第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的假藥藥品實施召回。第三條藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的假藥藥品采取回收、停止銷售、銷毀等措施，防止其繼續(xù)造成危害的活動。第四條藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，主動采取召回措施；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施。第五條藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.公平、公正、公開；2.及時、有效；3.安全、可靠；4.經(jīng)濟(jì)、合理。第二章召回范圍第六條以下情況應(yīng)當(dāng)實施召回：1.藥品中含有不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的成分；2.藥品中存在微生物、雜質(zhì)等質(zhì)量缺陷；3.藥品說明書、標(biāo)簽、包裝不符合國家規(guī)定；4.藥品包裝破損、泄漏；5.藥品標(biāo)簽、說明書中的信息與藥品實際情況不符；6.藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生重大質(zhì)量事故；7.藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)召回的情形。第三章召回程序第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)召回范圍、召回方式和召回時間。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計劃，包括以下內(nèi)容：1.召回范圍；2.召回方式；3.召回時間；4.召回責(zé)任部門；5.召回費用；6.召回效果評估。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回計劃報送所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下措施實施召回：1.停止銷售、使用召回范圍內(nèi)的藥品；2.向購買者、使用者發(fā)出召回通知；3.收回召回范圍內(nèi)的藥品；4.對召回的藥品進(jìn)行無害化處理或銷毀。第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確認(rèn)其安全性。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回活動進(jìn)行記錄，包括召回通知、召回計劃、召回效果評估等。第四章責(zé)任追究第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照本制度規(guī)定實施召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以罰款。第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)因召回活動造成他人損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第十五條藥品監(jiān)督管理部門工作人員在召回管理工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五章附則第十六條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。以下為具體內(nèi)容展開：第二章召回范圍第六條第一款藥品中含有不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的成分藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，對原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保藥品質(zhì)量。一旦發(fā)現(xiàn)藥品中含有不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的成分，必須立即停止銷售和使用，并啟動召回程序。第六條第二款藥品中存在微生物、雜質(zhì)等質(zhì)量缺陷藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸過程中，可能受到微生物、雜質(zhì)等污染，影響藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，定期對藥品進(jìn)行檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，立即召回。第六條第三款藥品說明書、標(biāo)簽、包裝不符合國家規(guī)定藥品說明書、標(biāo)簽、包裝是藥品的重要組成部分，必須符合國家規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保說明書、標(biāo)簽、包裝內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，立即召回。第六條第四款藥品包裝破損、泄漏藥品包裝破損、泄漏可能導(dǎo)致藥品污染、變質(zhì)，影響藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)包裝管理，一旦發(fā)現(xiàn)包裝破損、泄漏，立即召回。第六條第五款藥品標(biāo)簽、說明書中的信息與藥品實際情況不符藥品標(biāo)簽、說明書中的信息必須與藥品實際情況相符。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性，一旦發(fā)現(xiàn)信息不符，立即召回。第六條第六款藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生重大質(zhì)量事故藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生重大質(zhì)量事故，可能對公眾用藥安全造成嚴(yán)重危害。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取措施，停止生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品，并啟動召回程序。第六條第七款藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)召回的情形藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管需要，可能會規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)召回的情形。