2《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|2025合成生物學(xué)被譽(yù)為是繼“DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)”和“基因組技術(shù)”之后的第三次生命科學(xué)革命，被命科學(xué)研究的一種新范式，更是生物制造與生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域變革性發(fā)展的核心驅(qū)動力。發(fā)展合成生物制造產(chǎn)業(yè)，高度契合我國可持續(xù)發(fā)展的重大戰(zhàn)略需求，當(dāng)前我國正加大力度從技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)全鏈條推進(jìn)。全國多地相繼出臺相關(guān)政策，通過資金扶持、產(chǎn)業(yè)集聚和技術(shù)創(chuàng)新等舉措，推動合前期，本白皮書編寫委員會依托上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會的平臺優(yōu)勢與弗若斯特沙利文的研究經(jīng)“政-產(chǎn)-學(xué)-研-金-用”的緊密合作與深入調(diào)研，洞察各主體發(fā)展現(xiàn)狀及需求，挖掘并總結(jié)上海市的賦及核心競爭優(yōu)勢，并通過海內(nèi)外創(chuàng)新平臺與團(tuán)隊(duì)、園區(qū)以及企業(yè)的對標(biāo)分析，積極探索上海市《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書（2025）》將是一份專業(yè)、權(quán)威且具備宏觀戰(zhàn)略視野的研究報(bào)告，旨在為政府機(jī)構(gòu)、投資機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)界以及社會各界，提供啟示與參考，助力上海至2030年，建設(shè)成為合成生物全球創(chuàng)新策源高地、國際成果轉(zhuǎn)化樞紐和國際高端智造中心，以及具有全球影響力的高《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20253在全球科技革命與產(chǎn)業(yè)革命深度交織的時(shí)代背景下，合成生物學(xué)與生物制造憑借“設(shè)計(jì)生命”與值”的雙重驅(qū)動，已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)室研究與技術(shù)突破，逐步走向中試放大和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，乃至終端應(yīng)用，《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書（2025）》立足這一時(shí)代情境和上海發(fā)展現(xiàn)狀，全面剖析了合代謝通路設(shè)計(jì)等工程化手段，解決傳統(tǒng)生物菌種性能受限、過程控制粗放、產(chǎn)物品類有限的問“從無到有”的原始性創(chuàng)新。生物制造借助精密發(fā)酵、高效純化、工藝優(yōu)化等技術(shù)手段，解決產(chǎn)品“從小到大”的穩(wěn)定、高效且經(jīng)濟(jì)可行的工業(yè)化生產(chǎn)問題，實(shí)現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。二支撐：生物制造的發(fā)展依賴于合成生物學(xué)提供的顛覆性技術(shù)支持，而合成生物學(xué)的最終創(chuàng)新價(jià)值也本白皮書通過詳盡的產(chǎn)業(yè)鏈圖譜分析（涵蓋上游賦能技術(shù)、中游平臺層、下游應(yīng)用場景）以及全究和啟示（涉及美國、英國、中國的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和政策），揭示了二者協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略意義，包括低碳轉(zhuǎn)型、供應(yīng)鏈安全保障、產(chǎn)業(yè)格局重塑。同時(shí)，白皮書對上海合成生物與生物制造的科技創(chuàng)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了梳理分析，提出了要充分利用上海的制度和區(qū)位優(yōu)勢，構(gòu)建“科研策源—中試孵化—制造—國際拓展”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)體系。當(dāng)前，上海已在生物醫(yī)藥、功能性食品等大健康領(lǐng)域，材料、綠色化學(xué)品等高端精細(xì)化工領(lǐng)域形成示范性的應(yīng)用場景，同時(shí)依托長三角一體化聯(lián)造全國最具活力的合成生物與生物制造創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)帶，初步形成從基礎(chǔ)研究到成果轉(zhuǎn)化再到規(guī)盡管合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)處于爆發(fā)式增長的前夜，但當(dāng)前合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)仍面臨例如，支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)制度與標(biāo)準(zhǔn)體系尚不完善，致使新產(chǎn)品質(zhì)量評估、工藝驗(yàn)證缺乏統(tǒng)一標(biāo)識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與共享機(jī)制滯后，難以有效激勵(lì)高風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)性創(chuàng)新；針對合成生物體系特性，尤其是從未存在、由人工設(shè)計(jì)合成的新成分的測試方案與安全評估方法，如何構(gòu)建科學(xué)、高效且國際互認(rèn)評估體系仍是難題。從技術(shù)的源頭創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，必須跨過“概念形成”、“產(chǎn)品驗(yàn)證”的谷”，翻過“工藝優(yōu)化”、“臨床試驗(yàn)”的上甘嶺，而在進(jìn)入規(guī)?；a(chǎn)和市場銷售的過程中，不僅《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20254并非依靠單一技術(shù)突破就能達(dá)成，唯有科技與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、場景培育與應(yīng)用、監(jiān)管創(chuàng)新與服務(wù)的實(shí)現(xiàn)從“原理可行”到“應(yīng)用可行”的全鏈條貫通，需要超越局部修補(bǔ)的系統(tǒng)性思維，構(gòu)建破—知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)—工程平臺支撐—標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建—科學(xué)監(jiān)管政策—場景培育應(yīng)用”的融合體系。在技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域需探索“專利池+交叉許可”機(jī)制，對底盤細(xì)胞等核心元件設(shè)制許可條款，避免專利叢林阻礙創(chuàng)新。在工程化支撐層面，加快布局中試共享網(wǎng)絡(luò)，突破連續(xù)發(fā)酵、分離等共性技術(shù)，通過“設(shè)備租賃+工藝分成”模式降低中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化門檻。在標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建層面，構(gòu)建“風(fēng)險(xiǎn)分類分級+實(shí)質(zhì)等同”的評價(jià)體系，對結(jié)構(gòu)明確的天然產(chǎn)物衍生物采用“橋接天路徑，對人工智能設(shè)計(jì)的全新分子建立基于結(jié)構(gòu)預(yù)測與長期毒性研究的動態(tài)數(shù)據(jù)庫，同步制定生物合品命名規(guī)范，兼顧科學(xué)性與公眾認(rèn)知。在監(jiān)管創(chuàng)新方面借鑒“沙盒機(jī)制”，在生物醫(yī)藥、食品等領(lǐng)域分級分類審評路徑，構(gòu)建動態(tài)更新的數(shù)據(jù)庫與人工智能輔助評估工具，以應(yīng)對快速迭代的創(chuàng)新挑戰(zhàn)。廣政策引導(dǎo)方面，運(yùn)用碳稅減免、綠色金融工具等引導(dǎo)合成生物與生物制造產(chǎn)品的推廣，形成“技當(dāng)前，上海正基于長三角地區(qū)合作，加速建設(shè)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合的網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)，必須把握好市場這個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，客觀、全面、動態(tài)、定量地評估產(chǎn)品的使用價(jià)值和各種資源運(yùn)作的綜合效率，特別關(guān)注投資組合的“時(shí)間效率”；堅(jiān)持“實(shí)事求是”、“刻苦專研期待能為政策制定者、科研機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界提供兼具前瞻性與實(shí)操性的有益參考，為打造全球合成《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20255當(dāng)前，合成生物學(xué)正以前所未有的速度重塑生物制造領(lǐng)域的技術(shù)邊界和產(chǎn)業(yè)生態(tài)的深度融合，顯著推動了蛋白質(zhì)理性設(shè)計(jì)、酶分子高效改造與工程菌株系統(tǒng)性重造萬物”從科學(xué)構(gòu)想加速走向產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)實(shí)。在全球科技競爭和綠色轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，生物制造已戰(zhàn)略布局的核心焦點(diǎn)，我國更是將其置于未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要位置——2025年政府工作報(bào)告明確將生物制造列為五大未來產(chǎn)業(yè)之首，2022年國家發(fā)改委發(fā)布《“十濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。緊隨國家戰(zhàn)略，上海市于2023年9月出臺《加快合成生物學(xué)創(chuàng)新在這一關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，由上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會與弗若斯特沙利文咨詢公司聯(lián)合撰寫的《上海合成與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書（2025）》正式發(fā)布，可謂恰逢其時(shí)。本白皮書不僅全面闡釋了合成生物學(xué)與生物制造之間的互促共進(jìn)關(guān)系，更系統(tǒng)梳理了全球技術(shù)演進(jìn)與產(chǎn)業(yè)變革動態(tài)，尤其聚焦上海在科設(shè)、平臺體系構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)集群培育方面的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)與未來潛力。內(nèi)容涵蓋生物醫(yī)藥、先進(jìn)材料、多應(yīng)用場景，并提出一系列具備前瞻性和可操作性的戰(zhàn)略建議，對政策制定者、科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)本白皮書的價(jià)值不僅在于梳理現(xiàn)狀與趨勢，更在于其為上海乃至中國生物制造產(chǎn)業(yè)的下一步發(fā)展學(xué)指引和策略支撐。