2020新版藥品GCP考試題庫附參考答案(完整版)一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)2020新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪一項不屬于受試者權(quán)益保護的核心措施？A.知情同意B.倫理審查C.數(shù)據(jù)溯源D.風(fēng)險最小化【答案】C2.倫理委員會對臨床試驗的審查意見應(yīng)在會議結(jié)束后多少個工作日內(nèi)書面通知申辦者？A.3B.5C.7D.10【答案】B3.研究者手冊（IB）的更新頻率原則上不得長于：A.每3個月B.每6個月C.每年D.每兩年【答案】C4.2020版GCP首次明確將哪一類數(shù)據(jù)納入“源數(shù)據(jù)”范疇？A.電子病歷B.患者回憶記錄C.護士手寫便簽D.監(jiān)查員筆記【答案】A5.受試者篩選失敗后，其篩選表應(yīng)如何保存？A.立即銷毀B.交回申辦者C.與成功入組受試者同等年限保存D.保存至項目結(jié)束即可【答案】C6.申辦者任命的監(jiān)查員在試驗啟動前必須完成且留痕的培訓(xùn)記錄至少包括：A.方案培訓(xùn)B.GCP法規(guī)培訓(xùn)C.系統(tǒng)操作培訓(xùn)D.以上全部【答案】D7.關(guān)于電子知情同意（eConsent），2020版GCP要求：A.必須采用視頻形式B.需倫理委員會預(yù)先批準C.受試者無法打印D.無需見證人【答案】B8.試驗用藥品在研究中心的儲存溫度超出規(guī)定范圍時，首要措施是：A.立即報廢B.隔離并報告C.繼續(xù)使用D.退回藥房【答案】B9.嚴重不良事件（SAE）報告時限為獲知后：A.立即B.12小時C.24小時D.7天【答案】C10.以下哪項不屬于“方案偏離”必須報告的情形？A.錯過窗口期訪視1天B.受試者自行停藥3天C.漏做次要療效指標D.誤納入不符合入選標準者【答案】C11.多中心試驗中，牽頭研究者（LeadingPI）對整體數(shù)據(jù)可靠性的責(zé)任描述正確的是：A.僅負責(zé)本單位數(shù)據(jù)B.可委托統(tǒng)計方承擔(dān)C.需統(tǒng)籌各中心一致性D.由申辦者最終負責(zé)【答案】C12.2020版GCP規(guī)定，源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)：A.可更改但需雙簽名B.清晰、同步、原始、準確C.允許事后謄寫D.僅需保留至上市申請【答案】B13.受試者補償金發(fā)放記錄應(yīng)保存：A.1年B.3年C.與臨床試驗數(shù)據(jù)同等年限D(zhuǎn).無需保存【答案】C14.對于妊娠事件，2020版GCP要求：A.僅記錄至妊娠終止B.視為SAE立即報告C.隨訪至胎兒出生并評估D.由受試者自行決定是否報告【答案】C15.電子系統(tǒng)驗證的核心文件是：A.SOPB.驗證報告C.用戶手冊D.培訓(xùn)簽到表【答案】B16.試驗用藥品計數(shù)表應(yīng)：A.每月匯總一次B.僅記錄發(fā)放數(shù)量C.實時記錄每次發(fā)放/回收D.由申辦者遠程填寫【答案】C17.以下哪項屬于“重大方案修訂”？A.更正錯別字B.增加次要指標C.調(diào)整入選標準D.更新研究者聯(lián)系方式【答案】C18.受試者退出后，已采集的生物樣本應(yīng)：A.立即銷毀B.由申辦者決定C.按知情同意書約定處理D.無需記錄【答案】C19.對未成年人（12歲）進行知情同意時，必須：A.僅監(jiān)護人同意即可B.本人同意+監(jiān)護人同意C.倫理委員會豁免D.法院批準【答案】B20.監(jiān)查員現(xiàn)場監(jiān)查的最低頻率為：A.每月一次B.每季度一次C.根據(jù)風(fēng)險評估確定D.每年一次【答案】C21.數(shù)據(jù)管理員（DM）在數(shù)據(jù)庫鎖定前的最后一項工作是：A.醫(yī)學(xué)編碼B.數(shù)據(jù)清理完成確認C.盲態(tài)審核會D.導(dǎo)出原始數(shù)據(jù)【答案】C22.以下哪項文件不屬于“必備文件”？A.倫理委員會批件B.運輸溫度記錄C.研究者簡歷D.受試者日記卡空白模板【答案】B23.2020版GCP對“文件版本控制”要求：A.手寫版本號B.僅控制方案C.所有文件需版本號+日期D.由CRC負責(zé)【答案】C24.受試者隨機后未用藥即撤回同意，其數(shù)據(jù)應(yīng)：A.不錄入數(shù)據(jù)庫B.錄入并標注“未用藥”C.由統(tǒng)計師刪除D.僅保存紙質(zhì)【答案】B25.關(guān)于試驗用藥品標簽，2020版GCP新增要求：A.僅中文B.需標注“僅用于臨床試驗”C.可不含批號D.可粘貼手寫標簽【答案】B26.