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注相關(guān)通知，及時采取召回措施。第三章召回程序第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)召回范圍、召回方式和召回時間。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計劃，包括以下內(nèi)容：1.召回范圍：明確召回的藥品批次、規(guī)格、數(shù)量等；2.召回方式：確定召回渠道、召回方式等；3.召回時間：明確召回期限，確保召回及時有效；4.召回責(zé)任部門：明確召回責(zé)任部門，確保召回工作落實到位；5.召回費用：預(yù)估召回費用，確保召回活動順利進(jìn)行；6.召回效果評估：評估召回效果，為后續(xù)工作提供依據(jù)。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回計劃報送所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下措施實施召回：1.停止銷售、使用召回范圍內(nèi)的藥品；2.向購買者、使用者發(fā)出召回通知，告知召回原因、召回范圍、召回方式等；3.收回召回范圍內(nèi)的藥品，確保藥品安全；4.對召回的藥品進(jìn)行無害化處理或銷毀。第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確認(rèn)其安全性。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回活動進(jìn)行記錄，包括召回通知、召回計劃、召回效果評估等。第四章責(zé)任追究第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照本制度規(guī)定實施召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以罰款。第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)因召回活動造成他人損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第十五條藥品監(jiān)督管理部門工作人員在召回管理工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五章附則第十六條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。以上內(nèi)容為《假藥藥品召回管理制度》的完整文本，旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)對假藥藥品的召回行為，保障公眾用藥安全。在實際操作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本制度要求，結(jié)合自身實際情況，制定具體的召回方案，確保召回工作順利進(jìn)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)假藥藥品的監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在中國境內(nèi)銷售、使用的假藥藥品的召回。第三條假藥藥品召回是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定程序，對已經(jīng)上市銷售但存在安全隱患的假藥藥品采取收回、停售、停止生產(chǎn)等措施，以消除或減少可能存在的健康風(fēng)險。第四條假藥藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.安全優(yōu)先原則：保障人民群眾用藥安全是召回工作的首要任務(wù)。2.快速響應(yīng)原則：對發(fā)現(xiàn)的假藥藥品應(yīng)立即啟動召回程序。3.信息公開原則：召回信息應(yīng)及時、準(zhǔn)確地向公眾發(fā)布。4.法律責(zé)任原則：對召回工作中的違法行為依法予以查處。第二章召回分類第五條假藥藥品召回分為以下類別：1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害或死亡。2.二級召回：使用該藥品可能引起中等程度健康危害。3.三級召回：使用該藥品可能引起輕微健康危害。第三章召回程序第六條發(fā)現(xiàn)假藥藥品的，應(yīng)當(dāng)立即采取以下措施：1.停止銷售、使用該藥品。2.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。3.啟動召回程序。第七條召回程序分為以下步驟：1.評估風(fēng)險：對假藥藥品可能引起的健康風(fēng)險進(jìn)行評估。2.確定召回范圍：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定召回范圍。3.制定召回計劃：制定詳細(xì)的召回計劃，包括召回范圍、召回方式、召回時間等。4.實施召回：按照召回計劃實施召回。5.信息發(fā)布：將召回信息及時向公眾發(fā)布。6.后續(xù)處理：對召回后的藥品進(jìn)行檢驗、銷毀等后續(xù)處理。第八條召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.召回的原因和依據(jù)。2.召回范圍和對象。3.召回方式和方法。4.召回時間。5.召回后的處理措施。第九條召回過程中，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查和處理。第四章召回監(jiān)督第十條藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對假藥藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督。第十一條藥品監(jiān)督管理部門對召回工作進(jìn)行監(jiān)督的主要內(nèi)容：1.召回計劃的制定和實施情況。2.召回信息的發(fā)布情況。3.召回后的處理措施。第十二條藥品監(jiān)督管理部門對召回工作中的違法行為依法予以查處。第五章法律責(zé)任第十三條對未按照規(guī)定進(jìn)行召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以處以罰款。第十四條對召回工作中的違法行為，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十五條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。以下為制度的具體內(nèi)容第一章總則第一條為加強(qiáng)假藥藥品的監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在中國境內(nèi)銷售、使用的假藥藥品的召回。