2025年藥典知識考試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025年版《中國藥典》四部中，首次將“生物類似藥”納入的章節(jié)是A.通則0212生物制品通則B.通則0521單抗類藥物質(zhì)量控制C.通則0941生物類似藥相似性評價D.通則1143重組蛋白藥物通則答案：C2.下列關(guān)于2025版藥典凡例中“有效期”表述的修訂，正確的是A.有效期至2026.06，表示可安全使用至2026年6月30日24:00B.有效期至2026/06，表示可安全使用至2026年5月31日24:00C.有效期至2026-06，表示可安全使用至2026年6月1日0:00D.有效期至2026年06月，表示可安全使用至2026年6月30日24:00答案：D3.2025版藥典新增“吸入用納米藥物”粒度檢查項，其限度要求為A.D10≤0.5μm，D50≤1.0μm，D90≤2.0μmB.D10≤0.3μm，D50≤0.8μm，D90≤1.5μmC.D10≤0.2μm，D50≤0.6μm，D90≤1.2μmD.D10≤0.4μm，D50≤0.9μm，D90≤1.8μm答案：B4.采用2025版藥典“元素雜質(zhì)通則”2321測定注射用頭孢他啶中鎳殘留，其限度為A.每日允許暴露量（PDE）口服200μg，注射20μgB.每日允許暴露量（PDE）口服150μg，注射15μgC.每日允許暴露量（PDE）口服100μg，注射10μgD.每日允許暴露量（PDE）口服250μg，注射25μg答案：A5.2025版藥典對“基因治療用質(zhì)粒DNA”中宿主RNA殘留量采用的定量方法是A.qPCR法B.熒光染料法C.毛細管電泳法D.反相高效液相色譜法答案：A6.2025版藥典收載的“奧希替尼”有關(guān)物質(zhì)檢查采用A.正相HPLC，梯度洗脫B.反相UPLC，等度洗脫C.反相HPLC，梯度洗脫，波長254nmD.親水作用色譜，梯度洗脫，波長280nm答案：C7.2025版藥典規(guī)定，口服緩釋制劑“釋放度”試驗取樣點數(shù)不得少于A.3點B.4點C.5點D.6點答案：C8.2025版藥典通則“0923片劑脆碎度”中，對直徑≥13mm的異形片取樣量為A.10片，總重約6.5gB.20片，總重約6.5gC.10片，總重約3.5gD.20片，總重約3.5g答案：B9.2025版藥典首次將“碳青霉烯類抗生素”納入“β-內(nèi)酰胺聚合物”檢查，其限度為A.≤0.3%B.≤0.5%C.≤0.8%D.≤1.0%答案：A10.2025版藥典對“注射用脂肪乳”粒徑分布檢查，采用光散射法，其大顆粒尾端指標為A.PFAT5≤0.4%B.PFAT5≤0.5%C.PFAT5≤0.05%D.PFAT5≤0.08%答案：C11.2025版藥典“無菌檢查法”通則中，對培養(yǎng)基靈敏度試驗所用菌株“枯草芽孢桿菌”編號為A.CMCC(B)63501B.CMCC(B)26003C.ATCC6633D.ATCC9027答案：C12.2025版藥典規(guī)定，用于“注射用水的電導(dǎo)率”在線監(jiān)測溫度補償系數(shù)為A.1.5%/℃B.2.0%/℃C.2.1%/℃D.2.2%/℃答案：C13.2025版藥典新增“吸入粉霧劑”殘留劑量檢查，其限度為標示量的A.≤5%B.≤10%C.≤15%D.≤20%答案：B14.2025版藥典對“阿托品”原料藥中“莨菪堿”雜質(zhì)限度為A.≤0.2%B.≤0.5%C.≤0.8%D.≤1.0%答案：B15.2025版藥典通則“0951藥包材溶出物”中，對橡膠塞“酚類抗氧劑”總量限度為A.≤5μg/gB.≤10μg/gC.≤15μg/gD.≤20μg/g答案：B16.2025版藥典對“重組人胰島素”中“宿主蛋白殘留”采用A.ELISA雙抗體夾心法B.免疫印跡法C.毛細管電泳法D.反相HPLC法答案：A17.2025版藥典“滴眼液”通則中，對多劑量產(chǎn)品開啟后使用期限不得超過A.4周B.6周C.8周D.10周答案：A18.2025版藥典對“中藥飲片”黃曲霉毒素B1限度為A.≤2μg/kgB.≤5μg/kgC.≤10μg/kgD.≤20μg/kg答案：B19.2025版藥典首次將“細胞外囊泡”納入A.通則3122外泌體質(zhì)量評價B.通則3301細胞治療產(chǎn)品通則C.通則3602基因治療載體通則D.通則3401組織工程產(chǎn)品通則答案：A20.2025版藥典對“口服固體制劑”溶出度試驗介質(zhì)脫氣要求為A.溶解氧≤4.0mg/LB.溶解氧≤3.0mg/LC.