13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F23F1基本要求2制造13（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F23F1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F23F合“232.1-2.22.1~2.2破傷風類毒素原液的制造及檢定應符合“吸附破傷風疫苗”2.1~2.2項規(guī)定或經(jīng)批準將各相應血清型的肺炎球菌裂解多糖用注射用水溶解，加入適宜pH值的緩沖液至合130.5ml10.5ml11.8μg、33檢定采用免疫雙擴散法（3403，各型多糖應與其相應的特異性抗血清產(chǎn)生明顯沉淀線；或采用速率比濁法（233.3.2，應可測出各單型多糖含量。104013103照“23”3.1.2.61、3、5、9V照“23”3.1.2.76A、6B、7F、18C、19A、19F、23F照“23”3.1.2.84、5、9V、14、19A、19F依法測定（通則0704第三法）按“23”3.1.2.10KDKD值標準0521糖O基CL-CL-照“23價肺炎球菌多糖疫苗”3.1.2.10項方法測定。1、3、4、7F、14、18C、19A、19F23FCL-4B，KD0.20～0.50，KD0.20～0.50間的回收率應為：177%、366%、4≥77%、7F64%、14≥53%、18C67%、19A64%、19F≥63%、23F≥73%；5、6A、6B9VCL-2B凝膠柱，KD0.45～0.75，KD0.45～0.75：5≥73%、6A11431照分子排阻色譜法（0514）測定或采用經(jīng)批準的其他方法，按面積歸一化法計算。色譜條件用葡聚糖-瓊脂糖復合基質(zhì)為填充劑；以0.15mol/L氯化鈉或其他適宜溶液限度破傷風類毒素載體單體含量應不低于85%，白喉類毒素載體單體含量應不低于11431101采用免疫雙擴散法（3403，各型別肺炎球菌多糖蛋白結(jié)合物原液應分別與對應依法測定（0401）或采用經(jīng)批準的其他方法測定。多糖參考品貯備液精密稱定各型別多糖參考品125mg，加25ml水充分溶解，制成每1ml5mg（3101）測定其固體總量。取該溶液適量，1ml1mg多糖參考品溶液精密量取多糖參考品貯備液，用適宜溶劑稀釋制成每1ml中約含100μg0ml，0.2ml、0.4ml0.6ml、0.8ml、1.0ml1.0ml，搖勻，作為多糖參考品溶測定法0.2（0.6g7530ml4m2060nm.0ml0.2（μgm）的吸光度值作直線回歸，求得直線回歸方程。將供試品溶液的吸光度值帶入直線回歸方程112μg/ml50mg10ml1ml1mg多糖參考品溶液精密量取多糖參考品貯備液適量，用適宜溶劑定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液，得多糖參考品工作液。精密量取0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分別置于試管中，加適宜溶劑至1.0ml，搖勻，作為多糖參考品溶液。各“23”3.1.2.6153.4.23、7F10%，1、4、5、6B、9V、14、18C15%，6A、19A、19F20%，23F25%?；驊吓鷾实囊?。90%-110%。1（1.6cm×100cm5、6B、7F、9V、14、18C、19FKD0.3070%；6A、19A型肺炎球菌多糖蛋白結(jié)合物原液KD值小于等于0.30的回收率應不低于60%10mmol/LPBS214nm100μl。5.011011143110106310102063231073106如添加聚山梨酯80，依法測定（通則3203）或采用經(jīng)批準的其他方法測定，應符合3ml行進一步稀釋，使得供試品溶液中各型別多糖含量在標準曲線的濃度范圍內(nèi)。照“23炎球菌多糖疫苗”3.3.270%～130%。3mlW，000g5lW1W1±.03800g5mlW1（1吸附處理，得供試品溶液。必要時采用適宜稀釋液進行進一步稀釋，使得供試品溶液中各14≥40%、18C≥40%、19A40%、19F38%、23F38%，或應