第三條假藥藥品召回是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定程序，對已經(jīng)上市銷售但存在安全隱患的假藥藥品采取收回、停售、停止生產(chǎn)等措施，以消除或減少可能存在的健康風(fēng)險。第四條假藥藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.安全優(yōu)先原則：保障人民群眾用藥安全是召回工作的首要任務(wù)。2.快速響應(yīng)原則：對發(fā)現(xiàn)的假藥藥品應(yīng)立即啟動召回程序。3.信息公開原則：召回信息應(yīng)及時、準(zhǔn)確地向公眾發(fā)布。4.法律責(zé)任原則：對召回工作中的違法行為依法予以查處。第二章召回分類第五條假藥藥品召回分為以下類別：1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害或死亡。2.二級召回：使用該藥品可能引起中等程度健康危害。3.三級召回：使用該藥品可能引起輕微健康危害。第三章召回程序第六條發(fā)現(xiàn)假藥藥品的，應(yīng)當(dāng)立即采取以下措施：1.停止銷售、使用該藥品。2.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。3.啟動召回程序。第七條召回程序分為以下步驟：1.評估風(fēng)險：對假藥藥品可能引起的健康風(fēng)險進(jìn)行評估。2.確定召回范圍：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定召回范圍。3.制定召回計劃：制定詳細(xì)的召回計劃，包括召回范圍、召回方式、召回時間等。4.實施召回：按照召回計劃實施召回。5.信息發(fā)布：將召回信息及時向公眾發(fā)布。6.后續(xù)處理：對召回后的藥品進(jìn)行檢驗、銷毀等后續(xù)處理。第八條召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.召回的原因和依據(jù)。2.召回范圍和對象。3.召回方式和方法。4.召回時間。5.召回后的處理措施。第九條召回過程中，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查和處理。第四章召回監(jiān)督第十條藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對假藥藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督。第十一條藥品監(jiān)督管理部門對召回工作進(jìn)行監(jiān)督的主要內(nèi)容：1.召回計劃的制定和實施情況。2.召回信息的發(fā)布情況。3.召回后的處理措施。第十二條藥品監(jiān)督管理部門對召回工作中的違法行為依法予以查處。第五章法律責(zé)任第十三條對未按照規(guī)定進(jìn)行召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以處以罰款。第十四條對召回工作中的違法行為，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十五條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。以下為制度的具體內(nèi)容一、一級召回一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害或死亡的情況。具體包括：1.藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。2.藥品存在重大質(zhì)量缺陷，可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害。3.藥品說明書、標(biāo)簽、包裝存在虛假、誤導(dǎo)性信息，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。二、二級召回二級召回是指使用該藥品可能引起中等程度健康危害的情況。具體包括：1.藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)。2.藥品存在質(zhì)量缺陷，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)。3.藥品說明書、標(biāo)簽、包裝存在虛假、誤導(dǎo)性信息，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)。三、三級召回三級召回是指使用該藥品可能引起輕微健康危害的情況。具體包括：1.藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，可能導(dǎo)致輕微不良反應(yīng)。2.藥品存在輕微質(zhì)量缺陷，可能導(dǎo)致輕微不良反應(yīng)。3.藥品說明書、標(biāo)簽、包裝存在虛假、誤導(dǎo)性信息，可能導(dǎo)致輕微不良反應(yīng)。四、召回實施一級召回：1.立即停止銷售、使用該藥品。2.在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。3.制定召回計劃，包括召回范圍、召回方式、召回時間等。4.按照召回計劃實施召回。5.將召回信息及時向公眾發(fā)布。6.對召回后的藥品進(jìn)行檢驗、銷毀等后續(xù)處理。二級召回：1.在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2.制定召回計劃，包括召回范圍、召回方式、召回時間等。3.按照召回計劃實施召回。4.將召回信息及時向公眾發(fā)布。5.對召回后的藥品進(jìn)行檢驗、銷毀等后續(xù)處理。三級召回：1.在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2.制定召回計劃，包括召回范圍、召回方式、召回時間等。3.按照召回計劃實施召回。4.將召回信息及時向公眾發(fā)布。5.對召回后的藥品進(jìn)行檢驗、銷毀等后續(xù)處理。五、召回監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對假藥藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督，主要包括以下內(nèi)容：1.召回計劃的制定和實施情況。2.召回信息的發(fā)布情況。3.召回后的處理措施。六、法律責(zé)任對未按照規(guī)定進(jìn)行召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以處以罰款。對召回工作中的違法行為，依法追究刑事責(zé)任。