區(qū)分藥事組織類型生病時(shí)，我們服用的藥品看似簡單，實(shí)則歷經(jīng)諸多環(huán)節(jié)才來到身邊。這背后，是一個(gè)個(gè)藥事組織在發(fā)揮關(guān)鍵作用。你知道藥廠、藥店、藥監(jiān)部門等有何關(guān)聯(lián)嗎？一、藥事組織的含義藥事組織是一個(gè)復(fù)雜的綜合性概念，在藥事管理實(shí)踐中，人們往往把藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制，都稱為藥事組織。一般來說，“藥事組織”的概念有狹義和廣義之分。一、藥事組織的含義01為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。02狹義廣義以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)而建立起來的人們的集合體藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的管理系統(tǒng)。二、藥事組織類型藥事組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥學(xué)教育與科研組織事業(yè)性藥房組織藥品管理的行政組織藥事社會(huì)團(tuán)體與學(xué)術(shù)組織二、藥事組織類型（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織在我國稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”以及“藥品經(jīng)營企業(yè)”。是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)，實(shí)行自主經(jīng)營，獨(dú)立核算自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)組織，——藥廠、制藥公司是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。根據(jù)藥品銷售對(duì)象不同，可以將藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)藥公司或中藥材公司零售藥房藥品經(jīng)營企業(yè)二、藥事組織類型（2）藥學(xué)教育、科研組織主要功能是教育，包括高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育和藥學(xué)繼續(xù)教育，以此培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理的專門技術(shù)人才，從而維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。藥學(xué)教育組織的目標(biāo)是雙重的，既出藥學(xué)人才，又出藥學(xué)研究成果。01藥學(xué)教育組織二、藥事組織類型主要功能是研究開發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。由獨(dú)立的研究所和附設(shè)于高等院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究生構(gòu)成。02藥學(xué)科研組織二、藥事組織類型事業(yè)性藥房組織，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)、管理學(xué)和行為科學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理、有效用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作的藥學(xué)部門，常稱作藥劑科，現(xiàn)普遍稱為藥學(xué)部門。03事業(yè)性藥房組織這類組織的基本特征是直接給病人供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)，側(cè)重于用藥的安全性和合理性，而不是為了盈利進(jìn)行自主經(jīng)營。二、藥事組織類型04藥品管理的行政組織藥品管理的行政組織，是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國家行政機(jī)構(gòu)。其工作是代表國家對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理，制定宏觀政策，對(duì)藥事組織發(fā)揮引導(dǎo)作用，以保證國家意志的執(zhí)行。二、藥事組織類型05藥事社會(huì)團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織藥事社會(huì)團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織是藥學(xué)企事業(yè)組織、藥學(xué)人員和政府機(jī)構(gòu)的紐帶，在藥事組織興起和形成過程中，發(fā)揮統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、聯(lián)系與協(xié)調(diào)的積極作用，推動(dòng)了藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。中國藥學(xué)會(huì)中國非處方藥物協(xié)會(huì)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)希望你能清晰區(qū)分藥事組織類型，理解其在藥學(xué)領(lǐng)域的重要性。如果某連鎖藥店因銷售假藥被查處，哪些藥事組織會(huì)參與后續(xù)處理？我國藥事管理體制發(fā)展與演變主講人：代欣藥事管理體制是保障藥品安全、有效的核心制度框架，理解它的發(fā)展脈絡(luò)，能幫助我們更好地認(rèn)識(shí)當(dāng)前監(jiān)管體系的科學(xué)性和必要性。接下來，我們將從藥事管理體制的概念、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理特點(diǎn)這三部分展開學(xué)習(xí)。一、藥事管理體制概述藥事管理體制是指一定社會(huì)制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法；也是藥事組織運(yùn)行機(jī)制和工作制度。是關(guān)于藥事工作的國家行政機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位機(jī)構(gòu)設(shè)置或開辦、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分的制度；一、藥事組織的含義01①社會(huì)性：受整個(gè)國家經(jīng)濟(jì)體制和生產(chǎn)關(guān)系的制約；②時(shí)代性：因不同時(shí)期的社會(huì)政治經(jīng)濟(jì)制度不同，藥事管理體制也不盡相同。02特點(diǎn)內(nèi)涵藥品監(jiān)督管理體制生產(chǎn)與經(jīng)營管理體制藥品使用管理體制藥學(xué)教育和科技管理體制二、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變1949年衛(wèi)生行政部門主管藥品監(jiān)督管理工作2003年

成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局2013年原國家食品藥品監(jiān)督管理局變成國家食品藥品監(jiān)督管理總局1998年組建了直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的國家藥品監(jiān)督管理局2008年

