執(zhí)業(yè)藥師考試-法律法規(guī)真題答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當建立哪些記錄？()A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量控制記錄C.銷售記錄D.藥品庫存記錄2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家C.藥品名稱、價格、銷售日期D.藥品名稱、用途、用法用量3.藥品廣告中，哪些內(nèi)容是不允許的？()A.藥品名稱、適應癥、用法用量B.藥品名稱、批準文號、生產(chǎn)廠家C.藥品名稱、療效、價格D.藥品名稱、功能主治、不良反應4.藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應當如何進行？()A.隨機抽查B.定期檢查C.應企業(yè)邀請檢查D.無需檢查5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當如何操作？()A.直接銷售B.必須憑處方銷售C.可憑處方或非處方銷售D.可憑消費者要求銷售6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當如何處理？()A.繼續(xù)生產(chǎn)B.通知監(jiān)管部門C.停止生產(chǎn)，并報告監(jiān)管部門D.無需處理7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當向供貨單位索取哪些證明文件？()A.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)批號、藥品經(jīng)營批號C.藥品生產(chǎn)記錄、藥品經(jīng)營記錄D.藥品生產(chǎn)報告、藥品經(jīng)營報告8.藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查，應當自受理之日起多長時間內(nèi)作出決定？()A.5個工作日內(nèi)B.10個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.20個工作日內(nèi)9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當如何確保藥品的質(zhì)量？()A.定期檢查藥品質(zhì)量B.建立藥品質(zhì)量管理制度C.嚴格審查供貨單位資質(zhì)D.以上都是10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當如何確保藥品的安全性？()A.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.加強對生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)C.定期對員工進行培訓D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些行為屬于非法經(jīng)營藥品的行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)超出批準的范圍生產(chǎn)藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥、劣藥C.藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定儲存藥品D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營記錄12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當采取哪些措施確保藥品的質(zhì)量安全？()A.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)C.對生產(chǎn)人員進行專業(yè)培訓D.建立藥品不良反應監(jiān)測制度13.藥品廣告應當包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家B.藥品的主要成分、適應癥、用法用量C.藥品的價格、銷售渠道、促銷活動D.藥品的不良反應、禁忌癥、注意事項14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當遵守哪些規(guī)定？()A.購進藥品應當建立采購記錄B.購進的藥品應當有合法的來源證明C.購進的藥品應當符合國家藥品標準D.購進的藥品應當有生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證文件15.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當遵守哪些職業(yè)道德規(guī)范？()A.誠實守信，遵守職業(yè)道德B.尊重患者，關(guān)愛生命C.堅持以患者為中心，全心全意為人民健康服務D.不斷提高業(yè)務水平，為患者提供優(yōu)質(zhì)服務三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用必須遵循的準則為：17.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應建立健全藥品采購記錄，采購記錄應保存至18.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患，應及時向19.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額20.藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書有效期為5年。()A.正確B.錯誤22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患，可以自行決定是否向所在機構(gòu)或監(jiān)管部門報告。()A.正確B.錯誤23.藥品零售企業(yè)可以銷售未取得國家藥品監(jiān)督管理部門批準的進口藥品。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告中可以出現(xiàn)患者使用藥品后效果的圖片或視頻。()A.正確B.錯誤25.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，可以不參加繼續(xù)教育。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.在藥品經(jīng)營活動中，如何保障藥品的合法來源和真實有效？28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，如何履行藥品安全風險防控的職責？29.藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查，應當遵循哪些原則？30.在藥品召回過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)各自承擔哪些責任？

執(zhí)業(yè)藥師考試-法律法規(guī)真題答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當建立生產(chǎn)記錄，以確保藥品的生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者提供藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家等信息，以便購買者了解藥品的基本情況。3.【答案】C【解析】藥品廣告中，不允許出現(xiàn)療效、價格等內(nèi)容，以免誤導消費者。4.【答案】B【解析】藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應當定期進行，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動符合法律法規(guī)的要求。5.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑處方銷售，以保障消費者的用藥安全。6.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當停止生產(chǎn)，并報告監(jiān)管部門，以防止安全隱患擴大。7.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當向供貨單位索取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等證明文件，以確保購進的藥品合法合規(guī)。8.【答案】C【解析】藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查，應當自受理之日起15個工作日內(nèi)作出決定。9.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當定期檢查藥品質(zhì)量，建立藥品質(zhì)量管理制度，嚴格審查供貨單位資質(zhì)，以確保藥品的質(zhì)量。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強對生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)，定期對員工進行培訓，以確保藥品的安全性。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】以上所有選項都屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的非法經(jīng)營藥品的行為。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當采取以上所有措施確保藥品的質(zhì)量安全。13.【答案】ABD【解析】藥品廣告應當包含藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、主要成分、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當遵守以上所有規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全。15.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當遵守以上所有職業(yè)道德規(guī)范，以維護患者的合法權(quán)益。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中質(zhì)量安全的準則。17.【答案】藥品有效期后一年【解析】采購記錄的保存期限為藥品有效期后一年，以備查驗。18.【答案】所在機構(gòu)或者監(jiān)管部門報告【解析】執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥安全隱患，有義務向所在機構(gòu)或監(jiān)管部門報告，以保障患者用藥安全。19.【答案】二倍以上五倍以下罰款【解析】違法生產(chǎn)、銷售假藥的，將受到貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。20.【答案】醫(yī)療機構(gòu)、專家、醫(yī)務人員名義作證明【解析】藥品廣告中不得使用任何形式的名義，如國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位等，來證明藥品的功效或安全性。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書確實有效期為5年。22.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥安全隱患，有義務及時向所在機構(gòu)或監(jiān)管部門報告，不能自行決定。23.【答案】錯誤【解析】藥品零售企業(yè)只能銷售取得國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品，包括進口藥品。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告中不得出現(xiàn)患者使用藥品后效果的圖片或視頻，以免誤導消費者。25.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中必須參加繼續(xù)教育，以保持和更新其專業(yè)知識。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等方面，確保生產(chǎn)出符合國家標準和規(guī)定的藥品。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品采購、驗收、儲存、銷售、退回和召回等管理制度，確保藥品的合法來源和真實有效，不得銷售假藥、劣藥，不得購進無合法來源證明的藥品?！窘馕觥勘Ｕ纤幤返暮戏▉碓春驼鎸嵱行撬幤方?jīng)營的重要原則，需要企業(yè)嚴格執(zhí)行相關(guān)管理制度。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師應當嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)，對患者的用藥進行評估和監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)患者用藥安全隱患時，及時向所在機構(gòu)或監(jiān)管部門報告，并采取相應的措施，以保障患者的用藥安全?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在藥品安全風險防控中扮演重要角色，其職責包括評估、監(jiān)測、報告和采取措施等。29.【答案】藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查，應當遵循科學、公開、公正、高效的原則，確保廣告內(nèi)容真