《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1A)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產企業(yè)的藥品生產許可證應當標明有效期至什么時間？()A.生產許可證核發(fā)之日起五年內B.生產許可證核發(fā)之日起三年內C.生產許可證核發(fā)之日起一年內D.藥品批準文號核發(fā)之日起五年內2.藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在變更發(fā)生前多少個工作日內向原發(fā)證機關申請變更登記？()A.10個工作日B.15個工作日C.20個工作日D.30個工作日3.藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳，應當符合以下哪項規(guī)定？()A.只能宣傳藥品批準文號中的功能主治B.可以宣傳藥品批準文號中的功能主治，但需標明非處方藥標志C.可以宣傳藥品批準文號中的功能主治，但需注明‘遵醫(yī)囑’D.可以宣傳藥品批準文號中的功能主治，但需標明藥品批準文號4.藥品經營企業(yè)在藥品經營活動中發(fā)現假藥的，應當立即停止銷售，通知購貨單位，并向以下哪個部門報告？()A.工商行政管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.公安機關D.衛(wèi)生行政部門5.藥品生產企業(yè)在生產過程中，應當對藥品質量進行哪些控制？()A.藥品原料、輔料的質量控制B.藥品生產過程的質量控制C.藥品包裝、標簽的質量控制D.以上都是6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的藥品生產許可事項進行監(jiān)督檢查時，可以采取哪些措施？()A.查閱、復制有關資料B.檢查生產設施和設備C.檢查藥品生產過程D.以上都是7.藥品廣告發(fā)布前，應當向哪個部門備案？()A.工商行政管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.公安機關8.藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行哪些制度？()A.質量管理制度B.進貨檢查制度C.出貨檢查制度D.以上都是9.藥品生產企業(yè)在生產藥品時，應當使用哪些原料？()A.合格的原料B.經批準的原料C.經檢驗合格的原料D.以上都是10.藥品生產企業(yè)在生產過程中，應當如何處理不合格的藥品？()A.重新檢驗合格后方可銷售B.按照規(guī)定程序銷毀或者無害化處理C.通知購貨單位退貨D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產應當符合藥品生產質量管理規(guī)范B.藥品生產應當符合藥品生產許可證的要求C.藥品生產應當有專門的質量管理部門D.藥品生產應當有專業(yè)的技術人員12.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當遵守以下哪些規(guī)定？()A.銷售藥品應當符合國家藥品標準B.銷售藥品應當有真實、完整的購銷記錄C.銷售藥品應當建立藥品追溯制度D.銷售藥品應當有藥品批準文號13.藥品廣告應當包含哪些內容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品的主要成分和適應癥C.藥品的生產廠家和生產企業(yè)D.藥品的用法、用量和注意事項14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，可以包括以下哪些內容？()A.檢查藥品生產企業(yè)的生產設施和設備B.檢查藥品生產企業(yè)的質量管理文件C.檢查藥品生產企業(yè)的藥品生產許可證D.檢查藥品生產企業(yè)的藥品質量15.藥品經營企業(yè)應當對哪些環(huán)節(jié)進行質量管理？()A.藥品的采購B.藥品的儲存C.藥品的運輸D.藥品的銷售三、填空題(共5題)16.根據《藥品管理法》，藥品生產企業(yè)在生產藥品前，應當取得哪種證書？17.藥品經營企業(yè)在購進藥品時，應當建立并保存哪種記錄？18.藥品廣告中不得含有哪類內容？19.藥品經營企業(yè)銷售假藥或者劣藥，將面臨怎樣的法律后果？20.藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品管理法規(guī)的行為，有權采取哪些行政強制措施？四、判斷題(共5題)21.藥品生產企業(yè)的生產設施和設備必須符合國家藥品生產質量管理規(guī)范的要求。()A.正確B.錯誤22.藥品廣告可以任意夸大藥品的功效，只要不涉及虛假宣傳即可。()A.正確B.錯誤23.藥品經營企業(yè)可以銷售任何來源的藥品，只要持有《藥品經營許可證》即可。()A.正確B.錯誤24.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，可以隨時進行。()A.正確B.錯誤25.藥品廣告中可以含有未經批準的治療效果和適應癥。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容。27.藥品經營企業(yè)如何保證所經營藥品的質量？28.藥品廣告應當遵循哪些原則？29.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查主要包括哪些內容？30.消費者在購買藥品時應當注意哪些事項？

《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1A)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產企業(yè)的藥品生產許可證應當標明有效期至生產許可證核發(fā)之日起五年內。2.【答案】B【解析】藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在變更發(fā)生前15個工作日內向原發(fā)證機關申請變更登記。3.【答案】A【解析】藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳，應當符合藥品批準文號中的功能主治規(guī)定，只能宣傳批準文號中的功能主治。4.【答案】B【解析】藥品經營企業(yè)在藥品經營活動中發(fā)現假藥的，應當立即停止銷售，通知購貨單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.