2026年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《數(shù)據(jù)管理計(jì)劃》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，就乙方為甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

1、乙方根據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、清理、核查、整合、鎖定和統(tǒng)計(jì)分析等工作，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和一致性。

2、乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)錄入、審核、修改、查詢和備份等流程，并確保數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性和可靠性。

3、乙方應(yīng)配備具備臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員，并確保所有參與數(shù)據(jù)管理的人員均經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)范。

4、乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供數(shù)據(jù)管理報(bào)告，包括數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等，并及時(shí)向甲方匯報(bào)工作進(jìn)展。

5、乙方應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的保密原則，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露。

二、服務(wù)方式

1、數(shù)據(jù)管理地點(diǎn)：__________________。

2、數(shù)據(jù)管理范圍：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、清理、核查、整合、鎖定和統(tǒng)計(jì)分析等全過程。

3、數(shù)據(jù)管理周期：自臨床試驗(yàn)開始之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。

4、乙方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理方案，并報(bào)甲方審核確認(rèn)。

5、乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理日志，記錄數(shù)據(jù)管理過程中的所有操作和變更，并定期向甲方匯報(bào)數(shù)據(jù)管理日志。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，并確保數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的科學(xué)性和可行性。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的數(shù)據(jù)管理環(huán)境和設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件和網(wǎng)絡(luò)等。

3、甲方應(yīng)定期對(duì)乙方提供的數(shù)據(jù)管理服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并有權(quán)提出改進(jìn)意見。

4、甲方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)向乙方提供數(shù)據(jù)管理所需的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和資料。

5、甲方應(yīng)尊重乙方的數(shù)據(jù)管理專業(yè)性，對(duì)乙方提供的數(shù)據(jù)管理服務(wù)予以支持、配合。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的合法資質(zhì)，并擁有完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和專業(yè)的數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)。

2、乙方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理方案，并報(bào)甲方審核確認(rèn)。

3、乙方應(yīng)配備具備臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員，并確保所有參與數(shù)據(jù)管理的人員均經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)范。

4、乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理流程，包括數(shù)據(jù)錄入、審核、修改、查詢和備份等，并確保數(shù)據(jù)管理流程的規(guī)范性和可追溯性。

5、乙方應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的保密原則，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露。

6、乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供數(shù)據(jù)管理報(bào)告，包括數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等，并及時(shí)向甲方匯報(bào)工作進(jìn)展。

7、乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理日志，記錄數(shù)據(jù)管理過程中的所有操作和變更，并定期向甲方匯報(bào)數(shù)據(jù)管理日志。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、數(shù)據(jù)管理服務(wù)費(fèi)實(shí)行預(yù)付制，乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、數(shù)據(jù)管理服務(wù)費(fèi)含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付數(shù)據(jù)管理服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付數(shù)據(jù)管理服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方數(shù)據(jù)管理人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

4、乙方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，或提供的數(shù)據(jù)管理服務(wù)不符合合同要求，甲方有權(quán)要求乙方限期整改，并有權(quán)要求乙方退還部分或全部服務(wù)費(fèi)。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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