將原國家食品藥品監(jiān)督管理局改由原衛(wèi)生部管理的國家局（副部級(jí)）2018年

組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理

二、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變二、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變兩級(jí)管理體系、雙重領(lǐng)導(dǎo)我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理實(shí)行的是國家級(jí)和省級(jí)兩級(jí)管理體系和制度。在這兩級(jí)宏觀藥品監(jiān)督管理體系中，省級(jí)地方藥品監(jiān)督管理局不僅受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)，還要接受省級(jí)地方政府的領(lǐng)導(dǎo)。我國藥品監(jiān)督管理體特點(diǎn)藥事管理體制的演變，本質(zhì)是國家治理能力在醫(yī)藥領(lǐng)域的體現(xiàn)。從“一刀切”到“精準(zhǔn)化”，從“重審批”到“重服務(wù)”，每一步改革都關(guān)乎公眾健康與產(chǎn)業(yè)活力。為什么現(xiàn)行體制要采用“國家級(jí)+省級(jí)”的雙重領(lǐng)導(dǎo)模式？請(qǐng)結(jié)合社會(huì)性與時(shí)代性特點(diǎn)分析。我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)主講人：代欣一、藥事監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)概述藥事管理機(jī)構(gòu)，是指依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行審批、監(jiān)督及違法處罰的行政部門。我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)二、藥品監(jiān)督管理部門1.國家藥品監(jiān)督管理部門制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全政策，起草法律法規(guī)，并監(jiān)督其實(shí)施落地，切實(shí)保障公眾用藥用械用妝安全。①安全監(jiān)督管理組織制定國家藥典、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)，參與基本藥物目錄制定工作，為行業(yè)提供統(tǒng)一的質(zhì)量衡量基準(zhǔn)。②標(biāo)準(zhǔn)管理二、藥品監(jiān)督管理部門03對(duì)藥品、醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審批，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)流程，力求在保障產(chǎn)品質(zhì)量的前提下提高審批效率，讓優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品更快惠及民眾。③注冊(cè)管理04全方位監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，通過嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，確保流入市場的產(chǎn)品安全可靠。④質(zhì)量管理05密切監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)以及不良事件，及時(shí)、有效地處置各類安全應(yīng)急事件，最大程度降低風(fēng)險(xiǎn)危害，維護(hù)公眾健康權(quán)益。⑤風(fēng)險(xiǎn)管理二、藥品監(jiān)督管理部門參與國際監(jiān)管規(guī)則制定，推動(dòng)全球藥品安全合作。此外，國家藥品監(jiān)督管理局還負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入管理，并指導(dǎo)地方監(jiān)管部門工作。2.國際交流二、藥品監(jiān)督管理部門3.地方藥品監(jiān)督管理部門分為省級(jí)藥監(jiān)部門和市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可、檢查與處罰，藥品批發(fā)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可和備案，制定地方中藥標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)部門主要負(fù)責(zé)零售、醫(yī)療器械經(jīng)營許可，化妝品經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查與處罰。市縣部門三、藥品監(jiān)督管理工作的相關(guān)部門藥品監(jiān)管涉及多部門協(xié)作，以下列舉主要機(jī)構(gòu)的職責(zé)：制定監(jiān)管制度，統(tǒng)籌研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的許可與執(zhí)法；1.國家市場監(jiān)督管理總局制定國家藥物政策，監(jiān)測藥品使用與短缺預(yù)警，協(xié)同制定藥典；2.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化，指導(dǎo)中藥資源保護(hù)與開發(fā)；3.國家中醫(yī)藥管理局三、藥品監(jiān)督管理工作的相關(guān)部門5.公安部門打擊藥品犯罪，協(xié)同查處假劣藥品案件；6.海關(guān)監(jiān)管藥品進(jìn)出口。此外，商務(wù)部門制定流通政策，工信部門管理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)信息部門整治虛假藥品廣告，共同構(gòu)建全方位監(jiān)管生態(tài)。4.國家醫(yī)療保障局制定醫(yī)保目錄、支付標(biāo)準(zhǔn)，管理藥品價(jià)格與招標(biāo)采購；我國的藥品監(jiān)管體系以國家藥監(jiān)局為核心，地方部門為基礎(chǔ)，多部門協(xié)同配合，覆蓋藥品“研制-生產(chǎn)-流通-使用”全鏈條。這種體系既保障了監(jiān)管的專業(yè)性，又通過分工協(xié)作提高了效率。如果某企業(yè)生產(chǎn)假藥，哪些部門會(huì)介入處理？請(qǐng)結(jié)合今天的知識(shí)分析。我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)主講人：代欣如果說行政機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)管的“決策者”，那么技術(shù)機(jī)構(gòu)就是保障藥品安全的“守門人”。它們通過專業(yè)的技術(shù)手段，確保藥品從研發(fā)到使用的每個(gè)環(huán)節(jié)都科學(xué)、安全、可控。一、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)，是指藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等工作。可分為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其他直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)。二、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置為四級(jí)，即中國食品藥品檢定研究院，各省(自治區(qū)、直轄市)級(jí)藥品檢驗(yàn)所，市級(jí)一般也設(shè)有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要設(shè)置。市縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由市、縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理。二、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核生物制品的批簽發(fā)（1）中國食品藥品檢定研究院注冊(cè)檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)&菌種）的標(biāo)定和技術(shù)管理二、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三級(jí)為省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，主要職責(zé)是依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁等。（2）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所四級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊密協(xié)作，形成了“中央指導(dǎo)、地方落實(shí)”的高效檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，每一層級(jí)都肩負(fù)重任，確保藥品質(zhì)量在各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到層層把關(guān)，讓百姓用藥無后顧之憂。三、其他直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)（1）國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定與修訂國家藥典，統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)。例如：《中國藥典》的更新，直接影響藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量要求。三、其他直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)（2）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥品上市前

審評(píng)核心任務(wù)是藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)格把控藥品上市前的安全性和有效性，優(yōu)化審評(píng)流程，推動(dòng)創(chuàng)新藥加速上市。三、其他直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)

（3）國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（國家疫苗檢查中心）肩負(fù)著關(guān)鍵職能，一方面制定GMP、GSP等質(zhì)量管理規(guī)范，為疫苗等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)立下“規(guī)矩”；另一方面開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、境外核查，確保藥品從源頭到終端的質(zhì)量可控。例如：疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須通過該中心的現(xiàn)場檢查才能獲得生產(chǎn)許可；三、其他直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)（4）國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心藥品上市后再評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄和非處方藥目錄的制定與更新；監(jiān)測藥品和醫(yī)