質(zhì)量管理體系內(nèi)審流程與記錄表保障產(chǎn)品質(zhì)量工具指南引言質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審核是組織自我監(jiān)督、自我完善的核心手段，通過(guò)系統(tǒng)性的審核活動(dòng)可識(shí)別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動(dòng)糾正措施落地，從而持續(xù)保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定與提升。本工具指南聚焦質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的標(biāo)準(zhǔn)化流程與記錄表單設(shè)計(jì)，旨在為企業(yè)提供可操作的內(nèi)審實(shí)施框架，保證審核過(guò)程規(guī)范、結(jié)果有效，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的閉環(huán)管理。一、企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的應(yīng)用背景與適用范圍（一）應(yīng)用背景市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇及客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高，企業(yè)需通過(guò)建立完善的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，以滿足ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及客戶期望。內(nèi)部審核作為體系自我改進(jìn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可定期驗(yàn)證體系策劃的適宜性、充分性和有效性，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免因流程缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。例如在制造業(yè)中，內(nèi)審可覆蓋從原材料采購(gòu)到成品交付的全流程，及時(shí)發(fā)覺(jué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位、過(guò)程參數(shù)控制不嚴(yán)格等問(wèn)題，從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量。（二）適用范圍本指南適用于各類已建立質(zhì)量管理體系的組織，特別是制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等需對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)管控的企業(yè)。無(wú)論是初次通過(guò)ISO9001認(rèn)證的企業(yè)，還是已實(shí)施多年體系需持續(xù)改進(jìn)的企業(yè)，均可通過(guò)本指南規(guī)范內(nèi)審流程，保證內(nèi)審活動(dòng)與產(chǎn)品質(zhì)量保障目標(biāo)緊密結(jié)合。二、內(nèi)部審核全流程操作指南質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通常分為審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、審核報(bào)告編制、糾正措施跟蹤驗(yàn)證四個(gè)階段，各階段需明確職責(zé)分工、操作步驟及輸出成果，保證審核活動(dòng)有序開(kāi)展。（一）審核準(zhǔn)備階段：奠定審核基礎(chǔ)目標(biāo)：明確審核范圍、資源需求及實(shí)施計(jì)劃，保證審核活動(dòng)具備充分準(zhǔn)備。操作步驟：明確審核目的與范圍由質(zhì)量管理部門(mén)（如管理者代表*明）組織，根據(jù)年度質(zhì)量目標(biāo)、體系運(yùn)行情況及客戶反饋，確定本次審核目的（如“驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的有效性”）。界定審核范圍，覆蓋與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有部門(mén)（如采購(gòu)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、倉(cāng)儲(chǔ)部）和過(guò)程（如供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格品處理）。組建審核組任命審核組組長(zhǎng)（如具備審核資質(zhì)的*華），負(fù)責(zé)審核策劃、資源協(xié)調(diào)及報(bào)告審核。選派具備內(nèi)審員資質(zhì)、熟悉產(chǎn)品工藝及體系要求的人員擔(dān)任審核員（如質(zhì)檢部麗、生產(chǎn)部強(qiáng)），保證審核組具備專業(yè)獨(dú)立性（審核員不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作）。編制審核計(jì)劃審核組長(zhǎng)組織編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，明確以下內(nèi)容：審核目的、范圍、依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)等）；審核日期、時(shí)間安排（每個(gè)部門(mén)/過(guò)程的審核時(shí)長(zhǎng)）；審核組成員及分工（如麗負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程審核，強(qiáng)負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程審核）；受審核部門(mén)及對(duì)接人（如生產(chǎn)部對(duì)接經(jīng)理*剛）。