它從戰(zhàn)略規(guī)劃、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、政策保障等多應(yīng)用場景提出系統(tǒng)建議現(xiàn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈與人才鏈的深度融合。我們希望它能夠?yàn)檎疀Q策提供依據(jù)，為科研攻企業(yè)發(fā)展注入動力，推動上海加快建成具有全球影響力的合成生物學(xué)創(chuàng)新策源地與生物制造產(chǎn)業(yè)——華東理工生物工程學(xué)院院長葉邦策教授《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20256生命如何從無機(jī)物質(zhì)逐漸演化出具有復(fù)雜結(jié)構(gòu)和功能的生物體，是生命科學(xué)的一道謎題。合成展，為探尋生命起源提供了新視角，它試圖從底層規(guī)律出發(fā)，構(gòu)建人造生命系統(tǒng)，仿佛在重20世紀(jì)，分子生物學(xué)的誕生是生命科學(xué)的重大飛躍，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)開啟了從分子象本質(zhì)的大門。它為基因工程技術(shù)奠定了基礎(chǔ)，也為合成生物學(xué)提供了關(guān)鍵理論支撐。合成生物子生物學(xué)原理，對天然生物體系進(jìn)行設(shè)計(jì)改造或構(gòu)建新體系，讓人類能夠更精準(zhǔn)地操控生物分子合成生物學(xué)領(lǐng)域“細(xì)胞工廠”是極具創(chuàng)新性的概念。以微生物等細(xì)胞為“工人”，通過基因編輯將其改造成能生產(chǎn)特定化學(xué)品和蛋白質(zhì)的“工廠”。這些“細(xì)胞工廠”具有原料可再生、生產(chǎn)過程效等優(yōu)勢，正成為工業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要方向。從生產(chǎn)透明質(zhì)酸等化妝品原料，到制造天然蛋白甜習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)“以合成生物學(xué)、基因編輯、腦科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等為代表的生革”，指出要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，下好“先手棋”。這為合成生物和生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明了生物制造作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要賽道，正成為全球科技競爭的高地?？倳涍€提出發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)，生物制造產(chǎn)業(yè)無疑是新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表，為經(jīng)我國高度重視生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》將生物制造列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動方案》，明確9項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，推進(jìn)5大領(lǐng)域發(fā)展應(yīng)用，全力搶占合成生物學(xué)從生命起源的探索，到分子生物學(xué)的奠基，再到“細(xì)胞工廠”、“無細(xì)胞技術(shù)和體系”的實(shí)踐，合學(xué)正引領(lǐng)生物制造邁向新高度。在國家和地方政策的支持下，以總書記講話為綱領(lǐng)，合成《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20257造產(chǎn)業(yè)必將迎來更廣闊的發(fā)展前景，成為推動未來科技發(fā)展、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展和解決全球上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會和弗若斯特沙利文咨詢公司合作編制本白皮書，系統(tǒng)梳理“技術(shù)-平臺鏈條，為政府、院所、企業(yè)洞悉先機(jī)，共塑合成生物未來生物制造新高地，讓微觀驅(qū)動宏觀世界——康碼生物CEO郭敏《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20258合成生物學(xué)的迅猛發(fā)展正推動生物制造進(jìn)入新階段，尤其是人工智能技術(shù)的融入，顯著加速了蛋設(shè)計(jì)與工程菌株改造的進(jìn)程，使“生物合成萬能”逐漸成為現(xiàn)實(shí)。我國高度重視合成生物學(xué)與生業(yè)的發(fā)展，不僅在2022年5月發(fā)布了《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，更在2025年政府工作報(bào)告中將生物制造列為五大未來產(chǎn)業(yè)之首。緊隨國家戰(zhàn)略，上海市于2023年5月出臺了《上海市加快合成生物學(xué)創(chuàng)新策源，打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動方案（2023-2025年）》。由上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會與弗若斯特沙利文咨詢公司聯(lián)合撰寫的《上海皮書（2025）》，系統(tǒng)梳理了合成生物學(xué)市科研平臺建設(shè)與生物制造產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并對未來發(fā)展方向提出建議。本項(xiàng)目旨在為政府管理人員員以及企業(yè)管理和研發(fā)人員提供深度洞察，助力把握技術(shù)演進(jìn)與產(chǎn)業(yè)趨勢，進(jìn)一步促進(jìn)合成生物——昌進(jìn)生物CEO駱濱《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|2025引言序言第一章合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)綜述1.1合成生物與生物制造的定義及邏輯關(guān)系1.2合成生物與生物制造的分類及應(yīng)用場景1.3合成生物與生物制造行業(yè)特征及戰(zhàn)略意義1.4合成生物與生物制造的發(fā)展歷程與里程碑事件第二章合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈分析2.1合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈圖譜2.2產(chǎn)業(yè)鏈上游：工具層2.2.1使能技術(shù)2.2.2工藝路線2.2.3工藝裝備2.3產(chǎn)業(yè)鏈中游：平臺層2.3.1平臺類型2.3.2運(yùn)作模式2.4產(chǎn)業(yè)鏈下游：應(yīng)用層第三章合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)對標(biāo)分析3.1美國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)3.1.1政策塑造情況3.1.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20253.1.3市場發(fā)展環(huán)境現(xiàn)狀及啟示3.1.4標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)平臺3.1.5標(biāo)桿企業(yè)案例3.2英國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)3.2.1政策塑造情況3.2.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)3.2.3市場發(fā)展環(huán)境現(xiàn)狀及啟示3.2.4標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)平臺3.2.5標(biāo)桿企業(yè)案例3.3中國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)3.3.1政策塑造情況3.3.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)3.3.3市場發(fā)展環(huán)境現(xiàn)狀及啟示第四章合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境與趨勢洞察4.1生物能源和綠色化學(xué)，助力“雙碳”戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)4.2國際競合步伐加快，供應(yīng)鏈自主可控需求迫切4.3投資環(huán)境趨于謹(jǐn)慎，創(chuàng)新選品與搶占先機(jī)要求提高4.4區(qū)域集聚效應(yīng)增加，產(chǎn)業(yè)生態(tài)和體系更趨完善4.4.1中國主要合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)地圖4.4.2各省市在合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|2025第五章上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)分析5.1上海主要合成生物與生物制造研發(fā)與創(chuàng)新平臺地圖5.2上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)概況與產(chǎn)業(yè)地圖5.2上海各區(qū)在合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式5.3上海發(fā)展合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢5.3.1產(chǎn)業(yè)策源、協(xié)同長三角、承載中國及出海全球的站位優(yōu)勢5.3.2市級與區(qū)級政策規(guī)劃擰緊的有力抓手5.3.3深厚的科研底蘊(yùn)以及較強(qiáng)的科研轉(zhuǎn)化能力5.3.4豐富的臨床資源以及國際化的臨床研究經(jīng)驗(yàn)5.3.5深厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)以及活躍的產(chǎn)業(yè)投融資5.4上海發(fā)展合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)5.4用地屬性的限制，側(cè)重發(fā)展部分產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)5.5上海標(biāo)桿企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)5.6上海地區(qū)標(biāo)桿案例分析總結(jié)法律聲明沙利文l文CHAPTER1合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)綜述n合成生物與生物制造的定義及邏輯關(guān)系n合成生物與生物制造的分類及應(yīng)用場景n合成生物與生物制造行業(yè)特征及戰(zhàn)略意義n合成生物與生物制造的發(fā)展歷程與里程碑事件版權(quán)所有上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會沙?2025弗若斯特沙利文?上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會沙《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20251.1合成生物與生物制造的定義及邏輯關(guān)系合成生物學(xué)是生物制造邁入4.0時(shí)代的核心關(guān)鍵技術(shù)，而從合成生物學(xué)到生物制造產(chǎn)業(yè)的跨越，本質(zhì)是科研范式向產(chǎn)業(yè)邏輯的轉(zhuǎn)型：前者聚焦生命系統(tǒng)重構(gòu)的底層創(chuàng)新，后者則側(cè)重規(guī)?