2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)測試考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（下列每題只有一個最佳答案，請將正確答案的字母填寫在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品是指（）。A.指用于預(yù)防、治療疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)B.指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的，符合安全有效標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)C.指由化學(xué)合成或者提取天然物質(zhì)制成的物質(zhì)D.指具有預(yù)防、治療、診斷疾病功能，或者有改善健康功能的物質(zhì)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得以任何方式生產(chǎn)、銷售假藥，下列哪種情形按假藥論處？（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符，但不屬于故意成分B.以非藥品冒充藥品C.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符，且超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量的百分之十D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得以任何方式生產(chǎn)、銷售劣藥，下列哪種情形按劣藥論處？（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符B.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的C.不符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，且不屬于故意夸大宣傳4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)新藥上市，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品批準(zhǔn)文號的格式為（）。A.國藥準(zhǔn)字H(Z)+四位年號+四位順序號B.國藥準(zhǔn)字J(Z)+四位年號+四位順序號C.國藥準(zhǔn)字X(Z)+四位年號+四位順序號D.國藥準(zhǔn)字Y(Z)+四位年號+四位順序號5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.保密B.研究分析C.及時報告D.以上都是6.藥品分類管理的依據(jù)主要是（）。A.藥品的價格B.藥品的療效C.藥品的品種D.藥品的適應(yīng)癥和風(fēng)險程度7.處方藥不得在（）發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。A.電視臺B.互聯(lián)網(wǎng)C.雜志D.以上都是8.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品時，應(yīng)當(dāng)開具處方。下列關(guān)于處方的說法錯誤的是（）。A.處方由醫(yī)師開具B.處方應(yīng)當(dāng)包含患者信息、藥品信息、用法用量等內(nèi)容C.處方必須由患者本人領(lǐng)取D.處方可以是手寫或者電子形式9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，并按照規(guī)定進(jìn)行（）。A.記錄B.核對C.解釋D.以上都是10.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕調(diào)配處方B.向醫(yī)師提出質(zhì)疑C.自行修改處方D.直接告知患者更換藥品11.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范不包括（）。A.尊重患者，保護(hù)患者隱私B.遵守法律、法規(guī)，執(zhí)行技術(shù)規(guī)范C.積極參與藥品召回D.不得以任何形式進(jìn)行商業(yè)宣傳12.藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品零售活動，必須符合（）的要求。A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D.《廣告法》13.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.醫(yī)藥電商平臺14.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、審核（）等相關(guān)證明文件。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)文號C.企業(yè)資質(zhì)證明D.A和B15.藥品零售企業(yè)儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管理，處方藥應(yīng)當(dāng)（）儲存。A.隔離B.專用區(qū)域C.明確標(biāo)識D.以上都是16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗收制度，對到貨藥品進(jìn)行（）。A.檢查B.核對C.審核合格證明文件D.以上都是17.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向患者說明（）。A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項D.以上都是18.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（）依照法定程序主動將已上市銷售的不合格藥品收回的行為。A.或者經(jīng)營企業(yè)B.或者醫(yī)療機構(gòu)C.和經(jīng)營企業(yè)D.和醫(yī)療機構(gòu)19.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.藥品說明書B.醫(yī)師推薦C.企業(yè)宣傳資料D.患者反饋20.中藥材應(yīng)當(dāng)（）。A.使用符合規(guī)定的包裝材料和容器B.標(biāo)明產(chǎn)地、產(chǎn)地等級C.實行按批驗收D.以上都是21.藥品廣告必須經(jīng)過（）審查批準(zhǔn)。A.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門22.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)不包括（）。A.制定本機構(gòu)藥品管理制度B.審核本機構(gòu)臨床用藥指南和處方集C.負(fù)責(zé)本機構(gòu)藥品采購D.監(jiān)督、評價本機構(gòu)藥物使用情況23.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品用法用量24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告B.及時向醫(yī)療機構(gòu)或者藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人報告C.及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告D.A或者B25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定實施（）制度，建立藥品追溯體系。A.藥品召回B.藥品不良反應(yīng)報告C.藥品追溯D.藥品廣告審查26.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用于（）。A.醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.醫(yī)療機構(gòu)的日常管理D.醫(yī)藥電商平臺的運營27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備（）條件。A.與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施B.與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員C.有效的質(zhì)量管理體系D.以上都是28.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的禁忌癥C.醫(yī)療器械的價格D.醫(yī)療器械的售后服務(wù)29.消費者在購買藥品或者接受藥學(xué)服務(wù)時，有權(quán)了解（）。A.藥品的價格B.藥品的用法用量C.藥品的不良反應(yīng)D.以上都是30.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不得（）。A.