溶解氧≤2.0mg/LD.溶解氧≤1.0mg/L答案：C21.2025版藥典“熱原檢查法”中，對家兔法升溫總和限度為A.≤1.0℃B.≤1.2℃C.≤1.5℃D.≤2.0℃答案：B22.2025版藥典對“注射用頭孢曲松鈉”中“聚合物”檢查采用A.分子排阻色譜法B.反相離子對色譜法C.親水作用色譜法D.毛細管電泳法答案：A23.2025版藥典“原子吸收法”測定中藥材“鉛”限度為A.≤3mg/kgB.≤5mg/kgC.≤8mg/kgD.≤10mg/kg答案：B24.2025版藥典對“口服溶液”防腐劑“苯甲酸”用量限度為A.≤0.1%B.≤0.2%C.≤0.3%D.≤0.5%答案：B25.2025版藥典“滲透壓摩爾濃度”通則中，對靜脈輸液要求為A.260～320mOsmol/kgB.270～330mOsmol/kgC.280～310mOsmol/kgD.285～315mOsmol/kg答案：C26.2025版藥典對“凍干制劑”水分限度，除另有規(guī)定外，不得超過A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%答案：B27.2025版藥典“高效液相色譜法”系統(tǒng)適用性中，拖尾因子要求為A.0.8～1.2B.0.9～1.1C.0.95～1.05D.0.8～1.5答案：D28.2025版藥典對“滴丸劑”重量差異檢查，取樣量為A.10丸B.20丸C.30丸D.50丸答案：B29.2025版藥典“可見異物”檢查，光照度要求為A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B30.2025版藥典“滅菌法”中，過度殺滅法F0值要求為A.≥8minB.≥10minC.≥12minD.≥15min答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.0.25%B.0.5%C.0.8%D.1.0%31.2025版藥典對“阿司匹林”游離水楊酸限度32.2025版藥典對“對乙酰氨基酚”對氨基酚限度33.2025版藥典對“維生素C”草酸限度34.2025版藥典對“氯霉素”二醇物限度35.2025版藥典對“布洛芬”有關(guān)物質(zhì)總量答案：31B32A33C34D35BA.≤10ppmB.≤20ppmC.≤30ppmD.≤50ppm36.2025版藥典對“甘油”中二甘醇限度37.2025版藥典對“丙二醇”中乙二醇限度38.2025版藥典對“山梨醇”中還原糖限度39.2025版藥典對“甘露醇”中鎳限度40.2025版藥典對“聚山梨酯80”中過氧化物限度答案：36B37B38C39A40D三、多項選擇題（每題2分，共20分）41.2025版藥典對“口服緩釋微丸”需進行的試驗包括A.釋放度B.粒度分布C.脆碎度D.堆密度E.比表面積答案：ABD42.2025版藥典“生物制品批簽發(fā)”資料需包含A.制造及檢定記錄摘要B.細胞庫檢定報告C.動物源材料證明D.穩(wěn)定性考察方案E.臨床試驗方案答案：ABCD43.2025版藥典對“注射用乳劑”粒徑檢查項目包括A.平均粒徑B.大顆粒尾端PFAT5C.粒度分布跨度D.Zeta電位E.包封率答案：ABC44.2025版藥典“中藥飲片”需檢測的真菌毒素包括A.黃曲霉毒素B1B.赭曲霉毒素AC.玉米赤霉烯酮D.脫氧雪腐鐮刀菌烯醇E.展青霉素答案：ABCD45.2025版藥典“基因治療用病毒載體”需檢測的殘留包括A.宿主細胞DNAB.宿主細胞蛋白C.包裝質(zhì)粒DNAD.復(fù)制型病毒E.內(nèi)毒素答案：ABCDE46.2025版藥典“口服固體制劑”溶出度試驗需記錄參數(shù)A.轉(zhuǎn)速B.介質(zhì)體積C.取樣時間D.波長E.對照品濃度答案：ABCDE47.2025版藥典“注射用水”需在線監(jiān)測項目A.電導(dǎo)率B.總有機碳C.微生物限度D.內(nèi)毒素E.硝酸鹽答案：AB48.2025版藥典“原料藥”元素雜質(zhì)風(fēng)險評估需考慮A.合成路線B.設(shè)備材質(zhì)C.溶劑D.催化劑E.包裝材料答案：ABCD49.2025版藥典“生物類似藥”相似性評價層次包括A.理化性質(zhì)B.生物學(xué)活性C.非臨床D.臨床藥代E.臨床療效答案：ABCDE50.2025版藥典“細胞治療產(chǎn)品”放行檢驗包括A.細胞數(shù)量B.活率C.無菌D.內(nèi)毒素E.表型答案：ABCDE四、判斷題（每題1分，共10分）51.2025版藥典允許采用“近紅外光譜法”作為口服固體制劑溶出度在線監(jiān)測替代方法。