；a(chǎn)的工程化落地生物制造的發(fā)展階段★生物制造4.0生物制造3.0生物制造2.0利用突變菌種發(fā)酵生物制造1.0以單一菌種發(fā)酵為核心198021世生物制造3.0生物制造2.0利用突變菌種發(fā)酵生物制造1.0以單一菌種發(fā)酵為核心198021世以合成生物學(xué)技術(shù)為核心代表未來（如胰島素（如胰島素、生長激素）、酶合成生物學(xué)作為前沿科研新范式，致力于“從0到1”的原始創(chuàng)新，其目標(biāo)在于設(shè)計(jì)與重構(gòu)生命系統(tǒng)，解決合成困難、效率低下、能于將合成生物學(xué)等新技術(shù)轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、高效、可放大的工業(yè)化生產(chǎn)過程，這一躍遷需要在科研創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，突破工藝穩(wěn)定性、成本控制等工程挑戰(zhàn)，還依賴于上下游供應(yīng)鏈的整合與優(yōu)化，更多在于規(guī)模生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn)。因此，合成生物學(xué)與生物制造構(gòu)成了從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)落地的完整創(chuàng)新鏈條。合成生物學(xué)通過工程化的理念，可以設(shè)計(jì)、改造全新的生物系統(tǒng)，直接響應(yīng)了生物制造4.0對于新產(chǎn)品（人造淀粉、再生藥物）、新方式（高效、可持續(xù)）、新目標(biāo)（解決糧食-能源-水資源挑戰(zhàn)）的需求。其與代謝工程、體外合成酶系統(tǒng)等技術(shù)協(xié)同，造前三個(gè)階段依賴天然生物系統(tǒng)的發(fā)展局限，因此憑借其顛覆創(chuàng)沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20251.2合成生物與生物制造的分類及應(yīng)用場景（1/3）生物醫(yī)藥領(lǐng)域是合成生物學(xué)最大的應(yīng)用場景，覆蓋八大細(xì)分市場。其核心價(jià)值在于通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝，一方面提升新型疫苗、原料藥及輔料等產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)效能，另一方面加速天然產(chǎn)物的發(fā)現(xiàn)與制備進(jìn)程；同時(shí)通過系統(tǒng)擴(kuò)展天然產(chǎn)物庫，有效緩解資源獲取與生態(tài)保護(hù)之間的矛盾合成生物與生物制造的分類及應(yīng)用場景（1/3）應(yīng)用場景細(xì)分市場及定義合成生物賦能的優(yōu)勢新型疫苗新型疫苗細(xì)胞與基因治療細(xì)胞與基因治療天然產(chǎn)物及其衍生物天然產(chǎn)物及其衍生物生物醫(yī)藥生物醫(yī)藥原料藥及輔料原料藥及輔料微生物療法微生物療法智能活體藥物智能活體藥物沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20251.2合成生物與生物制造的分類及應(yīng)用場景（2/3）在先進(jìn)材料領(lǐng)域，通過工藝優(yōu)化與前沿技術(shù)深度融合突破，既能實(shí)現(xiàn)材料高效生產(chǎn)，又能精準(zhǔn)匹配高端場景的差異化需求；在消費(fèi)品領(lǐng)域，借助生產(chǎn)工藝改良、產(chǎn)品配方優(yōu)化等手段，破解部分原料合成難題，助力精準(zhǔn)營養(yǎng)研發(fā)與產(chǎn)品迭代升級合成生物與生物制造的分類及應(yīng)用場景（2/3）應(yīng)用場景細(xì)分市場及定義合成生物賦能的優(yōu)勢生物基材料生物基材料先進(jìn)材料先進(jìn)材料化學(xué)品化學(xué)品未來材料未來材料高端化妝品原料高端化妝品原料功能食品功能食品消費(fèi)品消費(fèi)品新動物飼料添加劑新動物飼料添加劑人造肉和人造乳制品人造肉和人造乳制品特醫(yī)食品和保健食品特醫(yī)食品和保健食品沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20251.2合成生物與生物制造的分類及應(yīng)用場景（3/3）在能源領(lǐng)域，聚焦生物燃料的創(chuàng)新研發(fā)與規(guī)?；慨a(chǎn)落地；在環(huán)保領(lǐng)域，可支撐先進(jìn)生物傳感系統(tǒng)搭建與新型生物降解劑研發(fā)；在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，通過改造微生物代謝途徑、設(shè)計(jì)合成高產(chǎn)基因簇等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)作物抗逆性、防控植物病蟲害、降低生產(chǎn)綜合成本的核心目標(biāo)應(yīng)用場景合成生物與生物制造的分類及應(yīng)用場景（3/3）應(yīng)用場景合成生物賦能的優(yōu)勢合成生物賦能的優(yōu)勢細(xì)分市場及定義生物燃料環(huán)保環(huán)保環(huán)境監(jiān)測生物傳感器環(huán)境污染物生物降解和吸附制劑農(nóng)業(yè)農(nóng)業(yè)作物改良植物保護(hù)劑植物保護(hù)劑①②③④細(xì)胞農(nóng)業(yè)細(xì)胞農(nóng)業(yè)①②微生物菌群優(yōu)化沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20251.3合成生物與生物制造行業(yè)特征及戰(zhàn)略意義“合成生物學(xué)”作為引領(lǐng)“生物制造”產(chǎn)業(yè)變革的顛覆性技術(shù)，對全球具有三大核心戰(zhàn)略意義：一是重構(gòu)物質(zhì)生產(chǎn)邏輯，助力可持續(xù)發(fā)展；二是突破傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)邊界，保障供應(yīng)鏈安全；三是重塑全球產(chǎn)業(yè)版圖，搶占未來發(fā)展制高點(diǎn)發(fā)展合成生物與生物制造的戰(zhàn)略意義工程化思維可持續(xù)性發(fā)展創(chuàng)新力驅(qū)動技術(shù)快速迭代經(jīng)濟(jì)增長新動能經(jīng)濟(jì)增長新動能開放性合作應(yīng)用場景覆蓋廣行業(yè)特n重構(gòu)物質(zhì)生產(chǎn)邏輯：融合生物在工程學(xué)思想的指導(dǎo)下，可將生物系統(tǒng)定向改造成高效細(xì)胞n重構(gòu)物質(zhì)生產(chǎn)邏輯：融合生物在工程學(xué)思想的指導(dǎo)下，可將生物系統(tǒng)定向改造成高效細(xì)胞n推動全球可持續(xù)性發(fā)展：合成高排放的傳統(tǒng)化工流程，從底層推動多個(gè)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)綠色低碳轉(zhuǎn)型，標(biāo)志著全球工業(yè)生產(chǎn)范式進(jìn)入以生物設(shè)計(jì)為核心的新階段，重新定義現(xiàn)代化工與制可持續(xù)升級，成為應(yīng)對全球氣候危機(jī)的實(shí)質(zhì)性舉措。重構(gòu)物質(zhì)生產(chǎn)邏輯，推動全球可持續(xù)性發(fā)展n重塑全球產(chǎn)業(yè)版圖：正加速推動化工、醫(yī)藥、能源、農(nóng)業(yè)等產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。標(biāo)志著人類與自然互動模式逐步邁向“遵循自然規(guī)律、科學(xué)優(yōu)化自然過程”的發(fā)展新階段，催生了一系列新興產(chǎn)業(yè)和商業(yè)模式。n搶抓未來全新制高點(diǎn)：作為顛日本等世界主要經(jīng)濟(jì)體，均已將其提升至國家戰(zhàn)略層級，成利于掌握定義國際產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)，從而主導(dǎo)下一代全球制造業(yè)分工體系，成為引領(lǐng)未來制造范式迭代的核心引擎。重塑全球產(chǎn)業(yè)版圖，搶抓未來全新制高點(diǎn)保障供應(yīng)鏈安全n突破傳統(tǒng)定義邊界：通過構(gòu)建微生物細(xì)胞工廠，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)化學(xué)工藝的生物技術(shù)替代，不再局限于傳統(tǒng)生物學(xué)范疇，并可以廣泛賦能于生物醫(yī)藥、先進(jìn)材料、消費(fèi)品、能源、環(huán)境、農(nóng)業(yè)等多個(gè)行業(yè)。n保障供應(yīng)鏈安全：可通過全新合成路線，實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，減少進(jìn)口特定原料的依賴，在面對不穩(wěn)定的全球貿(mào)易和地緣政治時(shí)，降低因斷供導(dǎo)致的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建“資源自主”的新型保障機(jī)制，增強(qiáng)供應(yīng)鏈沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20251.4合成生物與生物制造的發(fā)展歷程與里程碑事件自20世紀(jì)70年代起，全球合成生物學(xué)伴隨基因工程突破開啟技術(shù)萌芽，歷經(jīng)DNA合成、基因編輯、人工細(xì)胞等里程碑式創(chuàng)新，于21世紀(jì)邁入應(yīng)用驅(qū)動與產(chǎn)業(yè)化加速期；中國則在2000年后逐步構(gòu)建“科研突破—政策支持—產(chǎn)業(yè)落地”的核心發(fā)展路徑，成功推動合成生物學(xué)從實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)研究向大規(guī)模工業(yè)化應(yīng)用實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展全球及中國合成生物與生物制造發(fā)展歷程全球發(fā)展歷程1973年，完成第一次DNA重組實(shí)驗(yàn)，將外來基因插入質(zhì)粒并導(dǎo)入大腸桿菌中表達(dá)，被認(rèn)為現(xiàn)代基因工程的起點(diǎn)1982年，禮來公司使用基因工程改造的大腸桿菌生產(chǎn)出Humulin，這是全球第一個(gè)基因工程藥物，也是生物制造史上的里程碑1983年，美國生物化學(xué)家KaryMullis發(fā)明了聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法（PCR可精確復(fù)制DNA鏈，并因此獲得了諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)2000年，美國科學(xué)家先后在大腸桿菌中利用基因元件構(gòu)建“雙穩(wěn)態(tài)基因開關(guān)”、“生物振蕩器”和“邏輯線路”，標(biāo)志復(fù)雜合成生物學(xué)的正式開端2000年，美國斯坦福大學(xué)教授從基因片段、人工堿基DNA分子、基因調(diào)控網(wǎng)絡(luò)與信號傳導(dǎo)路徑到細(xì)胞的人工設(shè)計(jì)與合成，形成了現(xiàn)代合成生物學(xué)的概念2000年，“人類基因組計(jì)劃”2000年，“人類基因組計(jì)劃”中，華大基因承擔(dān)1%測序任務(wù)，為中國積累基因組數(shù)據(jù)、測序技術(shù)和生物信息學(xué)人才2006年，天津大學(xué)組建合成生物學(xué)研究團(tuán)隊(duì)，聚焦基因線路設(shè)計(jì)與細(xì)胞工廠構(gòu)建，該團(tuán)隊(duì)2007年開始正式指導(dǎo)學(xué)生參iGEM競賽，中國合成生物學(xué)教育與國際接軌2007年，中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所成立，聚焦工業(yè)生物技術(shù)研究2007年，清華大學(xué)、北京大學(xué)等高校設(shè)立合成生物學(xué)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，開啟產(chǎn)學(xué)研合作模式2007年，中科院啟動面向2050年的“生命起源、生物進(jìn)化和人造生命路線圖”科技路線圖，是國內(nèi)首個(gè)合成生物學(xué)科技路線圖2002年，