2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題1分，共30分。下列每題選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是最符合題意的）1.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品是指（）。A.指用于預(yù)防、治療疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)B.指具有特殊療效的藥品C.指所有進(jìn)入市場(chǎng)的化學(xué)物質(zhì)D.指主要用于保健的食品E.指醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制、僅在本機(jī)構(gòu)使用的藥品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，不得以（）等方式給予對(duì)方財(cái)物或者其他利益。A.回扣B.折扣C.贈(zèng)送樣品D.提供科研經(jīng)費(fèi)E.以上都是3.我國(guó)藥品管理的基本原則不包括（）。A.安全有效B.保證質(zhì)量C.滿足需求D.公平競(jìng)爭(zhēng)E.惠及患者4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP，應(yīng)當(dāng)符合（）等要求。A.藥品質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)質(zhì)量管理體系C.藥品召回制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度E.以上都是5.處方藥不得在（）等公共場(chǎng)所進(jìn)行廣告宣傳。A.電視臺(tái)B.廣播電臺(tái)C.書店D.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健服務(wù)網(wǎng)站E.以上都是6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品，實(shí)行（）制度。A.專庫(kù)儲(chǔ)存B.專賬記錄C.專人保管D.專車運(yùn)輸E.以上都是7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品說明書或者標(biāo)簽所載明的（）等信息。A.藥品名稱B.適應(yīng)癥或者功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)E.以上都是8.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不包括（）。A.處方審核B.藥品調(diào)劑C.藥學(xué)信息服務(wù)D.處方點(diǎn)評(píng)E.開具麻醉藥品處方9.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品，不得含有（）等內(nèi)容。A.疾病的診斷B.治療的效果承諾C.夸大藥品功能D.使用方法E.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址10.藥品說明書是記載藥品（）等事項(xiàng)的說明書。A.通用名B.成分C.性狀D.適應(yīng)癥或者功能主治E.以上都是11.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）等質(zhì)量管理體系。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.質(zhì)量審核E.以上都是12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須憑（）銷售。A.醫(yī)師處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明C.患者要求D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)E.藥品經(jīng)營(yíng)許可證13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)不包括（）。A.制定本機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)章制度B.審核本機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄和處方手冊(cè)C.監(jiān)督、評(píng)價(jià)臨床用藥D.確定藥品采購(gòu)價(jià)格E.組織開展藥物治療學(xué)研究和繼續(xù)教育14.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GUP15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.通知藥品監(jiān)督管理部門C.通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.通知患者E.以上都是16.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月內(nèi)向原審批部門提出申請(qǐng)。A.3B.6C.9D.12E.1817.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)，藥品廣告不得以（）等方式進(jìn)行宣傳。A.暗示療效B.夸大藥品功能C.承諾治愈率D.說明治愈或者有效率E.以上都是18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明（）等內(nèi)容。A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)廠商C.到貨日期D.數(shù)量E.以上都是19.對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，主要目的是（）。A.評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性B.決定是否批準(zhǔn)藥品上市C.確定藥品的適應(yīng)癥D.制定藥品的價(jià)格E.確定藥品的醫(yī)保報(bào)銷范圍20.藥品說明書中的【用法用量】項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明藥品的使用方法、用量、療程等，其中不包括（）。A.用法B.用量C.療程D.生產(chǎn)企業(yè)名稱E.不良反應(yīng)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循（）等準(zhǔn)則。A.遵守職業(yè)道德B.履行藥事管理職責(zé)C.尊重患者權(quán)利D.保護(hù)患者隱私E.以上都是22.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行定期（）。A.分析B.評(píng)估C.報(bào)告D.歸檔E.以上都是23.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（）等活動(dòng)的醫(yī)療器械。A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用E.以上都是24.藥品廣告的發(fā)布地應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件載明的（）一致。A.適應(yīng)癥B.生產(chǎn)地點(diǎn)C.經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)D.有效期E.目標(biāo)人群25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上使用的注冊(cè)商標(biāo)或者特定名稱，應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.藥品名稱B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)許可證號(hào)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品的使用進(jìn)行（）。A.記錄B.監(jiān)測(cè)C.審核D.定期檢查E.以上都是27.