2025年藥品知識(shí)試題(答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋的最小單位是（）A.藥品生產(chǎn)批次B.藥品最小銷售單元C.藥品運(yùn)輸包裝D.藥品原料采購批次答案：B2.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2026年03月”，其實(shí)際可用的最后日期是（）A.2026年3月1日B.2026年3月31日C.2026年3月15日D.2026年4月1日答案：B3.關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.已上市的化學(xué)仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致B.生物類似藥參照化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)流程管理C.通過一致性評(píng)價(jià)的品種可優(yōu)先納入醫(yī)保目錄D.未通過一致性評(píng)價(jià)的品種可能被暫停生產(chǎn)銷售答案：B4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)采購的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，無法提供合格證明文件的中藥材（）A.經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可使用B.需補(bǔ)充檢驗(yàn)合格后方可使用C.不得用于生產(chǎn)中藥飲片D.可降低標(biāo)準(zhǔn)使用答案：C5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A6.某藥品說明書中“禁忌”項(xiàng)標(biāo)注“對(duì)本品及所含成分過敏者禁用”，其依據(jù)是（）A.藥品上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)C.同類藥品的文獻(xiàn)報(bào)道D.生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)答案：A7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，下列說法正確的是（）A.新的或嚴(yán)重的ADR需在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例需立即報(bào)告C.所有ADR均由患者自行上報(bào)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需報(bào)告已確認(rèn)的ADR答案：B9.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.某藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20250012”，其中“H”代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.體外診斷試劑答案：A11.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)核實(shí)的文件不包括（）A.疫苗運(yùn)輸溫度記錄B.疫苗批簽發(fā)證明C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.疫苗銷售出庫單答案：C12.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更屬于（）A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需備案變更答案：C13.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.不得銷售疫苗、血液制品等國(guó)家特殊管理藥品B.需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.可以通過朋友圈直接銷售處方藥D.配送過程需符合藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度要求答案：C14.某中藥注射劑說明書“注意事項(xiàng)”項(xiàng)標(biāo)注“本品可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，用藥前需皮試”，其皮試要求的依據(jù)是（）A.藥品注冊(cè)時(shí)的安全性研究數(shù)據(jù)B.國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)C.臨床用藥指南D.生產(chǎn)企業(yè)自行規(guī)定答案：A15.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.忠告語“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱D.藥品療效最佳排名答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于特殊管理藥品的有（）A.嗎啡注射液（麻醉藥品）B.地西泮片（第二類精神藥品）C.人血白蛋白（血液制品）D.哌醋甲酯片（第一類精神藥品）答案：ABD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）A.原料采購B.生產(chǎn)過程控制C.產(chǎn)品檢驗(yàn)D.上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：ABCD3.處方審核的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）A.患者年齡、診斷與藥品適應(yīng)癥的匹配性B.藥品劑量、給藥途徑的合理性C.配伍禁忌與相互作用D.處方醫(yī)師的簽名是否清晰答案：ABC4.關(guān)于中藥飲片的管理，正確的有（）A.中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)地B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自采自種中藥材用于中藥飲片炮制C.中藥飲片需符合《中國(guó)藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范D.毒性中藥飲片需單獨(dú)存放，雙人雙鎖管理答案：ACD5.藥品上市許可持有人的責(zé)任包括（）A.承擔(dān)藥品全生命周期管理B.建立藥品質(zhì)量保證體系C.開展藥品上市后研究D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有行為負(fù)責(zé)答案：ABC6.下列情形屬于假藥的有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符B.被污染的藥品C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品D.超過有效期的藥品答案：AC7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品采購與庫存管理B.