答案：對52.2025版藥典規(guī)定，中藥飲片黃曲霉毒素超標可經(jīng)淘洗后降毒再復(fù)檢。答案：錯53.2025版藥典將“電子煙油”納入四部通則，但尚未設(shè)定尼古丁限度。答案：錯54.2025版藥典對“口服溶液”防腐劑聯(lián)合使用總量可按比例加和計算。答案：錯55.2025版藥典允許“基因治療用質(zhì)粒DNA”宿主RNA殘留量以“pg/劑量”表示。答案：對56.2025版藥典規(guī)定，注射用脂肪乳PFAT5超標可經(jīng)高壓均質(zhì)后復(fù)檢。答案：錯57.2025版藥典對“凍干制劑”水分測定可采用卡爾費休法或近紅外法。答案：對58.2025版藥典規(guī)定，生物類似藥上市后變更需重新進行相似性評價。答案：對59.2025版藥典對“滴眼液”開啟后使用期限可經(jīng)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)延長。答案：對60.2025版藥典規(guī)定，元素雜質(zhì)風(fēng)險評估可豁免原料藥終檢測。答案：對五、填空題（每空1分，共20分）61.2025版藥典對“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”中“頭孢哌酮聚合物”采用________色譜法，限度為________%。答案：分子排阻，0.562.2025版藥典“吸入用納米藥物”粒度檢查采用________法，檢測下限為________μm。答案：動態(tài)光散射，0.00563.2025版藥典對“甘油”中二甘醇限度為________ppm，檢測方法為________。答案：20，GC-FID64.2025版藥典“無菌檢查法”中，對培養(yǎng)基靈敏度試驗所用“金黃色葡萄球菌”編號為________，接種菌量為________cfu。答案：ATCC6538，≤10065.2025版藥典對“中藥飲片”黃曲霉毒素B1檢測方法為________，前處理使用________柱凈化。答案：HPLC-FLD，免疫親和66.2025版藥典“元素雜質(zhì)通則”中，鎘的口服PDE為________μg/日，注射PDE為________μg/日。答案：50，567.2025版藥典對“口服緩釋微丸”釋放度試驗，第一取樣點不得早于________小時，最后取樣點不得遲于________小時。答案：1，2468.2025版藥典“滴眼液”開啟后使用期限不得超過________周，如含防腐劑可延長至________周。答案：4，669.2025版藥典“生物類似藥”相似性評價中，生物學(xué)活性差異可接受范圍為________%，臨床藥代幾何均值比90%置信區(qū)間為________。答案：±20，80.00～125.00%70.2025版藥典對“注射用水”電導(dǎo)率溫度補償系數(shù)為________%/℃，TOC限度為________ppb。答案：2.1，500六、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025版藥典對“吸入用納米藥物”粒度檢查方法學(xué)驗證要點。答案：1.精密度：重復(fù)性、中間精密度RSD≤3%；2.準確度：加標回收率98～102%；3.線性：相關(guān)系數(shù)r≥0.995；4.范圍：覆蓋0.005～2μm；5.耐用性：攪拌速度、溫度變化±2℃不影響結(jié)果；6.系統(tǒng)適用性：聚苯乙烯標準粒子D50偏差≤±3%；7.樣品穩(wěn)定性：室溫放置4h變化≤5%；8.方法轉(zhuǎn)移：不同品牌儀器偏差≤5%。72.闡述2025版藥典“生物類似藥”相似性評價中“非臨床”階段需提交資料。答案：1.藥學(xué)對比：理化、活性、純度、雜質(zhì)譜；2.藥效學(xué)：體內(nèi)外活性試驗，劑量-效應(yīng)曲線；3.藥代動力學(xué)：單次、重復(fù)給藥，毒代動力學(xué)；4.毒理學(xué)：單次毒性、4周重復(fù)毒性、局部毒性；5.免疫原性：抗體滴度、中和活性；6.雜質(zhì)安全：新雜質(zhì)≥0.5%需單獨毒理；7.體外細胞毒性、體外溶血、體外補體激活；8.與參照藥差異>±20%需提供科學(xué)解釋或補充試驗。73.說明2025版藥典對“注射用脂肪乳”PFAT5檢查失敗后的調(diào)查與處理流程。答案：1.立即隔離同批產(chǎn)品，啟動OOS；2.復(fù)核儀器校準、樣品制備、操作記錄；3.復(fù)測原樣、復(fù)測平行