醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南培訓試題（附答案）一、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的原則？A.分類管理B.質量合規(guī)C.效率優(yōu)先D.持續(xù)改進答案：C2.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的分類管理因素？A.采購物品是標準件或是定制件B.采購物品生產工藝的復雜程度C.采購物品對產品質量安全的影響程度D.供應商的經營規(guī)模答案：D3.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的準入審核內容？A.供應商經營狀況B.生產能力C.質量管理體系D.供應商的員工福利答案：D4.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的過程審核內容？A.采購物品的進貨查驗B.生產使用C.成品檢驗D.供應商的財務狀況答案：D5.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的評估管理內容？A.供應商供應物品的質量B.技術水平C.交貨能力D.供應商的地理位置答案：D6.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，以下哪項不屬于文件審核內容？A.供應商資質B.供應商的質量管理體系相關文件C.采購物品生產工藝說明D.供應商的員工培訓記錄答案：D7.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，以下哪項不屬于現場審核要點？A.供應商的生產環(huán)境B.工藝流程C.生產過程D.供應商的辦公環(huán)境答案：D8.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，以下哪項不屬于供應商提供的檢驗能力審核內容？A.檢驗設備B.檢驗人員C.檢驗方法D.供應商的經營規(guī)模答案：D9.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，以下哪項不屬于供應商的持續(xù)改進能力審核內容？A.供應商的質量管理體系B.供應商的生產工藝C.供應商的員工培訓D.供應商的地理位置答案：D10.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，以下哪項不屬于供應商的風險管理能力審核內容？A.供應商的質量管理體系B.供應商的生產工藝C.供應商的員工培訓D.供應商的財務狀況答案：D二、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的目的是確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的分類管理原則中，采購物品是標準件或是定制件是重要因素之一。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的準入審核內容包括供應商的經營狀況、生產能力、質量管理體系等。（）答案：√4.醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的過程審核內容包括采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗等。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的評估管理內容包括供應商供應物品的質量、技術水平、交貨能力等。（）答案：√6.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，供應商的員工培訓不屬于文件審核內容。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，供應商的生產環(huán)境不屬于現場審核要點。（）答案：×（供應商的生產環(huán)境屬于現場審核要點）8.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，供應商的地理位置不屬于供應商提供的檢驗能力審核內容。（）答案：√9.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，供應商的財務狀況不屬于供應商的風險管理能力審核內容。（）答案：√10.醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的審核要點中，供應商的質量管理體系不屬于供應商的持續(xù)改進能力審核內容。（）答案：×（供應商的質量管理體系屬于供應商的持續(xù)改進能力審核內容）三、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的原則。答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的原則包括：分類管理、質量合規(guī)、持續(xù)改進。2.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的分類管理因素。答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的分類管理因素包括：采購物品是標準件或是定制件、采購物品生產工藝的復雜程度、采購物品對產品質量安全的影響程度、采購物品是供應商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的。3.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的準入審核內容。答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的準入審核內容包括：供應商的經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等。4.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的過程審核內容。答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核的過程審核內容包括：采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、不合格