以下哪項屬于“直接識別信息”？A.出生月份B.住院號C.年齡區(qū)間D.性別【答案】B27.倫理委員會跟蹤審查的頻率至少：A.每1個月B.每3個月C.每6個月D.每年【答案】D28.研究者必須向申辦者報告“方案偏離”的時限為：A.立即B.24小時C.7天D.30天【答案】C29.2020版GCP對“電子簽名”要求：A.必須CA認證B.與手寫簽名等效C.僅限統(tǒng)計使用D.無需審計追蹤【答案】B30.以下哪項屬于“臨床試驗用醫(yī)療器械”？A.血糖儀（已上市）B.未注冊試驗用心臟支架C.醫(yī)院常規(guī)注射器D.家用血壓計【答案】B31.數(shù)據(jù)鎖庫后，若發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵變量錯誤，應(yīng)：A.直接修改數(shù)據(jù)庫B.解鎖后走變更流程C.忽略D.僅備注【答案】B32.申辦者委托CRO進行監(jiān)查，責(zé)任主體仍為：A.CROB.申辦者C.研究者D.倫理委員會【答案】B33.受試者補償保險應(yīng)覆蓋：A.僅醫(yī)療費B.誤工費C.相關(guān)損害D.交通費【答案】C34.2020版GCP首次提出“公平見證人”概念，其必須：A.為研究護士B.與試驗無關(guān)且獨立C.由申辦者指定D.具備醫(yī)學(xué)背景【答案】B35.以下哪項屬于“源文件”？A.數(shù)據(jù)錄入界面B.實驗室原始報告C.統(tǒng)計分析報告D.監(jiān)查報告【答案】B36.試驗用藥品運輸過程超溫，經(jīng)評估穩(wěn)定，應(yīng)：A.直接報廢B.貼“超溫”標簽使用C.退回倉庫D.記錄評估結(jié)論后使用【答案】D37.多中心試驗中，各中心實驗室參考范圍不一致時，應(yīng)：A.忽略B.統(tǒng)一換算C.建立本地參考值D.由牽頭中心決定【答案】C38.2020版GCP對“兒童受試者”定義：A.<18歲B.<16歲C.<14歲D.依據(jù)我國民法典【答案】D39.以下哪項屬于“重大違背方案”？A.訪視超窗1天B.未獲取知情同意即用藥C.漏采一次PK血D.日記卡填寫不完整【答案】B40.臨床試驗歸檔文件保存期限：A.5年B.10年C.15年D.試驗用藥品上市後5年或最後批準後2年，取長者【答案】D二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可被選用一次、多次或不被選用）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.監(jiān)查員E.受試者41.對試驗用藥品質(zhì)量負最終責(zé)任的主體是（）【答案】A42.負責(zé)保證源數(shù)據(jù)真實性的主體是（）【答案】B43.有權(quán)暫停或終止試驗的獨立組織是（）【答案】C44.負責(zé)現(xiàn)場核對CRF與源數(shù)據(jù)一致性的角色是（）【答案】D45.有權(quán)隨時撤回同意而不受歧視的是（）【答案】E46.負責(zé)建立數(shù)據(jù)管理計劃的是（）【答案】A47.負責(zé)保存必備文件至規(guī)定年限的是（）【答案】B48.負責(zé)審核受試者補償方案的是（）【答案】C49.負責(zé)撰寫監(jiān)查報告的是（）【答案】D50.負責(zé)向監(jiān)管部門報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）的是（）【答案】A三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.2020版GCP允許以電子形式提交倫理審查資料。（）【答案】√52.研究者可在未閱讀最新版IB的情況下繼續(xù)入組受試者。（）【答案】×53.試驗用藥品的運輸記錄無需歸檔必備文件。（）【答案】×54.受試者補償金可由其監(jiān)護人代領(lǐng)，但需有書面委托。（）【答案】√55.2020版GCP規(guī)定，所有方案偏離必須報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）【答案】×56.電子系統(tǒng)驗證報告可由CRO出具，但需申辦者批準。（）【答案】√57.多中心試驗的牽頭PI可不參加倫理審查會議。（）【答案】√58.2020版GCP首次將“健康受試者”定義為特殊人群。（）【答案】×59.試驗用藥品計數(shù)差異超過±2%即視為重大偏離。（）【答案】×60.受試者日記卡填寫錯誤可用涂改液修正并簽字。（）【答案】×四、填空題（每空1分，共10分）61.2020版GCP自________年________月________日起正式施行?！敬鸢浮?020年7月1日62.倫理委員會應(yīng)在________個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的初步審查?！