審核計(jì)劃經(jīng)管理者代表*明審批后，提前3個(gè)工作日發(fā)放至各受審核部門(mén)。收集文件與資料審核組收集與審核范圍相關(guān)的體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、記錄表單（如檢驗(yàn)記錄、不合格品處理單、客戶投訴記錄）、以往審核報(bào)告及糾正措施記錄等，作為審核依據(jù)。受審核部門(mén)配合提供本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的文件及記錄，保證資料真實(shí)、完整。（二）審核實(shí)施階段：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證體系有效性目標(biāo)：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談、記錄查閱等方式，收集客觀證據(jù)，評(píng)價(jià)體系符合性及有效性。操作步驟：召開(kāi)首次會(huì)議審核正式啟動(dòng)前，由審核組組長(zhǎng)華主持首次會(huì)議，參會(huì)人員包括：審核組成員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、管理者代表明等。會(huì)議內(nèi)容：明確審核目的、范圍、計(jì)劃及審核紀(jì)律；確認(rèn)各部門(mén)對(duì)接人；說(shuō)明審核方法（文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、員工訪談等）及末次會(huì)議安排?，F(xiàn)場(chǎng)審核審核員依據(jù)《內(nèi)部審核檢查表》（見(jiàn)模板1）開(kāi)展審核，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的過(guò)程：過(guò)程審核：如生產(chǎn)過(guò)程是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作，關(guān)鍵工序參數(shù)（如溫度、壓力）是否監(jiān)控并記錄；記錄審核：如原材料檢驗(yàn)記錄是否完整，不合格品是否標(biāo)識(shí)、隔離并追溯原因；人員審核：如操作人員是否掌握質(zhì)量控制要點(diǎn)，檢驗(yàn)員是否具備資質(zhì)；現(xiàn)場(chǎng)審核：如生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)5S管理是否規(guī)范，不合格品區(qū)域是否與合格品有效隔離。審核員采用抽樣方法（抽樣量需覆蓋不同班次、不同批次），保證樣本具有代表性；對(duì)審核發(fā)覺(jué)及時(shí)記錄，注明時(shí)間、地點(diǎn)、人員及事實(shí)描述。審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，審核組召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，匯總當(dāng)日審核發(fā)覺(jué)，討論不確定的問(wèn)題，統(tǒng)一審核結(jié)論（如“符合”“不符合”或“觀察項(xiàng)”）。與受審核部門(mén)溝通對(duì)審核中發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)，審核員與受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)部*剛）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溝通，確認(rèn)事實(shí)描述準(zhǔn)確無(wú)誤，避免爭(zhēng)議。（三）審核報(bào)告編制階段：輸出審核結(jié)論目標(biāo)：匯總審核發(fā)覺(jué)，形成客觀、準(zhǔn)確的審核報(bào)告，為體系改進(jìn)提供依據(jù)。操作步驟：編制不符合項(xiàng)報(bào)告對(duì)審核中確定的不符合項(xiàng)，由責(zé)任審核員填寫(xiě)《不符合項(xiàng)報(bào)告》（見(jiàn)模板2），內(nèi)容包括：不符合事實(shí)描述（具體到時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、人員及違反的文件條款）；不符合項(xiàng)性質(zhì)（嚴(yán)重不符合：導(dǎo)致體系失效或重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；一般不符合：個(gè)別問(wèn)題或偶發(fā)）；不符合條款（對(duì)應(yīng)的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款或企業(yè)文件編號(hào)）；責(zé)任部門(mén)及責(zé)任人?！恫环享?xiàng)報(bào)告》經(jīng)審核組組長(zhǎng)*華審核后，發(fā)放至責(zé)任部門(mén)，要求在規(guī)定期限內(nèi)（通常5個(gè)工作日）制定糾正措施。編制審核報(bào)告審核組組長(zhǎng)*華組織編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、依據(jù)、審核組成員）；審核過(guò)程概述（審核方法、抽樣情況）；審核結(jié)論（體系運(yùn)行的符合性、有效性，存在的改進(jìn)機(jī)會(huì)）；不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（按部門(mén)、類型分類）；整改要求及后續(xù)跟蹤計(jì)劃。《內(nèi)部審核報(bào)告》經(jīng)管理者代表*明審批后，發(fā)放至公司管理層及各受審核部門(mén)，作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的輸入。