臨床合理用藥指導(dǎo)C.藥學(xué)人員培訓(xùn)D.藥品價(jià)格制定答案：ABC8.生物制品批簽發(fā)的范圍包括（）A.疫苗B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.化學(xué)仿制藥答案：ABC9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益比C.為藥品退市提供依據(jù)D.幫助企業(yè)提高藥品銷量答案：ABC10.關(guān)于兒童用藥，正確的做法有（）A.優(yōu)先選擇兒童專用劑型B.按成人劑量減半使用C.注意藥品說明書中兒童用藥的特殊提示D.聯(lián)合用藥時(shí)需關(guān)注藥物相互作用答案：ACD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。（）答案：×2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，只需查驗(yàn)供貨企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無需核對(duì)藥品合格證明。（）答案：×4.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸需使用封閉車輛，有專人押運(yùn)。（）答案：√5.藥品說明書中“用法用量”項(xiàng)可以標(biāo)注“遵醫(yī)囑”。（）答案：×6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×7.中藥配方顆粒需執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√8.藥品上市后變更中，生產(chǎn)工藝的微小變更無需報(bào)藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×9.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用的處方藥。（）答案：×10.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等宣傳用語。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品追溯體系中的主要職責(zé)。答案：MAH需建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；通過信息化手段采集和保存藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的追溯信息；與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位共享追溯信息；配合藥品監(jiān)管部門對(duì)追溯體系的監(jiān)督檢查。2.列舉5類需憑處方銷售的藥品，并說明理由。答案：（1）抗生素類（如阿莫西林）：需根據(jù)感染類型和藥敏結(jié)果選擇，避免濫用；（2）降壓藥（如氨氯地平）：需個(gè)體化調(diào)整劑量，監(jiān)測(cè)血壓；（3）降糖藥（如胰島素）：使用不當(dāng)可能導(dǎo)致低血糖等嚴(yán)重反應(yīng)；（4）精神藥品（如艾司唑侖）：存在依賴性風(fēng)險(xiǎn)；（5）腫瘤靶向藥（如奧希替尼）：需基于基因檢測(cè)結(jié)果使用。3.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存“五防”要求及其具體措施。答案：“五防”指防鼠、防蟲、防潮、防霉變、防污染。具體措施：（1）防鼠：安裝防鼠板、鼠夾；（2）防蟲：使用殺蟲劑、設(shè)置防蟲網(wǎng)；（3）防潮：配置除濕機(jī)，控制庫房濕度35%-75%；（4）防霉變：定期通風(fēng)，對(duì)易霉變藥品加強(qiáng)檢查；（5）防污染：分區(qū)存放（合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)），避免交叉污染。4.分析新修訂《藥品管理法》中“處罰到人”條款的意義。答案：“處罰到人”指對(duì)嚴(yán)重違法行為的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員追究個(gè)人責(zé)任，包括罰款、禁止從業(yè)等。意義：強(qiáng)化關(guān)鍵人員的責(zé)任意識(shí)，避免企業(yè)“以罰代責(zé)”；提高違法成本，遏制重大藥品安全事故；推動(dòng)企業(yè)建立更嚴(yán)格的質(zhì)量安全管理體系。5.簡(jiǎn)述生物類似藥與原研生物藥的主要區(qū)別。答案：（1）研發(fā)路徑：原研藥基于全新靶點(diǎn)開發(fā)，生物類似藥以原研藥為參照藥，證明相似性；（2）質(zhì)量要求：生物類似藥需在結(jié)構(gòu)、功能、免疫原性等方面與原研藥高度相似，但允許存在微小差異；（3）臨床研究：原研藥需開展完整的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)，生物類似藥僅需開展可比性研究和橋接試驗(yàn)；（4）市場(chǎng)定位：生物類似藥價(jià)格通常低于原研藥，用于提高可及性。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三級(jí)醫(yī)院藥房在調(diào)配處方時(shí)，將“甲氨蝶呤片（2.5mg/片）”誤發(fā)為“甲氨蝶呤片（5mg/片）”，患者連續(xù)服用1周后出現(xiàn)嚴(yán)重骨髓抑制。問題：（1）分析該事件的主要責(zé)任主體；（2）依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度》，應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）責(zé)任主體包括調(diào)配藥師（未核對(duì)藥品規(guī)格）、核對(duì)藥師（未履行雙人核對(duì)職責(zé)）、醫(yī)院藥事管理部門（未落實(shí)處方調(diào)配管理制度）。（2）整改措施：①立即停用該批次藥品，核查調(diào)配流程；②對(duì)涉事藥師進(jìn)行培訓(xùn)考核，強(qiáng)化“四查十對(duì)”（查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；對(duì)科別、姓名、年齡、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、藥品性狀、用法用量、臨床診斷）；③完善信息系統(tǒng)提示功能（如規(guī)格自動(dòng)比對(duì)）；④建立藥品調(diào)劑差錯(cuò)上報(bào)和分析制度，定期開展模擬演練。案例2：某藥店未按規(guī)定冷藏儲(chǔ)存胰島素，導(dǎo)致部分藥品失效，被藥品監(jiān)管部門查獲。經(jīng)查，該藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中明確標(biāo)注需冷藏藥品的儲(chǔ)存條件，但實(shí)際未配備24小時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，且近3個(gè)月無溫濕度記錄。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些法