美國紐約州立大學(xué)石溪分校團(tuán)隊(duì)通過化學(xué)合成病毒基因組獲得了具有感染性的脊髓灰質(zhì)炎病毒，是首個(gè)人工合成的生命體2003年，美國加州大學(xué)伯克利分校團(tuán)隊(duì)在大腸桿菌中合成青蒿酸的前體物青蒿二烯，開啟人造細(xì)胞工廠生產(chǎn)植物來源天然化合物的新時(shí)代2003年，美國麻省理工學(xué)院湯姆·奈特開發(fā)了生物元件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和第一批零件2004年，麻省理工學(xué)院舉辦第一屆iGEM競賽旨在培養(yǎng)合成生物學(xué)人才，促進(jìn)全球相2004年，《麻省理工科技評論》將合成生物學(xué)評為改變世界的十大新技術(shù)之一2006年，美國政府出資建立“合成生物學(xué)工程研究中心”，以多種形式支持合成生物學(xué)基礎(chǔ)研究和技術(shù)研發(fā)2008年，中科院合成生物學(xué)2008年，中科院合成生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，是國內(nèi)首個(gè)合成生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2010年，首屆中德前沿探索圓桌會議，主題為合成生物2011年，中英美“三國六院”合成生物學(xué)研討會首次召開2011年，中國科學(xué)家首次將TALENs技術(shù)應(yīng)用于斑馬魚基因編輯，推動精準(zhǔn)改造生物系統(tǒng)的能力提升2012年，國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將生物制造列為重點(diǎn)領(lǐng)域，提出“加速科技成果轉(zhuǎn)化推廣”2013年，首個(gè)以合成生物學(xué)為主題的科學(xué)與技術(shù)前沿論壇“中國科學(xué)院學(xué)部‘合成生物學(xué)9主題科學(xué)與技術(shù)前沿論壇”2008年，利用合成生物學(xué)方法于大腸桿菌成功創(chuàng)造首個(gè)“遺傳時(shí)鐘”，為可感知環(huán)境信息多種傳感器奠定基礎(chǔ)2008年，CRISPR技術(shù)首次提出，是基因編輯領(lǐng)域的革命性進(jìn)展，允許科學(xué)家精確、安全且快速地修改DNA序列2009年，開發(fā)多重自動化基因組工程（MAGE）的系統(tǒng)，是一種大尺度修改和進(jìn)化細(xì)胞基因組的技術(shù)2010年，制造出可自我繁殖的全球首例人造人造細(xì)胞（Synthia）2010年，全球第一家合成生物企業(yè)Amyris于美國上市2011年，TALEN技術(shù)成功應(yīng)用于人類細(xì)胞的基因編輯2012年，CRISPR-Cas9系統(tǒng)被成功應(yīng)用于大腸桿菌基2013年，Amyris公司利用酵母菌柱商業(yè)化生產(chǎn)青蒿素2014年，創(chuàng)建第一條人工合成酵2015年，生物工程酵母制造出復(fù)雜植物類藥物（如嗎啡）2016年，首個(gè)人工合成基因組細(xì)胞生物“辛西婭3.0”誕生2019年，構(gòu)建了只需要61個(gè)密碼子的大腸桿菌2020年，自動化基因線路設(shè)計(jì)Cell2.0；酵母中生物合成藥用生物堿2020年，以AlphaFold2為代表的革命性技術(shù)，實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)高精度預(yù)測2020年，新加坡食品局正式批準(zhǔn)GOODMeat的培養(yǎng)雞肉產(chǎn)品上市銷售，新加坡成為全球首個(gè)批準(zhǔn)人工培養(yǎng)肉的國家技術(shù)和生物制造計(jì)劃》，確立合成生物學(xué)地位2023年，DNA合成公司AnsaBiotechnologies采用酶法DNA合成技術(shù)，成功合成世界上最長的DNA寡核苷酸2017年，中國科學(xué)院分子植物科學(xué)卓越創(chuàng)新中心創(chuàng)建全球首例單染色體真核細(xì)胞2017年，天津大學(xué)設(shè)立國內(nèi)首個(gè)合成生物學(xué)本科專業(yè)2019年，中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院首次在微生物中合成大麻素及其相關(guān)衍生物2020年，國內(nèi)合成生物學(xué)第一股凱賽生物于科創(chuàng)板上市2021年，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所與北京首鋼在全球首次實(shí)現(xiàn)從一氧化碳到蛋白質(zhì)的一步合成2021年，中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所在國際上首次實(shí)現(xiàn)二氧化碳到淀粉從頭合成2023年，中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所實(shí)現(xiàn)二氧化碳到葡萄糖等4種己糖的精準(zhǔn)合成，為工業(yè)制糖開辟新路徑2025年，政府工作報(bào)告提出，建立未來產(chǎn)業(yè)投入增長機(jī)制，培育生物制造等未來產(chǎn)業(yè)，已上升為國家戰(zhàn)略科技重要力量沙利文l文CHAPTER2合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈分析n合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈圖譜n合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈上游-工具層n使能技術(shù)n工藝路線n工藝裝備n合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈中游-平臺層n平臺類型n運(yùn)作模式n合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈下游-應(yīng)用層版權(quán)所有上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會沙?2025弗若斯特沙利文?上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會沙《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20252.1合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈圖譜當(dāng)前已初步形成上下游緊密銜接的生態(tài)格局：上游技術(shù)迭代持續(xù)突破，生命科學(xué)與信息科學(xué)的深度融合為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入核心動力；中游平臺呈現(xiàn)多元化發(fā)展態(tài)勢，細(xì)胞工廠、無細(xì)胞等核心平臺正加速推動生產(chǎn)效率提升與成本優(yōu)化；下游應(yīng)用則在生物醫(yī)藥等關(guān)鍵領(lǐng)域快速拓展，既有跨國企業(yè)的深度布局，也有新興初創(chuàng)企業(yè)依托差異化賽道精準(zhǔn)切入，共同推動市場呈現(xiàn)多點(diǎn)開花的蓬勃發(fā)展局面產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游工具層：創(chuàng)新突破、豐富手段工具層：創(chuàng)新突破、豐富手段1.生命科學(xué)技術(shù)多組學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)編輯與合成代謝工程1.生命科學(xué)技術(shù)多組學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)編輯與合成代謝工程2.信息科學(xué)技術(shù)底層技術(shù)元件庫震B(yǎng)enchling底盤細(xì)胞AI賦能計(jì)算建模與模擬元件庫震B(yǎng)enchling底盤細(xì)胞AI賦能計(jì)算建模與模擬軟件服務(wù)工藝裝備工藝裝備平臺層：快速合成、規(guī)模制造構(gòu)建平臺細(xì)胞工廠平臺類細(xì)胞平臺酶工程平臺生物鑄造廠無細(xì)胞平臺中游平臺層，是銜接上游工具與下游應(yīng)用的核心技術(shù)賦能環(huán)節(jié)。以平臺化架構(gòu)為支撐，通過構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、模塊化的工程體系，系統(tǒng)性地實(shí)現(xiàn)生物系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)建、測試與學(xué)習(xí)優(yōu)化，形成高效閉環(huán)的“DBTL循環(huán)”平臺層：快速合成、規(guī)模制造構(gòu)建平臺細(xì)胞工廠平臺類細(xì)胞平臺酶工程平臺生物鑄造廠無細(xì)胞平臺近年，許多平臺型企業(yè)開始向下游延伸，對終端產(chǎn)品進(jìn)行布數(shù)據(jù)與AI平臺工藝工程平臺應(yīng)用層：賦能產(chǎn)業(yè)、拓展應(yīng)用生物醫(yī)藥先進(jìn)材料應(yīng)用層：賦能產(chǎn)業(yè)、拓展應(yīng)用生物醫(yī)藥先進(jìn)材料環(huán)保消費(fèi)品應(yīng)應(yīng)用領(lǐng)域沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20252.2合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈上游：工具層合成生物與生物制造的核心工具體系，涵蓋生命科學(xué)與信息科學(xué)技術(shù)融合成果。其中，基因測序、基因編輯、基因合成等關(guān)鍵技術(shù)的持續(xù)迭代升級，構(gòu)建起“遺傳信息獲取—基因組改造—人工生物構(gòu)建”的完整技術(shù)鏈條，成為支撐合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的核心基礎(chǔ)合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈上游的工具層主要涵蓋“生命科學(xué)技術(shù)”與“信息科學(xué)技術(shù)”兩大類，其中核心環(huán)節(jié)包括基因測序、基因編輯和基因合成。這些工具技術(shù)構(gòu)成了從遺傳信息獲取、基因組改造到人工構(gòu)建的完整鏈條，是推動全產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展目前，基因測序已進(jìn)入納米孔測序階段，解決了結(jié)構(gòu)變異和表觀修飾檢測難題；基因編輯以CRISPR/Cas及其迭代系統(tǒng)為主流，相比ZFN和TALEN更高效低成本；基因合成則發(fā)展為自動化、模塊化并結(jié)合AI設(shè)計(jì)的體系，實(shí)現(xiàn)從基因線路到人工染色體的構(gòu)建。三大技術(shù)的迭代升級不僅提升了研發(fā)效率與準(zhǔn)確性，更為生物醫(yī)藥合成生物與生物制造使能技術(shù)分析（1/2）技術(shù)類別及定義基因測序基因測序技術(shù)稱作DNA測序一種獲得目標(biāo)DNA片段堿基排列順序的技術(shù)編輯基因技術(shù)指能精確地對生物體基因組特定目標(biāo)基因進(jìn)行修飾的一種基因工程技編輯基因技術(shù)指能精確地對生物體基因組特定目標(biāo)基因進(jìn)行修飾的一種基因工程技術(shù)基因合成基因合成技術(shù)是指在體外人工合成雙鏈DNA分子的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況?最新一代技術(shù)能夠直接讀取超長?最新一代技術(shù)能夠直接讀取超長DNA片段并實(shí)時(shí)檢測表觀修飾，重復(fù)序列解析和實(shí)時(shí)性上的不足，大幅提升了基因組解析的完整度和精度?不僅為精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)體化用藥提供了可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，也使農(nóng)業(yè)種質(zhì)改良和疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測更加高效，同時(shí)為基因設(shè)計(jì)和合成提供必需的底層信息支撐?