制藥廠考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種藥物劑型屬于固體制劑？A.溶液劑B.乳劑C.片劑D.注射劑答案：C2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.制藥用水不包括以下哪種？A.飲用水B.純化水C.注射用水D.礦泉水答案：D4.片劑制備中常用的潤滑劑是？A.淀粉B.硬脂酸鎂C.糊精D.蔗糖答案：B5.熱原的主要成分是？A.蛋白質(zhì)B.膽固醇C.脂多糖D.磷脂答案：C6.下列哪種藥物不能用亞硝酸鈉滴定法測定含量？A.鹽酸普魯卡因B.對乙酰氨基酚C.苯佐卡因D.腎上腺素答案：D7.中國藥典規(guī)定的陰涼處是指？A.不超過20℃B.2～10℃C.10～30℃D.不超過0℃答案：A8.以下屬于β-內(nèi)酰胺類抗生素的是？A.四環(huán)素B.紅霉素C.青霉素D.慶大霉素答案：C9.藥物的有效期是指藥物？A.含量降低10%所需的時間B.含量降低50%所需的時間C.開始變質(zhì)的時間D.完全失效的時間答案：A10.下列哪種輔料可作為崩解劑？A.羥丙甲纖維素B.交聯(lián)聚維酮C.聚乙烯醇D.乙基纖維素答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的污染來源有？A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案：ABCD2.以下屬于常用的粉碎設(shè)備有？A.球磨機(jī)B.萬能粉碎機(jī)C.流能磨D.膠體磨答案：ABC3.影響藥物溶解度的因素有？A.藥物的極性B.溶劑的性質(zhì)C.溫度D.藥物的晶型答案：ABCD4.注射劑的質(zhì)量要求包括？A.無菌B.無熱原C.澄明度D.pH值答案：ABCD5.下列屬于藥物制劑穩(wěn)定性研究內(nèi)容的有？A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.臨床療效穩(wěn)定性答案：ABC6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括？A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查和含量測定答案：ABCD7.以下屬于天然藥物的是？A.金銀花B.人參C.青霉素D.紫杉醇答案：ABD8.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括？A.外觀B.片重差異C.硬度D.崩解時限答案：ABCD9.藥物分析中常用的鑒別方法有？A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法答案：ABCD10.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系包含？A.質(zhì)量控制B.質(zhì)量保證C.生產(chǎn)管理D.人員培訓(xùn)答案：AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（×）2.所有的藥物都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）3.純化水可用于注射劑的配制。（×）4.膠囊劑的囊材主要由明膠組成。（√）5.熱原具有揮發(fā)性。（×）6.藥物的溶解度越大，其療效一定越好。（×）7.中國藥典是我國藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)。（√）8.片劑的硬度越大越好。（×）9.藥品的有效期和失效期是同一個概念。（×）10.藥品生產(chǎn)過程中可以不記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的基本原則。答案：確保藥品質(zhì)量，防止污染、交叉污染、混淆和差錯，嚴(yán)格人員、廠房、設(shè)備、文件等管理，規(guī)范生產(chǎn)操作，保證全過程可追溯。2.簡述熱原的性質(zhì)及去除方法。答案：性質(zhì)：耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發(fā)性等。去除方法：高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠過濾法、反滲透法等。3.簡述片劑制備中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。答案：問題如裂片、松片、粘沖等。裂片可調(diào)整壓力、改進(jìn)物料；松片增加黏合劑；粘沖可改善物料干燥程度、更換潤滑劑等。4.簡述藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)。答案：包括原輔料、包裝材料質(zhì)量控制，生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，成品檢驗(yàn)，穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論制藥廠如何保證藥品生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境。答案：制藥廠要嚴(yán)格控制廠房潔凈度，定期清潔消毒；規(guī)范人員操作，穿戴無菌服、帽、口罩；設(shè)備器具要徹底滅菌；加強(qiáng)物料管理，防止微生物污染，嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)程。2.談?wù)勑滤幯邪l(fā)過程中需要注意的要點(diǎn)。答案：需重視安全性和有效性研究，做好臨床前毒理、藥理試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)按規(guī)范進(jìn)行，嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計方案；注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；還要考慮研發(fā)成本和市場前景。3.討論制藥企業(yè)如何應(yīng)對藥品質(zhì)量事故。答案：立即停止相關(guān)生產(chǎn)銷售，封存涉事藥品；及時調(diào)查事故原因，確定責(zé)任；對已流入市場藥品召回；整改生產(chǎn)管理流程，加