（四）糾正措施跟蹤驗(yàn)證階段：實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理目標(biāo)：保證不符合項(xiàng)得到有效整改，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。操作步驟：制定糾正措施責(zé)任部門(mén)收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，組織分析根本原因（如“檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)未更新”根本原因?yàn)椤拔募芾砹鞒倘笔А保?，制定糾正措施計(jì)劃，明確措施內(nèi)容、責(zé)任人、完成時(shí)限，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)備案。實(shí)施糾正措施責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃實(shí)施糾正措施，如修訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)文件培訓(xùn)等，實(shí)施過(guò)程需保留記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件發(fā)放記錄）。驗(yàn)證糾正措施有效性質(zhì)量管理部門(mén)組織審核員對(duì)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄查閱等方式確認(rèn)：措施是否按計(jì)劃完成；不符合項(xiàng)是否已消除；是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)（如修訂標(biāo)準(zhǔn)后是否導(dǎo)致檢驗(yàn)漏檢）。驗(yàn)證合格后，在《不符合項(xiàng)報(bào)告》中記錄驗(yàn)證結(jié)果；若驗(yàn)證不合格，要求責(zé)任部門(mén)重新制定并實(shí)施措施。體系改進(jìn)輸入內(nèi)審結(jié)果（包括不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)）作為管理評(píng)審的輸入，由管理層評(píng)審體系運(yùn)行的充分性、適宜性，確定持續(xù)改進(jìn)方向（如優(yōu)化質(zhì)量控制流程、升級(jí)檢測(cè)設(shè)備），推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量管理水平的提升。三、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核常用記錄表單模板1：內(nèi)部審核檢查表審核部門(mén)生產(chǎn)部審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款；企業(yè)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》QP-08審核員*麗審核日期2023年10月15日審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法記錄結(jié)果生產(chǎn)過(guò)程控制1.關(guān)鍵工序（如焊接）是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作？2.過(guò)程參數(shù)（焊接電流、電壓）是否監(jiān)控并記錄？現(xiàn)場(chǎng)觀察2個(gè)班組；查閱《生產(chǎn)過(guò)程記錄表》10份1.操作工*紅按《焊接作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》SW-05設(shè)置參數(shù)；2.10份記錄中，2份未記錄焊接溫度參數(shù)不合格品控制1.不合格品是否標(biāo)識(shí)、隔離？2.不合格原因是否分析并記錄？現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格品區(qū)；查閱《不合格品處理單》5份1.不合格品已掛“紅色待處理”標(biāo)識(shí)；2.5份處理單中，2份未記錄根本原因?qū)徍藛T簽字：*麗日期：2023年10月15日模板2：不符合項(xiàng)報(bào)告編號(hào)NC2023-10-002發(fā)放日期2023年10月16日受審核部門(mén)生產(chǎn)部審核員*麗不符合事實(shí)2023年10月15日抽查《生產(chǎn)過(guò)程記錄表》（編號(hào)P-023至P-032），其中2份（P-025、P-028）未記錄關(guān)鍵工序“焊接溫度”參數(shù)，違反《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》QP-08第4.2條“關(guān)鍵工序參數(shù)需實(shí)時(shí)記錄”的要求。不符合性質(zhì)□嚴(yán)重不符合■一般不符合不符合條款I(lǐng)SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”企業(yè)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》QP-08第4.2條糾正措施計(jì)劃責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部措施：1.對(duì)操作工進(jìn)行《生產(chǎn)過(guò)程記錄表》填寫(xiě)培訓(xùn)，保證100%掌握關(guān)鍵參數(shù)記錄要求；2.增加《生產(chǎn)過(guò)程記錄表》審核環(huán)節(jié)，由班組長(zhǎng)每日下班前檢查記錄完整性，漏記記錄需當(dāng)日補(bǔ)填完成。責(zé)任人：*剛（生產(chǎn)部經(jīng)理）完成時(shí)限：2023年10月20日驗(yàn)證結(jié)果責(zé)任部門(mén)于10月20日提交培訓(xùn)記錄（簽到表、考核試卷）及班組長(zhǎng)審核記錄；10月21日審核員抽查10份《生產(chǎn)過(guò)程記錄表》，參數(shù)記錄完整，符合要求。