七、附則本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本制度自發(fā)布之日起施行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的假藥藥品召回活動。第三條假藥藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對公眾健康造成危害時，主動采取措施，收回已上市銷售的全部或者部分藥品的行為。第四條假藥藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.公眾利益優(yōu)先原則；2.快速反應(yīng)原則；3.完全透明原則；4.責(zé)任追究原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條建立假藥藥品召回領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)召回工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。第六條假藥藥品召回領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)：1.制定召回工作計劃和實施方案；2.組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展召回工作；3.監(jiān)督召回工作的實施；4.調(diào)查處理召回工作中的問題；5.向上級主管部門報告召回工作情況。第七條建立召回工作辦公室，負(fù)責(zé)召回工作的日常管理。第八條召回工作辦公室的主要職責(zé)：1.負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品安全隱患信息；2.跟蹤調(diào)查召回工作的進(jìn)展情況；3.組織召回工作的宣傳和解釋；4.協(xié)助有關(guān)部門開展召回工作；5.收集、整理召回工作檔案。第三章召回流程第九條發(fā)現(xiàn)假藥藥品安全隱患后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即啟動召回程序。第十條召回程序包括以下步驟：1.確認(rèn)安全隱患：藥品生產(chǎn)企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的藥品安全隱患進(jìn)行評估，確認(rèn)是否存在安全隱患。2.制定召回計劃：根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度，制定召回計劃，包括召回范圍、召回方式、召回時間等。3.報告主管部門：將召回計劃報告給所在地藥品監(jiān)督管理部門。4.實施召回：按照召回計劃，組織開展召回工作。5.監(jiān)督檢查：召回工作辦公室對召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回措施得到有效實施。6.總結(jié)報告：召回工作結(jié)束后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。第十一條召回范圍：1.已上市銷售的假藥藥品；2.可能存在安全隱患的藥品；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要召回的其他藥品。第十二條召回方式：1.通過藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等渠道收回；2.通過郵寄、快遞等方式收回；3.通過其他合法途徑收回。第四章召回措施第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下措施：1.停止銷售存在安全隱患的藥品；2.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況；3.通知藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等停止銷售、使用存在安全隱患的藥品；4.向消費者提供召回信息；5.對召回的藥品進(jìn)行無害化處理或者銷毀。第十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取以下措施：1.監(jiān)督檢查召回工作的實施情況；2.對召回工作進(jìn)行評估；3.對召回工作不力的企業(yè)進(jìn)行處罰；4.向社會公布召回信息。第五章法律責(zé)任第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照本制度規(guī)定召回假藥藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。第十六條藥品監(jiān)督管理部門工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。第十八條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的假藥藥品召回活動。第三條假藥藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對公眾健康造成危害時，主動采取措施，收回已上市銷售的全部或者部分藥品的行為。第四條假藥藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.公眾利益優(yōu)先原則；2.快速反應(yīng)原則；3.完全透明原則；4.責(zé)任追究原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條建立假藥藥品召回領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)召回工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。第六條假藥藥品召回領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)：1.制定召回工作計劃和實施方案；2.組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展召回工作；3.監(jiān)督召回工作的實施；4.調(diào)查處理召回工作中的問題；5.向上級主管部門報告召回工作情況。第七條建立召回工作辦公室，負(fù)責(zé)召回工作的日常管理。第八條召回工作辦公室的主要職責(zé)：1.負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品安全隱患信息；2.跟蹤調(diào)查召回工作的進(jìn)展情況；3.組織召回工作的宣傳和解釋；4.協(xié)助有關(guān)部門開展召回工作；5.收集、整理召回工作檔案。第三章召回流程第九條發(fā)現(xiàn)假藥藥品安全隱患后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即啟動召回程序。第十條召回