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文檔簡介
生物安全全景解讀第一章生物安全的定義與范圍核心內(nèi)涵生物安全是指國家有效防范和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅,保障人民生命健康、維護(hù)國家安全的能力和狀態(tài)。它涵蓋了從病原體管理到生態(tài)保護(hù)的全方位安全體系。保護(hù)范圍防止病原體、毒素的泄露及傳播保護(hù)人類健康免受生物威脅維護(hù)生態(tài)環(huán)境和生物多樣性確保生物資源的可持續(xù)利用2020年以來生物安全形勢(shì)的嚴(yán)峻變化新發(fā)突發(fā)傳染病頻發(fā)新冠疫情席卷全球,暴露出生物安全防控體系的薄弱環(huán)節(jié)。變異病毒不斷出現(xiàn),跨物種傳播風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在。生物技術(shù)雙刃劍效應(yīng)基因編輯、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)快速發(fā)展,在帶來醫(yī)療突破的同時(shí),也可能被惡意利用,造成生物安全威脅。全球生物安全挑戰(zhàn)加劇生物恐怖主義威脅、實(shí)驗(yàn)室泄露風(fēng)險(xiǎn)、生物資源流失等問題日益凸顯,構(gòu)建完善的生物安全體系迫在眉睫。全球生物安全警鐘長鳴新冠疫情提醒我們:生物安全無國界,防控體系需全球協(xié)同第二章生物安全法的立法初心與目標(biāo)《中華人民共和國生物安全法》于2021年4月15日正式實(shí)施,標(biāo)志著我國生物安全進(jìn)入依法治理的新階段。這部法律是我國生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律。01維護(hù)國家安全有效防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn),保障國家安全和社會(huì)穩(wěn)定02保障人民健康切實(shí)保護(hù)人民生命安全和身體健康,提升全民生物安全意識(shí)03促進(jìn)技術(shù)發(fā)展推動(dòng)生物技術(shù)健康發(fā)展,支持生物科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)構(gòu)建命運(yùn)共同體生物安全法十大章節(jié)概覽1總則明確立法目的、適用范圍、基本原則和管理體制2生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制建立國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系3重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控完善傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警、防控救治和應(yīng)急處置機(jī)制4生物技術(shù)研究與應(yīng)用安全規(guī)范生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng),防范生物技術(shù)誤用和濫用5病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全管理1人類遺傳資源與生物資源安全保護(hù)人類遺傳資源和生物資源,防止資源流失2防范生物恐怖與生物武器威脅建立防范生物恐怖和生物武器的制度措施3生物安全能力建設(shè)加強(qiáng)人才培養(yǎng)、科技支撐和物資儲(chǔ)備能力4法律責(zé)任明確違反生物安全法的法律責(zé)任和處罰措施5附則規(guī)定法律的施行時(shí)間和其他相關(guān)事項(xiàng)典型案例:生物安全法實(shí)施后的重大行動(dòng)非洲豬瘟防控成效顯著某省嚴(yán)格執(zhí)行生物安全法相關(guān)規(guī)定,建立聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制,加強(qiáng)養(yǎng)殖場(chǎng)生物安全管理,實(shí)施嚴(yán)格的檢疫監(jiān)管措施,成功遏制非洲豬瘟疫情傳播,保護(hù)了生豬產(chǎn)業(yè)安全和肉品供應(yīng)穩(wěn)定。生物資源保護(hù)專項(xiàng)執(zhí)法多地開展生物資源保護(hù)專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng),嚴(yán)厲打擊非法采集、運(yùn)輸、出境人類遺傳資源和珍稀生物資源行為,查處多起違法案件,有效維護(hù)了國家生物資源主權(quán)和生物多樣性安全。法律威懾作用顯現(xiàn):生物安全法實(shí)施以來,各級(jí)政府和相關(guān)部門嚴(yán)格執(zhí)法,企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)合規(guī)意識(shí)顯著提升,生物安全管理水平持續(xù)改善。