2025年高職藥品質量與安全（藥品質量檢驗）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)）1.藥品質量檢驗中，對藥品純度進行測定的常用方法是（）A.重量分析法B.容量分析法C.比色法D.分光光度法2.以下哪種儀器常用于藥品的紅外光譜鑒別（）A.紫外可見分光光度計B.紅外光譜儀C.核磁共振儀D.質譜儀3.藥品中重金屬檢查時，常用的顯色劑是（）A.硫代乙酰胺B.硝酸銀C.溴化汞試紙D.碘化鉀試液4.在中國藥典中，含量測定的方法首選（）A.容量分析法B.重量分析法C.高效液相色譜法D.氣相色譜法5.下列關于藥品微生物限度檢查的說法，錯誤的是（）A.包括細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)B.不包括控制菌檢查C.檢查環(huán)境應符合相應的潔凈度要求D.采用的培養(yǎng)基需進行適用性檢查6.藥品的熾灼殘渣檢查主要是檢查（）A.鐵鹽B.重金屬C.氯化物D.無機雜質7.用酸度計測定藥品溶液的pH值時，電極的正確使用方法是（）A.電極使用前需在蒸餾水中浸泡24小時B.電極使用后直接存放C.電極頭部不能接觸硬物D.電極在使用過程中不需要校準8.以下哪種藥物的鑒別可采用重氮化耦合反應（）A.阿司匹林B.苯巴比妥C.鹽酸普魯卡因D.維生素C9.藥品質量標準中，性狀項下不包括（）A.外觀B.臭、味C.溶解度D.含量測定10.氣相色譜法測定藥品中揮發(fā)性成分時，常用的檢測器是（）A.火焰離子化檢測器B.熱導檢測器C.電子捕獲檢測器D.以上都是二、多項選擇題（總共5題，每題4分，每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品質量檢驗中，常用的光譜分析方法有（）A.紫外可見分光光度法B.紅外光譜法C.核磁共振法D.質譜法2.藥品中雜質的來源包括（）A.生產(chǎn)過程中引入B.儲存過程中產(chǎn)生C.運輸過程中混入D.檢驗過程中帶入3.以下哪些是藥品質量標準的主要內(nèi)容（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定4.微生物限度檢查中，常用的培養(yǎng)基有（）A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.膽鹽乳糖培養(yǎng)基D.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基5.藥品質量檢驗中，常用的色譜分析方法有（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.離子交換色譜法D.凝膠過濾色譜法三、填空題（總共10題，每題2分，請將正確答案填入空格內(nèi)）1.藥品質量檢驗的基本程序包括取樣、______、檢驗、記錄與報告。2.中國藥典是我國藥品質量標準的法典，現(xiàn)行版本是______。3.藥品的鑒別是根據(jù)藥品的______、化學結構和物理化學性質，采用化學、物理化學或生物學方法來判斷藥品的真?zhèn)巍?.容量分析法包括酸堿滴定法、______、氧化還原滴定法、沉淀滴定法。5.高效液相色譜法常用的固定相有______、鍵合相。6.藥品中水分的測定方法有______、費休氏法等。7.重金屬檢查中，若供試品溶液有顏色，可采用______法消除干擾。8.紫外可見分光光度法的波長范圍是______nm。9.微生物限度檢查中，細菌培養(yǎng)溫度一般為______℃。10.藥品質量檢驗原始記錄應______、完整、真實，不得涂改。四、簡答題（總共2題，每題10分）1.簡述藥品質量檢驗的重要性。2.請說明容量分析法的原理及特點。五、案例分析題（總共1題，每題20分）某藥廠生產(chǎn)的一批阿莫西林膠囊，在進行質量檢驗時，發(fā)現(xiàn)含量測定結果不符合規(guī)定。已知該批膠囊的生產(chǎn)工藝和原材料均無異常，檢驗過程中使用的儀器設備經(jīng)過校準且運行正常。請分析可能導致含量測定結果不符合規(guī)定的原因，并提出相應的解決措施。答案：一、1.B2.B3.A4.C5.B6.D7.C8.C9.D10.D二、1.AB2.ABC3.ABCD4.ABCD5.AB三、1.檢驗2.2020年版3.外觀4.配位滴定法5.硅膠6.烘干法7.內(nèi)消色8.200-7609.30-3510.及時四、1.藥品質量檢驗的重要性在于：確保藥品質量符合標準，保障用藥安全有效；保證藥品的一致性和穩(wěn)定性，便于藥品的生產(chǎn)、流通和使用；為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等提供科學依據(jù)；維護藥品市場秩序，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。2.容量分析法的原理是通過測量與被測物質化學反應定量關系的試劑體積來確定被測物質含量。特點包括：操作簡便、快速，適用于常量分析；準確度高，相對誤差一般在0.1%左右；應用范圍廣，可測定多種類型的物質。五、可能原因：（1）樣品制備過程中存在問題，如溶解不完全、提取效率低等；（2）滴定操作不規(guī)范，如滴定速度過快、讀數(shù)不準確等；（3）所用試劑純度不夠或變質；（4）對照品不準確或使用不當。解決措施