原則(征求意見(jiàn)稿) “ 2“ 4（一）堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向 4（二）根據(jù)中醫(yī)藥理論及人用經(jīng)驗(yàn)確定試驗(yàn)?zāi)康牟⑦M(jìn)行相應(yīng)設(shè) 4（三）受試人群應(yīng)當(dāng)具有代表性 5（四）療效指標(biāo)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥特點(diǎn) 6（五）遵循風(fēng)險(xiǎn)相稱性原則并明確關(guān)鍵質(zhì)量因素 7（六）鼓勵(lì)基于研究目的合理應(yīng)用新技術(shù)、新方法 7 717藥理論為中藥新藥處方臨床遣方用藥的合理性提供了重要9藥劑量、療效特點(diǎn)等臨床關(guān)15中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)探索挖掘的臨床關(guān)鍵信息明確開(kāi)展20果解讀中需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。222于當(dāng)前對(duì)“三結(jié)合”體系的基本認(rèn)識(shí)，不能23究者在臨床研發(fā)過(guò)程中的思考、評(píng)估和24者應(yīng)當(dāng)遵循藥物臨床試驗(yàn)的通行技術(shù)要求25床研發(fā)技術(shù)要求和統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)技術(shù)要求等26案的科學(xué)性和對(duì)受試者的保護(hù)27時(shí)，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注相關(guān)政策28學(xué)科進(jìn)展及技術(shù)要求的變化和更新情況，31應(yīng)用。申請(qǐng)人如果能夠以充32性和合理性，同樣可以獲得認(rèn)可。申33與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦35二、“三結(jié)合”體系下臨床試驗(yàn)的基本考慮40或某類患者作為研究對(duì)象開(kāi)展的人體藥理學(xué)341初始安全性和耐受性、藥物動(dòng)力學(xué)43為目的，開(kāi)展的為Ⅲ期試驗(yàn)確定給藥劑量45案和人群的有效性和安全性的確證臨床研究48源于臨床實(shí)踐，其中醫(yī)藥理論與人用經(jīng)驗(yàn)49度上為中藥新藥的有效性和安全性特點(diǎn)提供51醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床關(guān)鍵問(wèn)題52宜的臨床研發(fā)模式和路徑，合56實(shí)際，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，462（一）堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向66按照《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》的相關(guān)要求，用于延緩67疾病發(fā)展或者治愈疾病、68病相關(guān)的機(jī)體功能或者生69毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量73有人用經(jīng)驗(yàn)確定，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)74所涉及適應(yīng)癥不同分型分期、嚴(yán)75案等，臨床定位可能不同，應(yīng)當(dāng)76（二）根據(jù)中醫(yī)藥理論及人用經(jīng)驗(yàn)確定試驗(yàn)?zāi)康牟⑦M(jìn)行78應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥理論支持和已有的人用經(jīng)驗(yàn)支持程度，79確定臨床試驗(yàn)的目的。中藥臨581能夠體現(xiàn)處方特點(diǎn)和中醫(yī)臨床實(shí)際，并與研究目標(biāo)相一致。82若存在尚未明確的臨床關(guān)鍵問(wèn)題，可通過(guò)開(kāi)展進(jìn)一步的83人用經(jīng)驗(yàn)研究繼續(xù)挖掘或開(kāi)展一項(xiàng)或多項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行探84索。若已有證據(jù)支持明確的給藥劑量、中醫(yī)證85臨床試驗(yàn)中可考慮不重復(fù)進(jìn)91（三）受試人群應(yīng)當(dāng)具有代表性93前診療實(shí)踐下有明確臨床治療需97群的疾病分期、分型、病程、疾98用。如所納入受試人群的疾99發(fā)年齡段等情況的，人群分6102（四）療效指標(biāo)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)105及中醫(yī)證候的療效評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)，111臨床試驗(yàn)的療效評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠體現(xiàn)處方組成所依115要療效指標(biāo)和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)結(jié)果的組間比較不僅需119試驗(yàn)結(jié)果所提示的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行綜合的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)7122（五）遵循風(fēng)險(xiǎn)相稱性原則并明確關(guān)鍵質(zhì)量因素125應(yīng)當(dāng)事先識(shí)別并控制各類混雜因素對(duì)療效評(píng)價(jià)的影響，129強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)各參與方的培訓(xùn)，確保試驗(yàn)結(jié)果的可評(píng)價(jià)性。134（六）鼓勵(lì)基于研究目的合理應(yīng)用新技術(shù)、新方法135鼓勵(lì)在中藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施過(guò)程中應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)證137勵(lì)探索使用與研