低于成本價格銷售B.高于政府定價銷售C.以搭售方式銷售藥品D.以上都是31.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育由（）統(tǒng)籌管理。A.國務(wù)院人力資源和社會保障部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.中國藥師協(xié)會32.藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個月申請再注冊。A.3B.6C.9D.1233.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與藥品宣傳相一致的使用方法D.以上都是34.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在異常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的相關(guān)的有益反應(yīng)D.藥品在異常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的相關(guān)的有益反應(yīng)35.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品的（）等信息。A.銷售時間B.銷售數(shù)量C.購買者D.以上都是36.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.妥善保管B.定期分析C.及時報告D.以上都是37.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)（）。A.遵守職業(yè)道德B.尊重患者權(quán)利C.依法執(zhí)業(yè)D.以上都是38.藥品召回分為（）。A.一級召回、二級召回、三級召回B.消極召回、主動召回C.國內(nèi)召回、境外召回D.緊急召回、一般召回39.藥品說明書中的【用法用量】項應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明（）。A.用法B.用量C.療程D.以上都是40.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.藥品說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳資料C.醫(yī)師推薦D.患者評價二、判斷題（請判斷下列說法的正誤，正確的劃“√”，錯誤的劃“×”。每題1分，共20分）41.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得以任何方式生產(chǎn)、銷售假藥。（）42.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得以任何方式生產(chǎn)、銷售劣藥。（）43.藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字H(Z)+四位年號+四位順序號”。（）44.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）45.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品時，可以憑醫(yī)師開具的處方或者患者要求銷售處方藥。（）46.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)師提出質(zhì)疑。（）47.藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品零售活動，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（）48.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，可以不索取、審核藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。（）49.藥品零售企業(yè)儲存藥品時，處方藥可以與其他藥品混合儲存。（）50.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗收制度，對到貨藥品進(jìn)行檢查、核對、審核合格證明文件。（）51.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向患者說明用法用量、不良反應(yīng)、注意事項。（）52.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)依照法定程序主動將已上市銷售的不合格藥品收回的行為。（）53.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)。（）54.中藥材可以不使用符合規(guī)定的包裝材料和容器。（）55.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會（組）負(fù)責(zé)本機構(gòu)藥品采購。（）56.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的用法用量。（）57.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（）58.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定實施藥品追溯制度，建立藥品追溯體系。（）59.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施、專業(yè)人員、有效的質(zhì)量管理體系。（）60.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械的禁忌癥。（）三、簡答題（請根據(jù)問題要求作答。每題5分，共30分）61.簡述《藥品管理法》規(guī)定的藥品定義及其特征。62.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和權(quán)利。63.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP的主要要求。64.簡述藥品召回的分類及其含義。65.簡述藥品廣告發(fā)布廣告的禁止性規(guī)定。66.簡述執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)患者合理用藥方面應(yīng)遵循的原則。四、案例分析題（請根據(jù)案例情景，結(jié)合所學(xué)法規(guī)知識回答問題。每題10分，共20分）67.某患者因感冒在藥店購買了一盒“速效感冒膠囊”，服用后出現(xiàn)皮膚瘙癢、呼吸困難等癥狀，被緊急送往醫(yī)院搶救。后經(jīng)查實，該“速效感冒膠囊”為假藥。請分析該藥店在銷售該藥品過程中可能存在的違法行為及相應(yīng)的法律責(zé)任。68.某醫(yī)療機構(gòu)藥師在審核處方時發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)師開具的處方中，患者姓名、年齡與病歷記錄不符，且所用藥品種類超過5種。請分析該處方的可能問題，并提出藥師應(yīng)采取的措施。試卷答案一、單項選擇題1.A2.B3.A4.A5.D6.D7.B8.C9.D10.B11.D12.B13.B14.D15.D16.D17.D18.A19.A20.D21.A22.C23.C24.D25.C26.A27.D28.C29.D30.D31.B32.A33.D34.A35.D36.D37.D38.A39.D40.A二、判斷題41.√42.√43.√44.×45.×46.√47.√48.×49.×50.√51.√52.√53.√54.×55.×56.√57.√58.√59.√60.√三、簡答題61.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。其特征包括：①藥品具有特定的用途，如預(yù)防、治療、診斷疾病或調(diào)節(jié)生理機能；②藥品有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法定要求；③藥品的生產(chǎn)、流通、使用受到國家法律和法規(guī)的嚴(yán)格管理。62.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括：指導(dǎo)合理用藥、提供藥學(xué)服務(wù)、進(jìn)行藥品質(zhì)量管理、參與藥物研發(fā)與評價等。執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利包括：處方審核權(quán)、用藥指導(dǎo)權(quán)、信息保密權(quán)、繼續(xù)教育權(quán)等。63.藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP的主要要求包括：組織機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫、計算機管理、質(zhì)量文件、藥品召回、不良反應(yīng)報告等。64.藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品