第三章生物安全等級(jí)與實(shí)驗(yàn)室分類生物安全等級(jí)BSL-1至BSL-4簡介生物安全實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理病原體的危害程度和采取的防護(hù)措施,分為四個(gè)生物安全防護(hù)等級(jí),等級(jí)越高,防護(hù)要求越嚴(yán)格。BSL-1基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):低風(fēng)險(xiǎn)病原體類型:對(duì)健康成年人無致病作用的常規(guī)微生物,如大腸桿菌K-12株、枯草芽孢桿菌等教學(xué)用菌株典型應(yīng)用:普通微生物教學(xué)實(shí)驗(yàn)室BSL-2基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):中等風(fēng)險(xiǎn)病原體類型:對(duì)人體有中等危害的病原體,如流感病毒、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等常見病原體典型應(yīng)用:臨床診斷實(shí)驗(yàn)室、疫苗生產(chǎn)BSL-3防護(hù)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)病原體類型:可通過氣溶膠傳播并可能導(dǎo)致嚴(yán)重疾病的病原體,如結(jié)核分枝桿菌、炭疽桿菌、SARS冠狀病毒等典型應(yīng)用:傳染病研究、疫苗研發(fā)BSL-4最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):極高風(fēng)險(xiǎn)病原體類型:危險(xiǎn)性極高且無有效治療方法的病原體,如埃博拉病毒、馬爾堡病毒、拉沙熱病毒等典型應(yīng)用:烈性傳染病研究、生物安全戰(zhàn)略儲(chǔ)備各等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與防護(hù)要求物理隔離與分區(qū)BSL-3/4需設(shè)置緩沖間、更衣室實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)嚴(yán)格分離采用負(fù)壓設(shè)計(jì)防止氣體外泄墻體、地面、天花板密閉無縫通風(fēng)與空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器(HEPA)過濾排風(fēng)定向氣流控制,壓力梯度設(shè)計(jì)BSL-3每小時(shí)換氣10-15次BSL-4需雙重HEPA過濾人員培訓(xùn)與準(zhǔn)入專業(yè)生物安全培訓(xùn)認(rèn)證定期健康監(jiān)測(cè)與免疫接種嚴(yán)格的準(zhǔn)入授權(quán)制度應(yīng)急響應(yīng)演練要求生物安全柜配置BSL-2需配備Ⅱ級(jí)生物安全柜BSL-3要求Ⅱ級(jí)B2或Ⅲ級(jí)安全柜BSL-4必須使用Ⅲ級(jí)安全柜定期檢測(cè)與性能驗(yàn)證此外,各等級(jí)實(shí)驗(yàn)室還需配備相應(yīng)的消毒滅菌設(shè)備、應(yīng)急設(shè)施、監(jiān)控系統(tǒng)和安全管理制度,形成多層次、全方位的生物安全防護(hù)屏障。最高等級(jí)防護(hù)BSL-4實(shí)驗(yàn)室代表著生物安全防護(hù)的最高水平,全封閉手套箱操作確保零接觸風(fēng)險(xiǎn)第四章實(shí)驗(yàn)室生物安全操作規(guī)范實(shí)驗(yàn)室安全守則與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程識(shí)別危害因素分析病原體特性、操作方式、環(huán)境條件評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定暴露途徑、感染劑量、疾病嚴(yán)重程度制定防護(hù)措施選擇適當(dāng)防護(hù)等級(jí)、設(shè)備和操作規(guī)程應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備建立事故響應(yīng)流程、聯(lián)系方式和物資儲(chǔ)備個(gè)人防護(hù)裝備正確使用實(shí)驗(yàn)服:穿著專用實(shí)驗(yàn)服,離開實(shí)驗(yàn)區(qū)前必須脫下手套:選擇合適材質(zhì),雙層手套操作高危病原體口罩與呼吸器:N95或更高級(jí)別,正確佩戴密合性測(cè)試護(hù)目鏡/面罩:防止飛濺,處理氣溶膠時(shí)必須佩戴鞋套:防止污染擴(kuò)散,一次性使用后廢棄重要提醒:進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前必須完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,穿戴完整PPE。操作中禁止飲食、化妝、佩戴隱形眼鏡。離開時(shí)按規(guī)定程序脫卸PPE并洗手消毒。