以CRISPR/Cas系統(tǒng)及其迭代版本為目前最常用手段，相比傳統(tǒng)的ZFN和TALEN，操作更簡便、效率更高且脫靶率顯著降低?這一技術(shù)突破解決過去基因改造周期長、成功率低的問題，使得對生物底盤的精準(zhǔn)改造成為現(xiàn)實(shí)?在產(chǎn)業(yè)應(yīng)用中，賦能細(xì)胞和基因治療藥物的研發(fā)，推動新型療法落地；在農(nóng)業(yè)中用于培育抗逆、增產(chǎn)新品種；在工業(yè)生物制造中盤細(xì)胞性能，從而顯著提高生產(chǎn)效率的階段，結(jié)合AI設(shè)計(jì)與高通量篩選，已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)超長片段乃至人工染色體級別的合成?這一進(jìn)展克服傳統(tǒng)人工克隆和拼接耗時(shí)長、效率低的局限，使得基因線路和復(fù)雜代謝通路能夠在較短時(shí)間內(nèi)搭建完成?賦能綠色化工、醫(yī)藥中間體和功能性食品添加劑的規(guī)?；a(chǎn)，同時(shí)支撐人工合成基因組與細(xì)胞工廠的建立，加快了合成生物學(xué)從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程第一代測序技術(shù)——雙脫氧終止法或SBS法?基于DNA合成反應(yīng)的Sanger測序技術(shù)，但具有通量極低、成本極第二代測序——高通量測序技術(shù)?雖然在通量、讀取速度、準(zhǔn)確度上得到提升，但讀長較短、拼接復(fù)雜，依賴PCR的擴(kuò)增偏向性可能導(dǎo)致系統(tǒng)性錯(cuò)誤第三代測序——單分子測序技術(shù)?這一代測序做到了讀長較長、成本適中、讀取速度快，且能避免PCR偏向性的問題，但其準(zhǔn)確度較低、設(shè)備價(jià)格較昂貴第四代測序——納米孔測序技術(shù)?具有極限讀長、成本適中、實(shí)時(shí)監(jiān)控測序以及測序過程簡單快捷、可實(shí)現(xiàn)微量建庫的優(yōu)勢，但通量較低、單堿基成本高、準(zhǔn)確度仍有待提升第一代基因編輯技術(shù)——ZFN（鋅指核酸酶技術(shù)）?ZFN通過蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)來識別并切割特定的DNA序列，但其設(shè)計(jì)復(fù)雜、成本高且存在一定的脫靶效應(yīng)?被美國SangamoTherapeutics公司壟斷第二代基因編輯技術(shù)——TALEN（轉(zhuǎn)錄激活樣效應(yīng)因子核酸酶技術(shù)）?TALEN技術(shù)同樣依賴蛋白質(zhì)識別DNA，但其模塊化的設(shè)計(jì)相比ZFN簡化了構(gòu)建難度，并提升了靶向的特異性第三代基因編輯技術(shù)——CRISPR/Cas?利用RNA作為向?qū)碜R別DNA，因其操作極其簡便、成本低廉且高效可編程，徹底革新了基因編輯領(lǐng)域并成為當(dāng)前的主流工具?構(gòu)建優(yōu)勢：簡單方便快捷，適用于任何分子實(shí)驗(yàn)室?成本優(yōu)勢：明顯低于ZFN或TALEN?性能優(yōu)勢：用于基因組的點(diǎn)突變編輯優(yōu)于ZFN或TALEN?治療安全性優(yōu)勢：精確的切口酶活性用于基因治療安全性高于ZFN或TALEN第一代基因合成技術(shù)——亞磷酰胺合成法?即將基因固定在固相載體上完成DNA鏈的合成，作為化學(xué)合成DNA的經(jīng)典方法，它奠定了基因合成的基礎(chǔ)，但成本高、通量低且會產(chǎn)生化學(xué)廢料第二代基因合成技術(shù)——噴墨法、光化學(xué)法及電化學(xué)法?這一代技術(shù)將微陣列芯片技術(shù)引入基因合成，實(shí)現(xiàn)了高通量的并行合成，顯著降低了單位堿基的合成成本第三代基因合成技術(shù)——超高通量合成技術(shù)?通過進(jìn)一步優(yōu)化芯片密度和合成流程，第三代技術(shù)將合成通量提升了數(shù)個(gè)數(shù)量級，使得大規(guī)?；蛭膸旌烷L鏈DNA的合成成為可能；該技術(shù)成本低且通量高第四代基因合成技術(shù)——酶促合成技術(shù)?利用酶催化反應(yīng)替代化學(xué)試劑，不僅環(huán)保無污染，還能合成更復(fù)雜的DNA序列?能夠?qū)崿F(xiàn)基因的體內(nèi)合成，具有很高的反應(yīng)專一性，反應(yīng)時(shí)只需要對反應(yīng)物的少數(shù)基團(tuán)加以保護(hù)甚至可以不保護(hù)沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20252.2合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈上游：工具層上游使能技術(shù)中，代謝工程、多組學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)、生物信息學(xué)及AI等核心技術(shù)，對全產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮著不可或缺的支撐作用——既顯著提升了底盤細(xì)胞構(gòu)建與合成線路設(shè)計(jì)的科學(xué)性、精準(zhǔn)性，更推動產(chǎn)業(yè)研發(fā)模式從傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動，向數(shù)據(jù)驅(qū)動與智能化方向?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵轉(zhuǎn)型合成生物與生物制造使能技術(shù)分析（2/2）技術(shù)類別及定義代謝工程代謝工程通過定向改造細(xì)胞內(nèi)的代謝網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)構(gòu)建新的代謝途徑生產(chǎn)特定目的產(chǎn)物多組學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)多組學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)轉(zhuǎn)錄組學(xué)等數(shù)據(jù)，系統(tǒng)解析和模擬生命的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)與運(yùn)行規(guī)律生物信息生物信息學(xué)與AI算法和AI模型來管理、分析和挖掘巨大的生物數(shù)據(jù)，從而預(yù)測基因功能、設(shè)計(jì)優(yōu)化生物部件技術(shù)分類單基因改造?通過對單個(gè)關(guān)鍵基因進(jìn)行直接的敲除或強(qiáng)化，以簡單直觀的方式改變代謝流向，但往往難以實(shí)現(xiàn)全局最優(yōu)化系統(tǒng)代謝工程?結(jié)合多組學(xué)分析和計(jì)算模型對整個(gè)代謝網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行全局性的理性設(shè)計(jì)與重構(gòu)，從而系統(tǒng)性地提升細(xì)胞工廠的生產(chǎn)性能動態(tài)調(diào)控網(wǎng)絡(luò)?通過構(gòu)建智能基因線路和生物傳感器，使代謝網(wǎng)絡(luò)能夠響應(yīng)細(xì)胞內(nèi)外信號并進(jìn)行自我調(diào)節(jié)單組學(xué)?通過對基因組、轉(zhuǎn)錄組或蛋白質(zhì)組等單一層面的高通量分析，但難以揭示復(fù)雜的調(diào)控關(guān)系多組學(xué)整合?通過整合不同分子層面（如基因、轉(zhuǎn)錄、蛋白、代謝）的數(shù)據(jù)，能夠更全面、系統(tǒng)地描繪生物過程的全貌系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)建模?利用多組學(xué)數(shù)據(jù)構(gòu)建數(shù)學(xué)或計(jì)算模型來模擬復(fù)雜的生物網(wǎng)絡(luò)，從而實(shí)現(xiàn)對細(xì)胞行為的精準(zhǔn)預(yù)測、瓶頸分析和理性設(shè)計(jì)傳統(tǒng)算法?主要依賴統(tǒng)計(jì)學(xué)和既定規(guī)則對生物序列進(jìn)行比對和分析，但在處理復(fù)雜模式和海量非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)時(shí)能力有限深度學(xué)習(xí)（VAE,GAN,GNN,AlphaFold2）?以AlphaFold2等模型為代表的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，通過從海量數(shù)據(jù)中自主學(xué)習(xí)復(fù)雜的生物學(xué)規(guī)律，在蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測等領(lǐng)域取得了革命性突破發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況?最新一代代謝工程依托基因編輯、合成線路優(yōu)化與計(jì)算建模，能夠?qū)Υx通路進(jìn)行定向強(qiáng)化和全局平衡設(shè)計(jì)，避免了傳統(tǒng)方法中單基因改造效率低、產(chǎn)量提升受限的問題?這類技術(shù)可顯著提高目標(biāo)代謝物的合成效率，降低副產(chǎn)物生成。通過代謝通路的精準(zhǔn)優(yōu)化，能夠?qū)崿F(xiàn)更高效的微生物底盤構(gòu)建，為醫(yī)藥中間體、營養(yǎng)健康成分及綠色化工原料的規(guī)?；a(chǎn)提供可靠手段?研究范式已從單一組學(xué)分析轉(zhuǎn)向多組學(xué)數(shù)據(jù)的整合分析，將分散的組學(xué)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)成可解釋的系統(tǒng)模型，實(shí)現(xiàn)對細(xì)胞代謝、信號傳導(dǎo)、疾病發(fā)生等過程系統(tǒng)級解析?通過結(jié)合計(jì)算模型，能夠?qū)?fù)雜生物過程進(jìn)行系統(tǒng)層面的深入理解，越來越多地用于預(yù)測性生物學(xué)之中?AI（特別是深度學(xué)習(xí)）已帶來變革性突破，解決了蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)?AI已成為解析海量生物數(shù)據(jù)、加速藥物研發(fā)和設(shè)計(jì)新功能分子的核心驅(qū)動力?AI已成為解析海量生物數(shù)據(jù)的核心工具—通過機(jī)器學(xué)習(xí)算法，能從單細(xì)胞測序、多組學(xué)等龐雜數(shù)據(jù)中提取規(guī)律，精準(zhǔn)識別疾病靶點(diǎn)、預(yù)測藥物敏感性代謝工程與多組學(xué)/系統(tǒng)生物學(xué)屬于合成生物學(xué)中的生物學(xué)技術(shù)，雖然不像測序、編輯、合成等工具具有明顯的迭代升級路徑，但在應(yīng)用層面持續(xù)深化。代謝工程通過基因編輯與建模方法對代謝通路進(jìn)行調(diào)控和優(yōu)化，解決了傳統(tǒng)改造效率低、產(chǎn)物轉(zhuǎn)化率有限的問題；多組學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)通過整合基因組、轉(zhuǎn)錄組、代謝組等多維度數(shù)據(jù)，揭示細(xì)胞調(diào)控機(jī)制和復(fù)雜表型背后的規(guī)律，彌補(bǔ)了單一組學(xué)方法難以解釋復(fù)雜生物現(xiàn)象的不足。這些技術(shù)的應(yīng)用優(yōu)勢在于提升了底盤細(xì)胞和合成線路設(shè)計(jì)的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，從而為生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)提供了更可靠的生物學(xué)支撐。同時(shí)，分子發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)能夠在早期階段挖掘潛在分子靶點(diǎn)與功能結(jié)構(gòu)，是推動藥物研發(fā)和材料創(chuàng)新的源頭環(huán)節(jié)；菌株優(yōu)化則是實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室成果到產(chǎn)業(yè)化放大的關(guān)鍵橋梁，通過提升產(chǎn)物合成效率和穩(wěn)定性，加快了成果轉(zhuǎn)化速度；干濕實(shí)驗(yàn)優(yōu)化與控制進(jìn)一步縮短了計(jì)算預(yù)測與實(shí)際實(shí)驗(yàn)之間的差距，提升了研發(fā)效率和實(shí)驗(yàn)可重復(fù)性，為合成生物學(xué)在產(chǎn)業(yè)化落地過程中提供了強(qiáng)有力的保障。