驗(yàn)證合格。驗(yàn)證人：*麗驗(yàn)證日期：2023年10月21日審核組長(zhǎng)簽字：*華日期：2023年10月16日責(zé)任部門(mén)簽字：*剛?cè)掌冢?023年10月17日模板3：內(nèi)部審核報(bào)告報(bào)告編號(hào)IA2023-01編制日期2023年10月25日審核目的驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的有效性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部（與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的過(guò)程）審核依據(jù)1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)；2.企業(yè)《質(zhì)量手冊(cè)》QM-01；《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》QP-08等；3.相關(guān)法律法規(guī)審核組成員組長(zhǎng)：華；審核員：麗、*強(qiáng)審核日期2023年10月15日-10月17日受審核部門(mén)生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部審核過(guò)程概述本次審核采用文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、員工訪談等方法，共抽查記錄32份，現(xiàn)場(chǎng)觀察6個(gè)過(guò)程，訪談員工15人，未發(fā)覺(jué)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，發(fā)覺(jué)一般不符合項(xiàng)3項(xiàng)（詳見(jiàn)附件1《不符合項(xiàng)報(bào)告匯總》），觀察項(xiàng)2項(xiàng)（如“部分檢驗(yàn)設(shè)備未按期校準(zhǔn)”）。審核結(jié)論質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)文件要求，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制總體有效，但需加強(qiáng)記錄完整性和設(shè)備管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。整改要求1.各責(zé)任部門(mén)于10月25日前完成不符合項(xiàng)整改，質(zhì)量管理部門(mén)于10月30日完成驗(yàn)證；2.針對(duì)“檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)”觀察項(xiàng)，由質(zhì)檢部制定《設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》，保證100%按期校準(zhǔn)。管理者代表簽字：*明日期：2023年10月26日四、內(nèi)部審核實(shí)施關(guān)鍵控制點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題規(guī)避（一）關(guān)鍵控制點(diǎn)審核獨(dú)立性：審核員不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作，保證審核結(jié)果客觀公正；樣本代表性：抽樣需覆蓋不同時(shí)間段、不同批次、不同崗位，避免以偏概全；不符合項(xiàng)描述：需具體、可驗(yàn)證，明確“時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、違反條款”，避免模糊表述（如“記錄填寫(xiě)不規(guī)范”應(yīng)改為“2023年10月15日質(zhì)檢部《檢驗(yàn)記錄單》編號(hào)Q-015未記錄檢驗(yàn)員簽字”）；糾正措施有效性：驗(yàn)證不僅關(guān)注“是否完成”，更要關(guān)注“是否解決問(wèn)題”，需通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)對(duì)比等方式確認(rèn)整改效果；與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性：審核重點(diǎn)應(yīng)聚焦直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程（如關(guān)鍵工序控制、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、不合格品處理），避免偏離核心目標(biāo)。（二）常見(jiàn)問(wèn)題規(guī)避審核準(zhǔn)備不充分：?jiǎn)栴}：審核計(jì)劃不明確，文件資料收集不全，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)審核效率低下。規(guī)避：提前3個(gè)工作日發(fā)放審核計(jì)劃，要求受審核部門(mén)準(zhǔn)備相關(guān)文件；審核組提前熟悉體系文件及產(chǎn)品工藝。審核流于形式：?jiǎn)栴}：審核員僅“走過(guò)場(chǎng)”，未深入現(xiàn)場(chǎng)檢查，導(dǎo)致隱蔽問(wèn)題未被發(fā)覺(jué)。規(guī)避：審核員需采用“問(wèn)、查、看、記”相結(jié)合的方法，多與一線員工交流，關(guān)注實(shí)際操作與文件的符合性。不符合項(xiàng)整改不到位：?jiǎn)栴}：責(zé)任部門(mén)僅“糾正”表面問(wèn)題（如補(bǔ)記錄），未分析根本原因，導(dǎo)致問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。規(guī)避：要求責(zé)任部門(mén)采用“5Why分析法”或“魚(yú)骨圖”分析根本原因，制定預(yù)防措施，避免