常見生物安全事故案例分析通過對(duì)歷史事故的深入分析,我們可以汲取教訓(xùn),完善防控措施,避免類似事故再次發(fā)生。案例一:實(shí)驗(yàn)室炭疽桿菌泄露事件事故經(jīng)過:某研究機(jī)構(gòu)因生物安全柜故障未及時(shí)發(fā)現(xiàn),導(dǎo)致炭疽桿菌氣溶膠泄露,3名實(shí)驗(yàn)人員感染。原因分析:設(shè)備維護(hù)檢測(cè)不到位,缺乏實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng),應(yīng)急響應(yīng)延遲。防控措施:建立設(shè)備定期檢測(cè)制度,安裝實(shí)時(shí)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng),加強(qiáng)應(yīng)急演練,儲(chǔ)備預(yù)防性抗生素。案例二:SARS病毒實(shí)驗(yàn)室感染事件事故經(jīng)過:研究人員在BSL-2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行SARS病毒實(shí)驗(yàn),違規(guī)操作導(dǎo)致感染,并引發(fā)社區(qū)傳播。原因分析:實(shí)驗(yàn)室等級(jí)不符合要求,操作人員培訓(xùn)不足,個(gè)人防護(hù)措施不當(dāng),監(jiān)管缺失。防控措施:嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室等級(jí)要求,強(qiáng)化人員培訓(xùn)考核,規(guī)范操作流程,加強(qiáng)監(jiān)督檢查,建立責(zé)任追究機(jī)制。案例三:樣本運(yùn)輸過程泄露事件事故經(jīng)過:病原體樣本在運(yùn)輸途中因包裝不當(dāng)發(fā)生破損泄露,導(dǎo)致運(yùn)輸人員和接收人員暴露風(fēng)險(xiǎn)。原因分析:包裝材料不符合規(guī)范,運(yùn)輸人員缺乏培訓(xùn),應(yīng)急處置能力不足。防控措施:使用符合UN2814/UN2900標(biāo)準(zhǔn)的三層包裝,培訓(xùn)持證運(yùn)輸人員,配備應(yīng)急處置包,建立運(yùn)輸追蹤系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室廢棄物與醫(yī)療廢物管理生物安全實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢棄物含有病原微生物,必須嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行分類、消毒、收集和處置,防止環(huán)境污染和疾病傳播。01分類收集按照感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物、化學(xué)性廢物分類收集,使用專用容器和標(biāo)識(shí)02就地消毒滅菌高壓蒸汽滅菌121℃30分鐘或134℃15分鐘,液體廢物化學(xué)消毒后排放,固體廢物滅菌后再處理03安全暫存專用暫存間,防滲漏、防鼠蟲、通風(fēng)良好,標(biāo)識(shí)清晰,暫存時(shí)間不超過48小時(shí)04規(guī)范轉(zhuǎn)運(yùn)處置委托有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位,使用專用運(yùn)輸車輛,全程追蹤記錄,最終焚燒或其他無害化處理上圖顯示了實(shí)驗(yàn)室生物廢棄物的主要處理方式分布,高壓滅菌是最常用和最有效的方法。第五章生物安全柜的類型與使用維護(hù)生物安全柜的三級(jí)分類及功能生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室生物安全的核心設(shè)備,通過氣流控制和高效過濾,保護(hù)操作人員、實(shí)驗(yàn)環(huán)境和實(shí)驗(yàn)樣品免受生物危害。Ⅰ級(jí)生物安全柜保護(hù)對(duì)象:人員和環(huán)境氣流特點(diǎn):前窗開口吸入外部空氣,經(jīng)HEPA過濾后排出應(yīng)用場(chǎng)景:不需要保護(hù)樣品的低風(fēng)險(xiǎn)操作,如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的籠具更換局限性:不保護(hù)樣品,易受外界污染Ⅱ級(jí)生物安全柜保護(hù)對(duì)象:人員、環(huán)境及樣品氣流特點(diǎn):垂直層流下降氣流保護(hù)樣品,前窗氣幕防止泄露,分A1、A2、B1、B2四個(gè)亞型應(yīng)用場(chǎng)景:微生物培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)、病原體操作等常規(guī)實(shí)驗(yàn),使用最廣泛優(yōu)勢(shì):保護(hù)全面,操作靈活,性價(jià)比高Ⅲ級(jí)生物安全柜保護(hù)對(duì)象:人員、環(huán)境及樣品(最高防護(hù))氣流特點(diǎn):全密閉負(fù)壓操作箱,通過手套進(jìn)行操作,雙重HEPA過濾應(yīng)用