生物學(xué)與AI融合屬于信息化技術(shù)的一種，當(dāng)前最具代表性的是深度學(xué)習(xí)與蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測工具，這類方法能夠高精度預(yù)測蛋白質(zhì)三維結(jié)構(gòu)，并結(jié)合生成模型進(jìn)行分子設(shè)計(jì)，大幅縮短研發(fā)周期，降低實(shí)驗(yàn)篩選成本。信息化技術(shù)的引入不僅加速了新藥先導(dǎo)化合物、功能性酶與材料分子的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化，也推動了合成生物學(xué)研發(fā)從經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動向數(shù)據(jù)驅(qū)動和智能化方向轉(zhuǎn)變，為產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥健康、材料設(shè)計(jì)和農(nóng)業(yè)改良等領(lǐng)域的創(chuàng)新提供了強(qiáng)大助力。沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20252.2合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈上游：工具層通過融合多學(xué)科技術(shù)工具與工程化策略，貫穿“設(shè)計(jì)路線—研發(fā)迭代—放大生產(chǎn)”全流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重塑物質(zhì)合成路徑，構(gòu)建起生物制造產(chǎn)業(yè)從基礎(chǔ)研究向工業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用跨越的核心支撐框架合成生物與生物制造工藝路線分析根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計(jì)生產(chǎn)路線選擇一個(gè)性狀優(yōu)良的底盤細(xì)胞，也就是用于該產(chǎn)品生產(chǎn)的宿主細(xì)胞重建通過設(shè)計(jì)、構(gòu)建與驗(yàn)證等策略來實(shí)現(xiàn)代謝途徑的優(yōu)化。定向進(jìn)化改造的酶不斷擴(kuò)展反應(yīng)庫，而新興的DNA編輯與合成工具則加速在宿主細(xì)胞中構(gòu)建代謝途徑的過程強(qiáng)通過理性或適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)室進(jìn)化（ALE）來增強(qiáng)菌種耐受性，從ALE中分離出來的耐受性菌株可以為進(jìn)一步合理地提高耐受性優(yōu)化系統(tǒng)生物學(xué)和進(jìn)化工程工具加速了代謝通量的優(yōu)化，使目標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)效率最大化發(fā)酵過程與菌種開發(fā)同步進(jìn)行，提供數(shù)據(jù)反饋和純化根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合優(yōu)化純化條件根據(jù)發(fā)酵和回收/純化的數(shù)據(jù)對代謝通量進(jìn)行反復(fù)優(yōu)化，以實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)的放大第二步：底盤細(xì)胞選擇第四步：耐受性增強(qiáng)發(fā)酵最后：放大第三步：代謝途徑重建第二步：底盤細(xì)胞選擇第四步：耐受性增強(qiáng)發(fā)酵最后：放大第三步：代謝途徑重建第一步：路線設(shè)計(jì)第一步：路線設(shè)計(jì)代謝通量優(yōu)化代謝通量優(yōu)化來源：TrendsinBiotechnology，沙利文分析沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20252.2合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈上游：工具層在從路線設(shè)計(jì)到工業(yè)放大的全流程中，發(fā)酵是決定技術(shù)商業(yè)化落地成敗的核心關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而作為其核心裝備的發(fā)酵系統(tǒng)，通過充分承載并釋放工程菌株的生產(chǎn)潛力，成為連接實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)的唯一核心樞紐；發(fā)酵系統(tǒng)的性能優(yōu)劣，直接決定菌株生產(chǎn)潛力能否被最大化激發(fā)，既是企業(yè)構(gòu)建核心工藝壁壘的關(guān)鍵，更是保障其市場競爭力的根本支撐合成生物與生物制造工藝裝備路線設(shè)計(jì)核心是計(jì)算與預(yù)測關(guān)鍵在于通路搜索算法的效率、酶功能預(yù)測的準(zhǔn)確高性能計(jì)算機(jī)/服務(wù)器集群、專業(yè)設(shè)計(jì)與建模軟件（如COBRA,BLAST）、代謝通路性和代謝流分析的可靠性數(shù)據(jù)庫（KEGG,MetaCyc）底盤細(xì)胞選擇核心是選種遺傳改造工具成熟、對底物和產(chǎn)物的耐受性強(qiáng)生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、搖床、超凈工作臺、顯微鏡、離心機(jī)、高壓滅菌鍋、培養(yǎng)皿/瓶、各類培養(yǎng)基、菌株保藏管代謝途徑重建核心是高通量試錯(cuò)和精準(zhǔn)調(diào)控關(guān)鍵包括DNA合成的成本和通量、基因組編輯的效率和精準(zhǔn)度引物、電轉(zhuǎn)化儀/基因槍核心是增強(qiáng)宿主的抗壓性關(guān)鍵點(diǎn)包括適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)室進(jìn)化（ALE）策略、高通量篩選方法的建立以及對細(xì)胞應(yīng)激反應(yīng)機(jī)制的理解自動化平板篩選系統(tǒng)、流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀、各類選擇性培養(yǎng)基代謝通量優(yōu)化核心是對代謝路徑的精準(zhǔn)調(diào)控，直接決定目標(biāo)產(chǎn)物技術(shù)關(guān)鍵在于多組學(xué)數(shù)據(jù)的整合分析能力，對基因表達(dá)進(jìn)行動態(tài)調(diào)控的精度轉(zhuǎn)錄組測序儀、質(zhì)譜儀、代謝通量分析設(shè)備、基因調(diào)控設(shè)備、RNA提取試劑盒、文庫構(gòu)建試劑盒、色譜柱、流動相、表達(dá)發(fā)酵核心是規(guī)模化過程控制技術(shù)關(guān)鍵在于對發(fā)酵過程中關(guān)鍵參數(shù)的在線監(jiān)測與反饋控制，以及規(guī)模效應(yīng)的應(yīng)對策略底物濃度檢測儀、無菌空氣處理設(shè)備、蠕動泵、補(bǔ)料用底物、pH調(diào)節(jié)試劑核心是控制成本、提高純度，是決定產(chǎn)品純度、質(zhì)量達(dá)標(biāo)率與生產(chǎn)成本的關(guān)鍵環(huán)節(jié)技術(shù)關(guān)鍵在于開發(fā)高效、低能耗的下游處理技術(shù)離心機(jī)、膜分離系統(tǒng)（微濾/超濾）、萃取設(shè)備、色譜系統(tǒng)、蒸餾塔、冷凍干燥機(jī)、濾膜、色譜填料、無菌包裝材料放大核心是穩(wěn)定復(fù)制技術(shù)關(guān)鍵在于解決放大過程的非線性效應(yīng)，確保生產(chǎn)菌株在大型發(fā)酵罐中的遺傳穩(wěn)定性和性能一致性發(fā)酵罐、規(guī)?；し蛛x/色譜系統(tǒng)、廢氣工業(yè)級培養(yǎng)基、大型濾膜組件合成生物與生物制造是一個(gè)系統(tǒng)化的工作流程，它始于上游的理論構(gòu)建階段，包括基于算法與預(yù)測的路線設(shè)計(jì)，以及為實(shí)現(xiàn)該藍(lán)圖而進(jìn)行的底盤細(xì)胞選擇與代謝途徑重建。隨后是菌株性能優(yōu)化階段，通過耐受性增強(qiáng)技術(shù)提升菌株在工業(yè)環(huán)境下的生存能力，并借助多組學(xué)數(shù)據(jù)分析進(jìn)行代謝通量優(yōu)化，以精準(zhǔn)調(diào)控達(dá)成目標(biāo)產(chǎn)物的高效合成。最終是決定商業(yè)化成敗的下游環(huán)節(jié)，即在發(fā)酵罐中進(jìn)行大規(guī)模的可控培養(yǎng)，再通過回收和純化技術(shù)獲得高品質(zhì)產(chǎn)品，并通過放大工藝解決非線性效應(yīng)，確保整個(gè)流程在工業(yè)規(guī)模下的穩(wěn)定運(yùn)行。在整個(gè)制造流程中，發(fā)酵是連接上游研發(fā)與下游商業(yè)化的核心樞紐，也是決定創(chuàng)新能否轉(zhuǎn)化為商業(yè)價(jià)值的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這是因?yàn)椋瑹o論上游的菌株設(shè)計(jì)多么優(yōu)秀，其最終的經(jīng)濟(jì)可行性都取決于發(fā)酵罐能否實(shí)現(xiàn)該菌株的高效、穩(wěn)定及規(guī)模化生產(chǎn)，它是工程菌株能否規(guī)?；涞氐奈ㄒ惠d體。發(fā)酵設(shè)備之所以至關(guān)重要，是因?yàn)樗h(yuǎn)非一個(gè)簡單的容器，而是承載著傳質(zhì)、傳熱、染菌控制、參數(shù)調(diào)控（如pH、溶氧）以及滿足GMP等嚴(yán)格合規(guī)要求的復(fù)雜系統(tǒng)，這些巨大的挑戰(zhàn)是產(chǎn)業(yè)化的主要接決定了菌株的生產(chǎn)潛力能否被充分釋放，是合成生物企業(yè)最核心的沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20252.3合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈中游：平臺層中游平臺層是銜接上游技術(shù)創(chuàng)新與下游場景應(yīng)用的核心樞紐，憑借自動化、模塊化、智能化集成體系，既提供標(biāo)準(zhǔn)化工具與服務(wù)支撐，又能顯著提升研發(fā)向規(guī)?；瘧?yīng)用轉(zhuǎn)化的效率；未來市場競爭將聚焦于平臺整合能力、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化水平及對產(chǎn)業(yè)的高效賦能實(shí)力，三者共同構(gòu)成核心競爭力平臺層是銜接上游工具與下游應(yīng)用的核心技術(shù)賦能環(huán)節(jié)，基于平臺化架構(gòu)的支撐，通過構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、模塊化的工程體系，系統(tǒng)性地實(shí)現(xiàn)生物系統(tǒng)的設(shè)計(jì)（DESIGN）、構(gòu)建（BUILD）、測試（TEST）與學(xué)習(xí)優(yōu)化（LEARN形成高效閉環(huán)的“DBTL循環(huán)”。