藥品說明書需要修改的，應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門申請(qǐng)（）。A.補(bǔ)充申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.變更登記D.重新審批E.審核備案28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)核對(duì)其（）。A.處方是否符合規(guī)定B.患者身份證明C.藥品是否符合處方要求D.收費(fèi)是否合理E.以上都是29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)報(bào)表由（）規(guī)定。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門E.藥品生產(chǎn)企業(yè)30.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量問題，或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即向本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告B.立即向患者或家屬解釋C.立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.立即向醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）報(bào)告E.根據(jù)情況選擇是否報(bào)告二、判斷題（每題1分，共20分。請(qǐng)判斷下列說法的正誤）31.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售記錄，并建立銷售記錄保存制度。（）32.藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)；有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明；藥品廣告不得以醫(yī)藥學(xué)術(shù)宣傳為名發(fā)布藥品廣告。（）33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配、用藥指導(dǎo)等工作。（）34.藥品說明書是藥品包裝和標(biāo)簽的補(bǔ)充。（）35.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品實(shí)行特殊管理，可以用于任何科研、教學(xué)需要。（）36.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證出廠、售出的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）37.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）38.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門，并向其他有關(guān)單位通報(bào)。（）39.執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）40.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)，藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容。（）41.藥品說明書應(yīng)當(dāng)以黑體字注明藥品的通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等。（）42.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任委員。（）44.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上使用的注冊(cè)商標(biāo)或者特定名稱，可以與藥品批準(zhǔn)文號(hào)不一致。（）45.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作證明。（）46.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定。（）47.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以收取回扣或者其他不正當(dāng)利益。（）48.藥品說明書不需要對(duì)藥品可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行說明。（）49.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循藥師職業(yè)道德，恪守藥師執(zhí)業(yè)規(guī)范。（）50.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。（）三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共15分）51.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德準(zhǔn)則。52.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品召回制度的主要內(nèi)容。53.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的相關(guān)規(guī)定。四、案例分析題（每題10分，共20分）54.某患者因感冒在藥店購(gòu)買“康泰感冒藥”（通用名：復(fù)方氨酚烷胺膠囊）一盒，服用后出現(xiàn)皮疹，患者前往醫(yī)院就診，診斷為藥物過敏。請(qǐng)分析該藥店在銷售“康泰感冒藥”過程中可能存在的違規(guī)行為。55.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房有一批批號(hào)為20230101的鹽酸麻黃堿片（麻醉藥品），有效期至2024年12月31日。由于醫(yī)院床位調(diào)整，預(yù)計(jì)短期內(nèi)用完該批藥品，但醫(yī)院即將進(jìn)行藥品安全檢查。請(qǐng)分析該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在儲(chǔ)存和管理該批麻醉藥品過程中應(yīng)注意哪些問題。試卷答案一、選擇題1.A2.A3.C4.E5.E6.E7.E8.E9.E10.E11.E12.A13.D14.B15.A16.B17.E18.E19.A20.D21.E22.E23.E24.B25.A26.E27.A28.E29.A30.A二、判斷題31.√32.√33.√34.√35.×36.√37.√38.√39.×40.√41.√42.√43.√44.×45.√46.√47.×48.×49.√50.√三、簡(jiǎn)答題51.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：恪守職業(yè)道德，履行藥事管理職責(zé)；尊重患者權(quán)利，保護(hù)患者隱私；保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜；不斷學(xué)習(xí)，提高藥學(xué)服務(wù)能力；宣傳合理用藥，向公眾提供藥學(xué)服務(wù)。52.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品召回制度的主要內(nèi)容包括：建立藥品召回工作流程；確定召回的啟動(dòng)和終止條件；明確召回藥品的范圍和級(jí)別；制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施；對(duì)召回藥品進(jìn)行有效處置；記錄和報(bào)告召回情況。53.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的相關(guān)規(guī)定包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；建立藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用管理制度；實(shí)行藥品分類管理；加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量管理；建立藥品不