敬鸢浮?63.試驗用藥品的標簽應(yīng)至少包含________、________和“僅用于臨床試驗”字樣?！敬鸢浮颗?、有效期64.源數(shù)據(jù)的四大特征是________、________、________、________。【答案】原始、準確、完整、可追溯65.申辦者應(yīng)在獲知SUSAR后________天內(nèi)向所有研究者通報?！敬鸢浮?66.研究者應(yīng)在方案偏離發(fā)生后________天內(nèi)向申辦者報告?！敬鸢浮?67.電子簽名應(yīng)滿足________、________、________三項要求?！敬鸢浮课ㄒ恍?、可追溯、不可抵賴68.試驗用藥品的儲存溫度記錄應(yīng)至少每________分鐘自動記錄一次?！敬鸢浮?069.2020版GCP將“公平見證人”定義為與試驗________且________的人員?！敬鸢浮繜o關(guān)、獨立70.臨床試驗必備文件保存期限不得少于試驗用藥品批準上市后________年。【答案】5五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2020版GCP對“電子知情同意”系統(tǒng)的技術(shù)要求與倫理審查要點?！敬鸢敢c】1.系統(tǒng)需符合電子簽名法規(guī)，具備身份認證、時間戳、審計追蹤；2.界面應(yīng)支持多媒體（圖文、視頻）并允許受試者隨時提問；3.倫理委員會需預(yù)先審查系統(tǒng)流程、界面內(nèi)容、數(shù)據(jù)保存位置；4.確保受試者可打印或下載已簽署文件；5.見證人需現(xiàn)場或遠程同步確認；6.系統(tǒng)驗證報告與SOP須歸檔；7.數(shù)據(jù)應(yīng)加密傳輸并備份；8.退出機制需明確，受試者可隨時撤回；9.應(yīng)提供紙質(zhì)替代方案；10.隱私保護措施需符合《個人信息保護法》。72.試驗用藥品在運輸途中出現(xiàn)超溫，申辦者評估后認為藥品可繼續(xù)使用，請列出研究者應(yīng)完成的關(guān)鍵步驟?！敬鸢敢c】1.立即隔離藥品，暫停發(fā)放；2.查閱穩(wěn)定性報告，確認評估結(jié)論；3.通知藥劑科或藥房，貼“超溫已評估”標簽；4.在藥品計數(shù)表記錄超溫及評估結(jié)果；5.向倫理委員會報告并備案；6.更新研究者手冊中的儲存條件說明；7.告知所有研究者評估結(jié)論；8.在下次監(jiān)查時提供完整文件；9.如評估結(jié)論為不可使用，立即啟動召回；10.將全過程記錄歸檔至TMF與ISF。73.多中心臨床試驗中，牽頭PI收到某中心連續(xù)3例同一類型SAE，懷疑與試驗藥物相關(guān)，請敘述其應(yīng)采取的系統(tǒng)性措施?！敬鸢敢c】1.24小時內(nèi)召集安全事件評估小組；2.調(diào)閱源數(shù)據(jù)復(fù)核SAE診斷、時間窗、藥物暴露；3.要求該中心立即暫停入組并加強監(jiān)測；4.向申辦者發(fā)送緊急安全報告，建議更新IB；5.通報所有中心研究者，必要時修訂方案；6.與數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DMC）召開緊急會議；7.更新風(fēng)險最小化措施，如增加實驗室檢查；8.向倫理委員會與監(jiān)管部門遞交SUSAR；9.如確認因果，更新知情同意書并重新獲取同意；10.全過程記錄歸檔，確?？勺匪荨Ａ?、案例分析題（每題20分，共40分）74.背景：某腫瘤Ⅲ期隨機雙盲試驗，計劃入組480例，已入組240例。A中心（入組60例）監(jiān)查發(fā)現(xiàn)：①2例受試者ALT>3×ULN但研究者未報告；②1例受試者隨機后未用藥但仍在隨訪；③藥房庫存顯示少5瓶試驗藥，無法溯源；④CRF中既往病史由CRC代填，無研究者簽字。問題：（1）指出上述發(fā)現(xiàn)分別違反2020版GCP的哪些條款；（2）作為監(jiān)查員，請列出書面整改計劃；（3）評估是否需啟動中心暫停?！敬鸢浮浚?）違規(guī)條款：①違反第48條（安全性信息及時報告義務(wù)）；②違反第28條（未用藥受試者數(shù)據(jù)管理）；③違反第52條（試驗用藥品管理可追溯）；④違反第25條（數(shù)據(jù)記錄應(yīng)由研究者確認）。（2）整改計劃：1.48小時內(nèi)復(fù)核所有ALT>3×ULN的實驗室報告，補報SAE并評估因果；2.立即鎖定未用藥受試者數(shù)據(jù)，標注“未用藥”，更新隨機表；3.啟動藥品緊急盤點，調(diào)取監(jiān)控錄像，撰寫差異報告；4.收回由CRC代填的CRF，由研究者逐條核對并簽字注明日期；5.召開中心再培訓(xùn)，重申源數(shù)據(jù)要求；6.兩周內(nèi)提交CAPA報告；7.