能夠使分散的研發(fā)資源形成協(xié)同效應(yīng)，復(fù)雜的生物制造步驟走向規(guī)范化，顯著提升研發(fā)效率與可重復(fù)性，為生物系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到落地的全流程提供基礎(chǔ)性技術(shù)賦能，這一循環(huán)不僅可以降低下游產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)壁壘與成本，也極大加速了從科研概念到產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)業(yè)鏈中游的平臺類型工程菌底盤構(gòu)建、代謝通路篩選庫的構(gòu)建多步驟反應(yīng)整合、工程菌底盤構(gòu)建、代謝通路篩選庫的構(gòu)建多步驟反應(yīng)整合、PHA等復(fù)雜代謝產(chǎn)物合成，外包服務(wù)、降低DBTL成本基因編輯技術(shù)、代謝通量分析、組學(xué)技術(shù)等海外已實(shí)現(xiàn)高通量自動化，國內(nèi)企業(yè)快速追趕，應(yīng)用聚焦在合成材料、食品和醫(yī)藥細(xì)胞工廠平臺利用細(xì)胞完整的自我復(fù)制和能量系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜產(chǎn)物的合成，且可通過細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)專注單酶/酶組合優(yōu)化，應(yīng)用于工專注單酶/酶組合優(yōu)化，應(yīng)用于工業(yè)生物催化、材料改性海外龍頭有NOVOZYMES，國內(nèi)有溢多利等，應(yīng)用場景在燃料乙醇生產(chǎn)、工業(yè)廢水處理等工業(yè)酶開發(fā)與定向進(jìn)化蛋白質(zhì)工程、計(jì)算機(jī)輔助蛋白設(shè)計(jì)等酶工程平臺工業(yè)酶開發(fā)與定向進(jìn)化蛋白質(zhì)工程、計(jì)算機(jī)輔助蛋白設(shè)計(jì)等酶工程平臺縮短研發(fā)周期、降低依賴細(xì)胞發(fā)酵，適合生產(chǎn)易表達(dá)的蛋白海外已應(yīng)用于mRNA疫苗、ADC藥物，中國企業(yè)剛進(jìn)步，重點(diǎn)在加快藥物研發(fā)無細(xì)胞平臺酶催化具有高效、專一、條件溫和的特點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)特定化學(xué)反應(yīng)的高效轉(zhuǎn)化，且易于控制反應(yīng)過程無細(xì)胞生物合成技術(shù)、體外轉(zhuǎn)錄-翻譯偶聯(lián)無細(xì)胞生物合成技術(shù)、體外轉(zhuǎn)錄-翻譯偶聯(lián)基于無細(xì)胞體系生產(chǎn)蛋白、多肽、抗體模擬細(xì)胞狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)動態(tài)響應(yīng)過智能遞送載體和類器官構(gòu)建國內(nèi)外多家公司和機(jī)構(gòu)正在推進(jìn)類器官技無需細(xì)胞培養(yǎng)可快速合成目標(biāo)蛋白，尤其是難以在細(xì)胞內(nèi)表達(dá)的蛋白，且反應(yīng)體系開放，可精確調(diào)控圍繞仿生細(xì)胞功能與復(fù)雜生物過程模擬進(jìn)行物質(zhì)表達(dá)膜蛋白重組、微流控技術(shù)等類細(xì)胞平臺設(shè)計(jì)圍繞仿生細(xì)胞功能與復(fù)雜生物過程模擬進(jìn)行物質(zhì)表達(dá)膜蛋白重組、微流控技術(shù)等類細(xì)胞平臺設(shè)計(jì)+合成+測試+工藝放大一體化，支撐規(guī)模化研發(fā)海外有倫敦生物鑄造廠、GINKGO，國內(nèi)有藍(lán)晶微生物等企業(yè)，生物鑄造廠平臺在簡化體系中模擬復(fù)雜細(xì)胞功能（如物質(zhì)交換、能量轉(zhuǎn)換、動態(tài)響應(yīng)為模擬生物表達(dá)提供理想平臺綜合自動化DBTL服務(wù)高通量測序、生物信息學(xué)綜合自動化DBTL服務(wù)高通量測序、生物信息學(xué)軟件平臺等通過“數(shù)據(jù)驅(qū)動+自動化執(zhí)行+AI決策”打消數(shù)據(jù)碎片化、人力依賴高等ALPHAFOLD3已突破結(jié)構(gòu)預(yù)測，GINKGO、ZYMERGEN推出了AI設(shè)計(jì)平臺，中國百度等在農(nóng)業(yè)方向探索將研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、數(shù)字化，縮短DBTL循環(huán)周期，降低研發(fā)成本，支撐合成生物的規(guī)?；邪l(fā)與生產(chǎn)分子/蛋白設(shè)計(jì)分子/蛋白設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)與AI平臺機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等解決從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)放大的成本與穩(wěn)定性問題利用AI和數(shù)據(jù)挖掘，加速生物分子設(shè)計(jì)與優(yōu)化，提高合成生物學(xué)研究智能化和效率工業(yè)放大、DSP純化連續(xù)流反應(yīng)工業(yè)放大、DSP純化連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)、過程分析技術(shù)（PAT）等工藝工程平臺正從單點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室邁向網(wǎng)絡(luò)化、產(chǎn)業(yè)級閉環(huán)的新階段，呈現(xiàn)“硬件柔性化、數(shù)據(jù)與AI深入嵌入、中試與云協(xié)同成為標(biāo)配”的格局銜接研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵橋梁，提高生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20252.3合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈中游：平臺層產(chǎn)業(yè)鏈中游平臺以DBTL循環(huán)為核心運(yùn)作邏輯，依托標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、智能化、規(guī)?；囊惑w化模式，核心價(jià)值體現(xiàn)在三方面：一是顯著提升研發(fā)效率，二是有效降低試錯(cuò)成本，三是通過數(shù)據(jù)整合與生態(tài)協(xié)同，成為銜接上下游技術(shù)迭代與需求落地的關(guān)鍵“中轉(zhuǎn)站”；未來需在AI深度驅(qū)動、跨場景數(shù)據(jù)整合、工藝規(guī)?；糯笕蠓较虺掷m(xù)突破，并進(jìn)一步深化與下游產(chǎn)業(yè)的精準(zhǔn)對接產(chǎn)業(yè)鏈中游的作用邏輯合成基因寡核苷酸池模塊化組裝CRISPR，CRISPRi等基因編輯技術(shù)金門克隆工具包構(gòu)建滿足需求或持續(xù)優(yōu)化測試無細(xì)胞系統(tǒng)聲學(xué)液體處理微流體裝置構(gòu)建滿足需求或持續(xù)優(yōu)化測試無細(xì)胞系統(tǒng)聲學(xué)液體處理微流體裝置手稿預(yù)印減少支配力實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)機(jī)器學(xué)習(xí)可編程核酸相互作用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)專業(yè)DNA零件庫AI輔助預(yù)測加速質(zhì)粒共享設(shè)計(jì)基于NGS的測量基于NGS的測量產(chǎn)業(yè)鏈中游平臺的核心運(yùn)作模式，是以DBTL（設(shè)計(jì)-構(gòu)建-測試-學(xué)習(xí)）循環(huán)為基礎(chǔ)，通過標(biāo)準(zhǔn)化（如設(shè)計(jì)生物元件、構(gòu)建底盤細(xì)胞）、自動化（如機(jī)器人液體處理、高通量測序）、規(guī)?；ㄈ缤瑫r(shí)測試1,000+菌株）流程，改變傳統(tǒng)“經(jīng)驗(yàn)試錯(cuò)”模式，成為效率提升的核心引擎與連接上游工具（如CRISPR基因編輯）、下游應(yīng)用（如生物制造）的關(guān)鍵樞紐。例如，GinkgoBioworks的Bio-foundry平臺將“設(shè)計(jì)-測試”周期從1領(lǐng)先的平臺型企業(yè)Ginkgo，通過為全球數(shù)百家客戶提供研發(fā)服務(wù)來持續(xù)擴(kuò)張其生物業(yè)鏈全鏈條延伸。其中最具里程碑意義的是收購了其主要競爭對手Zymergen，極大地整合了行業(yè)資源并擴(kuò)展同時(shí)，Ginkgo積極與下游頭部企業(yè)建立合作，例如與BeyondMeat共同研發(fā)下一代植物基產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)味物質(zhì)，充分賦能下游創(chuàng)新的強(qiáng)大能力。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，海外領(lǐng)先企業(yè)已實(shí)現(xiàn)從設(shè)計(jì)到工藝放大的全鏈條貫通，中游平臺的價(jià)值不僅是提升研發(fā)效率、降低試錯(cuò)成本，更在于通過數(shù)據(jù)整合與生態(tài)協(xié)同，成為上下游技術(shù)迭代與需求落地的“中轉(zhuǎn)站”；未來需在AI驅(qū)動、數(shù)據(jù)整合和工藝放大上持續(xù)突破，并深化與下游產(chǎn)業(yè)對接，才能推動合成生物學(xué)從沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20252.4合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈下游：應(yīng)用層（1/2）生物醫(yī)藥領(lǐng)域迫切需求高效精準(zhǔn)療法與個(gè)性化醫(yī)療方案，先進(jìn)材料領(lǐng)域?qū)沙掷m(xù)材料存在強(qiáng)烈市場渴求，能源領(lǐng)域則面臨低碳能源及零碳燃料生產(chǎn)路線的轉(zhuǎn)型訴求，三大領(lǐng)域需求共同構(gòu)成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心牽引終端應(yīng)用發(fā)展及未來展望（1/2）20202020年以前2020-2030年2030-2040年2040年以后生物醫(yī)藥傳統(tǒng)藥物研發(fā)周期長、成本高的痛點(diǎn)，正催生市場對高效精準(zhǔn)療法的迫切需求。為此，以AI輔助藥物設(shè)計(jì)和CRISPR基因編輯為代表的創(chuàng)新技術(shù)，將通過加速靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)基因修段先進(jìn)材料具有對石化依賴需要高、現(xiàn)有生物材料成本高、性能一致性差等痛點(diǎn)，未來的突破將依賴于PETase等高效降解/合成酶的工程化改造，以及生物基尼龍等新型單體的開發(fā)，將推動兼具成本效益與卓越性能的可持續(xù)材料系全球能源轉(zhuǎn)型面臨生物質(zhì)轉(zhuǎn)化效率低的痛點(diǎn)，催生了對更經(jīng)濟(jì)的碳中和燃料生產(chǎn)路線的需求。以一碳?xì)怏w（核心的技術(shù)平臺，將通過直接將工業(yè)廢氣轉(zhuǎn)化為燃料和化學(xué)品，為“變廢為寶”提供顛覆性方案，推動可沙利文2.4合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)鏈下游：應(yīng)用層（2/2）消費(fèi)品領(lǐng)域?qū)μ烊?、可持續(xù)且具備成本優(yōu)勢的產(chǎn)品需求穩(wěn)步增長；環(huán)保領(lǐng)域迫切需要更精準(zhǔn)、高效的環(huán)境治理解決方案；農(nóng)業(yè)領(lǐng)域則呈現(xiàn)擺脫化學(xué)品依賴、邁向綠色精準(zhǔn)發(fā)展的轉(zhuǎn)型訴求，三大需求共同為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供明確導(dǎo)向終端應(yīng)用發(fā)展及未來展望（2/2）熟2020年以前2020-2030年2030-2040年2040年以后消費(fèi)品消費(fèi)者對天然、可持續(xù)產(chǎn)品的渴望，以及與現(xiàn)有替代品高昂成本之間的矛盾，正在驅(qū)動市場技術(shù)變革。通過精準(zhǔn)發(fā)酵技術(shù)來規(guī)?；a(chǎn)特定風(fēng)味蛋白與功能性成分，將是解決這一矛盾的關(guān)鍵，將以更低的成本穩(wěn)定復(fù)刻稀缺或傳統(tǒng)原料，滿足市場對新消環(huán)保復(fù)雜和混合型污染難以處理的痛點(diǎn)，要求市場提供更精準(zhǔn)、更高效的環(huán)境治理方案。因此，針對特定塑料（如PET/PE）和污染物的工程菌株降解技術(shù)，以及用于實(shí)時(shí)監(jiān)測的生物傳感器，將成為未來環(huán)境修復(fù)和數(shù)字化監(jiān)管的核心創(chuàng)新力量。