhì)量？

藥事管理法規(guī)期末測試題(帶答案)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行，確保藥品質(zhì)量。GMP是一套系統(tǒng)化的管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量可控性。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品的生產(chǎn)日期和有效期、包裝和標(biāo)簽、說明書等所有內(nèi)容，以確保購進(jìn)的藥品符合法定要求。3.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮藥品的療效，確保患者用藥安全有效。同時(shí)，也會(huì)考慮價(jià)格和供應(yīng)渠道等因素，但療效是最重要的。4.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等，但不包括食品。食品是指供人食用或者飲用的，具有特定品質(zhì)和用途的物品。5.【答案】A【解析】藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請批準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品廣告的審批和管理。6.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。這是為了確保藥品的質(zhì)量和安全。7.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限是72小時(shí)內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。8.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下藥物引起的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。生理作用是藥物在正常劑量下預(yù)期產(chǎn)生的效果，不屬于不良反應(yīng)。9.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)專門收集廢棄物，并按照規(guī)定進(jìn)行處理，以防止環(huán)境污染和危害人體健康。10.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品性質(zhì)分類存放，確保藥品質(zhì)量。不同性質(zhì)的藥品對儲存條件的要求不同，分類存放有助于保證藥品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求藥品生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境符合規(guī)定要求，生產(chǎn)過程有明確的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并且應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存和運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品的性質(zhì)分類儲存，確保儲存環(huán)境符合藥品要求，采取防塵、防潮、防蟲等措施，并在運(yùn)輸過程中避免日曬、雨淋，以確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABC【解析】藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下藥物引起的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。這包括藥物引起的副作用、毒性作用和過敏反應(yīng)，但不包括藥物引起的依賴性。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，應(yīng)綜合考慮藥品的療效、價(jià)格、供應(yīng)渠道以及藥品的審批情況，以確?；颊哂盟幇踩?、有效和經(jīng)濟(jì)。15.【答案】ABCD【解析】藥品廣告發(fā)布時(shí)，應(yīng)遵循實(shí)事求是的原則，不得含有虛假內(nèi)容或不科學(xué)的功效斷言，不得利用他人名義作證明，也不得含有與其他藥品的比較內(nèi)容。三、填空題(共5題)16.【答案】國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。17.【答案】供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件【解析】這是為了確保藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品來源合法，記錄制度完善，以保障藥品的質(zhì)量和安全。18.【答案】本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需滿足特定條件，并且需要經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)，以確保其合理性和安全性。19.【答案】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！窘馕觥窟@是為了及時(shí)控制藥品安全隱患，避免對公眾健康造成危害，要求企業(yè)必須采取緊急措施并報(bào)告相關(guān)部門。20.【答案】具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須確保供貨方具有合法資格，并建立購銷記錄，以保障藥品來源的合法性和可追溯性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）必須符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的規(guī)范，并經(jīng)過審查批準(zhǔn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品不得銷售。23.【答案】正確【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制制劑，但僅限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得在市場上銷售。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，必須真實(shí)、合法，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后的72小時(shí)內(nèi)提交，延遲提交可能會(huì)影響藥品安全監(jiān)管的及時(shí)性。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、人員、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)記錄、藥品召回、內(nèi)部審核等方面。具體包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)流程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄的保存等。【解析】GMP是確保藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量的重要法規(guī)，其內(nèi)容涵蓋了從生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備到人員管理、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等各個(gè)方面，旨在保障藥品質(zhì)量。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品購銷記錄制度，是為了確保藥品來源的合法性，便于追溯藥品的流向，保障藥品的質(zhì)量和安全，同時(shí)也是對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的體現(xiàn)?！窘馕觥克幤焚忎N記錄制度是藥品監(jiān)管的重要組成部分，有助于監(jiān)管部門追蹤藥品的來源和去向，確保藥品流通環(huán)節(jié)的安全可靠。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評估藥品可能引起的不良反應(yīng)，為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)，保障公眾用藥安全，同時(shí)也有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量和安全性?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，通過監(jiān)測可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，防止不良事件的發(fā)生，對保障公眾健康具有重要意義。29.【答案】藥品廣告的審查制度是指藥品廣告發(fā)布前必須經(jīng)過相關(guān)部門的審查，確保