場(chǎng)景:BSL-4實(shí)驗(yàn)室,操作埃博拉、馬爾堡等烈性病原體特點(diǎn):絕對(duì)隔離,安全性最高,但操作受限Ⅱ級(jí)生物安全柜的選擇與安裝要點(diǎn)選擇標(biāo)準(zhǔn)Ⅱ級(jí)生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室最常用的類型,選擇時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮:符合國家標(biāo)準(zhǔn):必須符合YY0569-2005《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn),獲得相關(guān)認(rèn)證亞型選擇:A2型適用于大多數(shù)微生物操作,B2型適用于揮發(fā)性化學(xué)品和放射性物質(zhì)尺寸規(guī)格:根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求選擇2英尺、4英尺或6英尺寬度品牌與售后:選擇信譽(yù)好的品牌,確保售后服務(wù)和備件供應(yīng)安裝位置與空間要求遠(yuǎn)離門窗和通風(fēng)口,避免氣流干擾前方留出至少1米操作空間背面距墻10-30cm,便于維護(hù)檢修頂部預(yù)留足夠空間用于過濾器更換安裝在堅(jiān)固平整的工作臺(tái)上或?qū)S弥Ъ苌媳苊怅柟庵鄙浜蜔嵩从绊懼匾崾荆荷锇踩癜惭b后必須經(jīng)過專業(yè)檢測(cè)認(rèn)證合格方可投入使用,并在移動(dòng)或維修后重新檢測(cè)。生物安全柜的正確使用原則操作前準(zhǔn)備與開機(jī)提前10-15分鐘開機(jī),讓氣流穩(wěn)定。檢查前窗玻璃高度,一般在操作口中間位置。用70%酒精擦拭工作區(qū)表面消毒。物品擺放原則清潔物品和污染物品分開放置,避免交叉污染。物品平行擺放于操作臺(tái)后部,不要阻擋進(jìn)風(fēng)格柵。盡量減少物品數(shù)量,保持工作區(qū)整潔。規(guī)范操作動(dòng)作手臂緩慢進(jìn)出安全柜,避免擾動(dòng)氣流。操作在工作區(qū)中后部進(jìn)行,不要在前窗開口附近操作。動(dòng)作輕柔,避免產(chǎn)生氣溶膠。禁止事項(xiàng)嚴(yán)禁在安全柜內(nèi)使用明火(本生燈),會(huì)擾亂氣流并可能損壞過濾器。避免使用震動(dòng)設(shè)備如離心機(jī)、渦旋混合器。不要將頭伸入安全柜內(nèi)觀察。操作后關(guān)閉清理工作區(qū),將廢棄物取出。用消毒劑擦拭工作表面。紫外燈照射30-60分鐘(如配備)。繼續(xù)運(yùn)行5-10分鐘后關(guān)閉。生物安全柜的定期檢測(cè)與校準(zhǔn)生物安全柜的防護(hù)性能會(huì)隨使用時(shí)間下降,必須定期進(jìn)行專業(yè)檢測(cè),確保其持續(xù)有效運(yùn)行。物理性能檢測(cè)下降氣流速度標(biāo)準(zhǔn):0.25-0.5m/s,30點(diǎn)測(cè)試法,每點(diǎn)誤差≤±20%流入氣流速度標(biāo)準(zhǔn):≥0.5m/s,確保外部空氣不倒流進(jìn)入柜內(nèi)HEPA過濾器檢漏使用DOP或PAO氣溶膠掃描,泄漏率<0.01%負(fù)壓與壓差B型安全柜排風(fēng)負(fù)壓檢測(cè),確保密閉性噪音與照明噪音≤67dB,照明≥800lux生物學(xué)性能檢測(cè)人員保護(hù)測(cè)試:使用微生物氣溶膠(枯草芽孢桿菌),測(cè)試前窗開口泄露情況,保護(hù)率應(yīng)>99.9%樣品保護(hù)測(cè)試:檢測(cè)外部微生物侵入工作區(qū)的可能性,保護(hù)率應(yīng)>99.9%交叉污染測(cè)試:檢測(cè)工作區(qū)內(nèi)樣品間的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)頻率建議:首次安裝后必檢每年至少1次常規(guī)檢測(cè)移動(dòng)位置后復(fù)檢更換HEPA過濾器后檢測(cè)維修后重新認(rèn)證專業(yè)檢測(cè)保障安全只有經(jīng)過嚴(yán)格檢測(cè)認(rèn)證的生物安全柜,才能真正保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境安全第六章生物技術(shù)研究與遺傳資源安全生物技術(shù)安全管理重點(diǎn)基因編輯與轉(zhuǎn)基因技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制CRISPR-Cas9等基因編輯技術(shù)為生命科學(xué)帶來革命性突破,但也存在潛在風(fēng)險(xiǎn),必須加強(qiáng)管理:倫理審查機(jī)制涉及人類基因編輯的研究必須通過倫理委員會(huì)審查,禁止生殖系基因編輯的臨床應(yīng)用雙重用途研究監(jiān)管對(duì)可能產(chǎn)生高致病性病原體或增強(qiáng)傳播能力的功能獲得性研究,實(shí)施嚴(yán)格審批和監(jiān)管轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)估轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