市場具有對高效且穩(wěn)定的生物解決方案的需求，因此為解決田間效果不一的難題，RNAi農(nóng)藥的遞送與穩(wěn)定性技術(shù)的突破，以及工程化的微生物肥料與農(nóng)藥，將是推動綠色農(nóng)業(yè)精準(zhǔn)化沙利文l文CHAPTER3合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)對標(biāo)分析n美國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)n政策塑造情況n監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)n市場發(fā)展環(huán)境現(xiàn)狀及啟示n標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)平臺n標(biāo)桿企業(yè)案例n英國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)n政策塑造情況n監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)n市場發(fā)展環(huán)境現(xiàn)狀及啟示n標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)平臺n標(biāo)桿企業(yè)案例n中國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)n政策塑造情況n監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)n市場發(fā)展環(huán)境現(xiàn)狀及啟示版權(quán)所有上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會沙?2025弗若斯特沙利文?上海市合成生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會沙《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20253.1美國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)美國市場已構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)監(jiān)管至終端應(yīng)用的全鏈條體系，但仍存在顯著短板：一方面，監(jiān)管呈現(xiàn)碎片化與滯后性特征，不同部門職責(zé)交叉重疊，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致企業(yè)在合規(guī)推進(jìn)與市場準(zhǔn)入過程中面臨諸多不確定性；另一方面，針對AI設(shè)計(jì)、無細(xì)胞平臺等新興技術(shù)領(lǐng)域，缺乏精準(zhǔn)適配的政策引導(dǎo)，監(jiān)管規(guī)則更新速度明顯滯后于技術(shù)迭代節(jié)奏，難以充分匹配行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求美國政府在合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)的政策塑造情況塑造維度頒布時(shí)間政策/法規(guī)對美國市場的影響及意義創(chuàng)新技術(shù)層面《生物技術(shù)與生物制造宏大目標(biāo)》發(fā)展合成生物學(xué)、人工智能輔助的工程生物學(xué)等，刺激技術(shù)研發(fā)投入，吸引人才與資金，推動上下游關(guān)聯(lián)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成新經(jīng)濟(jì)《國家生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃》通過國家層面的統(tǒng)一協(xié)調(diào)，旨在將美國強(qiáng)大的生物技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為本土的、安全的產(chǎn)業(yè)化和市場化優(yōu)勢通過系統(tǒng)性地將工程學(xué)原理引入生物學(xué)，為美國合成生物學(xué)領(lǐng)域確立了技術(shù)范式和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范管理《清潔水法》修訂版中的生物可再生燃料標(biāo)準(zhǔn)（RFS）規(guī)則草案要求EPA逐年設(shè)定可再生燃料的使用量，以逐步替代傳統(tǒng)化石燃料，進(jìn)一步推動可再生燃料在美國交通運(yùn)輸燃料中的使用，以實(shí)現(xiàn)能源獨(dú)立、減少溫室氣體排放《合成生物學(xué)cGMP遵循cGMP的要求，進(jìn)一步擴(kuò)大美國乃至全球的生物藥CDMO市場，使得推動產(chǎn)業(yè)的成熟和整合《合成生物學(xué)時(shí)代的生物防御》利于識別合成生物生產(chǎn)過程中，包含潛在武器化利用風(fēng)險(xiǎn)的活動，防止惡性事件沖擊，保障行業(yè)穩(wěn)定與市場消費(fèi)者安全產(chǎn)品倫理應(yīng)用監(jiān)管《微生物商業(yè)活動通知(MCAN)》當(dāng)基因工程生物用于生產(chǎn)dsRNA時(shí)，需要在制造開始之前提交微生活動通知(MCAN)《食品成分安全性評估的毒理學(xué)原則》將前沿科技置于一個(gè)公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都熟悉并信任的評估體系中，極大地增強(qiáng)了產(chǎn)品的可信度產(chǎn)品市場準(zhǔn)入《生物類似藥快速通道法案》預(yù)計(jì)新藥廠落地周期縮短40%，本土基因治療藥物上市平均時(shí)間從5.2年降至3.1年聚焦下游應(yīng)用場景《生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》可持續(xù)航空燃料能大幅降低溫室氣體排放，助力美國航空業(yè)契合國際碳減排規(guī)定，規(guī)避碳排放相關(guān)的貿(mào)易限制或碳稅，保障行業(yè)國際競爭力與長遠(yuǎn)發(fā)展是推動建立基因序列和客戶篩選機(jī)制等安全協(xié)議的最高層政策驅(qū)動力，要求政府機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界合作，確保這項(xiàng)強(qiáng)大技術(shù)不會被濫用，從而為整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展劃定了安全底線沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20253.1美國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)美國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)起步早、成熟度領(lǐng)先全球，長期引領(lǐng)全球技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程；依托現(xiàn)有法律框架及跨部門協(xié)作機(jī)制，已構(gòu)建起較為完善的監(jiān)管體系，但面對跨界融合產(chǎn)品與前沿技術(shù)應(yīng)用，仍存在監(jiān)管碎片化、政策更新滯后及潛在監(jiān)管真空等問題美國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)各監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)分布應(yīng)用場景應(yīng)用場景生物醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職責(zé)監(jiān)管條例與政策（示例）先進(jìn)材料先進(jìn)材料①②③消費(fèi)品消費(fèi)品①②③能源能源①②③環(huán)保環(huán)保制定合成生物傳感器水質(zhì)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與①②③美國合成生物與生物制造的監(jiān)管體系以“終端產(chǎn)品為核心、納入既有法律框架”為核心邏輯，未針對技術(shù)本身單獨(dú)設(shè)規(guī)，各領(lǐng)域形成明確監(jiān)管分工：生物醫(yī)藥領(lǐng)域由FDA承擔(dān)從臨床試驗(yàn)、GMP質(zhì)量管理到上市許可、藥品警戒的全鏈條“全權(quán)監(jiān)管”；先進(jìn)材料與環(huán)保領(lǐng)域，EPA依據(jù)《有毒物質(zhì)控制法案》等法規(guī)，開展新型合成材料、生物基化學(xué)品的環(huán)境與健康風(fēng)險(xiǎn)評估，并制定排放及市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；農(nóng)業(yè)領(lǐng)域由USDA與EPA協(xié)同管控，USDA負(fù)責(zé)作物層面農(nóng)業(yè)安全，EPA監(jiān)管轉(zhuǎn)基領(lǐng)域由FDA與FTC分工協(xié)作，F(xiàn)DA把控食品添加劑與標(biāo)簽合規(guī)，F(xiàn)TC規(guī)范廣告宣傳與市場行為，防范虛假誤導(dǎo)；能源領(lǐng)域則由EPA這套依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)與跨部門協(xié)作的監(jiān)管模式，構(gòu)建了相對清晰的監(jiān)管路徑，但仍存在顯著短板：一是監(jiān)管碎片化問題突出，部門職責(zé)重疊、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致企業(yè)合規(guī)與市場準(zhǔn)入面臨不確定性；二是前沿領(lǐng)域存在監(jiān)管空白，針對AI設(shè)計(jì)、無細(xì)胞平臺等新興技術(shù)缺乏針對性政策引導(dǎo)；三是監(jiān)管更新滯后于技術(shù)迭代，不僅制約創(chuàng)新落地效率，還增加了企業(yè)額外合規(guī)成本?？梢?，美國監(jiān)管體沙利文《上海合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》|20253.1美國合成生物與生物制造產(chǎn)業(yè)美國憑借科研機(jī)構(gòu)集群、優(yōu)質(zhì)資本環(huán)境與高端人才集聚的三重核心優(yōu)勢，構(gòu)建起完備的創(chuàng)新生態(tài)體系。其政策支持從早期科研資助逐步延伸至產(chǎn)業(yè)化培育、商業(yè)化落地全鏈條，既推動國家級創(chuàng)新平臺落地建設(shè)，又有效激活大規(guī)模資本投入與創(chuàng)業(yè)活力。在資本助推與政策引導(dǎo)的雙重賦能下，美國在合成生物領(lǐng)域的技術(shù)原始突破、產(chǎn)業(yè)生態(tài)孵化及商業(yè)化應(yīng)用落地等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均保持全球領(lǐng)先地位全球合成生物學(xué)領(lǐng)域的投融資正經(jīng)歷爆發(fā)性增長，僅2021年上半年融資額便高達(dá)210億美元。美國市場出，在政府與社會資本的協(xié)力推動下，誕生了ImpossibleFoods這樣融資超13億美元的獨(dú)角獸和Ginkgo這類估值超80億美元的上市巨頭。截至2023年底，美國合成生物企業(yè)累計(jì)融資筆數(shù)接近40%+近1,000筆累計(jì)融資筆數(shù)2006年起，USDA率先支持相關(guān)研究，N年資助斯坦福等高校建立SynBERC，作為科研與產(chǎn)學(xué)研合作樞紐。2022年，白宮發(fā)布《國家生物技術(shù)和生物制造計(jì)2024年，提出《合成生物學(xué)推進(jìn)法案》，啟動國家2025年，美國NSCEB向國會提交了《生物技術(shù)未來藍(lán)戰(zhàn)，提出美國政府在未來五年內(nèi)應(yīng)至少投入150億美領(lǐng)導(dǎo)地位建立在對核心工具鏈的掌控上：如Illumina的基因測序儀、TwistBioscience的DNA合成等，構(gòu)成全球最底層的關(guān)鍵使能環(huán)節(jié)，形成了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)壁壘。根據(jù)公開資料顯示，截至2025年，關(guān)于美國合成生物學(xué)的專利數(shù)占全球總量超4成，位居全球第一，相關(guān)技術(shù)授斯坦福等高校在該領(lǐng)域的科研產(chǎn)出約占全球20%。