【答案】D【解析】藥品生產企業(yè)在生產過程中，應當對藥品原料、輔料的質量控制，藥品生產過程的質量控制，以及藥品包裝、標簽的質量控制進行全面控制。6.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的藥品生產許可事項進行監(jiān)督檢查時，可以查閱、復制有關資料，檢查生產設施和設備，檢查藥品生產過程，采取以上所有措施。7.【答案】B【解析】藥品廣告發(fā)布前，應當向藥品監(jiān)督管理部門備案。8.【答案】D【解析】藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行質量管理制度、進貨檢查制度、出貨檢查制度等。9.【答案】D【解析】藥品生產企業(yè)在生產藥品時，應當使用合格的原料、經批準的原料、經檢驗合格的原料等。10.【答案】B【解析】藥品生產企業(yè)在生產過程中，發(fā)現不合格的藥品，應當按照規(guī)定程序銷毀或者無害化處理。二、多選題(共5題)11.【答案】ACD【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：藥品生產應當符合藥品生產質量管理規(guī)范，藥品生產應當有專門的質量管理部門，藥品生產應當有專業(yè)的技術人員。12.【答案】ABCD【解析】藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當遵守以下規(guī)定：銷售藥品應當符合國家藥品標準，銷售藥品應當有真實、完整的購銷記錄，銷售藥品應當建立藥品追溯制度，銷售藥品應當有藥品批準文號。13.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應當包含以下內容：藥品名稱、規(guī)格、批準文號，藥品的主要成分和適應癥，藥品的生產廠家和生產企業(yè)，藥品的用法、用量和注意事項。14.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，可以包括檢查藥品生產企業(yè)的生產設施和設備，檢查藥品生產企業(yè)的質量管理文件，檢查藥品生產企業(yè)的藥品生產許可證，檢查藥品生產企業(yè)的藥品質量。15.【答案】ABCD【解析】藥品經營企業(yè)應當對藥品的采購、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行質量管理，確保藥品的質量。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產許可證【解析】藥品生產企業(yè)在生產藥品前，必須取得由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品生產許可證，證明其具備生產藥品的資格。17.【答案】購銷記錄【解析】藥品經營企業(yè)在購進藥品時，應當建立并保存購銷記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、批號、數量、價格、購銷日期、供貨單位、購貨單位等，以便追溯和管理。18.【答案】虛假內容【解析】藥品廣告中不得含有虛假內容，包括虛假的治療效果、虛假的適應癥、虛假的產品功效等，違反規(guī)定的廣告將受到法律的處罰。19.【答案】責令停產停業(yè)，沒收違法所得，罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》【解析】藥品經營企業(yè)銷售假藥或者劣藥，將根據《藥品管理法》的相關規(guī)定，面臨責令停產停業(yè)，沒收違法所得，罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》等法律后果。20.【答案】查封、扣押、凍結【解析】藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品管理法規(guī)的行為，有權采取查封、扣押、凍結等行政強制措施，以保護公民健康和社會公共利益。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據《藥品管理法》，藥品生產企業(yè)的生產設施和設備必須符合國家藥品生產質量管理規(guī)范的要求，以確保藥品的質量。22.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假內容，包括夸大藥品的功效，違反規(guī)定的廣告將受到法律的處罰。23.【答案】錯誤【解析】藥品經營企業(yè)銷售藥品時，必須保證藥品來源合法，不得銷售無合法來源的藥品。24.【答案】正確【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，可以隨時進行，以確保藥品生產企業(yè)的生產活動符合法規(guī)要求。25.【答案】錯誤【解析】藥品廣告中不得含有未經批準的治療效果和適應癥，違反規(guī)定的廣告將受到法律的處罰。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容包括：生產環(huán)境與設施、人員、設備、物料、生產過程、質量控制、產品上市后管理等方面。具體要求包括：生產設施和設備應當符合藥品生產的要求；生產過程應當有嚴格的標準操作規(guī)程；產品質量應當有有效的控制措施；生產記錄應當真實、完整；生產人員應當經過培訓；生產環(huán)境應當符合衛(wèi)生要求等?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產過程和質量的重要規(guī)范，通過規(guī)范生產活動，保證藥品的安全性和有效性。27.【答案】藥品經營企業(yè)保證所經營藥品的質量主要通過以下方式：建立并執(zhí)行藥品質量管理制度；對藥品供應商進行審核和評估；對購進的藥品進行驗收和檢驗；對儲存和運輸的藥品進行有效管理；對藥品銷售過程進行跟蹤和追溯?！窘馕觥克幤方洜I企業(yè)通過一系列的質量管理措施，確保所經營藥品的質量，保障公眾用藥安全。28.【答案】藥品廣告應當遵循以下原則：真實、合法、科學、準確、清晰、易懂；不得含有虛假、夸大、誤導性內容；不得含有未經批準的治療效果和適應癥；不得含有違反社會公德的內容?！窘馕觥克幤窂V告應當遵循這些原則，以保障消費者的知情權和選擇權，防止虛假廣告誤導消費者。29.【答案】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查主要包括：生產設施和設備是否符合規(guī)定；生產過程是