物和微生物的環(huán)境釋放前,必須進(jìn)行系統(tǒng)的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及植物的安全管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和植物是生物技術(shù)研究的重要載體,也是生物安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn):設(shè)施要求:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施需符合相應(yīng)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),防止動(dòng)物逃逸和病原體擴(kuò)散檢疫隔離:引進(jìn)動(dòng)植物材料必須嚴(yán)格檢疫,隔離觀察廢棄物處理:動(dòng)物尸體、排泄物、墊料需滅菌后無害化處理轉(zhuǎn)基因管理:轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物需專區(qū)飼養(yǎng)種植,防止基因逃逸人類遺傳資源保護(hù)法規(guī)與實(shí)踐人類遺傳資源是國家重要戰(zhàn)略資源,涉及國家安全、公眾健康和民族利益。我國高度重視人類遺傳資源保護(hù),建立了完善的法律法規(guī)體系。11998年《人類遺傳資源管理暫行辦法》發(fā)布,首次規(guī)范管理22019年《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》正式實(shí)施,上升為行政法規(guī)32021年《生物安全法》將人類遺傳資源安全納入生物安全體系42023年建立全國統(tǒng)一的人類遺傳資源信息備案系統(tǒng)采集利用審批外方組織及個(gè)人利用我國人類遺傳資源,需經(jīng)國務(wù)院科技主管部門批準(zhǔn)。涉及重要遺傳家系、特定地區(qū)遺傳資源的采集需報(bào)批。信息安全管理人類遺傳資源信息屬于國家戰(zhàn)略資源,向境外提供需審批。建立信息備案制度,確保數(shù)據(jù)主權(quán)和安全?;菀娣窒頇C(jī)制合作研究成果應(yīng)按貢獻(xiàn)大小公平分享。外方利用我國人類遺傳資源取得的成果,應(yīng)向我方提供成果備份。成功案例:某國際制藥公司試圖非法獲取我國少數(shù)民族遺傳樣本,被執(zhí)法部門及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止,有效保護(hù)了國家遺傳資源主權(quán)。通過嚴(yán)格執(zhí)法,我國人類遺傳資源保護(hù)意識(shí)和管理水平顯著提升。第七章防范生物恐怖與生物武器威脅生物恐怖的潛在威脅與防范措施生物恐怖主義是指故意使用病原體、毒素或其他生物制劑造成人員傷亡、社會(huì)恐慌和經(jīng)濟(jì)損失的行為,是當(dāng)今世界面臨的重大安全威脅之一。監(jiān)測(cè)預(yù)警體系建立多層次、多渠道的生物威脅監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)傳染病疫情實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病原體和生物毒素購買使用監(jiān)控異常生物事件信息收集國際生物安全情報(bào)共享應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制快速識(shí)別、有效處置、及時(shí)救治應(yīng)急指揮體系和聯(lián)動(dòng)機(jī)制快速檢測(cè)鑒定技術(shù)平臺(tái)醫(yī)療救治和心理疏導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)消毒和區(qū)域封控技術(shù)支撐能力提升檢測(cè)診斷和防護(hù)救治水平快速檢測(cè)試劑研發(fā)儲(chǔ)備疫苗和藥物應(yīng)急研發(fā)個(gè)人防護(hù)裝備生產(chǎn)保障專業(yè)人才培養(yǎng)和演練法律制度保障完善法律法規(guī),嚴(yán)厲打擊生物恐怖制定生物恐怖防范法規(guī)明確相關(guān)行為刑事責(zé)任加強(qiáng)高危病原體管理開展國際執(zhí)法合作防范生物恐怖需要政府、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療系統(tǒng)、安全部門和公眾的共同參與,形成全社會(huì)防控網(wǎng)絡(luò),將生物威脅消滅于萌芽狀態(tài)。生物安全能力建設(shè)與國際合作專業(yè)人才培養(yǎng)與培訓(xùn)生物安全人才是生物安全事業(yè)的核心力量,必須加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè):學(xué)歷教育:
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