2025年藥品管理相關知識考核測試題庫含答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，藥品生產企業(yè)關鍵生產設備變更涉及（）時，需向省級藥品監(jiān)管部門提出補充申請。A.設備型號調整B.設備生產廠家更換C.可能影響藥品質量的關鍵參數(shù)或功能改變D.設備采購價格變動答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性承擔（）責任。A.主要B.全面C.連帶D.部分答案：B3.依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售不得超過（）盒（瓶）。A.2B.3C.5D.7答案：A4.國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的嚴重藥品不良反應報告進行分析、評價，并自收到報告之日起（）個工作日內完成評價。A.15B.30C.45D.60答案：B5.疫苗配送企業(yè)運輸疫苗時，冷藏車應配備（），確保運輸過程溫度實時監(jiān)測、記錄和預警。A.手動溫度記錄裝置B.無線溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)C.水銀溫度計D.一次性溫度指示劑答案：B6.根據(jù)《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網絡交易第三方平臺提供者應當每（）向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告平臺內企業(yè)的基本情況、交易數(shù)據(jù)等信息。A.月B.季度C.半年D.年答案：C7.中藥飲片生產企業(yè)采購中藥材時，對實行（）的中藥材，應當從具有相應資質的企業(yè)購進。A.批準文號管理B.產地初加工管理C.GAP認證管理D.進口備案管理答案：A8.醫(yī)療機構配制的制劑需在本單位使用，特殊情況下經（）批準，可在指定醫(yī)療機構之間調劑使用。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局答案：B9.藥品廣告中必須標明的內容不包括（）。A.藥品通用名稱B.藥品批準文號C.不良反應提示D.咨詢熱線答案：D10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上藥品監(jiān)管部門可采?。ǎ┐胧?，必要時撤銷藥品批準證明文件。A.暫停生產、銷售、使用B.降低規(guī)格C.修改說明書D.增加警示語答案：A二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)（）的全程追溯。A.研發(fā)B.生產C.流通D.使用答案：BCD2.以下屬于特殊管理藥品的有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD3.藥品生產企業(yè)應當對（）進行年度質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠。A.關鍵生產工藝B.關鍵質量屬性C.成品檢驗結果D.偏差處理情況答案：ABCD4.藥品經營企業(yè)采購藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)的（）。A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照復印件C.藥品批準證明文件復印件D.銷售人員授權書原件答案：ABCD5.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料可用于（）。A.藥品上市后風險管理B.藥品再評價C.指導臨床合理用藥D.藥品價格調整答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10分）1.未取得藥品經營許可證的企業(yè)，不得通過網絡銷售處方藥，但可銷售非處方藥。（）答案：×（解析：未取得藥品經營許可證的，不得通過網絡銷售藥品，包括處方藥和非處方藥。）2.中藥配方顆粒應當按照國家藥品標準或省級藥品監(jiān)管部門制定的標準生產，標準未規(guī)定的，不得上市銷售。（）答案：√3.醫(yī)療機構制劑室的關鍵崗位人員（如質量負責人）可由其他科室人員兼任，只需經過培訓即可。（）答案：×（解析：關鍵崗位人員需專職，不得兼任。）4.藥品生產企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產藥品，但疫苗、血液制品不得委托生產。（）答案：×（解析：疫苗不得委托生產，血液制品經批準可委托。）5.藥品廣告中可以使用“最新技術”“療效最佳”等絕對化用語，只要有相關研究支持。（）答案：×（解析：藥品廣告禁止使用絕對化用語。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務。答案：（1）建立藥品質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔管理責任；（2）制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究；（3）建立并實施藥品追溯制度；（4）建立并執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測制度；（5）對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。2.簡述藥品經營企業(yè)GSP認證的核心要求。答案：（1）企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量；（2）配備與經營規(guī)模相適應的質量管理人員、倉儲設施和設備；（3）建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系，包括采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售出庫、運輸配送等記錄；（4）對冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸實施全過程溫度監(jiān)控；（5）定期對質量管理體系進行內審和風險評估。3.簡述疫苗流通管理的特殊規(guī)定。答案：（1）疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應；（2）疫苗儲存、運輸應當全程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸應當使用符合要求的冷藏車、冷藏箱，并實時監(jiān)測、記錄溫度；（3）疾病預防控制機構、接種單位接收疫苗時，應當索要本次運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進；（4）疫苗配送企業(yè)應當具備疫苗運輸?shù)膶I(yè)設施設備和質量保證能力，不得擅自變更運輸路線或中斷冷鏈。4.簡述藥品不良反應報告的時限要求。答案：（1）上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應，應當在15日內報告；（2）死亡病例應當立即報告；（3）非嚴重不良反應應當在30日內報告；（4）同一藥品（指同一通用名稱）的新的、嚴重不良反應報告數(shù)量異常增長或出現(xiàn)同類藥品嚴重安全性問題的集中報告時，應當立即報告；（5）進口藥品在境外發(fā)生的嚴重不良反應，應當自獲知之日起30日內報告。5.簡述未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品的法律責任。答案：（1）沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得；（2）并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；（3）情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動；（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題（每題12.5分，共25分）案例1：2024年11月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店2024年9月銷售的一批感冒靈顆粒（批號：20240901）已超過有效期（有效期至2024年8月），涉及銷售數(shù)量50盒，銷售金額800元。經查，該藥店未按規(guī)定對庫存藥品進行定期檢查，導致過期藥品未及時下架。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）應承擔哪些法律責任？答案：（1）違反了《藥品管理法》第九十八條“禁止生產（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥”及第一百三十四條“藥品經營企業(yè)未遵守藥品經營質量管理規(guī)范”的規(guī)定；該批感冒靈顆粒屬于劣藥（超過有效期的藥品按劣藥論處）。（2）法律責任：①沒收違法銷售的藥品和違法所得800元；②并處違法銷售的藥品貨值金額（按10萬元計算，因貨值不足10萬元）十五倍以上三十倍以下的罰款（即150萬元至300萬元）；③情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證；④對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。案例2：某生物制藥公司（MAH）生產的注射用頭孢曲松鈉在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，1年內累計報告20例嚴重過敏反應（其中5例死亡），經分析與藥品中的特定雜質（未在質量標準中規(guī)定）相關。國家藥監(jiān)局經評價認為，該雜質可能對患者健康造成重大風險。問題：（1）MAH應采取哪些應急措施？（2）監(jiān)管部門可采取哪些措施？答案：（1）MAH應立即采取的措施：①暫停生產、銷售該批次藥品；②通知相關經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；③啟動藥品召回（三級召回或一級召回，因涉及死亡病例）；④向國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)局報告事件詳情及處理進展；⑤開展深入調查，分析雜質來源，修訂質量標準